Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium vs. Dexmedetomidini TURBT:ssä Selkäydinpuudutuksen Alaisena (TURBT)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus magnesiumsulfaatin ja deksmedetomidiinin infuusioiden kivunlievitys-, hemodynaamisten ja hengitysvaikutuksista transuraalisessa virtsarakon kasvaimen poistossa selkäydinpuudutuksen alaisena

Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi intraoperatiivisen magnesiumsulfaatin verenkiertoelimistön sisäisen annostelun vaikutuksia verrattuna deksmedetomidiiniin leikkauksen jälkeiseen kipuun, analgeettien kulutukseen, hemodynaamiseen vakauteen ja hengitystoimintoon potilailla, jotka käyvät sähkökirurgisen virtsarakon kasvaimen poiston (TUR-M) läpi selkäydinkanavapuudutuksen alaisena. Magnesiumsulfaatti vähensi merkittävästi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, viivästytti ensimmäisen analgeettipyynnön aikaa ja vähensi kokonaisanalgeettien kulutusta verrattuna deksmedetomidiini- ja kontrolliryhmiin, samalla kun molemmat aineet olivat hemodynaamisesti ja hengitystoiminnallisesti turvallisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan intraoperatiivisen magnesiumsulfaatin ja deksmedetomidiinin infuusioiden vaikutuksia potilailla, joille suoritetaan valikoiva transuretraalinen virtsarakon kasvaimen resektio (TUR-M) selkäydinanestesian alaisena. Aikuispotilaat (ikä 18–85 vuotta) ASA-fyysisen tilaluokan I–III kanssa, jotka on ajoitettu TUR-M:lle, otettiin mukaan. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko magnesiumsulfaattia, deksmedetomidiinia tai fysiologista suolaliuosta leikkauksen aikana. Kaikki potilaat saivat standardoitua selkäydinanestesiaa. Tutkimus arvioi postoperatiivista kipua, analgeettien kulutusta, hemodynaamisia ja hengitysparametreja sekä sivuvaikutuksia. Kokeen tavoitteena on selvittää, kumpi lääkeaine tarjoaa paremman postoperatiivisen kivunlievityksen ylläpitäen samalla kardiovaskulaarista ja hengitysturvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Ikä 18–85 vuotta. Luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I, II tai III American Society of Anesthesiologistsin mukaan.

Potilaat, jotka on suunniteltu sähköiseksi transuretraaliseksi virtsarakon kasvaimen poistoleikkaukseksi (TUR-M) selkäydinanestesian alaisuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 85-vuotiaita. Vastaehdot selkäydinanestesialle (esim. infektio pistokohdassa, veren hyytymishäiriö).

Merkittävän sydämen rytmihäiriön historia tai nykyinen diagnoosi. Tunnetut allergiat tai vastaehdot tutkimuslääkkeille (magnesiumsulfaatti tai deksmedetomidiini).

Potilaat, jotka vaativat muutoksen yleisanestesiaan riittämättömän selkäydinanestesian vuoksi leikkauksen aikana.

Kehitysvammaisuus, kognitiivinen heikentyminen tai kommunikaatiohaasteet, jotka estävät tutkimusmenettelyjen tai kivunarvioinnin ymmärtämisen.

Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatin infuusio-ryhmä
Potilaat saavat suonensisäistä magnesiumsulfaattia annostuksella 15 mg/kg/tunti TUR-M-leikkauksen aikana selkäydinpuudutuksen alaisena. Infuusioliuos valmistetaan aseptisesti laimentamalla laskettu annos 50 ml:n 0,9% NaCl-liuokseen. Postoperatiivinen analgesia annetaan pelastushoidoksi VAS-pisteiden perusteella.
Lääke: magnesiumsulfaatti
Potilaat saavat suonensisäistä magnesiumsulfaattia annoksella 15 mg/kg/tunti TUR-M-leikkauksen aikana selkäydinkanesteesian alaisena. Laskettu annos laimennetaan 50 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja annostellaan suonensisäisesti koko leikkauksen ajan. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys toteutetaan pelastuslääkityksenä VAS-pisteiden perusteella.
Kokeellinen: Dekmedetomidiini-infuusio-ryhmä
Potilaat saavat intravenoosista deksmedetomidiinia annoksella 0,5 µg/kg/tunti TUR-M-leikkauksen aikana selkäydinanestesian alaisena. Laskettu annos laimennetaan 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:ta ja annostellaan intravenoosesti. Postoperatiivinen analgesia annetaan pelastushoitona VAS-pisteiden perusteella.
Lääke: Dekmedetomidiini
Potilaat saavat intravenoosista deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg/tunti TUR-M-leikkauksen aikana selkäydinpuudutuksen alaisena. Laskettu annos laimennetaan 50 ml 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja annostellaan intravenoosesti koko leikkauksen ajan. Postoperatiivinen analgeesia annetaan pelastushoitona VAS-pisteiden perusteella.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Saliiini-infuusio)
Potilaat saavat suonensisäistä normaalisuolaliuosta annosteltuna 15 ml/kg/tunti TUR-M-leikkauksen aikana selkäydinpuudutuksessa. Infuusiota annostellaan samalla protokollalla ja laitteilla kuin koehenkilöryhmillä sokeutuksen ylläpitämiseksi. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys toteutetaan pelastushoitona VAS-pisteiden perusteella.
Lääke: Normaali suolaliuos
Potilaat saavat 15 ml/kg/tunti 0,9 % natriumkloridiliuosta ilman aktiivisia farmakologisia aineita TUR-M-leikkauksen aikana selkäydinanestesian alaisena. Infuusio annetaan samalla protokollalla ja laitteilla kuin koehaarojen potilaat sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Postoperatiivinen kivunlievitys annetaan pelastushoitona VAS-pisteiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen aika enintään 24 tuntia
Aika (minuutteina) leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas ensimmäisen kerran pyytää leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä.
Postoperatiivinen aika enintään 24 tuntia
Kokonaispostoperatiivinen analgesiankulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaismäärä analgeesejä (parasetamolia ja tramadolia), jotka annosteltiin 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla leikkauksen lopussa sekä 60 minuuttia, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Integroitu keuhkoindeksi (IPI)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Hengitysvaiva ja hengityksen riittävyys mitattu leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikainen syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Sydämen sykea seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana käyttäen standardianestesiavalvontaa. Keskimääräinen leikkauksen aikainen syke tallennetaan ja raportoidaan sykkeinä minuutissa (bpm).
Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Systolista verenpainetta valvotaan jatkuvasti leikkauksen aikana käyttäen standardianestesian valvontamenetelmiä. Leikkauksen aikainen keskimääräinen systolinen verenpaine kirjataan ja raportoidaan millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg).
Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Diastolinen verenpaine seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana käyttäen standardianestesian monitorointia.
Keskimääräinen leikkauksen aikainen diastolinen verenpaine tallennetaan ja raportoidaan millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg).
Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Keskimääräinen valtimopaine monitoroidaan jatkuvasti leikkauksen aikana käyttäen standardianestesian monitorointia. Keskimääräiset leikkauksen aikaiset MAP-arvot tallennetaan ja raportoidaan millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Leikkauksen aikana
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja 24 tunnin postoperatiivinen
Hypotensionin, bradykardian, desaturaation, leikkausjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentamisen sekä muiden sivuvaikutusten esiintyvyys.
Intraoperatiivinen ja 24 tunnin postoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti paikallisten tietosuoja-asetusten ja laitospolitiikan vuoksi. Kokonaistulokset tullaan julkaisemaan julkaistuina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset magnesiumsulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa