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Magnesio vs. Dexmedetomidina nella TURBT in Anestesia Spinale (TURBT)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato sugli Effetti Analgesici, Emodinamici e Respiratori delle Infusioni Endovenose di Solfato di Magnesio e Dexmedetomidina Durante la Resezione Transuretrale di Tumori Vescicali in Anestesia Spinale

Questo studio randomizzato controllato ha valutato gli effetti del solfato di magnesio per via endovenosa intraoperatoria rispetto alla dexmedetomidina sul dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, la stabilità emodinamica e la funzione respiratoria in pazienti sottoposti a resezione transuretrale di tumore vescicale (TUR-M) in elezione in anestesia spinale. Il solfato di magnesio ha ridotto significativamente i punteggi del dolore postoperatorio, ritardato il tempo alla prima richiesta di analgesico e diminuito il consumo totale di analgesici rispetto ai gruppi con dexmedetomidina e controllo, mentre entrambi i farmaci sono risultati emodinamicamente e respiratoriamente sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato progettato per valutare gli effetti del solfato di magnesio endovenoso intraoperatorio rispetto alle infusioni di dexmedetomidina in pazienti sottoposti a resezione transuretrale di tumore vescicale (TUR-M) elettiva in anestesia spinale. Sono stati arruolati pazienti adulti (età 18-85 anni) con stato fisico ASA I-III programmati per TUR-M. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere infusioni di solfato di magnesio, dexmedetomidina o soluzione salina durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'anestesia spinale standardizzata. Lo studio valuta il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, i parametri emodinamici e respiratori e gli effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale agente fornisce una migliore analgesia postoperatoria mantenendo la sicurezza cardiovascolare e respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 85 anni. Classificati come stato fisico ASA I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists.

Pazienti programmati per resezione transuretrale di tumore vescicale (TUR-M) in elezione sotto anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni. Controindicazioni all'anestesia spinale (es. infezione nel sito di puntura, coagulopatia).

Storia o diagnosi attuale di aritmia cardiaca significativa. Allergia nota o controindicazione ai farmaci dello studio (solfato di magnesio o dexmedetomidina).

Pazienti che richiedono conversione in anestesia generale a causa di anestesia spinale inadeguata intraoperatoria.

Ritardo mentale, deterioramento cognitivo o difficoltà di comunicazione che impediscono la comprensione delle procedure di studio o della valutazione del dolore.

Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Infusione Solfato di Magnesio
I pazienti ricevono solfato di magnesio per via endovenosa a 15 mg/kg/ora durante l'intervento di TUR-M in anestesia spinale. La soluzione per infusione viene preparata in modo asettico diluendo la dose calcolata in 50 mL di NaCl allo 0,9%. L'analgesia postoperatoria viene somministrata come trattamento di salvataggio in base ai punteggi VAS.
Droga: solfato di magnesio
I pazienti ricevono solfato di magnesio per via endovenosa a 15 mg/kg/ora durante l'intervento di TUR-M in anestesia spinale. La dose calcolata viene diluita in 50 mL di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa per via endovenosa per tutta la durata dell'intervento. L'analgesia postoperatoria viene fornita come trattamento di salvataggio in base ai punteggi VAS.
Sperimentale: Gruppo di Infusione di Dexmedetomidina
I pazienti ricevono desmedetomidina endovenosa a 0,5 µg/kg/ora durante l'intervento di TUR-M in anestesia spinale. La dose calcolata viene diluita in 50 mL di NaCl allo 0,9% e infusa per via endovenosa. L'analgesia postoperatoria viene somministrata come trattamento di salvataggio in base ai punteggi VAS.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti ricevono desmedetomidina per via endovenosa a 0,5 µg/kg/ora durante l'intervento di TUR-M in anestesia spinale. La dose calcolata viene diluita in 50 mL di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa per via endovenosa per tutta la durata dell'intervento. L'analgesia postoperatoria viene fornita come trattamento di salvataggio in base ai punteggi VAS.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Infusione salina)
I pazienti ricevono soluzione fisiologica per via endovenosa a 15 mL/kg/ora durante l'intervento di TUR-M in anestesia spinale. L'infusione viene somministrata con lo stesso protocollo e dispositivi dei bracci sperimentali per mantenere il mascheramento. L'analgesia postoperatoria viene fornita come trattamento di salvataggio in base ai punteggi VAS.
Droga: Soluzione Salina Normale
I pazienti ricevono 15 mL/kg/ora di cloruro di sodio allo 0,9% senza principi attivi farmacologici durante l'intervento di TUR-M in anestesia spinale. L'infusione viene somministrata utilizzando lo stesso protocollo e dispositivi dei bracci sperimentali per mantenere l'occultamento. L'analgesia postoperatoria viene fornita come trattamento di salvataggio in base ai punteggi VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 24 ore
Tempo (in minuti) dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima richiesta di analgesia postoperatoria da parte del paziente.
Periodo postoperatorio fino a 24 ore
Consumo Totale di Analgesici Postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità totale di analgesici (paracetamolo e tramadolo) somministrati entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) al termine dell'intervento chirurgico, a 60 minuti, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrated Pulmonary Index (IPI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Sforzo respiratorio e adeguatezza ventilatoria misurati intraoperatoriamente.
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente durante l'intervento utilizzando il monitoraggio anestesiologico standard. La frequenza cardiaca media intraoperatoria sarà registrata e riportata in battiti per minuto (bpm).
Durante l'intervento chirurgico
Pressione sanguigna sistolica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La pressione sanguigna sistolica sarà monitorata continuamente durante l'intervento chirurgico utilizzando il monitoraggio anestesiologico standard. La pressione sanguigna sistolica media intraoperatoria sarà registrata e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Durante l'intervento chirurgico
Pressione sanguigna diastolica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La pressione sanguigna diastolica sarà monitorata continuamente durante l'intervento utilizzando il monitoraggio anestesiologico standard. La pressione diastolica media intraoperatoria sarà registrata e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La pressione arteriosa media sarà monitorata continuamente durante l'intervento utilizzando il monitoraggio anestesiologico standard. I valori medi della MAP intraoperatoria saranno registrati e riportati in millimetri di mercurio (mmHg).
Durante l'intervento chirurgico
Effetti Avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore postoperatorio
Incidenza di ipotensione, bradicardia, desaturazione, nausea e vomito postoperatori e altri effetti collaterali.
Intraoperatorio e 24 ore postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa delle normative locali sulla privacy dei dati e della politica istituzionale. I risultati aggregati saranno disponibili in forma pubblicata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su solfato di magnesio

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