Az agy védelme az agyvérzés utáni kognitív károsodástól és demenciától multimodális edzéssel (PROTECT)
Az agy védelme a stroke utáni kognitív károsodás és demencia ellen multimodális edzéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az agyvérzés utáni kognitív károsodás nagyon gyakori és jelentős mértékben hozzájárul a rokkantsághoz. Az agyvérzés elszenvedése megduplázza a demencia kockázatát, amely nagyon gyorsan kialakulhat az agyvérzés után. A fizikai gyakorlat, ha az agyvérzés felépülésének korai szakaszában kerül bevezetésre, csökkentheti az agyvérzés által kiváltott neurodegeneratív folyamatot, csökkentheti a kognitív hanyatlást, és megakadályozhatja a demencia kialakulását vagy lassíthatja annak előrehaladását. Azonban még mindig nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy a gyakorlatot hatékony ellenintézkedésként javasoljuk ezen betegek agyának védelmére és kogníciójának megőrzésére.
Célok: A 12 hetes multimodális edzés és egy aktív kontroll feltétel hatásainak összehasonlítása szubakut agyvérzésben a kognícióra, valamint a gyorsított kognitív hanyatlással és a demencia kockázattal összefüggésbe hozott képalkotási és vér biomarkerre vonatkozóan.
Tervezés: Ez egy kétcsoportos, eltolt belépésű, párhuzamos, egyszeresen vak, többhelyszínes adaptív RCT, amely összehasonlít egy 12 hetes multimodális edzésen áteső csoportot és egy 12 hetes egyensúly-, izomerősítő- és nyújtóedzésen áteső csoportot. A kiértékeléseket vak értékelők végzik a kiindulási időpontban (T0), minden 12 hetes beavatkozás után (T1), valamint 6 (T2) és 12 (T3) hónapos követéskor. A kogníciót az Alzheimer-kór értékelési módszertani skála – kognitív skála 13 plusz értékeli. Az agyi véráramlást mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) értékelik, az agy vér-agy gát permeabilitását pedig egy új, kontrasztanyagot nem igénylő arteriális spin címkézéses MRI-technikával. A gyulladás, neurodegeneráció és axonális sérülés biomarkerei, amelyek a gyorsított kognitív hanyatlással és demenciával hozhatók összefüggésbe, vérvizsgálatokkal kerülnek értékelésre. Az agyi vérsebességet transcraniális Doppler ultrahanggal értékelik. Egyéb eredményváltozók közé tartozik az izomerősség, az önbevallott kognitív funkció, a funkcionális mobilitás, a járási sebesség, a kardiorespiratórius kondíció, a neuropszichológiai állapot, a testösszetétel és antropometriai jellemzők, az egészséghez kapcsolódó életminőség, a fáradtság és az egészségügyi erőforrás-felhasználás.
Szakértelem: Csapatunk különböző karrierstádiumú gyógytornászokat, kineziológusokat, neurológusokat, idegtudósokat, neuroimmunológusokat, fizikusokat, biostatisztikusokat és klinikusokat foglal magában. Szakértelmünk az agyvérzés utáni edzéses RCT-kben és a demencia kockázatának új képalkotási és vér prediktív biomarkereinek fejlesztésében rejlik.
Várható eredmények: Elvárjuk, hogy a multimodális edzés hatékonyabb lesz a kogníció javításában, és hogy a csoportok közötti különbségek 12 hónappal az edzés után is fennmaradnak, ami a multimodális edzés hosszú távú védő hatását jelzi, ha az agyvérzés felépülésének korai szakaszában kerül bevezetésre. Azt is elvárjuk, hogy a kontroll feltétellel összehasonlítva a multimodális edzés jelentősebben növeli az agyi véráramlást és csökkenti az agy vér-agy gát permeabilitását, valamint a gyulladás, neurodegeneráció és axonális sérülés vér biomarkerének koncentrációját. Várható, hogy a biomarkerek változása és a kogníció közötti összefüggések azonosítása fontos betekintést nyújt azokba a mechanizmusokba, amelyek révén a gyakorlat megvédheti az agyat az agyvérzés utáni korai neurodegenerációtól.
Jelentőség: Az agyvérzéses betegek a kognitív diszfunkció csökkentésére irányuló beavatkozások fejlesztését azonosították a legfontosabb problémaként, amelyet a kutatásnak kezelnie kell. Azonban az agyvérzés utáni kognitív károsodást általában elhanyagolják, és hiányoznak a kifejezetten ennek a problémának a enyhítésére tervezett beavatkozások. Ez a projekt meghatározza, hogy az agyvérzés felépülésének korai szakaszában bevezetett gyakorlat csökkentheti-e ezen betegek gyorsított kognitív hanyatlásának terhét és demencia kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Roig
- Telefonszám: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- Aktív, nem toborzó
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Roig
- Telefonszám: 4217 +1 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Marc Roig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- első iszkémiás/hemorrhagiás stroke diagnózisa MRI/CT-vel megerősítve, amely a részvételtől számított 0-6 hónappal korábban történt.
- Képes legyen legalább 10 métert önállóan járni (segédeszközök megengedettek) és képes legyen az utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- Demencia diagnózisa
- Abszolút ellenjavallatok a testmozgáshoz vagy MRI-vizsgálathoz
- Jelentős fogyatékosság (módosított Rankin-pontszám >3)
- Súlyos, kezeletlen depresszió (Beck Depresszió Kérdőív II pontszám >28)
- A résztvevőket kizárják, ha a stroke után a rendszeres kórházi rehabilitáción kívül strukturált edzésprogramban vettek részt.
- A testmozgásban való részvételt akadályozó együttjáró betegségek, a testmozgással súlyosbodó fájdalom, valamint a biztonságos részvételt korlátozó kommunikációs (pl. súlyos afázia) vagy viselkedési problémák is kizárási okok lesznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
|
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down.
During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed.
Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
|
|
Kísérleti: Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
|
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down.
Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups.
Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions.
Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload.
The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20).
The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17.
The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cognition
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition.
The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi véráramlás
Időkeret: Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1) és 12 hónapos utókövetés (T3)
|
A nyugalmi agyi véráram (CBF) nem invazív pszeudo-folyamatos artériás spin jelölés (ASL) segítségével lesz értékelve.
Először egy T1-súlyozott, mágnesezettség-előkészített gyors gradiens-echo felvétellel (MPRAGE) szerkezeti MRI felvétel készül.
A CBF az ASL kontroll-címkék közti térfogatkép párok különbségéből lesz kiszámítva.
|
Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1) és 12 hónapos utókövetés (T3)
|
|
Vér-agy gát áteresztőképesség
Időkeret: Alapvonal (T0), 12 hetes posztintervenciós (T1) és 12 hónapos utókövetés (T3)
|
A vér-agy gát permeabilitását egy új, kontrasztanyag beadását nem igénylő vízkivonat-fáziskontraszt-arteriális-spin-címkézéses (WEPCAST) MRI módszerrel mérik.
|
Alapvonal (T0), 12 hetes posztintervenciós (T1) és 12 hónapos utókövetés (T3)
|
|
Gyulladás
Időkeret: Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), valamint követés 6 (T2) és 12 hónap (T3) után
|
Egy multiplex tesztkészletet fogunk használni a vérszérum koncentrációjának elemzésére egy olyan gyulladásos biomarkerek paneljére (IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-1béta, IL-18, CRP, GDF-15, MPO, MCP-1), amelyek a vaskuláris kockázathoz, neurodegenerációhoz és kognitív hanyatláshoz kapcsolódnak.
|
Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), valamint követés 6 (T2) és 12 hónap (T3) után
|
|
Axiális sérülés
Időkeret: Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), 6 (T2) és 12 hónapos (T3) követés
|
Vérszérum mintákat veszünk fel, és kiváló érzékenységű immunteszttel határozzuk meg a szérum Nfl koncentrációját.
|
Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), 6 (T2) és 12 hónapos (T3) követés
|
|
White Matter Structure and Integrity
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
|
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
|
|
Cognition
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome.
This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke.
The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013).
There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
|
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
|
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound.
CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli.
For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes.
Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
|
|
Neurodegeneration
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
|
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel és Antropometria
Időkeret: Alapvonal (T0), 12 hetes intervenció utáni (T1) és 12 hónapos követés
|
A DEXA-vizsgálatot a testösszetétel mérésére használják: testzsírszázalék, zsírtömeg-index, zsigeri zsírszövet, zsírmentes tömeg-index.
|
Alapvonal (T0), 12 hetes intervenció utáni (T1) és 12 hónapos követés
|
|
Önként jelentett kognitív funkció
Időkeret: Alapvonal (T0), 12 hetes intervenció utáni (T1), valamint követés 6 (T2) és 12 hónap után (T3)
|
A beteg által jelentett kognitív állapot értékelése (PRECiS): 27 alapvető tétel a kognitív problémákra vonatkozóan plusz 5 további tétel.
Minden tétel 0-4-es Likert-skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszám több kognitív problémát jelez.
|
Alapvonal (T0), 12 hetes intervenció utáni (T1), valamint követés 6 (T2) és 12 hónap után (T3)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), követés 6 (T2) és 12 hónap után (T3)
|
EuroQol 5 Dimenzió, 5 Szint (EQ-5D-5L).
Öt életminőségi dimenziót értékel, mindegyiket 5 súlyossági szinten pontozva.
Ezen kívül egy 0-100 közötti függőleges VAS-skálát is használ, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb elképzelhető egészségi állapotot jelenti.
|
Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), követés 6 (T2) és 12 hónap után (T3)
|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), valamint 6 hónapos (T2) és 12 hónapos (T3) követés
|
Fatigue Severity Scale-7: A válaszadók 7 állítást értékelnek a fáradtságról egy 7 pontos Likert-skálán.
A t állítások átlagpontszáma kerül megadásra, és magasabb pontszám = súlyosabb fáradtság.
|
Alapvonal (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), valamint 6 hónapos (T2) és 12 hónapos (T3) követés
|
|
Egészségügyi ellátás igénybevétele (költséghatékonyság, költség-hasznosság, beavatkozási költségek és egészségügyi költségek)
Időkeret: Időkeret: Kiinduló állapot (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), 6 hónapos követés (T2) és 12 hónapos követés (T3)
|
A résztvevők havonta kitöltenek egy egészségügyi erőforrás-felhasználási naplót és válaszolnak az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőívekre
|
Időkeret: Kiinduló állapot (T0), 12 hetes beavatkozás utáni (T1), 6 hónapos követés (T2) és 12 hónapos követés (T3)
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
|
Physical Function
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4). Higher scores indicate better physical function. |
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
|
|
Functional mobility
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
|
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
|
|
Strength
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
|
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
|
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Időkeret: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
|
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Roig, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 525414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .