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Magnesium vs. Dexmedetomidin bei TURBT unter Spinalanästhesie (TURBT)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den analgetischen, hämodynamischen und respiratorischen Effekten von intravenösen Magnesiumsulfat- und Dexmedetomidin-Infusionen während der transurethralen Blasentumorresektion unter Spinalanästhesie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete die Auswirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat während der Operation versus Dexmedetomidin auf postoperative Schmerzen, Analgetikakonsum, hämodynamische Stabilität und Atmungsfunktion bei Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion eines Blasentumors (TUR-M) unter Spinalanästhesie unterzogen. Magnesiumsulfat reduzierte die postoperativen Schmerzscores signifikant, verzögerte die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und verringerte den Gesamtanalgetikakonsum im Vergleich zu Dexmedetomidin und Kontrollgruppen, während beide Substanzen hämodynamisch und respiratorisch sicher waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von intraoperativem intravenösem Magnesiumsulfat gegenüber Dexmedetomidin-Infusionen bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion von Blasentumoren (TUR-M) unter Spinalanästhesie unterziehen. Erwachsene Patienten (Alter 18-85 Jahre) mit ASA-Status I-III, die für eine TUR-M geplant waren, wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden randomisiert zugewiesen, während der Operation entweder Magnesiumsulfat, Dexmedetomidin oder eine Kochsalzlösung als Infusion zu erhalten. Alle Patienten erhielten eine standardisierte Spinalanästhesie. Die Studie bewertet postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch, hämodynamische und respiratorische Parameter sowie Nebenwirkungen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, welches Mittel eine bessere postoperative Analgesie bietet und gleichzeitig die kardiovaskuläre und respiratorische Sicherheit aufrechterhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 85 Jahren. Eingestuft als ASA-Physikalischer Status I, II oder III gemäß der American Society of Anesthesiologists.

Patienten, die für eine elektive transurethrale Resektion eines Blasentumors (TUR-M) unter Spinalanästhesie geplant sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren. Kontraindikationen für Spinalanästhesie (z.B. Infektion an der Punktionsstelle, Koagulopathie).

Anamnese oder aktuelle Diagnose einer signifikanten Herzrhythmusstörung. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Studienmedikamente (Magnesiumsulfat oder Dexmedetomidin).

Patienten, die aufgrund unzureichender Spinalanästhesie intraoperativ auf Vollnarkose umgestellt werden müssen.

Geistige Behinderung, kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsschwierigkeiten, die das Verständnis der Studienabläufe oder Schmerzbeurteilung verhindern.

Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat-Infusionsgruppe
Patienten erhalten intravenöses Magnesiumsulfat mit 15 mg/kg/Stunde während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie. Die Infusionslösung wird aseptisch durch Verdünnen der berechneten Dosis in 50 ml 0,9%iger NaCl hergestellt. Postoperative Analgesie wird als Rettungsbehandlung basierend auf VAS-Scores verabreicht.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Patienten erhalten während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie intravenöses Magnesiumsulfat mit 15 mg/kg/Stunde. Die berechnete Dosis wird in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und während der gesamten Operation intravenös infundiert. Die postoperative Analgesie erfolgt als Rescue-Behandlung basierend auf VAS-Scores.
Experimental: Dexmedetomidin-Infusionsgruppe
Patienten erhalten intravenös Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg/Stunde während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie. Die berechnete Dosis wird in 50 ml 0,9%iger NaCl-Lösung verdünnt und intravenös infundiert. Postoperative Analgesie wird als Rescue-Behandlung gemäß VAS-Scores verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten erhalten intravenöses Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg/Stunde während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie. Die berechnete Dosis wird in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und intravenös während der gesamten Operation infundiert. Die postoperative Analgesie wird als Rettungsbehandlung basierend auf VAS-Scores bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Kochsalzinfusion)
Patienten erhalten während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie intravenöse physiologische Kochsalzlösung mit 15 mL/kg/Stunde. Die Infusion wird nach demselben Protokoll und mit denselben Geräten wie in den experimentellen Armen verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die postoperative Analgesie wird als Rettungsbehandlung basierend auf VAS-Scores bereitgestellt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten erhalten 15 ml/kg/Stunde 0,9%iges Natriumchlorid ohne aktive pharmakologische Wirkstoffe während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie. Die Infusion wird nach dem gleichen Protokoll und mit denselben Geräten wie in den experimentellen Armen verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Postoperative Analgesie wird als Rettungsbehandlung basierend auf VAS-Scores bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Analgetika-Anforderung
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 24 Stunden
Zeit (in Minuten) vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf des Patienten an postoperativer Analgesie.
Postoperative Phase bis zu 24 Stunden
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge der innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreichten Analgetika (Paracetamol und Tramadol).
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Operation, 60 Minuten, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierter Lungenindex (IPI)
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativ gemessene Atemanstrengung und ventilatorische Angemessenheit.
Während der Operation
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
Die Herzfrequenz wird intraoperativ kontinuierlich mit Standard-Anästhesieüberwachung überwacht. Die mittlere intraoperative Herzfrequenz wird aufgezeichnet und in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben.
Während der Operation
Intraoperativer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Der systolische Blutdruck wird intraoperativ kontinuierlich mit Standard-Anästhesieüberwachung überwacht. Der mittlere intraoperative systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet und berichtet.
Während der Operation
Intraoperativer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Der diastolische Blutdruck wird intraoperativ kontinuierlich mittels Standard-Anästhesieüberwachung überwacht. Der mittlere intraoperative diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet und berichtet.
Während der Operation
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation
Der mittlere arterielle Druck wird intraoperativ kontinuierlich mit der Standardanästhesieüberwachung überwacht. Die mittleren intraoperativen MAP-Werte werden aufgezeichnet und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Während der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Hypotonie, Bradykardie, Desaturation, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und anderen Nebenwirkungen.
Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund lokaler Datenschutzbestimmungen und institutioneller Richtlinien nicht öffentlich geteilt. Aggregierte Ergebnisse werden in veröffentlichter Form verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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