Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez vs. deksmedetomidyna w TURBT w znieczuleniu podpajęczynówkowym (TURBT)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu dożylnego wlewu siarczanu magnezu i deksmedetomidyny na efekt analgetyczny, hemodynamikę i oddychanie podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

To randomizowane kontrolowane badanie oceniało wpływ dożylnego siarczanu magnezu podawanego śródoperacyjnie w porównaniu z deksmedetomidyną na ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych, stabilność hemodynamiczną oraz funkcję oddechową u pacjentów poddawanych planowej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-M) w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Siarczan magnezu istotnie zmniejszył wyniki bólu pooperacyjnego, opóźnił czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz zmniejszył całkowite zużycie środków przeciwbólowych w porównaniu z grupami deksmedetomidyny i kontrolnymi, przy czym oba środki były bezpieczne pod względem hemodynamicznym i oddechowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny efektów dożylnego podawania siarczanu magnezu w porównaniu z wlewem deksmedetomidyny podczas zabiegu u pacjentów poddawanych planowej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-M) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Do badania włączono dorosłych pacjentów (w wieku 18-85 lat) z klasyfikacją ASA I-III, zakwalifikowanych do TUR-M.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania podczas operacji wlewu siarczanu magnezu, deksmedetomidyny lub roztworu soli fizjologicznej.
Wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe.
Badanie ocenia ból pooperacyjny, zużycie leków przeciwbólowych, parametry hemodynamiczne i oddechowe oraz działania niepożądane.
Celem badania jest ustalenie, który lek zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek między 18 a 85 lat.
Zaklasyfikowany jako stan fizyczny ASA I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.

Pacjenci zaplanowani do elektrycznej przezcewkowej resekcji guza pęcherza (TUR-M) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat.
Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. infekcja w miejscu nakłucia, koagulopatia).

Wywiad lub aktualne rozpoznanie istotnej arytmii serca.
Znana alergia lub przeciwwskazanie do leków badanych (siarczan magnezu lub deksmedetomidyna).

Pacjenci wymagający konwersji do znieczulenia ogólnego z powodu niewystarczającego znieczulenia podpajęczynówkowego śródoperacyjnie.

Upośledzenie umysłowe, zaburzenia poznawcze lub trudności w komunikacji uniemożliwiające zrozumienie procedur badania lub ocenę bólu.

Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wlewów Siarczanu Magnezu
Pacjenci otrzymują siarczan magnezu dożylnie w dawce 15 mg/kg/godzinę podczas operacji TUR-M w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Roztwór do infuzji przygotowuje się aseptycznie przez rozcieńczenie obliczonej dawki w 50 ml 0,9% NaCl. Analgezję pooperacyjną podaje się jako leczenie ratunkowe na podstawie wyników skali VAS.
Lek: siarczan magnezu
Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan magnezu w dawce 15 mg/kg/godzinę podczas operacji TUR-M w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Obliczoną dawkę rozcieńcza się w 50 ml 0,9% chlorku sodu i podaje dożylnie w ciągu całej operacji. Analgezję pooperacyjną stosuje się jako leczenie ratunkowe na podstawie wyników skali VAS.
Eksperymentalny: Grupa z wlewem deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymują dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg/godzinę podczas operacji TUR-M w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Obliczoną dawkę rozcieńcza się w 50 ml 0,9% NaCl i podaje dożylnie w infuzji. Analgezję pooperacyjną stosuje się jako leczenie ratunkowe zgodnie z wynikami skali VAS.
Lek: Dekmedetomidyna
Pacjenci otrzymują doksmedetomidynę dożylnie w dawce 0,5 µg/kg/godzinę podczas operacji TUR-M w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Obliczoną dawkę rozcieńcza się w 50 ml 0,9% chlorku sodu i podaje dożylnie w ciągłym wlewie przez cały czas trwania operacji. Analgezję pooperacyjną stosuje się jako leczenie ratunkowe w oparciu o wyniki w skali VAS.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (wlew soli fizjologicznej)
Pacjenci otrzymują dożylnie sól fizjologiczną w dawce 15 ml/kg/godzinę podczas operacji TUR-M w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wlew podawany jest według tego samego protokołu i przy użyciu tych samych urządzeń co w ramionach eksperymentalnych, aby zachować zaślepienie. Analgezję pooperacyjną stosuje się jako leczenie ratunkowe na podstawie wyników w skali VAS.
Lek: Płyn fizjologiczny
Pacjenci otrzymują 15 ml/kg/godzinę 0,9% chlorku sodu bez aktywnych substancji farmakologicznych podczas operacji TUR-M w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wlew podawany jest przy użyciu tego samego protokołu i urządzeń co w grupach eksperymentalnych w celu zachowania zaślepienia. Pooperacyjna analgezja jest zapewniana jako leczenie ratunkowe na podstawie wyników skali VAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Pierwszej Prośby o Środek Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 24 godzin
Czas (w minutach) od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy poprosi o pooperacyjne leczenie przeciwbólowe.
Okres pooperacyjny do 24 godzin
Całkowite Pooperacyjne Zużycie Środków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość środków przeciwbólowych (paracetamolu i tramadolu) podana w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Intensywność bólu mierzona za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) pod koniec zabiegu, 60 minut, 6 godzin i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany Indeks Płucny (IPI)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Wysiłek oddechowy i adekwatność wentylacji mierzone śródoperacyjnie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Częstotliwość akcji serca śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Częstość akcji serca będzie monitorowana w sposób ciągły śródoperacyjnie przy użyciu standardowego monitorowania anestezjologicznego. Średnia śródoperacyjna częstość akcji serca będzie rejestrowana i raportowana w uderzeniach na minutę (bpm).
Podczas operacji
Śkurczowe ciśnienie krwi śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ciśnienie skurczowe krwi będzie stale monitorowane podczas operacji przy użyciu standardowego monitorowania anestezjologicznego. Średnie śródoperacyjne ciśnienie skurczowe będzie rejestrowane i raportowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Podczas operacji
Śródoperacyjne ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Ciśnienie rozkurczowe będzie monitorowane w sposób ciągły śródoperacyjnie przy użyciu standardowego monitorowania anestezjologicznego. Średnie śródoperacyjne ciśnienie rozkurczowe będzie rejestrowane i raportowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Podczas zabiegu chirurgicznego
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Średnie ciśnienie tętnicze będzie stale monitorowane śródoperacyjnie przy użyciu standardowego monitorowania anestezjologicznego. Średnie śródoperacyjne wartości MAP będą rejestrowane i raportowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Podczas operacji
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
Częstość występowania hipotensji, bradykardii, desaturacji, nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz innych działań niepożądanych.
Śródoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie ze względu na lokalne przepisy dotyczące prywatności danych oraz politykę instytucji. Zbiorcze wyniki będą dostępne w opublikowanej formie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj