Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesium vs. Dexmedetomidin ved TURBT under spinalanestesi (TURBT)

25. februar 2026 oppdatert av: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

En randomisert kontrollert studie av de analgeske, hemodynamiske og respiratoriske effektene av intravenøs magnesiumsulfat- og dexmedetomidin-infusjon under transuretral blæretumorreseksjon under spinal anestesi

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte effektene av intravenøs magnesiumsulfat versus dexmedetomidin under operasjonen på postoperative smerter, analgetikainntak, hemodynamisk stabilitet og respiratorisk funksjon hos pasienter som gjennomgikk elektiv transuretral reseksjon av blæretumor (TUR-M) under spinal anestesi. Magnesiumsulfat reduserte signifikant postoperative smerteskår, forsinket tiden til første analgetikaforespørsel og reduserte totalt analgetikainntak sammenlignet med dexmedetomidin- og kontrollgruppene, mens begge midlene var hemodynamisk og respiratorisk trygge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk designet for å evaluere effektene av intravenøs magnesiumsulfat versus dexmedetomidin-infusjoner under operasjonen hos pasienter som gjennomgår elektiv transuretral reseksjon av blæretumor (TUR-M) under spinalanestesi. Voksne pasienter (alder 18-85 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for TUR-M ble inkludert. Deltakere ble tilfeldig tildelt enten magnesiumsulfat, dexmedetomidin eller saltoppløsning under operasjonen. Alle pasienter mottok standardisert spinalanestesi. Studien vurderer postoperativ smerte, analgesiforbruk, hemodynamiske og respiratoriske parametere, og bivirkninger. Forsøket har som mål å fastslå hvilket middel som gir bedre postoperativ analgesi samtidig som kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhet opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellom 18 og 85 år.
Klassifisert som ASA fysisk status I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiologists.

Pasienter planlagt for elektiv transuretral reseksjon av blæretumor (TUR-M) under spinalanestesi.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under 18 år eller over 85 år.
Kontraindikasjoner for spinalanestesi (f.eks. infeksjon på punkteringsstedet, koagulopati).

Historie eller nåværende diagnose av betydelig hjerterytmeforstyrrelse.
Kjent allergi eller kontraindikasjon for studiemedikamentene (magnesiumsulfat eller dexmedetomidin).

Pasienter som krever konvertering til generell anestesi på grunn av utilstrekkelig spinalanestesi intraoperativt.

Psykisk utviklingshemming, kognitiv svikt eller kommunikasjonsvansker som hindrer forståelse av studieprosedyrer eller smertevurdering.

Pasienter som nekter å delta i studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat Infusjonsgruppe
Pasienter mottar intravenøs magnesiumsulfat med 15 mg/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Infusjonsløsningen tilberedes aseptisk ved fortynning av den beregnede dosen i 50 mL 0,9% NaCl. Postoperativ analgesi administreres som redningsterapi basert på VAS-skårer.
Legemiddel: magnesiumsulfat
Pasienter får intravenøs magnesiumsulfat med 15 mg/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Den beregnede dosen fortynnes i 50 mL 0,9% natriumklorid og infunderes intravenøst gjennom hele operasjonen. Postoperativ analgesi gis som redningsbehandling basert på VAS-skår.
Eksperimentell: Dexmedetomidin-infusjonsgruppe
Pasientene får intravenøs dexmedetetomidin med 0,5 µg/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Den beregnede dosen fortynnes i 50 mL 0,9% NaCl og infunderes intravenøst. Postoperativ analgesi gis som redningsbehandling i henhold til VAS-skårer.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter får intravenøs dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Den beregnede dosen fortynnes i 50 ml 0,9 % natriumklorid og infunderes intravenøst gjennom hele operasjonen. Postoperativ analgesi gis som redningsbehandling basert på VAS-skårer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Saltoppløsning)
Pasienter mottar intravenøs normalt saltvann med 15 mL/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Infusjonen administreres med samme protokoll og utstyr som de eksperimentelle gruppene for å opprettholde blinding. Postoperativ analgesi tilbys som redningsterapi basert på VAS-skår.
Legemiddel: Fysiologisk saltvann
Pasientene mottar 15 mL/kg/time med 0,9% natriumklorid uten aktive farmakologiske midler under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Infusjonen administreres ved hjelp av samme protokoll og enheter som de eksperimentelle armene for å opprettholde blinding. Postoperativ analgesi gis som redningsbehandling basert på VAS-skårer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgesika-forespørsel
Tidsramme: Postoperativ periode opp til 24 timer
Tid (i minutter) fra slutten av kirurgien til pasienten første gang ber om postoperativ smertelindring.
Postoperativ periode opp til 24 timer
Total postoperativ analgesiforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total mengde smertestillende midler (paracetamol og tramadol) som er administrert innen 24 timer etter operasjon.
24 timer postoperativt
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved slutten av operasjonen, 60 minutter, 6 timer og 24 timer etter operasjonen.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert pulmonal indeks (IPI)
Tidsramme: Under operasjonen
Respirasjonsinnsats og ventilasjonsadekvats målt intraoperativt.
Under operasjonen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
Hjertefrekvens vil bli kontinuerlig overvåket intraoperativt ved bruk av standard anestesi-overvåkingsutstyr. Gjennomsnittlig intraoperativ hjertefrekvens vil bli registrert og rapportert i slag per minutt (bpm).
Under operasjonen
Intraoperativt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Systolisk blodtrykk vil kontinuerlig overvåkes intraoperativt ved bruk av standard anestesi overvåking.
Gjennomsnittlig intraoperativt systolisk blodtrykk vil bli registrert og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
Under operasjonen
Intraoperativ diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Diastolisk blodtrykk vil bli kontinuerlig overvåket intraoperativt ved bruk av standard anestesi-overvåkingsutstyr. Gjennomsnittlig intraoperativt diastolisk blodtrykk vil bli registrert og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
Under operasjonen
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under operasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil kontinuerlig overvåkes intraoperativt ved bruk av standard anestesiovervåkning.
Gjennomsnittlige intraoperative MAP-verdier vil bli registrert og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
Under operasjon
Bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og 24 timer postoperativt
Forekomst av hypotensjon, bradykardi, desaturering, postoperativ kvalme og oppkast, og andre bivirkninger.
Intraoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt offentlig på grunn av lokale personvernregler og institusjonell politikk. Aggregerte resultater vil være tilgjengelige i publisert form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere