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Proteggere il Cervello dal Deterioramento Cognitivo Post-Ictus e dalla Demenza con Allenamento Fisico Multimodale (PROTECT)

28 giugno 2026 aggiornato da: Marc Roig, McGill University

Proteggere il Cervello dal Deterioramento Cognitivo Post-Ictus e dalla Demenza con l'Allenamento Multimodale

I tassi di declino cognitivo e demenza dopo un ictus sono sproporzionatamente alti. Strategie in grado di proteggere il cervello nelle prime fasi dopo l'evento ictale potrebbero ridurre il rischio futuro di declino cognitivo e demenza in questi pazienti. Sebbene l'esercizio fisico sia solitamente raccomandato dopo un ictus, ci sono pochissime informazioni sull'effetto protettivo dell'esercizio implementato nelle fasi iniziali del recupero come misura potenziale di protezione contro il declino cognitivo e il rischio di demenza in questi pazienti. Questo studio indagherà l'effetto di un intervento di esercizio multimodale implementato precocemente dopo l'evento ictale sulla cognizione e su un gruppo selezionato di marcatori che possono prevedere il declino cognitivo e il rischio di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Il deterioramento cognitivo post-ictus è molto diffuso e un importante fattore di disabilità. Subire un ictus raddoppia il rischio di demenza, che può svilupparsi molto rapidamente dopo l'evento ictale. Introdotto nelle prime fasi del recupero dall'ictus, l'esercizio fisico potrebbe mitigare il processo neurodegenerativo innescato dall'evento ictale, ridurre il declino cognitivo e prevenire lo sviluppo o rallentare la progressione della demenza. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti per raccomandare l'implementazione dell'esercizio come contromisura efficace per proteggere il cervello e preservare la cognizione in questi pazienti.

Obiettivi: Confrontare gli effetti di 12 settimane di allenamento multimodale e una condizione di controllo attiva implementata nella fase subacuta dell'ictus sulla cognizione e sui biomarcatori di imaging e sangue associati al declino cognitivo accelerato e al rischio di demenza.

Progettazione: Questo è uno studio RCT adattativo multicentrico parallelo a doppio braccio con ingresso scaglionato e semplice cieco che confronterà un gruppo sottoposto a 12 settimane di allenamento multimodale e un gruppo sottoposto a 12 settimane di allenamento di equilibrio, tonificazione e stretching. Le valutazioni saranno eseguite da valutatori in cieco al basale (T0), dopo ogni intervento di 12 settimane (T1) nonché a 6 (T2) e 12 (T3) mesi di follow-up. La cognizione sarà valutata con l'Alzheimer Disease Assessment Methodology Scale-Cognitive Scale 13 Plus. Il flusso sanguigno cerebrale sarà valutato con risonanza magnetica (MRI) e la permeabilità della barriera emato-encefalica con una nuova tecnica di MRI con spin labeling arterioso che non richiede mezzo di contrasto. I biomarcatori di infiammazione, neurodegenerazione e danno assonale, associati al declino cognitivo accelerato e alla demenza, saranno valutati con test ematici. La velocità del flusso sanguigno cerebrale sarà valutata utilizzando l'ecografia Doppler transcranica. Altre misure di esito includono forza muscolare, funzione cognitiva auto-riferita, mobilità funzionale, velocità del passo, fitness cardiorespiratorio, stato neuropsicologico, composizione corporea e antropometria, qualità della vita correlata alla salute, affaticamento e utilizzo delle risorse sanitarie.

Competenze: Il nostro team include un gruppo diversificato di fisioterapisti, chinesiologi, neurologi, neuroscienziati, neuroimmunologi, fisici, biostatistici e clinici a diversi stadi di carriera. Abbiamo competenze in RCT sull'esercizio post-ictus e nello sviluppo di nuovi biomarcatori predittivi di imaging e sangue per il rischio di demenza.

Risultati attesi: Ci aspettiamo che l'allenamento multimodale sia più efficace nel migliorare la cognizione e che le differenze tra i gruppi persistano 12 mesi dopo l'allenamento, indicando un effetto protettivo duraturo dell'allenamento multimodale quando introdotto nelle prime fasi del recupero dall'ictus. Ci aspettiamo anche che, rispetto alla condizione di controllo, l'allenamento multimodale aumenti più significativamente il flusso sanguigno cerebrale e riduca la permeabilità della barriera emato-encefalica, nonché la concentrazione dei biomarcatori ematici di infiammazione, neurodegenerazione e danno assonale. Prevediamo che l'identificazione di associazioni tra cambiamenti nei biomarcatori e cognizione fornirà importanti intuizioni sui meccanismi attraverso i quali l'esercizio può proteggere il cervello dalla neurodegenerazione precoce post-ictus.

Significato: I pazienti con ictus hanno identificato lo sviluppo di interventi per ridurre la disfunzione cognitiva come il problema più importante che la ricerca deve affrontare. Tuttavia, il deterioramento cognitivo post-ictus è comunemente trascurato e mancano interventi specificamente progettati per mitigare questo problema. Questo progetto determinerà se l'esercizio implementato nelle prime fasi del recupero possa ridurre il carico del declino cognitivo accelerato e del rischio di demenza in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • Attivo, non reclutante
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Jewish Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Roig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • aver avuto un primo ictus ischemico/emorragico confermato da risonanza magnetica/TAC 0-6 mesi prima della partecipazione.
  • Sarà richiesto di essere in grado di camminare autonomamente per almeno 10 metri (dispositivi di assistenza consentiti) e di essere in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Controindicazioni assolute all'esercizio fisico o alla risonanza magnetica
  • Disabilità significativa (punteggio di Rankin modificato >3)
  • Depressione grave non trattata (punteggio Beck Depression Inventory II >28)
  • I partecipanti saranno esclusi se sono stati coinvolti in un programma strutturato di allenamento fisico al di fuori della loro normale riabilitazione ospedaliera in regime di ricovero/ambulatoriale dopo aver subito l'ictus.
  • Comorbilità che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico, dolore peggiorato con l'esercizio, e problemi di comunicazione (ad esempio, afasia grave) o comportamentali che limitano una partecipazione sicura saranno anche motivi di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
Altro: Balance, Toning and Stretching
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
Sperimentale: Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
Altro: Multimodal Training
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognition
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso Ematico Cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 settimane post-intervento (T1) e follow-up a 12 mesi (T3)
Il flusso sanguigno cerebrale a riposo (CBF) sarà valutato utilizzando l'etichettatura arteriosa spin pseudo-continua (ASL) non invasiva. Verrà prima acquisita una scansione MRI strutturale T1-weighted magnetization-prepared-rapid-acquisition-of-gradient-echo (MPRAGE). Il CBF sarà calcolato dalla differenza dell'immagine della coppia di volumi controllo-tag ASL.
Baseline (T0), 12 settimane post-intervento (T1) e follow-up a 12 mesi (T3)
Permeabilità della Barriera Emato-Encefalica
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 12 settimane (T1) e follow-up a 12 mesi (T3)
La permeabilità della barriera emato-encefalica sarà misurata con un nuovo metodo di risonanza magnetica a estrazione d'acqua con marcatura arteriosa a contrasto di fase (WEPCAST) che non richiede la somministrazione di un mezzo di contrasto.
Baseline (T0), post-intervento a 12 settimane (T1) e follow-up a 12 mesi (T3)
Infiammazione
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 12 settimane (T1), e follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
Un kit di saggio multiplex sarà utilizzato per analizzare la concentrazione sierica di un pannello di biomarcatori infiammatori (IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-1beta, IL-18, PCR, GDF-15, MPO, MCP-1) associati al rischio vascolare, neurodegenerazione e declino cognitivo.
Baseline (T0), post-intervento a 12 settimane (T1), e follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
Lesione Assonale
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 12 settimane (T1), follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
Verranno prelevati campioni di siero ematico e verrà utilizzato un immunoassay con eccellente sensibilità per quantificare le concentrazioni sieriche di Nfl.
Baseline (T0), post-intervento a 12 settimane (T1), follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
White Matter Structure and Integrity
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea e antropometria
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 settimane post-intervento (T1) e follow-up a 12 mesi
La scansione DEXA verrà utilizzata per valutare le misure della composizione corporea: percentuale di grasso corporeo, indice di massa grassa, tessuto adiposo viscerale, indice di massa magra.
Baseline (T0), 12 settimane post-intervento (T1) e follow-up a 12 mesi
Funzione Cognitiva Auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1), e follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECiS): 27 elementi principali che indagano problemi cognitivi più 5 elementi aggiuntivi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano maggiori problemi cognitivi
Baseline (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1), e follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 12 settimane (T1), follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
EuroQol 5 Dimensioni, 5 Livelli (EQ-5D-5L). Valuta 5 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute assegnando a ciascuna 5 livelli di gravità. Utilizza anche una scala VAS verticale da 0 a 100 dove 0 = peggiore stato di salute immaginabile e 100 = migliore stato di salute immaginabile.
Baseline (T0), post-intervento a 12 settimane (T1), follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
Fatica
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
Fatigue Severity Scale-7: I partecipanti valutano 7 affermazioni sulla fatica utilizzando una scala Likert a 7 punti. Viene indicato il punteggio medio delle affermazioni e punteggi più alti = fatica più grave.
Baseline (T0), 12 settimane dopo l'intervento (T1) e follow-up a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (costo-efficacia, costo-utilità, costi dell'intervento e costi dell'assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: Tempi: Baseline (T0), 12 settimane post-intervento (T1), follow-up a 6 mesi (T2) e follow-up a 12 mesi (T3)
I partecipanti compileranno mensilmente diari sull'uso delle risorse sanitarie e risponderanno a questionari sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Tempi: Baseline (T0), 12 settimane post-intervento (T1), follow-up a 6 mesi (T2) e follow-up a 12 mesi (T3)
Cardiorespiratory Fitness
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4).

Higher scores indicate better physical function.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

McMaster University
Jewish Rehabilitation Hospital
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Montreal Neurological Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Roig, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 525414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized datasets that are prepared and/or analyzed during the current study will be available in the repository of journals upon publication. We will state in the published articles that data are available upon reasonable request to corresponding author Dr. Marc Roig.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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