Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium jämfört med Dexmedetomidin vid TURBT under ryggmärgsbedövning (TURBT)

25 februari 2026 uppdaterad av: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av de analgetiska, hemodynamiska och respiratoriska effekterna av intravenösa infusioner av magnesiumsulfat och dexmedetomidin under transuretral blåstumörresektion under spinalanestesi

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade effekterna av intravenöst magnesiumsulfat intraoperativt jämfört med dexmedetomidin på postoperativ smärta, analgesikaförbrukning, hemodynamisk stabilitet och respiratorisk funktion hos patienter som genomgick elektiv transuretral resektion av urinblåsetumör (TUR-M) under spinalanestesi. Magnesiumsulfat minskade signifikant postoperativa smärtskattningar, fördröjde tiden till första analgesikaförfrågan och minskade den totala analgesikaförbrukningen jämfört med dexmedetomidin- och kontrollgrupperna, medan båda substanserna var hemodynamiskt och respiratoriskt säkra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning utformad för att utvärdera effekterna av intravenös magnesiumsulfat jämfört med dexmedetomidin-infusioner under operationen hos patienter som genomgår elektiv transuretral resektion av urinblåsetumör (TUR-M) under spinalanestesi. Vuxna patienter (ålder 18-85 år) med ASA fysisk status I-III som planerades för TUR-M inkluderades. Deltagarna randomiserades att få antingen magnesiumsulfat, dexmedetomidin eller saltlösningsinfusion under operationen. Alla patienter fick standardiserad spinalanestesi. Studien bedömer postoperativ smärta, analgetikaförbrukning, hemodynamiska och respiratoriska parametrar samt biverkningar. Prövningen syftar till att fastställa vilket läkemedel som ger bättre postoperativ smärtlindring samtidigt som kardiovaskulär och respiratorisk säkerhet upprätthålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 18 och 85 år. Klassificerad som ASA fysiskt status I, II eller III enligt American Society of Anesthesiologists.

Patienter planerade för elektiv transuretral resektion av blåstumör (TUR-M) under spinalanestesi.

Exklusionskriterier:

Patienter under 18 år eller över 85 år. Kontraindikationer mot spinalanestesi (t.ex. infektion vid punkteringsplats, koagulopati).

Historik eller nuvarande diagnos av signifikant hjärtarytmi. Känd allergi eller kontraindikation mot studieläkemedlen (magnesiumsulfat eller dexmedetomidin).

Patienter som kräver övergång till generell anestesi på grund av otillräcklig spinalanestesi intraoperativt.

Mental retardation, kognitiv nedsättning eller kommunikationssvårigheter som förhindrar förståelse av studieprocedurer eller smärtbedömning.

Patienter som vägrar att delta i studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfatinfusion Grupp
Patienterna får intravenöst magnesiumsulfat med 15 mg/kg/timme under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Infusionslösningen framställs aseptiskt genom att späda den beräknade dosen i 50 ml 0,9% NaCl. Postoperativ smärtlindring ges som räddningsbehandling baserat på VAS-poäng.
Läkemedel: magnesiumsulfat
Patienterna får intravenöst magnesiumsulfat med 15 mg/kg/timme under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Den beräknade dosen späds ut i 50 ml 0,9% natriumklorid och infunderas intravenöst under hela operationen. Postoperativ analgetik tillhandahålls som räddningsbehandling baserat på VAS-poäng.
Experimentell: Dexmedetomidininfusionsgrupp
Patienterna får intravenös dexmedetomidin i 0,5 µg/kg/timme under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Den beräknade dosen späds i 50 ml 0,9% NaCl och infunderas intravenöst. Postoperativ smärtlindring ges som räddningsbehandling enligt VAS-poäng.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienter får intravenöst dexmedetomidin i 0,5 µg/kg/timme under TUR-M-kirurgi under ryggmärgsbedövning. Den beräknade dosen späds i 50 mL 0,9% natriumklorid och infunderas intravenöst under hela operationen. Postoperativ analgetika ges som räddningsbehandling baserat på VAS-poäng.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Salininfusion)
Patienterna får intravenöst natriumklorid (NaCl) med 15 mL/kg/timme under TUR-M-operation under spinalanestesi. Infusionen administreras med samma protokoll och utrustning som i de experimentella armarna för att upprätthålla blindningen. Postoperativ smärtlindring tillhandahålls som räddningsbehandling baserat på VAS-poäng.
Läkemedel: Fysiologisk saltlösning
Patienter får 15 mL/kg/timme av 0,9% natriumklorid utan aktiva farmakologiska medel under TUR-M-kirurgi under spinalanestesi. Infusionen administreras med samma protokoll och utrustning som i de experimentella armarna för att upprätthålla blindningen. Postoperativ analgetika ges som räddningsbehandling baserat på VAS-poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första analgetikaförfrågan
Tidsram: Postoperativ period upp till 24 timmar
Tid (i minuter) från slutet av operationen tills patienten först begär postoperativ smärtlindring.
Postoperativ period upp till 24 timmar
Total postoperativ analgetikaförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Total mängd analgetika (paracetamol och tramadol) som administrerats inom 24 timmar efter operation.
24 timmar postoperativt
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS) vid operationsslut, 60 minuter, 6 timmar och 24 timmar efter operation.
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrerat pulmonärt index (IPI)
Tidsram: Under operationen
Respiratorisk ansträngning och ventilatorisk adekvans mätt intraoperativt.
Under operationen
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Under operationen
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt intraoperativt med standardanestesimätning. Den genomsnittliga intraoperativa hjärtfrekvensen kommer att registreras och rapporteras i slag per minut (bpm).
Under operationen
Intraoperativt systoliskt blodtryck
Tidsram: Under operation
Systoliskt blodtryck kommer att övervakas kontinuerligt intraoperativt med standardanestesimötering. Medelvärdet för intraoperativt systoliskt blodtryck kommer att registreras och rapporteras i millimeter kvicksilver (mmHg).
Under operation
Intraoperativt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Under operationen
Diastoliskt blodtryck kommer att övervakas kontinuerligt intraoperativt med standard anestesimönstring. Medelvärde för intraoperativt diastoliskt blodtryck kommer att registreras och rapporteras i millimeter kvicksilver (mmHg).
Under operationen
Intraoperativt medelartärtryck
Tidsram: Under operation
Medeltrycket i artärerna kommer att övervakas kontinuerligt intraoperativt med hjälp av standard anestesimonitorering. Genomsnittliga intraoperativa MAP-värden kommer att registreras och rapporteras i millimeter kvicksilver (mmHg).
Under operation
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och 24 timmar postoperativt
Förekomst av hypotoni, bradykardi, desaturation, postoperativ illamående och kräkning samt andra biverkningar.
Intraoperativt och 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas data (IPD) kommer inte att delas offentligt på grund av lokala dataskyddsbestämmelser och institutionell policy.
Sammanställda resultat kommer att finnas tillgängliga i publicerad form.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera