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Magnésium versus Dexmédétomidine dans la TURBT sous anesthésie rachidienne (TURBT)

25 février 2026 mis à jour par: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Étude randomisée contrôlée des effets analgésiques, hémodynamiques et respiratoires des perfusions intraveineuses de sulfate de magnésium et de dexmédétomidine pendant la résection transurétrale de tumeur de la vessie sous anesthésie rachidienne

Cet essai contrôlé randomisé a évalué les effets du sulfate de magnésium intraveineux peropératoire par rapport à la dexmédétomidine sur la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, la stabilité hémodynamique et la fonction respiratoire chez des patients subissant une résection transurétrale de tumeur de la vessie (RTU-M) sous rachianesthésie. Le sulfate de magnésium a significativement réduit les scores de douleur postopératoire, retardé le délai de la première demande d'analgésique et diminué la consommation totale d'analgésiques par rapport aux groupes dexmédétomidine et témoin, tandis que les deux agents étaient hémodynamiquement et respiratoirement sûrs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer les effets du sulfate de magnésium intraveineux peropératoire par rapport aux perfusions de dexmédétomidine chez les patients subissant une résection transurétrale de tumeur de la vessie (TUR-M) programmée sous rachianesthésie. Des patients adultes (âgés de 18 à 85 ans) avec un statut physique ASA I-III programmés pour une TUR-M ont été inclus. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit du sulfate de magnésium, de la dexmédétomidine, soit une perfusion de sérum physiologique pendant la chirurgie. Tous les patients ont reçu une rachianesthésie standardisée. L'étude évalue la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, les paramètres hémodynamiques et respiratoires, ainsi que les effets secondaires. L'essai vise à déterminer quel agent procure une meilleure analgésie postopératoire tout en maintenant la sécurité cardiovasculaire et respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge compris entre 18 et 85 ans. Classés comme statut physique ASA I, II ou III selon l'American Society of Anesthesiologists.

Patients programmés pour une résection transurétrale de tumeur de la vessie (TUR-M) élective sous rachianesthésie.

Critères d'exclusion :

Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans. Contre-indications à la rachianesthésie (par exemple, infection au site de ponction, coagulopathie).

Antécédents ou diagnostic actuel d'arythmie cardiaque significative. Allergie connue ou contre-indication aux médicaments de l'étude (sulfate de magnésium ou dexmédétomidine).

Patients nécessitant une conversion en anesthésie générale en raison d'une rachianesthésie inadéquate en peropératoire.

Retard mental, déficience cognitive ou difficultés de communication empêchant la compréhension des procédures de l'étude ou l'évaluation de la douleur.

Patients refusant de participer à l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Infusion de Sulfate de Magnésium
Les patients reçoivent du sulfate de magnésium par voie intraveineuse à 15 mg/kg/heure pendant la chirurgie TUR-M sous anesthésie rachidienne. La solution de perfusion est préparée de manière aseptique en diluant la dose calculée dans 50 mL de NaCl à 0,9 %. L'analgésie postopératoire est administrée comme traitement de secours en fonction des scores VAS.
Médicament: sulfate de magnésium
Les patients reçoivent du sulfate de magnésium par voie intraveineuse à 15 mg/kg/heure pendant la chirurgie TUR-M sous anesthésie rachidienne. La dose calculée est diluée dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée par voie intraveineuse pendant toute la durée de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie comme traitement de secours en fonction des scores VAS.
Expérimental: Groupe de perfusion de dexmédétomidine
Les patients reçoivent de la dexmédétomidine intraveineuse à 0,5 μg/kg/heure pendant la chirurgie TUR-M sous anesthésie rachidienne. La dose calculée est diluée dans 50 mL de NaCl à 0,9 % et perfusée par voie intraveineuse. L'analgésie postopératoire est administrée comme traitement de secours selon les scores VAS.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients reçoivent de la dexmédétomidine par voie intraveineuse à 0,5 µg/kg/heure pendant la chirurgie TUR-M sous anesthésie rachidienne. La dose calculée est diluée dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée par voie intraveineuse pendant toute la durée de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie comme traitement de secours en fonction des scores VAS.
Comparateur actif: Groupe témoin (perfusion de solution saline)
Les patients reçoivent une solution saline normale par voie intraveineuse à 15 mL/kg/heure pendant la chirurgie TUR-M sous anesthésie rachidienne. La perfusion est administrée avec le même protocole et les mêmes dispositifs que les bras expérimentaux pour maintenir l'insu. L'analgésie postopératoire est fournie comme traitement de secours basé sur les scores EVA.
Médicament: Sérum physiologique
Les patients reçoivent 15 mL/kg/heure de chlorure de sodium à 0,9 % sans agents pharmacologiques actifs pendant la chirurgie TUR-M sous rachianesthésie. La perfusion est administrée selon le même protocole et avec les mêmes dispositifs que les bras expérimentaux pour maintenir l'insu. L'analgésie postopératoire est fournie comme traitement de secours sur la base des scores EVA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: Période postopératoire jusqu'à 24 heures
Temps (en minutes) entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie postopératoire par le patient.
Période postopératoire jusqu'à 24 heures
Consommation totale d'analgésiques postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
Quantité totale d'analgésiques (paracétamol et tramadol) administrée dans les 24 heures suivant l'opération.
24 heures postopératoire
Scores de Douleur Postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la fin de la chirurgie, 60 minutes, 6 heures et 24 heures après la chirurgie.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index Pulmonaire Intégré (IPI)
Délai: Pendant la chirurgie
Effort respiratoire et adéquation ventilatoire mesurés pendant l'intervention chirurgicale.
Pendant la chirurgie
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
La fréquence cardiaque sera surveillée en continu pendant l'intervention grâce au monitoring anesthésique standard. La fréquence cardiaque moyenne peropératoire sera enregistrée et rapportée en battements par minute (bpm).
Pendant la chirurgie
Pression artérielle systolique peropératoire
Délai: Pendant l'opération
La pression artérielle systolique sera surveillée en continu pendant l'intervention chirurgicale à l'aide du monitorage anesthésique standard. La pression artérielle systolique moyenne peropératoire sera enregistrée et rapportée en millimètres de mercure (mmHg).
Pendant l'opération
Pression artérielle diastolique peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
La pression artérielle diastolique sera surveillée en continu pendant l'intervention chirurgicale à l'aide du monitorage anesthésique standard. La pression artérielle diastolique moyenne peropératoire sera enregistrée et rapportée en millimètres de mercure (mmHg).
Pendant l'intervention chirurgicale
Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
La pression artérielle moyenne sera surveillée en continu pendant l'intervention chirurgicale à l'aide du monitorage anesthésique standard. Les valeurs moyennes de la PAM peropératoire seront enregistrées et rapportées en millimètres de mercure (mmHg).
Pendant la chirurgie
Effets indésirables
Délai: Intraopératoire et 24 heures postopératoire
Incidence d'hypotension, de bradycardie, de désaturation, de nausées et vomissements postopératoires, et d'autres effets secondaires.
Intraopératoire et 24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement en raison des réglementations locales sur la confidentialité des données et de la politique institutionnelle. Les résultats agrégés seront disponibles sous forme publiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

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