ПЭТ-визуализация метаболизма жирных кислот в миокарде с инъекцией XTR003 и 18F-ФДГ для оценки жизнеспособности миокарда при ишемической кардиомиопатии (STB-XTR-003)
26 февраля 2026 г. обновлено: Sinotau Pharmaceutical Group
Рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование IIb фазы по оценке метаболизма жирных кислот в миокарде с помощью ПЭТ-визуализации с инъекцией XTR003 в сочетании с 18F-ФДГ для определения жизнеспособности миокарда у пациентов с ишемической кардиомиопатией
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно-контролируемое исследование фазы IIb, посвященное изучению диагностико-прогностической ценности инъекции XTR003 в сочетании с 18F-ФДГ в качестве разведочного клинического исследования. Всего будет включено 40-60 пациентов, которые будут рандомизированы в две исследуемые группы в соотношении 1:1: группа натощак с XTR003/18F-ФДГ и группа с углеводной нагрузкой. Каждая группа пройдет исследование перфузии миокарда в покое (MPI) в сочетании с метаболической ПЭТ-визуализацией для оценки метаболической активности миокарда и жизнеспособности миокарда. Сегментарные нарушения перфузии, метаболическая активность и жизнеспособность миокарда будут проанализированы в соответствии со стандартными подходами в ядерной кардиологии. Региональная и глобальная функция левого желудочка будет оценена с помощью кардиальной МРТ и эхокардиографии до и после завершения полной реваскуляризации в течение 6 месяцев. Также будет проведено повторное исследование перфузии миокарда в покое для оценки улучшения нарушений перфузии.
Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев для регистрации серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Liu
- Номер телефона: +86-18101131863
- Электронная почта: tao.liu1@sinotau.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xu Ke Yang
- Номер телефона: +86-010-64426153
- Электронная почта: EC@anzhenGCP.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет, независимо от пола.
- Диагностированная ишемическая кардиомиопатия (ИКМ).
- Значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС).
- Систолическая дисфункция левого желудочка, с фракцией выброса ЛЖ от >20% до ≤40%.
- Оценка командой кардиохирургов/операторов как подходящих для полной реваскуляризации.
- Способность к эффективному общению с исследователями, понимание и соблюдение требований клинического исследования, добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия после полного информирования.
Критерии исключения:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность в течение 48 часов до включения в исследование.
- Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) менее чем за 4 недели.
- Аневризма левого желудочка.
- По мнению исследователя, невозможность проведения ПЭТ-исследования.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Субъекты с лихорадкой или активными инфекционными заболеваниями, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как клаустрофобия или внутрителесные металлические имплантаты.
- Субъекты с психическими расстройствами или низкой комплаентностью.
- Значительное профессиональное воздействие ионизирующего излучения (например, превышающее 50 мЗв в год) или воздействие радиоактивных веществ/ионизирующего излучения в терапевтических или исследовательских целях в течение последних 10 лет.
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голодание XTR003/¹⁸F-ФДГ ПЭТ
Голодание XTR003 и ¹⁸F-ФДГ ПЭТ в сочетании с миокардиальной метаболической визуализацией
|
Метаболическая визуализация миокарда методом ПЭТ с ¹⁸F-ФДГ натощак XTR003
|
|
Активный компаратор: Глюкозо-модулированная ¹⁸F-ФДГ ПЭТ
Глюкозо-модулированное метаболическое ПЭТ-изображение миокарда с ¹⁸F-ФДГ
|
Глюкозная нагрузка ¹⁸F-ФДГ ПЭТ визуализация миокардиального метаболизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность и специфичность экспериментальной группы и контрольной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование обратимой аномалии движения стенки левого желудочка через 6 месяцев после полной реваскуляризации в качестве референсного стандарта для изучения чувствительности и специфичности миокардиальной жизнеспособности для прогнозирования функционального восстановления в экспериментальной группе и контрольной группе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры перфузионно-метаболического исследования миокарда (сегментарный уровень)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включите следующие три пункта:
|
6 месяцев
|
|
Изменения параметров функции левого желудочка, измеренных методом магнитно-резонансной томографии сердца до и после реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ, %)
|
6 месяцев
|
|
Изменения параметров функции левого желудочка, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, до и после реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечно диастолический размер левого желудочка (КДРЛЖ)
|
6 месяцев
|
|
Изменения параметров функции левого желудочка, измеренных методом магнитно-резонансной томографии сердца, до и после реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка (КСДЛЖ)
|
6 месяцев
|
|
Изменения параметров функции левого желудочка, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, до и после реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечно, вот перевод на русский язык с сохранением исходного форматирования и HTML-тегов:
"Конечно диастолический объём левого желудочка (КДОЛЖ, мл)"
|
6 месяцев
|
|
Изменения параметров функции левого желудочка, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, до и после реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечно, вот перевод: Конечный систолический объём левого желудочка (КСО ЛЖ, мл)
|
6 месяцев
|
|
Изменения в функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность, необходимая для ПЭТ метаболического визуалирования миокарда в двух группах (мин)
Временное ограничение: день 1
|
день 1
|
|
|
Качество ПЭТ-визуализации метаболизма миокарда
Временное ограничение: день 1
|
день 1
|
|
|
MPI покоя при перфузионных нарушениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STB-XTR003-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .