Imágenes Metabólicas de Ácidos Grasos del Miocardio con PET Mediante Inyección de XTR003 y 18F-FDG para Evaluar la Viabilidad Miocárdica en la Miocardiopatía Isquémica (STB-XTR-003)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, Controlado en Paralelo de Fase IIb de Imagen Metabólica de Ácidos Grasos Miocárdicos con PET Mediante Inyección de XTR003 Integrada con 18F-FDG para la Evaluación de la Viabilidad Miocárdica en Pacientes con Miocardiopatía Isquémica
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de control paralelo de fase IIb para investigar la utilidad diagnóstico-prognóstica de la inyección XTR003 integrada con 18F-FDG como ensayo clínico exploratorio. Se incluirán un total de 40-60 pacientes que serán aleatorizados en dos grupos de estudio: grupo de ayuno XTR003/18F-FDG y grupo con carga de glucosa en una proporción 1:1. Cada grupo recibirá imágenes de perfusión miocárdica en reposo (MPI) combinadas con imágenes PET metabólicas para evaluar la actividad metabólica miocárdica y la viabilidad miocárdica. Las anomalías de perfusión segmentaria, la actividad metabólica y la viabilidad miocárdica se analizarán según los enfoques estándar en Cardiología Nuclear. La función ventricular izquierda regional y global se evaluará con resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía antes y después de la finalización de la revascularización completa en el punto temporal de 6 meses. También se realizará una MPI en reposo repetida para evaluar la mejora de la anomalía de perfusión.
Todos los sujetos del estudio serán sometidos a 6 meses de seguimiento para eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Liu
- Número de teléfono: +86-18101131863
- Correo electrónico: tao.liu1@sinotau.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xu Ke Yang
- Número de teléfono: +86-010-64426153
- Correo electrónico: EC@anzhenGCP.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 85 años, independientemente del género.
- Diagnosticado de miocardiopatía isquémica (ICM).
- Enfermedad arterial coronaria (CAD) significativa.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, con FEVI que oscila entre >20% y ≤40%.
- Evaluado por un equipo de cirujanos/operadores cardíacos como apto para revascularización completa.
- Capaz de comunicarse eficazmente con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos del estudio clínico, participar voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito después de haber sido completamente informado.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca descompensada en las 48 horas previas al reclutamiento.
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) reciente en menos de 4 semanas.
- Aneurisma del ventrículo izquierdo.
- Considerado por el investigador como incapaz de completar el examen PET.
- Insuficiencia renal grave.
- Insuficiencia hepática grave.
- Sujetos con fiebre o enfermedades infecciosas activas que el investigador considere no aptos para participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM), como claustrofobia o implantes metálicos intracorpóreos.
- Sujetos con trastornos mentales o mala adherencia al tratamiento.
- Exposición laboral significativa a radiación ionizante (por ejemplo, superior a 50 mSv por año) o exposición a sustancias radiactivas/radiación ionizante con fines terapéuticos o de investigación en los últimos 10 años.
- Otras circunstancias que el investigador considere no aptas para la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
Ayuno XTR003 y ¹⁸F-FDG PET combinado con imagen metabólica miocárdica
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Ayuno XTR003 / ¹⁸F-FDG PET de imagen metabólica miocárdica
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Comparador activo: PET con ¹⁸F-FDG modulada por glucosa
Imagen Metabólica Miocárdica con PET de ¹⁸F-FDG Modulada por Glucosa
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Imagen Metabólica Miocárdica con PET con ¹⁸F-FDG y Carga de Glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la sensibilidad y especificidad del grupo experimental y del grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usando la anomalía recuperable del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo a los 6 meses después de la revascularización completa como estándar de referencia para estudiar la sensibilidad y la especificidad de la viabilidad miocárdica para predecir la recuperación funcional en el grupo experimental y el grupo de control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de imagen de perfusión-metabolismo miocárdica (nivel segmentario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluya los siguientes tres elementos:
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6 meses
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Cambios en los parámetros de función ventricular izquierda medidos por resonancia magnética cardíaca antes y después de la revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI, %)
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6 meses
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Cambios en los parámetros de función ventricular izquierda medidos por resonancia magnética cardiaca antes y después de la revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD)
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6 meses
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Cambios en los parámetros de función ventricular izquierda medidos por resonancia magnética cardíaca antes y después de la revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESD)
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6 meses
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Cambios en los parámetros de función ventricular izquierda medidos por resonancia magnética cardíaca antes y después de la revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV, mL)
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6 meses
|
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Cambios en los parámetros de función ventricular izquierda medidos por resonancia magnética cardíaca antes y después de la revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVESV, mL)
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6 meses
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Cambios en la Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración requerida para la imagen metabólica miocárdica por PET en los dos grupos (min)
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Calidad de Imagen Metabólica Miocárdica PET
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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MPI en reposo de anomalía de perfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STB-XTR003-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .