Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčík vs. dexmedetomidin při TURBT v spinální anestezii (TURBT)

25. února 2026 aktualizováno: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie analgetických, hemodynamických a respiračních účinků intravenózní infuze síranu hořečnatého a dexmedetomidinu při transuretrální resekci nádoru močového měchýře pod spinální anestezií

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinky intravenózního síranu hořečnatého versus dexmedetomidinu podaných během operace na pooperační bolest, spotřebu analgetik, hemodynamickou stabilitu a respirační funkci u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TUR-M) pod spinální anestezií. Síran hořečnatý významně snížil skóre pooperační bolesti, oddálil čas do první žádosti o analgetikum a snížil celkovou spotřebu analgetik ve srovnání se skupinami s dexmedetomidinem a kontrolní skupinou, přičemž obě látky byly hemodynamicky a respiračně bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinků intravenózního síranu hořečnatého podávaného během operace ve srovnání s infuzemi dexmedetomidinu u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TUR-M) pod spinální anestezií. Do studie byli zařazeni dospělí pacienti (věk 18-85 let) s ASA fyzickým stavem I-III plánovaní na TUR-M. Účastníci byli náhodně rozděleni k přijetí infuze síranu hořečnatého, dexmedetomidinu nebo fyziologického roztoku během operace. Všichni pacienti dostali standardizovanou spinální anestezii. Studie hodnotí pooperační bolest, spotřebu analgetik, hemodynamické a respirační parametry a vedlejší účinky. Cílem studie je určit, která látka poskytuje lepší pooperační analgezii při zachování kardiovaskulární a respirační bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 85 lety.
Klasifikace ASA fyzického stavu I, II nebo III podle Americké společnosti anesteziologů.

Pacienti naplánovaní na elektivní transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TUR-M) pod spinální anestezií.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti mladší 18 let nebo starší 85 let.
Kontraindikace spinální anestezie (např. infekce v místě vpichu, koagulopatie).

Anamnestický údaj nebo současná diagnóza významné srdeční arytmie.
Známá alergie nebo kontraindikace na studijní léky (síran hořečnatý nebo dexmedetomidin).

Pacienti vyžadující přechod na celkovou anestezii z důvodu nedostatečné spinální anestezie během operace.

Mentální retardace, kognitivní porucha nebo komunikační obtíže, které brání pochopení studijních postupů nebo hodnocení bolesti.

Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s infuzí síranu hořečnatého
Pacienti během TUR-M chirurgie pod spinální anestezií dostávají intravenózně síran hořečnatý v dávce 15 mg/kg/hod.
Infuzní roztok je připraven asepticky naředěním vypočtené dávky v 50 ml 0,9% NaCl.
Pooperační analgezie je podávána jako záchranná léčba na základě skóre VAS.
Lék: síran hořečnatý
Pacienti během operace TUR-M pod spinální anestezií dostávají intravenózně síran hořečnatý v dávce 15 mg/kg/hod. Vypočítaná dávka se zředí v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně po celou dobu operace. Pooperační analgezie je poskytována jako záchranná léčba na základě VAS skóre.
Experimentální: Skupina s infuzí dexmedetomidinu
Pacienti během TUR-M chirurgie pod spinální anestézií dostávají intravenózně dexmedetomidin v dávce 0,5 µg/kg/hod. Vypočtená dávka je naředěna v 50 ml 0,9% NaCl a podána intravenózně. Postoperační analgezie je podávána jako záchranná léčba podle VAS skóre.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti během TUR-M operace pod spinální anestezií dostávají intravenózně dexmedetomidin v dávce 0,5 µg/kg/hod. Vypočítaná dávka je naředěna v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podávána intravenózně po celou dobu operace. Pooperační analgezie je poskytována jako záchranná léčba na základě skóre VAS.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (infuze fyziologického roztoku)
Pacienti během TUR-M chirurgie pod spinální anestezií dostávají intravenózně normální fyziologický roztok rychlostí 15 ml/kg/hod. Infuze se podává stejným protokolem a zařízeními jako experimentální ramena pro zachování zaslepení. Pooperační analgezie je poskytována jako záchranná léčba na základě VAS skóre.
Lék: Fyziologický roztok
Pacienti během TUR-M operace pod spinální anestezii dostávají 15 ml/kg/hod 0,9% roztoku chloridu sodného bez aktivních farmakologických látek. Infuze je podávána podle stejného protokolu a zařízení jako experimentální ramena, aby byla zachována zaslepenost studie. Pooperační analgezie je poskytována jako záchranná léčba na základě VAS skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: Pooperační období až 24 hodin
Čas (v minutách) od konce operace do první žádosti pacienta o pooperační analgezii.
Pooperační období až 24 hodin
Celková spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství analgetik (paracetamol a tramadol) podaných do 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na konci operace, 60 minut, 6 hodin a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaný plicní index (IPI)
Časové okno: Během operace
Respirační úsilí a ventilační přiměřenost měřené intraoperačně.
Během operace
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
Srdeční frekvence bude průběžně monitorována během operace pomocí standardního anesteziologického monitoringu. Průměrná intraoperační srdeční frekvence bude zaznamenána a uvedena v úderech za minutu (bpm).
Během operace
Intraoperační systolický krevní tlak
Časové okno: Během operace
Systolický krevní tlak bude během operace nepřetržitě sledován pomocí standardního anesteziologického monitorování. Průměrný intraoperační systolický krevní tlak bude zaznamenán a vykázán v milimetrech rtuti (mmHg).
Během operace
Intraoperační diastolický krevní tlak
Časové okno: Během operace
Diastolický krevní tlak bude během operace kontinuálně monitorován standardním anesteziologickým monitorovacím systémem. Průměrný intraoperační diastolický krevní tlak bude zaznamenán a vykázán v milimetrech rtuti (mmHg).
Během operace
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: Během operace
Průměrný arteriální tlak bude během operace kontinuálně monitorován pomocí standardního anesteziologického monitorování. Průměrné hodnoty MAP během operace budou zaznamenány a hlášeny v milimetrech rtuti (mmHg).
Během operace
Nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin pooperační
Výskyt hypotenze, bradykardie, desaturace, pooperační nauzey a zvracení a dalších vedlejších účinků.
Intraoperační a 24 hodin pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena z důvodu místních předpisů na ochranu osobních údajů a institucionální politiky. Agregované výsledky budou dostupné v publikované podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit