Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium vs. Dexmedetomidin TURBT során gerincvelői érzéstelenítés alatt (TURBT)

2026. február 25. frissítette: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Véletlenizált, kontrollált vizsgálat az intravénás magnézium-szulfát és dexmedetotomidin infúziók fájdalomcsillapító, hemodinamikai és légzési hatásairól húgyhólyag transzurethrális tumorreszekciója során gerincvelői érzéstelenítés alatt

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat az intraoperatív intravénás magnézium-szulfát versus dexmedetomidin hatásait értékelte a posztoperatív fájdalom, az analgetikum-fogyasztás, a hemodinamikai stabilitás és a légzésfunkció tekintetében olyan betegeknél, akik elektív transzuretralis hólyagtumor-reszekción (TUR-M) estek át gerincvelői érzéstelenítés alatt. A magnézium-szulfát szignifikánsan csökkentette a posztoperatív fájdalomértékeket, késleltette az első analgetikum-igény időpontját és csökkentette a teljes analgetikum-fogyasztást a dexmedetomidinhez és a kontrollcsoportokhoz képest, miközben mindkét szer hemodinamikailag és légzésileg biztonságos volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált kísérlet, amelynek célja az intravénás magnézium-szulfát versus dexmedetomidin infúziók hatásának értékelése a gerincvelői érzéstelenítés alatt elektív transzuretralis hólyagtumor-reszekciót (TUR-M) végző betegekben. Felnőtt betegeket (18-85 éves korig) ASA fizikai állapot I-III-ban, akik TUR-M-re voltak ütemezve, vontak be. A résztvevők véletlenszerűen kaptak magnézium-szulfátot, dexmedetomidint vagy fiziológiás sóoldatot a műtét alatt. Minden beteg standardizált gerincvelői érzéstelenítést kapott. A vizsgálat értékeli a posztoperatív fájdalmat, az analgetikum-fogyasztást, a hemodinamikai és légzési paramétereket, valamint a mellékhatásokat. A kísérlet célja annak meghatározása, hogy melyik szer biztosít jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást, miközben fenntartja a kardiovaszkuláris és légzési biztonságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 18 és 85 év között.
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerinti ASA fizikai állapot I, II vagy III besorolású.

Spinalis anesztézia alatt elektív transzuretralis hólyag tumor reszekcióra (TUR-M) beütemezett betegek.

Kizárási kritériumok:

18 év alatti vagy 85 év feletti betegek.
Spinalis anesztézia ellenjavallatai (pl. fertőzés a punkciós helyen, koagulopátia).

Jelentős szívritmuszavar múltbeli vagy aktuális diagnózisa.
Ismert allergia vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekre (magnézium-szulfát vagy dexmedetomidin).

Intraoperatívan elégtelen spinalis anesztézia miatt általános anesztéziára való átállást igénylő betegek.

Mentális visszamaradottság, kognitív károsodás vagy kommunikációs nehézségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálati eljárások vagy a fájdalomértékelés megértését.

A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium-szulfát infúziós csoport
A betegek intravénás magnézium-szulfátot kapnak 15 mg/kg/óra sebességgel a TUR-M műtét alatt gerincvelői érzéstelenítés mellett. Az infúziós oldatot aszeptikusan készítik elő a számított dózis 50 mL 0,9%-os NaCl-ban való hígításával. A posztoperatív analgéziát mentőkezelésként adják be a VAS pontszámok alapján.
Drog: magnézium-szulfát
A betegek intravénás magnézium-szulfátot kapnak 15 mg/kg/óra dózisban a TUR-M műtét során gerincvelői érzéstelenítés mellett. A számított dózist 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják és intravénásan infundálják a műtét során. A posztoperatív analgézia mentő kezelésként történik a VAS pontszámok alapján.
Kísérleti: Dexmedetomidin Infúziós Csoport
A betegek intravénás dexmedetomidint kapnak 0,5 µg/kg/óra dózisban a TUR-M műtét során gerincvelői érzéstelenítés mellett. A számolt dózist 50 ml 0,9%-os NaCl-ban hígítják és intravénásan infundálják. A posztoperatív analgéziát mentő kezelésként adják a VAS pontszámok alapján.
Drog: Dexmedetomidin
A betegek intravénásan kapnak 0,5 µg/kg/óra dexmedetomidint a TUR-M műtét során gerincvelői érzéstelenítés mellett. A számított adagot 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják és intravénásan infundálják a műtét során. A posztoperatív fájdalomcsillapítást mentőkezelésként nyújtják a VAS pontszámok alapján.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Sóoldatos infúzió)
A betegek intravénásan 15 mL/kg/óra sebességgel kapnak normál sóoldalt a gerincvelői érzéstelenítés alatt végzett TUR-M műtét során. Az infúziót ugyanazzal a protokollal és eszközökkel adják be, mint a kísérleti csoportoknál, hogy a vakvizsgálat fenntartható legyen. A posztoperatív fájdalomcsillapítást mentőkezelésként biztosítják a VAS pontszámok alapján.
Drog: Normál sóoldat
A betegek 15 mL/kg/órás ütemben kapnak 0,9%-os nátrium-klorid oldatot aktív farmakológiai hatóanyagok nélkül a gerincvelői érzéstelenítés alatt végzett TUR-M műtét során. Az infúzió ugyanazzal a protokollal és eszközökkel történik, mint a kísérleti csoportoknál, hogy a vakítás megmaradjon. A posztoperatív analgézia mentőkezelésként történik a VAS pontszámok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első analgetikum igényléséig eltelt idő
Időkeret: Posztoperatív időszak legfeljebb 24 óráig
Az idő (percben) a műtét végétől számítva, amíg a beteg először nem kér posztoperatív fájdalomcsillapítást.
Posztoperatív időszak legfeljebb 24 óráig
Teljes posztoperatív analgetikum fogyasztás
Időkeret: 24 óra postoperatív
A műtét utáni első 24 órában beadott analgetikumok (paracetamol és tramadol) teljes mennyisége.
24 óra postoperatív
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitásának mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével a műtét végén, valamint 60 perc, 6 óra és 24 óra múlva a műtét után.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Integrált Pulmonális Index (IPI)
Időkeret: Műtét közben
Intraoperatív módon mért légzési erőfeszítés és ventilációs megfelelőség.
Műtét közben
Intraoperatív szívfrekvencia
Időkeret: A műtét során
A szívritmust a műtét során folyamatosan monitorozzák a szokásos aneszteziológiai monitorozással. Az átlagos műtét alatti szívritmust percenkénti ütésszámban (bpm) rögzítik és jelentik.
A műtét során
Intraoperatív szisztolés vérnyomás
Időkeret: A műtét során
A szisztolés vérnyomást folyamatosan monitorozzák műtét közben a szokásos aneszteziológiai monitorozással. Az átlagos műtét közbeni szisztolés vérnyomást milliméter higanyban (mmHg) rögzítik és jelentik.
A műtét során
Intraoperatív diasztolés vérnyomás
Időkeret: A műtét során
A diasztolés vérnyomást folyamatosan monitorozzák műtét közben a szabványos anesztéziai monitorozással. Az átlagos műtét közbeni diasztolés vérnyomást milliméter higanyméterben (mmHg) rögzítik és jelentik.
A műtét során
Intraoperatív középértékű artériás nyomás
Időkeret: Műtét alatt
A közép-arteriális nyomást folyamatosan monitorozzák műtét közben a szabványos aneszteziológiai monitorozással. A műtét közben mért közép-MAP értékeket milliméter higanyszálban (mmHg) rögzítik és jelentik.
Műtét alatt
Mellékhatások
Időkeret: Intraoperatív és 24 órával posztoperatív
Hipotónia, bradikardia, deszaturáció, posztoperatív hányinger és hányás, valamint egyéb mellékhatások előfordulása.
Intraoperatív és 24 órával posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A személyes résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek nyilvános megosztásra a helyi adatvédelmi szabályozások és intézményi politika miatt. Az aggregált eredmények publikált formában elérhetők lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel