PET sydämen rasvahappoaineenvaihduntakuvantaminen XTR003-ruiskeella ja 18F-FDG:llä iskeemisen kardiomyopatian sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi (STB-XTR-003)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sinotau Pharmaceutical Group
Satunnainen, avoimella leimalla tehty, rinnakkaiskontrolloitu vaiheen IIb kliininen tutkimus PET sydänlihaksen rasvahappoaineenvaihdunnan kuvantamisesta XTR003-injektion kanssa integroituna 18F-FDG:hen iskeemisen kardiomyopatian potilaiden sydänlihaselinkelpoisuuden arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaiskontrolloitu vaiheen IIb tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia XTR003-injektion diagnostis-prognostista hyötyä yhdistettynä 18F-FDG:hen kokeellisena kliikkisenä tutkimuksena. Yhteensä 40–60 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään: paaston XTR003/18F-FDG -ryhmään ja glukoosikuormitettuun ryhmään suhteessa 1:1. Kumpikin ryhmä saa lepomaisen sydänlihasperfuusio-kuvantamisen (MPI) yhdistettynä metaboliseen PET-kuvantamiseen arvioitaessa sydänlihaksen metabolista aktiivisuutta ja sydänlihaksen elinkelpoisuutta. Segmentaalista perfuusio-poikkeavuutta, metabolista aktiivisuutta ja sydänlihaksen elinkelpoisuutta analysoidaan ydinlääketieteen standardimenetelmin. Alueellista ja kokonaista vasemman kammion toimintaa arvioidaan sydän-MRI:lla ja ekkokardiografialla ennen ja täyden revaskularisaation valmistumisen jälkeen kuuden kuukauden aikarajalla. Myös toistettua lepomaista MPI:tä suoritetaan perfuusio-poikkeavuuden parantumisen arvioimiseksi.
Kaikki tutkimushenkilöt käyvät läpi kuuden kuukauden seurannan vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Liu
- Puhelinnumero: +86-18101131863
- Sähköposti: tao.liu1@sinotau.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Ke Yang
- Puhelinnumero: +86-010-64426153
- Sähköposti: EC@anzhenGCP.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Diagnosoitu iskeeminen kardiomyopatia (ICM).
- Merkittävä sepelvaltimotauti (CAD).
- Vasemman kammion systolinen dysfunktio, LVEF-alueella >20 % – ≤40 %.
- Arvioitu sydänkirurgien/operaattoreiden tiimin toimesta sopivaksi täydelliseen revaskularisaatioon.
- Kykenevä tehokkaaseen kommunikointiin tutkijoiden kanssa, kyky ymmärtää ja noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus täydellisen tiedonsaannin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta 48 tunnin kuluessa ennen rekrytointia.
- Äskettäinen ST-nousu-infarkti (STEMI) alle 4 viikkoa sitten.
- Vasemman kammion aneurysma.
- Tutkijan arvion mukaan kykenemätön suorittamaan PET-tutkimusta.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta.
- Vakava maksan vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on kuume tai aktiivinen infektiosairaus ja jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, kuten klaustrofobia tai kehon sisäiset metalli-implantit.
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai huono noudattamiskapasiteetti.
- Merkittävä ammatillinen altistuminen ionisoivalle säteilylle (esim. yli 50 mSv vuodessa) tai altistuminen radioaktiivisille aineille/ionisoivalle säteilylle hoidon tai tutkimuksen vuoksi viimeisten 10 vuoden aikana.
- Muut tutkijan arvion mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
Paastossa oleva XTR003 ja ¹⁸F-FDG PET yhdistettynä sydänlihaksen aineenvaihduntakuvaan
|
Paasto XTR003 / ¹⁸F-FDG PET sydänlihasaineenvaihduntakuvantaminen
|
|
Active Comparator: Glukoosimoduloitu ¹⁸F-FDG PET
Glukoosimoduloitu ¹⁸F-FDG PET sydänlihasaineenvaihduntakuvantaminen
|
Glukoosilla kuormitettu ¹⁸F-FDG PET sydämen aineenvaihduntakuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäen toipuvana referenssinä vasemman kammion seinämän liikkeen poikkeavuutta 6 kuukauden kuluttua täydellisestä revaskularisaatiosta tutkittaessa kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän sydänlihaksen elinkelpoisuuden herkkyyttä ja spesifisyyttä ennustettaessa toiminnallista toipumista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myokardiaalisen perfuusio-aineenvaihduntakuvantamisen parametrit (segmentaalinen taso)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisällytä seuraavat kolme kohdetta:
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toimintaparametrien muutokset sydänmagneettikuvauksella ennen ja jälkeen revaskularisaation
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF, %)
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toimintaparametrien muutokset sydänmagneettikuvauksella mitattuna ennen ja jälkeen revaskularisoinnin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD)
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toiminnan parametrien muutokset sydänmagneettikuvauksella mitattuna ennen ja jälkeen revaskularisaation
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion toiminnan parametreissa, mitattuna sydämen magneettikuvauksella ennen ja jälkeen revaskularisaation
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV, ml)
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toimintaparametrien muutokset sydänmagneettikuvauksella ennen ja jälkeen uudelleenverenkiertohoidon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion systolisen loputilavuus (LVESV, ml)
|
6 kuukautta
|
|
New Yorkin sydäntautiyhdistyksen toiminnallisen luokituksen muutokset (NYHA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
PET-myokardiometabolisen kuvantamisen vaadittu kesto kahdessa ryhmässä (min)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
PET Myokardiaalinen Metabolinen Kuvantamisen Laatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Lepotilan MPI perfuusioepänormaaliudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STB-XTR003-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .