Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний против дексмедетомидина при ТУР мочевого пузыря под спинальной анестезией (TURBT)

25 февраля 2026 г. обновлено: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование анальгетического, гемодинамического и респираторного эффектов инфузий сульфата магния и дексмедетомидина внутривенно при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря под спинальной анестезией

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивало влияние внутривенного введения сульфата магния во время операции по сравнению с дексмедетомидином на послеоперационную боль, потребление анальгетиков, гемодинамическую стабильность и дыхательную функцию у пациентов, перенесших плановую трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУР-М) под спинальной анестезией. Сульфат магния значительно снизил показатели послеоперационной боли, отсрочил время до первого запроса на обезболивание и уменьшил общее потребление анальгетиков по сравнению с группами дексмедетомидина и контроля, при этом оба препарата были гемодинамически и респираторно безопасны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки эффектов внутривенного введения сульфата магния в сравнении с инфузией дексмедетомидина во время операции у пациентов, переносящих плановую трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУР-М) под спинальной анестезией. В исследование были включены взрослые пациенты (возраст 18–85 лет) с физическим статусом по ASA I–III, запланированные на ТУР-М. Участники были случайным образом распределены для получения во время операции либо сульфата магния, дексмедетомидина, либо инфузии физиологического раствора. Все пациенты получали стандартизированную спинальную анестезию. Исследование оценивает послеоперационную боль, потребление анальгетиков, гемодинамические и респираторные параметры, а также побочные эффекты. Цель испытания — определить, какой препарат обеспечивает лучшую послеоперационную аналгезию при сохранении сердечно-сосудистой и дыхательной безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 85 лет. Отнесены к физическому статусу ASA I, II или III согласно классификации Американского общества анестезиологов.

Пациенты, запланированные на плановую трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (TUR-M) под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

Пациенты младше 18 лет или старше 85 лет. Противопоказания к спинальной анестезии (например, инфекция в месте пункции, коагулопатия).

Анамнез или текущий диагноз значимой сердечной аритмии. Известная аллергия или противопоказания к исследуемым препаратам (сульфат магния или дексмедетомидин).

Пациенты, требующие перехода на общую анестезию из-за неадекватной спинальной анестезии интраоперационно.

Умственная отсталость, когнитивные нарушения или трудности в общении, препятствующие пониманию процедур исследования или оценке боли.

Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инфузии сульфата магния
Пациенты получают внутривенное введение сульфата магния в дозе 15 мг/кг/час во время операции ТУР-М под спинальной анестезией. Инфузионный раствор готовится асептически путем разведения рассчитанной дозы в 50 мл 0,9% NaCl. Послеоперационная аналгезия назначается в качестве спасательного лечения на основе оценок по ВАШ.
Лекарство: сульфат магния
Пациенты получают внутривенно сульфат магния в дозе 15 мг/кг/час во время операции ТУР-М под спинальной анестезией. Расчетная доза разводится в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводится внутривенно на протяжении всей операции. Послеоперационное обезболивание предоставляется в качестве спасательного лечения на основании показателей по шкале ВАШ.
Экспериментальный: Группа инфузии дексмедетомидина
Пациенты получают внутривенно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг/ч во время операции ТУР-М под спинальной анестезией. Рассчитанная доза разводится в 50 мл 0,9% NaCl и вводится внутривенно. Послеоперационное обезболивание назначается в качестве спасательной терапии в соответствии с показателями шкалы ВАШ.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты получают внутривенно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг/ч во время операции ТУР-М под спинальной анестезией. Рассчитанная доза разводится в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводится внутривенно на протяжении всей операции. Послеоперационное обезболивание назначается в качестве терапии спасения на основе показателей ВАШ.
Активный компаратор: Контрольная группа (инфузия физиологического раствора)
Пациенты получают внутривенную инфузию физиологического раствора со скоростью 15 мл/кг/час во время операции ТУР-М под спинальной анестезией. Инфузия проводится по тому же протоколу и с использованием тех же устройств, что и в экспериментальных группах, для сохранения ослепления. Послеоперационное обезболивание предоставляется в качестве спасательного лечения на основе оценок по ВАШ.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты получают 15 мл/кг/час 0,9% раствора хлорида натрия без активных фармакологических агентов во время операции ТУР-М под спинальной анестезией.
Инфузия проводится по тому же протоколу и с использованием тех же устройств, что и в экспериментальных группах, для сохранения ослепления.
Послеоперационная аналгезия предоставляется в качестве спасательного лечения на основе оценок по ВАШ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса обезболивающего
Временное ограничение: Послеоперационный период до 24 часов
Время (в минутах) с момента окончания операции до первого запроса пациентом послеоперационного обезболивания.
Послеоперационный период до 24 часов
Общее послеоперационное потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество анальгетиков (парацетамола и трамадола), введенных в течение 24 часов после операции.
24 часа после операции
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в конце операции, через 60 минут, 6 часов и 24 часа после операции.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интегрированный легочный индекс (IPI)
Временное ограничение: Во время операции
Дыхательные усилия и адекватность вентиляции, измеренные интраоперационно.
Во время операции
Внутриоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время операции
Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться интраоперационно с использованием стандартного анестезиологического мониторинга. Средняя интраоперационная частота сердечных сокращений будет записана и представлена в ударах в минуту (уд/мин).
Во время операции
Интраоперационное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
Систолическое артериальное давление будет непрерывно контролироваться интраоперационно с помощью стандартного мониторинга анестезии. Среднее интраоперационное систолическое артериальное давление будет регистрироваться и сообщаться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Во время операции
Внутриоперационное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
Диастолическое артериальное давление будет непрерывно контролироваться интраоперационно с помощью стандартного анестезиологического мониторинга. Среднее интраоперационное диастолическое артериальное давление будет регистрироваться и указываться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Во время операции
Внутриоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
Среднее артериальное давление будет непрерывно контролироваться интраоперационно с помощью стандартного мониторинга анестезии. Средние интраоперационные значения САД будут записываться и указываться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Во время операции
Нежелательные явления
Временное ограничение: Интраоперационный и 24 часа послеоперационный
Частота возникновения гипотензии, брадикардии, десатурации, послеоперационной тошноты и рвоты, а также других побочных эффектов.
Интраоперационный и 24 часа послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут публично распространяться в соответствии с местными нормами защиты данных и институциональной политикой. Сводные результаты будут доступны в опубликованном виде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться