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다양한 운동 훈련으로 뇌졸중 후 인지 장애와 치매로부터 뇌 보호하기 (PROTECT)

2026년 7월 2일 업데이트: Marc Roig, McGill University

다중 모드 운동 훈련으로 뇌졸중 후 인지 장애와 치매로부터 뇌 보호하기

뇌졸중 후 인지 감퇴와 치매 발병률은 불균형적으로 높습니다. 뇌졸중 사건 직후 뇌를 보호할 수 있는 전략은 이러한 환자들의 미래 인지 감퇴와 치매 위험을 감소시킬 수 있습니다. 뇌졸중 후에는 일반적으로 신체 운동이 권장되지만, 회복 초기 단계에서 시행된 운동이 이러한 환자들의 인지 감퇴와 치매 위험에 대한 잠재적 보호 조치로서의 효과에 관한 정보는 매우 적습니다. 이 연구는 뇌졸중 사건 직후 시행된 다중 모드 운동 중재가 인지 기능과 인지 감퇴 및 치매 위험을 예측할 수 있는 선택된 지표군에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 뇌졸중 후 인지 장애는 매우 흔하며 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중을 겪으면 치매 위험이 두 배로 증가하며, 이는 뇌졸중 사건 후 매우 빠르게 발생할 수 있습니다. 뇌졸중 회복 초기 단계에 도입된 신체 운동은 뇌졸중 사건으로 유발된 신경퇴행 과정을 완화하고, 인지 저하를 줄이며, 치매의 발생을 예방하거나 진행을 늦출 수 있습니다. 그러나 이러한 환자들에게 뇌를 보호하고 인지를 보존하기 위한 효과적인 대책으로 운동을 시행할 것을 권장하기에는 아직 충분한 증거가 없습니다.

목적: 아급성 뇌졸중에서 시행된 12주간의 다중 모드 훈련과 능동 대조 조건이 인지 및 가속화된 인지 저하와 치매 위험과 관련된 영상 및 혈액 바이오마커에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.

설계: 이는 12주간의 다중 모드 훈련을 받는 그룹과 12주간의 균형, 근력 강화, 스트레칭 훈련을 받는 그룹을 비교하는 두 그룹 교차 시작 병렬 단일 맹검 다기관 적응형 무작위 대조 시험입니다. 평가는 기저선(T0), 각 12주 중재 후(T1) 및 6개월(T2)과 12개월(T3) 추적 관찰 시점에서 맹검 평가자가 수행합니다. 인지는 알츠하이머병 평가 방법론 척도-인지 척도 13 플러스로 평가됩니다. 뇌혈류는 자기공명영상(MRI)으로 평가되며, 혈액뇌장벽 투과성은 조영제가 필요 없는 새로운 동맥 스핀 라벨링 MRI 기술로 평가됩니다. 가속화된 인지 저하 및 치매와 관련된 염증, 신경퇴행 및 축삭 손상의 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다. 뇌혈류 속도는 경두개 도플러 초음파를 사용하여 평가됩니다. 기타 결과 측정 항목에는 근력, 자가 보고 인지 기능, 기능적 이동성, 보행 속도, 심폐 적합성, 신경심리학적 상태, 체성분 및 인체 측정, 건강 관련 삶의 질, 피로 및 의료 자원 활용이 포함됩니다.

전문성: 우리 팀에는 다양한 경력 단계의 물리치료사, 운동학자, 신경과 의사, 신경과학자, 신경면역학자, 물리학자, 생물통계학자 및 임상의가 포함되어 있습니다. 우리는 뇌졸중 후 운동 무작위 대조 시험과 치매 위험의 새로운 영상 및 혈액 예측 바이오마커 개발에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.

기대 결과: 다중 모드 훈련이 인지 향상에 더 효과적일 것으로 기대하며, 그룹 간 차이가 훈련 후 12개월까지 지속되어 뇌졸중 회복 초기 단계에 도입된 다중 모드 훈련의 장기적인 보호 효과를 나타낼 것입니다. 또한 대조 조건과 비교하여 다중 모드 훈련이 뇌혈류를 더 크게 증가시키고 혈액뇌장벽 투과성 및 염증, 신경퇴행, 축삭 손상의 혈액 바이오마커 농도를 감소시킬 것으로 기대합니다. 바이오마커 변화와 인지 간의 연관성 확인이 운동이 뇌졸중 후 조기 신경퇴행으로부터 뇌를 보호할 수 있는 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것으로 예상합니다.

의의: 뇌졸중 환자들은 인지 기능 장애를 줄이기 위한 중재 개발을 연구가 해결해야 할 가장 중요한 문제로 인식하고 있습니다. 그러나 뇌졸중 후 인지 장애는 일반적으로 간과되며, 이 문제를 완화하기 위해 특별히 설계된 중재가 부족합니다. 이 프로젝트는 회복 초기 단계에 시행된 운동이 이러한 환자들의 가속화된 인지 저하 및 치매 위험 부담을 줄일 수 있는지 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1C7
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Jewish Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Roig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 0-6개월 전에 MRI/CT로 확인된 첫 번째 허혈성/출혈성 뇌졸중 병력이 있어야 합니다.
  • 최소 10미터를 독립적으로 걸을 수 있어야 하며(보조 장치 허용), 지시 사항을 따를 수 있는 능력이 필요합니다.

제외 기준:

  • 치매 진단을 받은 경우
  • 운동 또는 MRI 스캔에 대한 절대적 금기 사항이 있는 경우
  • 중증 장애(수정된 Rankin 점수 >3)
  • 심한 미치료 우울증(Beck 우울증 척도 II 점수 >28)
  • 뇌졸중 후 정규 입원/외원 병원 재활 외에 구조화된 운동 훈련 프로그램에 참여한 경우 제외됩니다.
  • 운동 참여를 방해하는 동반 질환, 운동으로 악화되는 통증, 안전한 참여를 제한하는 의사소통(예: 심한 실어증) 또는 행동 문제도 제외 사유가 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
다른: Balance, Toning and Stretching
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
실험적: Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
다른: Multimodal Training
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cognition
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 혈류
기간: 기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 12개월 추적 관찰 (T3)
휴식 중 대뇌 혈류량(CBF)은 비침습적 의사 연속 동맥 스핀 라벨링(ASL)을 사용하여 평가될 것입니다. 먼저 T1 강조 자화 준비 기울기 에코 신속 획득(MPRAGE) 구조 MRI 스캔이 획득됩니다. CBF는 ASL 제어-태그 체적 이미지 쌍 차이에서 계산됩니다.
기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 12개월 추적 관찰 (T3)
혈액 뇌 장벽 투과성
기간: 기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 추적 관찰 12개월 (T3)
혈액-뇌 장벽 투과성은 조영제 투여가 필요 없는 새로운 물 추출 위상차 동맥 스핀 태깅(WEPCAST) MRI 방법으로 측정됩니다.
기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 추적 관찰 12개월 (T3)
염증
기간: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 추적 조사 6개월(T2) 및 12개월(T3)
다중 검사 키트를 사용하여 혈관 위험, 신경퇴행 및 인지 기능 저하와 관련된 염증성 바이오마커 패널(IL-6, IL-10, TNF-alpha, IL-1beta, IL-18, CRP, GDF-15, MPO, MCP-1)의 혈청 농도를 분석할 것입니다.
기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 추적 조사 6개월(T2) 및 12개월(T3)
축삭 손상
기간: 기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 추적 관찰
혈청 샘플을 채취하고 우수한 민감도를 가진 면역분석법을 사용하여 혈청 Nfl 농도를 정량화할 것입니다.
기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 추적 관찰
White Matter Structure and Integrity
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 및 신체 계측
기간: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1) 및 12개월 추적 관찰
DEXA 스캔은 신체 구성 측정을 평가하는 데 사용됩니다: 체지방률, 지방량 지수, 내장 지방 조직, 제지방량 지수.
기준선(T0), 중재 후 12주(T1) 및 12개월 추적 관찰
자기 보고 인지 기능
기간: 기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 추적 관찰
환자 보고 인지 상태 평가(PRECiS): 인지 문제에 대해 묻는 27개 핵심 항목과 추가 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 인지 문제를 나타냅니다.
기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 추적 관찰
건강 관련 삶의 질
기간: 기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 후 추적 조사
EuroQol 5차원, 5단계 (EQ-5D-5L). 5개의 건강 관련 삶의 질 차원을 평가하여 5가지 심각도 수준으로 점수를 매깁니다. 또한 0-100의 수직 VAS 척도를 사용하며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 후 추적 조사
피로
기간: 기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 그리고 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 후의 추적
Fatigue Severity Scale-7: 응답자는 피로에 관한 7가지 진술을 7점 리커트 척도로 평가합니다. 7가지 진술의 평균 점수가 명시되며, 더 높은 점수 = 더 심각한 피로를 의미합니다.
기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 그리고 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 후의 추적
의료 서비스 이용 (비용 효과성, 비용 효용성, 중재 비용, 의료 비용)
기간: 시간 프레임: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월 후 추적 관찰(T2) 및 12개월 후 추적 관찰(T3)
참가자는 매월 의료 자원 사용 일지를 작성하고 의료 자원 활용 설문지에 응답할 것입니다
시간 프레임: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월 후 추적 관찰(T2) 및 12개월 후 추적 관찰(T3)
Cardiorespiratory Fitness
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4).

Higher scores indicate better physical function.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

협력자

McMaster University
Jewish Rehabilitation Hospital
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Montreal Neurological Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marc Roig, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 525414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Anonymized datasets that are prepared and/or analyzed during the current study will be available in the repository of journals upon publication. We will state in the published articles that data are available upon reasonable request to corresponding author Dr. Marc Roig.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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