Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Magnesio vs. Dexmedetomidina en TURBT Bajo Anestesia Espinal (TURBT)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de los efectos analgésicos, hemodinámicos y respiratorios de las infusiones intravenosas de sulfato de magnesio y dexmedetomidina durante la resección transuretral de tumores vesicales bajo anestesia espinal

Este ensayo controlado aleatorizado evaluó los efectos del sulfato de magnesio intravenoso intraoperatorio frente a la dexmedetomidina sobre el dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos, la estabilidad hemodinámica y la función respiratoria en pacientes sometidos a resección transuretral electiva de tumor vesical (TUR-M) bajo anestesia espinal. El sulfato de magnesio redujo significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorio, retrasó el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico y disminuyó el consumo total de analgésicos en comparación con los grupos de dexmedetomidina y control, mientras que ambos fármacos fueron seguros desde el punto de vista hemodinámico y respiratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar los efectos de las infusiones intraoperatorias intravenosas de sulfato de magnesio frente a dexmedetomidina en pacientes sometidos a resección transuretral electiva de tumor de vejiga (TUR-M) bajo anestesia espinal. Se incluyeron pacientes adultos (edad 18-85 años) con estado físico ASA I-III programados para TUR-M. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir infusión de sulfato de magnesio, dexmedetomidina o solución salina durante la cirugía. Todos los pacientes recibieron anestesia espinal estandarizada. El estudio evalúa el dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos, los parámetros hemodinámicos y respiratorios, y los efectos secundarios. El ensayo tiene como objetivo determinar qué agente proporciona una mejor analgesia postoperatoria manteniendo la seguridad cardiovascular y respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 18 y 85 años. Clasificados como estado físico ASA I, II o III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos.

Pacientes programados para resección transuretral electiva de tumor vesical (TUR-M) bajo anestesia espinal.

Criterios de exclusión:

Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años. Contraindicaciones para anestesia espinal (por ejemplo, infección en el sitio de punción, coagulopatía).

Antecedentes o diagnóstico actual de arritmia cardiaca significativa. Alergia conocida o contraindicación a los fármacos del estudio (sulfato de magnesio o dexmedetomidina).

Pacientes que requieran conversión a anestesia general debido a anestesia espinal inadecuada intraoperatoriamente.

Retraso mental, deterioro cognitivo o dificultades de comunicación que impidan la comprensión de los procedimientos del estudio o la evaluación del dolor.

Pacientes que se niegan a participar en el estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Infusión de Sulfato de Magnesio
Los pacientes reciben sulfato de magnesio intravenoso a 15 mg/kg/hora durante la cirugía TUR-M bajo anestesia espinal. La solución de infusión se prepara asépticamente diluyendo la dosis calculada en 50 mL de NaCl al 0.9%. La analgesia postoperatoria se administra como tratamiento de rescate según las puntuaciones de la EVA.
Droga: sulfato de magnesio
Los pacientes reciben sulfato de magnesio intravenoso a 15 mg/kg/hora durante la cirugía TUR-M bajo anestesia espinal. La dosis calculada se diluye en 50 mL de cloruro de sodio al 0,9% y se infunde por vía intravenosa durante toda la cirugía. La analgesia postoperatoria se proporciona como tratamiento de rescate según las puntuaciones de la EVA.
Experimental: Grupo de Infusión de Dexmedetomidina
Los pacientes reciben dexmedetomidina intravenosa a 0,5 µg/kg/hora durante la cirugía TUR-M bajo anestesia espinal. La dosis calculada se diluye en 50 mL de NaCl al 0,9% y se infunde por vía intravenosa. La analgesia posoperatoria se administra como tratamiento de rescate según las puntuaciones EVA.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes reciben dexmedetomidina intravenosa a 0,5 µg/kg/hora durante la cirugía TUR-M bajo anestesia espinal. La dosis calculada se diluye en 50 mL de cloruro sódico al 0,9% y se infunde por vía intravenosa durante toda la cirugía. La analgesia postoperatoria se administra como tratamiento de rescate según las puntuaciones de la EVA.
Comparador activo: Grupo de Control (Infusión Salina)
Los pacientes reciben solución salina normal por vía intravenosa a 15 mL/kg/hora durante la cirugía TUR-M bajo anestesia espinal. La infusión se administra con el mismo protocolo y dispositivos que los grupos experimentales para mantener el enmascaramiento. La analgesia postoperatoria se proporciona como tratamiento de rescate según las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA).
Droga: Solución Salina Normal
Los pacientes reciben 15 mL/kg/hora de cloruro sódico al 0,9% sin agentes farmacológicos activos durante la cirugía TUR-M bajo anestesia espinal. La infusión se administra utilizando el mismo protocolo y dispositivos que los brazos experimentales para mantener el enmascaramiento. La analgesia postoperatoria se proporciona como tratamiento de rescate según las puntuaciones de la EVA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio hasta 24 horas
Tiempo (en minutos) desde el final de la cirugía hasta que el paciente solicita por primera vez analgesia postoperatoria.
Periodo postoperatorio hasta 24 horas
Consumo Total de Analgésicos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Cantidad total de analgésicos (paracetamol y tramadol) administrados dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
24 horas postoperatorias
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) al final de la cirugía, y a los 60 minutos, 6 horas y 24 horas después de la cirugía.
24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Pulmonar Integrado (IPI)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Esfuerzo respiratorio y adecuación ventilatoria medidos intraoperatoriamente.
Durante la cirugía
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente durante la intervención quirúrgica mediante el sistema estándar de monitorización anestésica. Se registrará y comunicará la frecuencia cardíaca media intraoperatoria en latidos por minuto (lpm).
Durante la cirugía
Presión arterial sistólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La presión arterial sistólica se monitorizará continuamente intraoperatoriamente mediante monitorización estándar de anestesia. La presión arterial sistólica media intraoperatoria se registrará y notificará en milímetros de mercurio (mmHg).
Durante la cirugía
Presión arterial diastólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La presión arterial diastólica se monitorizará de forma continua durante la intervención quirúrgica mediante el sistema estándar de monitorización anestésica. La presión arterial diastólica intraoperatoria media se registrará y se notificará en milímetros de mercurio (mmHg).
Durante la cirugía
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La presión arterial media se monitorizará de forma continua durante la intervención quirúrgica utilizando el monitor de anestesia estándar. Los valores medios de la PAM intraoperatoria se registrarán y se informarán en milímetros de mercurio (mmHg).
Durante la cirugía
Efectos Adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
Incidencia de hipotensión, bradicardia, desaturación, náuseas y vómitos postoperatorios, y otros efectos secundarios.
Intraoperatorio y 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán públicamente debido a las normativas locales de privacidad de datos y a la política institucional. Los resultados agregados estarán disponibles en forma publicada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sulfato de magnesio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir