脊髓麻醉下经尿道膀胱肿瘤切除术中镁剂与右美托咪定的比较 (TURBT)
2026年2月25日 更新者：Halil Ibrahım Yuksel、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
静脉注射硫酸镁和右美托咪定输注在脊髓麻醉下经尿道膀胱肿瘤切除术中的镇痛、血流动力学及呼吸效应随机对照试验
这项随机对照试验评估了在脊髓麻醉下行择期经尿道膀胱肿瘤电切术（TUR-M）的患者中，术中静脉输注硫酸镁与右美托咪定对术后疼痛、镇痛药物消耗、血流动力学稳定性及呼吸功能的影响。
与右美托咪定组及对照组相比，硫酸镁显著降低了术后疼痛评分，延迟了首次镇痛需求时间，并减少了总镇痛药物消耗量，同时两种药物在血流动力学和呼吸方面均表现安全。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、对照试验，旨在评估术中静脉输注硫酸镁与右美托咪定对接受脊髓麻醉下择期经尿道膀胱肿瘤电切术（TUR-M）患者的影响。
纳入计划进行TUR-M、美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级的成年患者（年龄18-85岁）。
参与者被随机分配在手术期间接受硫酸镁、右美托咪定或生理盐水输注。
所有患者均接受标准化脊髓麻醉。
研究评估术后疼痛、镇痛药物消耗量、血流动力学和呼吸参数以及副作用。
该试验旨在确定哪种药物能在维持心血管和呼吸安全的同时提供更好的术后镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄介于18至85岁之间。 根据美国麻醉医师协会标准，ASA身体状况分级为I、II或III级。
计划在脊髓麻醉下进行择期经尿道膀胱肿瘤切除术（TUR-M）的患者。
排除标准：
年龄小于18岁或大于85岁的患者。 脊髓麻醉禁忌症（例如：穿刺部位感染、凝血功能障碍）。
有显著心律失常病史或当前诊断为心律失常。 已知对研究药物（硫酸镁或右美托咪定）过敏或有禁忌症。
因术中脊髓麻醉效果不足需转为全身麻醉的患者。
智力障碍、认知障碍或沟通困难，无法理解研究程序或疼痛评估的患者。
拒绝参与研究的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸镁输注组
患者在脊髓麻醉下接受经尿道前列腺切除术期间，以15毫克/公斤/小时的速度静脉输注硫酸镁。
输液溶液通过将计算剂量无菌稀释于50毫升0.9%氯化钠中制备。
术后镇痛根据VAS评分作为补救治疗给药。
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患者在脊髓麻醉下接受经尿道膀胱肿瘤切除术（TUR-M）期间，按15 mg/kg/小时的剂量静脉输注硫酸镁。
计算剂量稀释于50 mL 0.9%氯化钠溶液中，并在整个手术期间持续静脉输注。
术后根据视觉模拟评分法（VAS）评分提供镇痛作为补救治疗。
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实验性的：右美托咪定输注组
患者在脊髓麻醉下接受经尿道前列腺切除术，术中静脉输注右美托咪定，剂量为0.5微克/公斤/小时。
计算剂量用50毫升0.9%氯化钠稀释后静脉输注。
术后根据视觉模拟评分法评分给予镇痛作为补救治疗。
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患者在脊髓麻醉下进行经尿道前列腺切除术时，静脉输注0.5微克/千克/小时的右美托咪定。
计算剂量溶于50毫升0.9%氯化钠溶液中，于整个手术期间持续静脉输注。
术后根据视觉模拟评分提供镇痛作为补救治疗。
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有源比较器：对照组（盐水输注）
患者在脊髓麻醉下行经尿道前列腺切除术期间，以15毫升/公斤/小时的速度静脉输注生理盐水。
采用与实验组相同的输注方案和设备进行输液，以保持盲法。
根据VAS评分提供术后镇痛作为补救治疗。
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患者在脊髓麻醉下接受经尿道膀胱肿瘤切除术（TUR-M）期间，以15毫升/公斤/小时的速率输注不含活性药理成分的0.9%氯化钠溶液。
输注方案和设备与实验组保持一致，以确保盲法。
术后根据视觉模拟评分（VAS）提供镇痛作为补救治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次镇痛药物请求时间
大体时间：术后24小时内
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从手术结束到患者首次请求术后镇痛的时间（以分钟计）
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术后24小时内
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术后镇痛药物总消耗量
大体时间：术后24小时
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术后24小时内给予的镇痛药（对乙酰氨基酚和曲马多）总剂量。
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术后24小时
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术后疼痛评分
大体时间：术后24小时
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在手术结束时、术后60分钟、术后6小时和术后24小时使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合肺部指数（IPI）
大体时间：手术期间
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术中测量的呼吸努力与通气充足性。
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手术期间
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术中心率
大体时间：手术期间
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术中会使用标准麻醉监测持续监测心率。
平均术中心率将以每分钟心跳次数（bpm）为单位记录和报告。
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手术期间
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术中收缩压
大体时间：手术期间
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术中采用标准麻醉监测持续监测收缩压。
术中平均收缩压将以毫米汞柱（mmHg）为单位记录和报告。
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手术期间
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术中舒张压
大体时间：手术期间
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舒张压将在术中使用标准麻醉监测进行持续监测。
术中平均舒张压将以毫米汞柱（mmHg）为单位记录和报告。
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手术期间
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术中平均动脉压
大体时间：手术期间
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术中平均动脉压将通过标准麻醉监护设备持续监测。
术中平均动脉压数值将以毫米汞柱（mmHg）为单位记录和报告。
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手术期间
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不良反应
大体时间：术中及术后24小时
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低血压、心动过缓、血氧饱和度下降、术后恶心呕吐及其他副作用的发生率。
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术中及术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据当地数据隐私法规和机构政策，个体参与者数据（IPD）将不会公开共享。
汇总结果将以出版形式提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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