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Magnésio vs. Dexmedetomidina em TURBT sob Anestesia Espinal (TURBT)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Um Ensaio Controlado Randomizado dos Efeitos Analgésicos, Hemodinâmicos e Respiratórios das Infusões Intravenosas de Sulfato de Magnésio e Dexmedetomidina Durante a Ressecção Transuretral de Tumor da Bexiga sob Anestesia Raquidiana

Este ensaio controlado randomizado avaliou os efeitos do sulfato de magnésio intravenoso intraoperatório versus dexmedetomidina na dor pós-operatória, consumo de analgésicos, estabilidade hemodinâmica e função respiratória em pacientes submetidos a ressecção transuretral eletiva de tumor da bexiga (TUR-M) sob anestesia raquidiana. O sulfato de magnésio reduziu significativamente as pontuações de dor pós-operatória, atrasou o tempo até o primeiro pedido de analgésico e diminuiu o consumo total de analgésicos em comparação com os grupos de dexmedetomidina e controle, enquanto ambos os agentes foram hemodinâmica e respiratoriamente seguros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospetivo, randomizado e controlado, concebido para avaliar os efeitos do sulfato de magnésio intravenoso intraoperatório versus infusões de dexmedetomidina em doentes submetidos a ressecção transuretral de tumor da bexiga (TUR-M) eletiva sob anestesia raquidiana. Foram incluídos doentes adultos (idade 18-85 anos) com estado físico ASA I-III agendados para TUR-M. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos para receber infusão de sulfato de magnésio, dexmedetomidina ou soro fisiológico durante a cirurgia. Todos os doentes receberam anestesia raquidiana padronizada. O estudo avalia a dor pós-operatória, o consumo de analgésicos, os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios e os efeitos secundários. O ensaio visa determinar qual o agente que proporciona uma melhor analgesia pós-operatória, mantendo a segurança cardiovascular e respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade entre 18 e 85 anos. Classificados como estado físico ASA I, II ou III de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas.

Doentes programados para ressecção transuretral de tumor da bexiga (TUR-M) eletiva sob anestesia raquidiana.

Critérios de Exclusão:

Doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos. Contraindicações para anestesia raquidiana (ex.: infeção no local da punção, coagulopatia).

História ou diagnóstico atual de arritmia cardíaca significativa. Alergia conhecida ou contraindicação aos fármacos do estudo (sulfato de magnésio ou dexmedetomidina).

Doentes que necessitem de conversão para anestesia geral devido a anestesia raquidiana inadequada intraoperatória.

Deficiência mental, comprometimento cognitivo ou dificuldades de comunicação que impeçam a compreensão dos procedimentos do estudo ou da avaliação da dor.

Doentes que recusem participar no estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Infusão de Sulfato de Magnésio
Os doentes recebem sulfato de magnésio intravenoso a 15 mg/kg/hora durante a cirurgia TUR-M sob anestesia raquidiana. A solução de perfusão é preparada assepticamente por diluição da dose calculada em 50 mL de NaCl a 0,9%. A analgesia pós-operatória é administrada como tratamento de resgate com base nas pontuações da EVA.
Medicamento: sulfato de magnésio
Os doentes recebem sulfato de magnésio intravenoso a 15 mg/kg/hora durante a cirurgia TUR-M sob anestesia raquidiana. A dose calculada é diluída em 50 mL de cloreto de sódio a 0,9% e administrada por via intravenosa ao longo da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida como tratamento de resgate com base nas pontuações da EVA.
Experimental: Grupo de Infusão de Dexmedetomidina
Os doentes recebem dexmedetomidina intravenosa a 0,5 µg/kg/hora durante a cirurgia TUR-M sob anestesia raquidiana.
A dose calculada é diluída em 50 mL de NaCl a 0,9% e administrada por via intravenosa.
A analgesia pós-operatória é administrada como tratamento de resgate de acordo com as pontuações na EVA.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os doentes recebem dexmedetomidina intravenosa a 0,5 µg/kg/hora durante a cirurgia TUR-M sob anestesia raquidiana. A dose calculada é diluída em 50 mL de cloreto de sódio a 0,9% e infundida por via intravenosa durante toda a cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida como tratamento de resgate com base nas pontuações da EVA.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Infusão de Soro Fisiológico)
Os doentes recebem soro fisiológico por via intravenosa a 15 mL/kg/hora durante a cirurgia TUR-M sob anestesia raquidiana. A infusão é administrada com o mesmo protocolo e dispositivos dos braços experimentais para manter o cegamento. A analgesia pós-operatória é fornecida como tratamento de resgate com base nas pontuações da EVA.
Medicamento: Soro Fisiológico
Os doentes recebem 15 mL/kg/hora de cloreto de sódio a 0,9% sem agentes farmacológicos ativos durante a cirurgia TUR-M sob anestesia raquidiana. A infusão é administrada utilizando o mesmo protocolo e dispositivos dos braços experimentais para manter o cegamento. A analgesia pós-operatória é fornecida como tratamento de resgate com base nas pontuações da EVA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Primeiro Pedido de Analgésico
Prazo: Período pós-operatório até 24 horas
Tempo (em minutos) desde o fim da cirurgia até o paciente solicitar pela primeira vez analgesia pós-operatória.
Período pós-operatório até 24 horas
Consumo Total de Analgésicos Pós-Operatórios
Prazo: 24 horas pós-operatório
Quantidade total de analgésicos (paracetamol e tramadol) administrada nas 24 horas após a cirurgia.
24 horas pós-operatório
Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA) no final da cirurgia, 60 minutos, 6 horas e 24 horas após a cirurgia.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Pulmonar Integrado (IPI)
Prazo: Durante a cirurgia
Esforço respiratório e adequação ventilatória medidos intraoperatoriamente.
Durante a cirurgia
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
A frequência cardíaca será monitorizada continuamente durante a cirurgia utilizando monitorização anestésica padrão. A frequência cardíaca média intraoperatória será registada e reportada em batimentos por minuto (bpm).
Durante a cirurgia
Pressão arterial sistólica intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
A pressão arterial sistólica será monitorizada continuamente durante o procedimento cirúrgico utilizando monitorização anestésica padrão. A pressão arterial sistólica média intraoperatória será registada e reportada em milímetros de mercúrio (mmHg).
Durante a cirurgia
Pressão arterial diastólica intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
A pressão arterial diastólica será monitorizada continuamente durante a cirurgia, utilizando a monitorização padrão da anestesia. A média da pressão arterial diastólica intraoperatória será registada e reportada em milímetros de mercúrio (mmHg).
Durante a cirurgia
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
A pressão arterial média será monitorizada continuamente durante a intervenção cirúrgica através da monitorização padrão da anestesia. Os valores médios da PAM intraoperatória serão registados e reportados em milímetros de mercúrio (mmHg).
Durante a cirurgia
Efeitos Adversos
Prazo: Intraoperatório e 24 horas pós-operatório
Incidência de hipotensão, bradicardia, dessaturação, náuseas e vómitos pós-operatórios, e outros efeitos secundários.
Intraoperatório e 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente devido a regulamentos locais de privacidade de dados e à política institucional. Os resultados agregados estarão disponíveis em forma publicada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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