Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium versus Dexmedetomidine bij TURBT onder spinale anesthesie (TURBT)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de analgetische, hemodynamische en respiratoire effecten van intraveneuze magnesiumsulfaat- en dexmedetomidine-infusies tijdens transurethrale blaastumorresectie onder spinale anesthesie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde de effecten van intraveneus magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine tijdens de operatie op postoperatieve pijn, analgesieconsumptie, hemodynamische stabiliteit en respiratoire functie bij patiënten die een electieve transurethrale resectie van blaastumor (TUR-M) onder spinale anesthesie ondergingen. Magnesiumsulfaat verminderde postoperatieve pijnscores significant, vertraagde de tijd tot de eerste analgesieaanvraag en verminderde de totale analgesieconsumptie in vergelijking met dexmedetomidine en controlegroepen, terwijl beide middelen hemodynamisch en respiratoir veilig waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial die is ontworpen om de effecten te evalueren van intraveneuze magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine infusies bij patiënten die een electieve transurethrale resectie van blaastumor (TUR-M) ondergaan met ruggenprik. Volwassen patiënten (leeftijd 18-85 jaar) met ASA fysieke status I-III die gepland stonden voor TUR-M werden opgenomen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om tijdens de operatie magnesiumsulfaat, dexmedetomidine of een zoutoplossing infusie te ontvangen. Alle patiënten kregen gestandaardiseerde ruggenprik. De studie beoordeelt postoperatieve pijn, analgeticaverbruik, hemodynamische en respiratoire parameters, en bijwerkingen. De trial heeft als doel te bepalen welk middel betere postoperatieve analgesie biedt terwijl de cardiovasculaire en respiratoire veiligheid behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd tussen 18 en 85 jaar. Geclassificeerd als ASA fysieke status I, II of III volgens de American Society of Anesthesiologists.

Patiënten gepland voor elektieve transurethrale resectie van blaastumor (TUR-M) onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar. Contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv. infectie op de punctieplaats, coagulopathie).

Voorgeschiedenis of huidige diagnose van significante hartritmestoornis. Bekende allergie of contra-indicatie voor de onderzoeksmedicijnen (magnesiumsulfaat of dexmedetomidine).

Patiënten die intraoperatief moeten worden overgezet op algehele anesthesie vanwege ontoereikende spinale anesthesie.

Verstandelijke beperking, cognitieve stoornis of communicatiemoeilijkheden die het begrip van onderzoeksprocedures of pijnbeoordeling verhinderen.

Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat Infusiegroep
Patiënten krijgen intraveneus magnesiumsulfaat toegediend met 15 mg/kg/uur tijdens TUR-M-chirurgie onder spinale anesthesie. De infusieoplossing wordt aseptisch bereid door de berekende dosis te verdunnen in 50 mL 0,9% NaCl. Postoperatieve analgesie wordt toegediend als reddingsbehandeling op basis van VAS-scores.
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
Patiënten krijgen intraveneus magnesiumsulfaat toegediend met 15 mg/kg/uur tijdens TUR-M-chirurgie onder ruggenprikverdoving. De berekende dosis wordt verdund in 50 ml 0,9% natriumchloride en gedurende de hele operatie intraveneus toegediend. Postoperatieve pijnstilling wordt als reddingsbehandeling gegeven op basis van VAS-scores.
Experimenteel: Dexmedetomidine Infusiegroep
Patiënten krijgen intraveneus dexmedetomidine toegediend met 0,5 µg/kg/uur tijdens TUR-M chirurgie onder ruggenprikverdoving. De berekende dosis wordt verdund in 50 ml 0,9% NaCl en intraveneus toegediend. Postoperatieve pijnstilling wordt als reddingsbehandeling gegeven volgens VAS-scores.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen intraveneuze dexmedetomidine toegediend met 0,5 µg/kg/uur tijdens TUR-M-chirurgie onder spinale anesthesie. De berekende dosis wordt verdund in 50 ml 0,9% natriumchloride en gedurende de hele operatie intraveneus toegediend. Postoperatieve analgesie wordt als reddingsbehandeling verstrekt op basis van VAS-scores.
Actieve vergelijker: Controlegroep (Zoutoplossinginfusie)
Patiënten krijgen intraveneus fysiologisch zout toegediend met 15 mL/kg/uur tijdens TUR-M chirurgie onder ruggenprik. De infusie wordt toegediend volgens hetzelfde protocol en met dezelfde apparatuur als de experimentele armen om de blindering te behouden. Postoperatieve pijnstilling wordt als reddingsbehandeling gegeven op basis van VAS-scores.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
Patiënten krijgen 15 mL/kg/uur van 0,9% natriumchloride zonder actieve farmacologische middelen toegediend tijdens TUR-M-chirurgie onder spinale anesthesie.
De infusie wordt toegediend volgens hetzelfde protocol en met dezelfde apparatuur als in de experimentele armen om de blindering te behouden.
Postoperatieve analgesie wordt als reddingsbehandeling verstrekt op basis van VAS-scores.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste analgesieverzoek
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 24 uur
Tijd (in minuten) vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt voor het eerst postoperatieve analgesie aanvraagt.
Postoperatieve periode tot 24 uur
Totale postoperatieve analgesieconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid analgetica (paracetamol en tramadol) toegediend binnen 24 uur na de operatie.
24 uur postoperatief
Postoperatieve Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) aan het einde van de operatie, 60 minuten, 6 uur en 24 uur na de operatie.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integrated Pulmonary Index (IPI)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Ademhalingsinspanning en ventilatoire adequaatheid intraoperatief gemeten.
Tijdens de operatie
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De hartslag wordt intraoperatief continu gemonitord met behulp van standaard anesthesiemonitoring.
De gemiddelde intraoperatieve hartslag wordt geregistreerd en gerapporteerd in slagen per minuut (bpm).
Tijdens de operatie
Intraoperatieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De systolische bloeddruk wordt intraoperatief continu gemonitord met standaard anesthesiemonitoring. De gemiddelde intraoperatieve systolische bloeddruk wordt geregistreerd en gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Tijdens de operatie
Intraoperatieve diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De diastolische bloeddruk wordt continu intraoperatief gemonitord met behulp van standaard anesthesiemonitoring. De gemiddelde intraoperatieve diastolische bloeddruk wordt geregistreerd en gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Tijdens de operatie
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De gemiddelde arteriële druk wordt intraoperatief continu gemonitord met behulp van standaard anesthesiemonitoring. De gemiddelde intraoperatieve MAP-waarden worden geregistreerd en gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Tijdens de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en 24 uur postoperatief
Incidentie van hypotensie, bradycardie, desaturatie, postoperatieve misselijkheid en braken, en andere bijwerkingen.
Intraoperatief en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gedeeld vanwege lokale gegevensbeschermingsregelgeving en institutioneel beleid. Geaggregeerde resultaten zullen beschikbaar zijn in gepubliceerde vorm.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren