다양한 운동 훈련으로 뇌졸중 후 인지 장애와 치매로부터 뇌 보호하기 (PROTECT)
2026년 5월 21일 업데이트: Marc Roig, McGill University
다중 모드 운동 훈련으로 뇌졸중 후 인지 장애와 치매로부터 뇌 보호하기
뇌졸중 후 인지 감퇴와 치매 발병률은 불균형적으로 높습니다.
뇌졸중 사건 직후 뇌를 보호할 수 있는 전략은 이러한 환자들의 미래 인지 감퇴와 치매 위험을 감소시킬 수 있습니다.
뇌졸중 후에는 일반적으로 신체 운동이 권장되지만, 회복 초기 단계에서 시행된 운동이 이러한 환자들의 인지 감퇴와 치매 위험에 대한 잠재적 보호 조치로서의 효과에 관한 정보는 매우 적습니다.
이 연구는 뇌졸중 사건 직후 시행된 다중 모드 운동 중재가 인지 기능과 인지 감퇴 및 치매 위험을 예측할 수 있는 선택된 지표군에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌졸중 후 인지 장애는 매우 흔하며 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중을 겪으면 치매 위험이 두 배로 증가하며, 이는 뇌졸중 사건 후 매우 빠르게 발생할 수 있습니다. 뇌졸중 회복 초기 단계에 도입된 신체 운동은 뇌졸중 사건으로 유발된 신경퇴행 과정을 완화하고, 인지 저하를 줄이며, 치매의 발생을 예방하거나 진행을 늦출 수 있습니다. 그러나 이러한 환자들에게 뇌를 보호하고 인지를 보존하기 위한 효과적인 대책으로 운동을 시행할 것을 권장하기에는 아직 충분한 증거가 없습니다.
목적: 아급성 뇌졸중에서 시행된 12주간의 다중 모드 훈련과 능동 대조 조건이 인지 및 가속화된 인지 저하와 치매 위험과 관련된 영상 및 혈액 바이오마커에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
설계: 이는 12주간의 다중 모드 훈련을 받는 그룹과 12주간의 균형, 근력 강화, 스트레칭 훈련을 받는 그룹을 비교하는 두 그룹 교차 시작 병렬 단일 맹검 다기관 적응형 무작위 대조 시험입니다. 평가는 기저선(T0), 각 12주 중재 후(T1) 및 6개월(T2)과 12개월(T3) 추적 관찰 시점에서 맹검 평가자가 수행합니다. 인지는 알츠하이머병 평가 방법론 척도-인지 척도 13 플러스로 평가됩니다. 뇌혈류는 자기공명영상(MRI)으로 평가되며, 혈액뇌장벽 투과성은 조영제가 필요 없는 새로운 동맥 스핀 라벨링 MRI 기술로 평가됩니다. 가속화된 인지 저하 및 치매와 관련된 염증, 신경퇴행 및 축삭 손상의 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다. 뇌혈류 속도는 경두개 도플러 초음파를 사용하여 평가됩니다. 기타 결과 측정 항목에는 근력, 자가 보고 인지 기능, 기능적 이동성, 보행 속도, 심폐 적합성, 신경심리학적 상태, 체성분 및 인체 측정, 건강 관련 삶의 질, 피로 및 의료 자원 활용이 포함됩니다.
전문성: 우리 팀에는 다양한 경력 단계의 물리치료사, 운동학자, 신경과 의사, 신경과학자, 신경면역학자, 물리학자, 생물통계학자 및 임상의가 포함되어 있습니다. 우리는 뇌졸중 후 운동 무작위 대조 시험과 치매 위험의 새로운 영상 및 혈액 예측 바이오마커 개발에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
기대 결과: 다중 모드 훈련이 인지 향상에 더 효과적일 것으로 기대하며, 그룹 간 차이가 훈련 후 12개월까지 지속되어 뇌졸중 회복 초기 단계에 도입된 다중 모드 훈련의 장기적인 보호 효과를 나타낼 것입니다. 또한 대조 조건과 비교하여 다중 모드 훈련이 뇌혈류를 더 크게 증가시키고 혈액뇌장벽 투과성 및 염증, 신경퇴행, 축삭 손상의 혈액 바이오마커 농도를 감소시킬 것으로 기대합니다. 바이오마커 변화와 인지 간의 연관성 확인이 운동이 뇌졸중 후 조기 신경퇴행으로부터 뇌를 보호할 수 있는 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것으로 예상합니다.
의의: 뇌졸중 환자들은 인지 기능 장애를 줄이기 위한 중재 개발을 연구가 해결해야 할 가장 중요한 문제로 인식하고 있습니다. 그러나 뇌졸중 후 인지 장애는 일반적으로 간과되며, 이 문제를 완화하기 위해 특별히 설계된 중재가 부족합니다. 이 프로젝트는 회복 초기 단계에 시행된 운동이 이러한 환자들의 가속화된 인지 저하 및 치매 위험 부담을 줄일 수 있는지 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Roig
- 전화번호: 00841 514-398-4400
- 이메일: marc.roigpull@mcgill.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1C7
- 모집하지 않고 적극적으로
- McMaster University
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- 모병
- Jewish Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Marc Roig
- 전화번호: 4217 +1 450-688-9550
- 이메일: marc.roigpull@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Marc Roig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 0-6개월 전에 MRI/CT로 확인된 첫 번째 허혈성/출혈성 뇌졸중 병력이 있어야 합니다.
- 최소 10미터를 독립적으로 걸을 수 있어야 하며(보조 장치 허용), 지시 사항을 따를 수 있는 능력이 필요합니다.
제외 기준:
- 치매 진단을 받은 경우
- 운동 또는 MRI 스캔에 대한 절대적 금기 사항이 있는 경우
- 중증 장애(수정된 Rankin 점수 >3)
- 심한 미치료 우울증(Beck 우울증 척도 II 점수 >28)
- 뇌졸중 후 정규 입원/외원 병원 재활 외에 구조화된 운동 훈련 프로그램에 참여한 경우 제외됩니다.
- 운동 참여를 방해하는 동반 질환, 운동으로 악화되는 통증, 안전한 참여를 제한하는 의사소통(예: 심한 실어증) 또는 행동 문제도 제외 사유가 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티모달 운동
주 3회, 12주 동안 진행된 저항 운동과 심혈관 운동의 결합 훈련.
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Training sessions, which will include resistance training followed by cardiovascular training, will start with 3 minutes of warm-up and end with 2 minutes of cool down.
Resistance training (20 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups.
Workloads will be increased from moderate (50-69% 1-RM; RPE=12-13) to vigorous intensities (70-85% 1-RM; RPE=14-17) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload and maximize adaptations.
The first 4 weeks of cardiovascular training will involve 20 minutes of continuous exercise at moderate intensities (40-60% HRR; RPE=12-13).
The following 4 weeks, will involve 4x4 minutes (long) high intensity interval training (HIIT) at moderate to vigorous intensity (60-80% HRR; RPE=14-16).
The last 4 weeks will involve 10 blocks of 1x1 minutes (short) HIIT at vigorous to maximal intensities (80-100% HRR; RPE=17-20).
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활성 비교기: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
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세션은 가벼운 강도(<40% HRR)로 진행되며, 5분간의 쿨다운으로 마무리됩니다.
40분 동안의 주요 세션에서는 균형, 토닝 및 스트레칭을 포함한 운동이 수행됩니다.
참가자들은 점점 더 어려운 운동(예: 균형 운동에서 지지 기반 축소)을 진행하지만, HRR을 40% 미만으로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cognition
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
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The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition.
The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
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Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류
기간: 기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 12개월 추적 관찰 (T3)
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휴식 중 대뇌 혈류량(CBF)은 비침습적 의사 연속 동맥 스핀 라벨링(ASL)을 사용하여 평가될 것입니다.
먼저 T1 강조 자화 준비 기울기 에코 신속 획득(MPRAGE) 구조 MRI 스캔이 획득됩니다.
CBF는 ASL 제어-태그 체적 이미지 쌍 차이에서 계산됩니다.
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기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 12개월 추적 관찰 (T3)
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혈액 뇌 장벽 투과성
기간: 기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 추적 관찰 12개월 (T3)
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혈액-뇌 장벽 투과성은 조영제 투여가 필요 없는 새로운 물 추출 위상차 동맥 스핀 태깅(WEPCAST) MRI 방법으로 측정됩니다.
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기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 추적 관찰 12개월 (T3)
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대뇌 혈류 속도 (중대뇌동맥 혈류 속도)
기간: 기준선 (T0), 12주 중재 후 (T1), 6개월 추적 조사 (T2), 12개월 추적 조사 (T3)
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경두개 도플러 초음파를 사용하여 좌우 중대뇌동맥의 뇌혈류 속도(CBV)에 대한 표준화된 뇌혈관 평가가 수행됩니다.
CBV는 평상 시 누운 자세(~5분)와, 다중 모드 운동에 대한 혈역학적 반응을 평가하기 위한 짧은 저항 운동 자극(~5분) 및 유산소 운동 자극(~15분)에 대한 반응으로 평가됩니다.
저항 운동 자극의 경우, 0.05Hz(10초 스쿼트, 10초 서기)와 0.1Hz(5초 스쿼트, 5초 서기)의 반복적인 앉았다 일어서기 동작에 대한 혈류 속도 반응이 5분 동안 평가됩니다.
모든 전신 및 뇌혈관 혈역학적 변수가 평상 시 수준으로 회복되면, 참가자는 검증된 등급 운동 테스트를 사용한 10-12분의 등급별 유산소 운동을 포함하는 유산소 운동 자극을 완료하게 됩니다.
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기준선 (T0), 12주 중재 후 (T1), 6개월 추적 조사 (T2), 12개월 추적 조사 (T3)
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염증
기간: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 추적 조사 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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다중 검사 키트를 사용하여 혈관 위험, 신경퇴행 및 인지 기능 저하와 관련된 염증성 바이오마커 패널(IL-6, IL-10, TNF-alpha, IL-1beta, IL-18, CRP, GDF-15, MPO, MCP-1)의 혈청 농도를 분석할 것입니다.
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기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 추적 조사 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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신경퇴행
기간: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 추적 관찰 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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총 및 β-아밀로이드 비율(42:40)과 타우의 총 및 인산화 이소형(p-tau 181 및 217)의 혈장 농도를 평가하는 어세이 키트.
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기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 추적 관찰 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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축삭 손상
기간: 기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 추적 관찰
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혈청 샘플을 채취하고 우수한 민감도를 가진 면역분석법을 사용하여 혈청 Nfl 농도를 정량화할 것입니다.
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기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 추적 관찰
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체성분 및 신체 계측
기간: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1) 및 12개월 추적 관찰
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DEXA 스캔은 신체 구성 측정을 평가하는 데 사용됩니다: 체지방률, 지방량 지수, 내장 지방 조직, 제지방량 지수.
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기준선(T0), 중재 후 12주(T1) 및 12개월 추적 관찰
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강도
기간: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3) 추적
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근육 강도의 복합 측정치는 상체 및 하체 운동에서 얻은 1회 최대 반복(1-RM) 측정값에서 도출됩니다.
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기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3) 추적
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기능적 이동성
기간: 기준 시점(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3) 추적 관찰
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Short Physical Performance Battery(SPPB)는 기능적 이동성의 복합 측정치를 제공합니다. SPPB는 서 있는 균형, 걷기 속도, 앉았다 일어서기를 평가합니다. 총점은 0에서 12점까지로, 각 구성 요소는 최대 4점까지 기여합니다(균형 0-4점, 걷기 0-4점, 의자에서 일어서기 0-4점). 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준 시점(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3) 추적 관찰
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자기 보고 인지 기능
기간: 기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 추적 관찰
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환자 보고 인지 상태 평가(PRECiS): 인지 문제에 대해 묻는 27개 핵심 항목과 추가 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 인지 문제를 나타냅니다.
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기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 추적 관찰
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보행 속도
기간: 기준점(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3) 추적 관찰
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일반적이고 빠른 10m 보행 속도.
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기준점(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3) 추적 관찰
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심폐 적응력
기간: 기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 추적 조사 (T2) 및 12개월 추적 조사 (T3)
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점진적 테스트 중 최대 산소 소비량을 측정하는 등급별 운동 테스트
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기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 추적 조사 (T2) 및 12개월 추적 조사 (T3)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 후 추적 조사
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EuroQol 5차원, 5단계 (EQ-5D-5L).
5개의 건강 관련 삶의 질 차원을 평가하여 5가지 심각도 수준으로 점수를 매깁니다.
또한 0-100의 수직 VAS 척도를 사용하며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준점 (T0), 중재 후 12주 (T1), 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 후 추적 조사
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피로
기간: 기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 그리고 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 후의 추적
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Fatigue Severity Scale-7: 응답자는 피로에 관한 7가지 진술을 7점 리커트 척도로 평가합니다.
7가지 진술의 평균 점수가 명시되며, 더 높은 점수 = 더 심각한 피로를 의미합니다.
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기준선 (T0), 중재 후 12주 (T1), 그리고 6개월 (T2) 및 12개월 (T3) 후의 추적
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의료 서비스 이용 (비용 효과성, 비용 효용성, 중재 비용, 의료 비용)
기간: 시간 프레임: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월 후 추적 관찰(T2) 및 12개월 후 추적 관찰(T3)
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참가자는 매월 의료 자원 사용 일지를 작성하고 의료 자원 활용 설문지에 응답할 것입니다
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시간 프레임: 기준선(T0), 중재 후 12주(T1), 6개월 후 추적 관찰(T2) 및 12개월 후 추적 관찰(T3)
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White Matter Structure and Integrity
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
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White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
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Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
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Cognition
기간: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
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The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome.
This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Animal and Vegetable Fluency, which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke.
The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013).
There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
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Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Roig, McGill University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병