Multimodal Training 和 Balance, Toning and Stretching 在中风-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

中风

干预/治疗

详细说明

背景：卒中后认知障碍非常普遍，是导致残疾的主要原因。卒中会使痴呆风险加倍，且痴呆可能在卒中事件后迅速发生。在卒中恢复早期引入体育锻炼，可能减轻卒中事件引发的神经退行性变过程，减缓认知衰退，并预防或延缓痴呆的发展。然而，目前仍缺乏足够证据推荐将运动作为保护这些患者大脑和认知的有效对策。

目的：比较在亚急性卒中阶段实施的12周多模式训练与主动对照条件对认知、以及与加速认知衰退和痴呆风险相关的影像学和血液生物标志物的影响。

设计：这是一项两组错开入组的平行单盲多中心适应性随机对照试验，将比较接受12周多模式训练的组与接受12周平衡、力量训练和拉伸训练的组。盲态评估员将在基线（T0）、每次12周干预后（T1）以及6个月（T2）和12个月（T3）随访时进行评估。认知评估将使用阿尔茨海默病评估方法-认知量表13增强版。脑血流量将通过磁共振成像（MRI）评估，血脑屏障通透性将通过一种新型的无需造影剂的动脉自旋标记MRI技术评估。与加速认知衰退和痴呆相关的炎症、神经退行性变和轴突损伤的生物标志物将通过血液检测评估。脑血流速度将通过经颅多普勒超声评估。其他结局指标包括肌肉力量、自我报告的认知功能、功能性移动能力、步速、心肺适能、神经心理状态、身体成分和人体测量学、健康相关生活质量、疲劳和医疗资源利用情况。

专业团队：我们的团队包括物理治疗师、运动学家、神经科医生、神经科学家、神经免疫学家、物理学家、生物统计学家和处于不同职业阶段的临床医生。我们在卒中后运动随机对照试验以及开发新型影像学和血液痴呆风险预测生物标志物方面拥有专业知识。

预期成果：我们预计多模式训练在改善认知方面将更有效，且组间差异在训练后12个月仍将持续，表明在卒中恢复早期引入多模式训练具有持久的保护作用。我们还预计，与对照条件相比，多模式训练将更显著地增加脑血流量、降低血脑屏障通透性，并降低炎症、神经退行性变和轴突损伤的血液生物标志物浓度。我们预计，识别生物标志物变化与认知之间的关联，将为阐明运动如何保护大脑免受卒中后早期神经退行性变影响的机制提供重要见解。

意义：卒中患者已明确将减少认知功能障碍的干预措施开发列为研究必须解决的最重要问题。然而，卒中后认知障碍常被忽视，且缺乏专门设计来缓解此问题的干预措施。本项目将确定在恢复早期实施运动是否能减轻这些患者加速认知衰退和痴呆风险的负担。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marc Roig
电话号码：00841 514-398-4400
邮箱：marc.roigpull@mcgill.ca

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1C7
    - 主动，不招人
    - McMaster University
- Quebec
  - Laval、Quebec、加拿大
    - 招聘中
    - Jewish Rehabilitation Hospital
    - 接触：
      
      Marc Roig
      
      电话号码：4217 +1 450-688-9550
      
      邮箱：marc.roigpull@mcgill.ca
    - 首席研究员：
      
      Marc Roig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与研究前0-6个月内，经MRI/CT确认首次发生缺血性/出血性卒中。
能够独立行走至少10米（允许使用辅助设备），并具备遵循指令的能力。

排除标准：

确诊患有痴呆症
存在运动或MRI扫描的绝对禁忌症
严重残疾（改良Rankin评分>3分）
严重未治疗的抑郁症（贝克抑郁量表II评分>28分）
若卒中后除常规住院/门诊康复外，还参与过结构化运动训练项目的受试者将被排除。
存在妨碍运动参与的合并症、运动后疼痛加剧、以及影响安全参与的沟通（如严重失语症）或行为问题，也将作为排除理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：Balance, Toning and Stretching Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.	其他：Balance, Toning and Stretching Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
实验性的：Multimodal Exercise Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.	其他：Multimodal Training Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：Balance, Toning and Stretching

Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.

其他：Balance, Toning and Stretching

Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.

实验性的：Multimodal Exercise

Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.

其他：Multimodal Training

Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Cognition 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)	The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
脑血流量大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）和12个月随访（T3）	静息态脑血流量（CBF）将采用无创伪连续动脉自旋标记（ASL）技术进行评估。首先将采集T1加权磁化准备快速梯度回波（MPRAGE）结构MRI扫描。 CBF将通过ASL控制-标记容积图像对的差值计算得出。	基线（T0）、干预后12周（T1）和12个月随访（T3）
血脑屏障通透性大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）及12个月随访（T3）	血脑屏障通透性将通过一种无需注射造影剂的新型水提取相位对比动脉自旋标记（WEPCAST）MRI方法进行测量。	基线（T0）、干预后12周（T1）及12个月随访（T3）
炎症大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）、以及6个月（T2）和12个月（T3）的随访	将使用多重检测试剂盒分析一组与血管风险、神经退行性变和认知衰退相关的炎症生物标志物（IL-6、IL-10、TNF-α、IL-1β、IL-18、CRP、GDF-15、MPO、MCP-1）的血清浓度。	基线（T0）、干预后12周（T1）、以及6个月（T2）和12个月（T3）的随访
轴突损伤大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）、6个月随访（T2）和12个月随访（T3）	将采集血清样本，并使用具有优异敏感性的免疫测定法来定量血清Nfl浓度。	基线（T0）、干预后12周（T1）、6个月随访（T2）和12个月随访（T3）
White Matter Structure and Integrity 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)	White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)	The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity) 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)	A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)	Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
身体成分与人体测量学大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）和12个月随访	DEXA扫描将用于评估身体成分指标：体脂百分比、脂肪质量指数、内脏脂肪组织、去脂质量指数。	基线（T0）、干预后12周（T1）和12个月随访
自我报告认知功能大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）以及6个月（T2）和12个月（T3）的随访	患者报告认知状态评估（PRECiS）：包含27个关于认知问题的核心项目以及5个额外项目。每个项目采用0-4分李克特量表评分，分数越高表明认知问题越严重	基线（T0）、干预后12周（T1）以及6个月（T2）和12个月（T3）的随访
健康相关生活质量大体时间：基线 (T0)、干预后12周 (T1)、6个月随访 (T2) 和12个月随访 (T3)	EuroQol 5维度5级量表（EQ-5D-5L）。评估5个健康相关生活质量维度，每个维度按5个严重程度评分。同时采用0-100垂直视觉模拟评分法，其中0表示可想象的最差健康状况，100表示可想象的最佳健康状况。	基线 (T0)、干预后12周 (T1)、6个月随访 (T2) 和12个月随访 (T3)
疲劳大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）、以及6个月（T2）和12个月（T3）的随访	疲劳严重程度量表-7：受访者使用7点李克特量表对7个关于疲劳的陈述进行评分。计算7个陈述的平均分，分数越高 = 疲劳越严重。	基线（T0）、干预后12周（T1）、以及6个月（T2）和12个月（T3）的随访
医疗保健利用（成本效益、成本效用、干预成本和医疗保健成本）大体时间：时间点：基线（T0）、干预后12周（T1）、6个月随访（T2）及12个月随访（T3）	参与者将完成每月医疗资源使用日记，并回答医疗资源利用问卷	时间点：基线（T0）、干预后12周（T1）、6个月随访（T2）及12个月随访（T3）
Cardiorespiratory Fitness 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)	Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)	The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4). Higher scores indicate better physical function.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)	Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)	Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) 大体时间：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)	The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.	Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University

合作者

McMaster University

Jewish Rehabilitation Hospital

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Montreal Neurological Institute and Hospital

调查人员

首席研究员：Marc Roig、McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2030年1月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年6月1日

通过多模态运动训练预防中风后认知障碍与痴呆对大脑的保护作用 (PROTECT)

通过多模式运动训练预防中风后认知障碍和痴呆对大脑的保护

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品