脳卒中後認知障害および認知症から脳を保護するための多様な運動トレーニング (PROTECT)
2026年5月21日 更新者：Marc Roig、McGill University
多様な運動トレーニングによる脳卒中後の認知障害および認知症からの脳保護
脳卒中後の認知機能低下および認知症の発生率は不釣り合いに高い。
脳卒中発症直後に脳を保護する戦略は、これらの患者における将来の認知機能低下および認知症のリスクを軽減する可能性がある。
脳卒中後には通常、身体運動が推奨されるが、回復初期段階で実施される運動がこれらの患者における認知機能低下および認知症リスクに対する潜在的な保護措置としての効果に関する情報は非常に少ない。
本研究は、脳卒中発症直後に実施される多様な運動介入が認知機能および認知機能低下と認知症リスクを予測する選択されたマーカー群に及ぼす影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
背景：脳卒中後の認知障害は非常に一般的であり、障害の主要な原因となっています。脳卒中を発症すると認知症のリスクが倍増し、脳卒中イベント後すぐに発症することがあります。脳卒中回復の初期段階で導入される身体運動は、脳卒中イベントによって引き起こされる神経変性過程を緩和し、認知機能の低下を減少させ、認知症の発症を予防または進行を遅らせる可能性があります。しかし、これらの患者の脳を保護し認知機能を維持するための効果的な対策として運動を実施することを推奨するには、まだ十分な証拠がありません。
目的：亜急性期脳卒中で実施される12週間のマルチモーダルトレーニングとアクティブ比較群の効果を、認知機能および加速された認知機能低下と認知症リスクに関連する画像および血液バイオマーカーについて比較することです。
デザイン：これは、12週間のマルチモーダルトレーニングを受ける群と、12週間のバランス、筋力強化、ストレッチトレーニングを受ける群を比較する、2群交錯投入並行単盲検多施設適応型RCTです。評価は、ベースライン（T0）、各12週間介入後（T1）、および6か月（T2）と12か月（T3）の追跡調査時に、盲検化された評価者によって行われます。認知機能は、アルツハイマー病評価方法論スケール-認知スケール13プラスで評価されます。脳血流は磁気共鳴画像法（MRI）で評価され、血液脳関門透過性は造影剤を必要としない新しい動脈スピンラベリングMRI技術で評価されます。加速された認知機能低下と認知症に関連する炎症、神経変性、軸索損傷のバイオマーカーは、血液検査で評価されます。脳血流速度は経頭蓋ドップラー超音波で評価されます。その他のアウトカム指標には、筋力、自己申告による認知機能、機能的移動能力、歩行速度、心肺適性、神経心理学的状態、体組成および人体測定、健康関連生活の質、疲労、および医療資源の利用が含まれます。
専門性：私たちのチームには、理学療法士、運動生理学者、神経科医、神経科学者、神経免疫学者、物理学者、生物統計学者、および異なるキャリアステージの臨床医など、多様な専門家が含まれています。私たちは、脳卒中後の運動RCTおよび認知症リスクの新しい画像および血液予測バイオマーカーの開発に専門知識を持っています。
期待される成果：マルチモーダルトレーニングが認知機能の改善により効果的であり、群間の差がトレーニング後12か月間持続することを期待しており、これは脳卒中回復の初期段階で導入されたマルチモーダルトレーニングの長期的な保護効果を示しています。また、対照群と比較して、マルチモーダルトレーニングが脳血流をより有意に増加させ、血液脳関門透過性および炎症、神経変性、軸索損傷の血液バイオマーカーの濃度を減少させると期待しています。バイオマーカーの変化と認知機能の間の関連性の特定が、運動が脳卒中後の早期神経変性から脳を保護するメカニズムについて重要な洞察を提供すると予想しています。
意義：脳卒中患者は、認知機能障害を減少させる介入の開発が、研究が取り組むべき最も重要な問題であると認識しています。しかし、脳卒中後の認知障害は一般的に無視され、この問題を緩和するために特別に設計された介入が不足しています。このプロジェクトは、回復の初期段階で実施される運動が、これらの患者における加速された認知機能低下と認知症リスクの負担を減少させることができるかどうかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Roig
- 電話番号：00841 514-398-4400
- メール：marc.roigpull@mcgill.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
- 積極的、募集していない
- McMaster University
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Marc Roig
- 電話番号：4217 +1 450-688-9550
- メール：marc.roigpull@mcgill.ca
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主任研究者：
- Marc Roig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加の0～6ヶ月前にMRI/CTで確認された初回の虚血性/出血性脳卒中を経験していること。
- 少なくとも10メートルを自力で歩行可能（補助具使用可）であり、指示に従う能力を有することが求められます。
除外基準：
- 認知症の診断がある場合
- 運動またはMRI検査に対する絶対的禁忌がある場合
- 著しい障害（修正Rankinスコア＞3）がある場合
- 重度の未治療のうつ病（Beck Depression Inventory IIスコア＞28）がある場合
- 脳卒中発症後、通常の入院/外来病院リハビリテーション以外で体系的な運動トレーニングプログラムに従事している参加者は除外されます。
- 運動参加を妨げる併存疾患、運動により悪化する痛み、および安全な参加を制限するコミュニケーション（例：重度の失語症）または行動上の問題も除外理由となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダルエクササイズ
週3回実施される、抵抗トレーニングと心血管トレーニングを組み合わせた12週間のプログラム。
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Training sessions, which will include resistance training followed by cardiovascular training, will start with 3 minutes of warm-up and end with 2 minutes of cool down.
Resistance training (20 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups.
Workloads will be increased from moderate (50-69% 1-RM; RPE=12-13) to vigorous intensities (70-85% 1-RM; RPE=14-17) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload and maximize adaptations.
The first 4 weeks of cardiovascular training will involve 20 minutes of continuous exercise at moderate intensities (40-60% HRR; RPE=12-13).
The following 4 weeks, will involve 4x4 minutes (long) high intensity interval training (HIIT) at moderate to vigorous intensity (60-80% HRR; RPE=14-16).
The last 4 weeks will involve 10 blocks of 1x1 minutes (short) HIIT at vigorous to maximal intensities (80-100% HRR; RPE=17-20).
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アクティブコンパレータ：Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
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セッションは軽度の強度（<40% HRR）で実施され、5分間のクールダウンで終了します。
40分間のメインセッションでは、バランス、筋力トレーニング、ストレッチを含むエクササイズが行われます。
参加者は徐々に難易度の高いエクササイズに進みますが（例：バランスエクササイズでの支持基底面の縮小）、HRRを40%未満に維持することを目指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cognition
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
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The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition.
The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
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Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流量
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12ヶ月後のフォローアップ（T3）
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安静時脳血流量（CBF）は、非侵襲的な疑似連続動脈スピン標識（ASL）を用いて評価されます。
最初にT1強調磁化準備ラピッドアクイジショングラジエントエコー（MPRAGE）構造的MRIスキャンが取得されます。
CBFは、ASLのコントロール-タグボリューム画像ペアの差分から算出されます。
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ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12ヶ月後のフォローアップ（T3）
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血液脳関門透過性
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12か月後のフォローアップ（T3）
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血液脳関門透過性は、造影剤の投与を必要としない新しい水抽出位相差動脈スピンタグング（WEPCAST）MRI法を用いて測定されます。
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ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12か月後のフォローアップ（T3）
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脳血流速度（中大脳動脈速度）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月後のフォローアップ（T2）、12ヶ月後のフォローアップ（T3）
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左右の中大脳動脈の脳血流速度（CBV）を経頭蓋ドップラー超音波を用いて標準化された脳血管評価を実施します。
CBVは、仰臥位安静状態（約5分間）、および短時間のレジスタンス運動刺激（約5分間）と有酸素運動刺激（約15分間）への反応を評価し、多様な運動に対する血行動態反応を評価します。
レジスタンス運動刺激では、0.05Hz（10秒スクワット、10秒立位）および0.1Hz（5秒スクワット、5秒立位）の両方で、5分間にわたって繰り返し座位から立位への動作に対する血流速度反応を評価します。
すべての全身および脳血行動態変数が安静レベルに戻った後、参加者は有酸素運動刺激を完了します。これには、検証済みの段階的運動テストを用いた10〜12分間の段階的有酸素運動が含まれます。
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ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月後のフォローアップ（T2）、12ヶ月後のフォローアップ（T3）
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炎症
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）のフォローアップ
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血管リスク、神経変性、認知機能低下に関連する炎症性バイオマーカー（IL-6、IL-10、TNF-α、IL-1β、IL-18、CRP、GDF-15、MPO、MCP-1）パネルの血中濃度を分析するために、マルチプレックスアッセイキットが使用されます。
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ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）のフォローアップ
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神経変性疾患
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6か月フォローアップ（T2）、および12か月フォローアップ（T3）
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総アミロイドβ比（42:40）および総タウおよびリン酸化タウアイソフォーム（p-tau 181および217）の血漿濃度を評価するためのアッセイキット。
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ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6か月フォローアップ（T2）、および12か月フォローアップ（T3）
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軸索損傷
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
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血液血清サンプルを採取し、優れた感度を有するイムノアッセイを用いて血清Nfl濃度を定量します。
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ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
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体組成と人体測定
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12か月後のフォローアップ
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DEXAスキャンは、体組成の測定に使用されます：体脂肪率、脂肪量指数、内臓脂肪組織、除脂肪量指数。
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ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12か月後のフォローアップ
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強度
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6か月後（T2）および12か月後（T3）の追跡調査
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筋力の複合測定値は、上半身と下半身の様々な運動から得られる1回最大挙上重量（1-RM）測定値から導出されます。
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ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6か月後（T2）および12か月後（T3）の追跡調査
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機能的移動性
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6か月（T2）および12か月（T3）のフォローアップ
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）は、機能的移動性の複合的な測定を提供します。 SPPBは立位バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりを評価します。 各構成要素（バランス0-4点、歩行0-4点、椅子立ち上がり0-4点）が最大4点を寄与し、総合スコアは0から12点で算出されます。 スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。 |
ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6か月（T2）および12か月（T3）のフォローアップ
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自己申告による認知機能
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
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Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECiS): 認知機能の問題に関する27のコア項目と追加5項目。
各項目は0-4のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど認知機能の問題が多いことを示します
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ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
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歩行速度
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
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通常および高速の10m歩行速度。
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ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
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心肺持久力
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6か月フォローアップ（T2）、12か月フォローアップ（T3）
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漸増運動試験中の酸素摂取量ピーク容量を測定する段階的運動負荷試験
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ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6か月フォローアップ（T2）、12か月フォローアップ（T3）
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月時（T2）および12ヶ月時（T3）のフォローアップ
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EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L)。
5つのHRQoL次元を評価し、それぞれを5段階の重症度レベルで採点します。
また、0-100の垂直VASスケールを使用し、0は想像できる最悪の健康状態、100は想像できる最良の健康状態を示します。
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ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月時（T2）および12ヶ月時（T3）のフォローアップ
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疲労
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、および6ヶ月（T2）と12ヶ月（T3）の追跡調査
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Fatigue Severity Scale-7：回答者は、7つの疲労に関する記述を7段階のリッカート尺度で評価します。
これらの記述の平均スコアが示され、スコアが高いほど疲労がより深刻であることを意味します。
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ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、および6ヶ月（T2）と12ヶ月（T3）の追跡調査
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ヘルスケア利用（費用対効果、費用効用、介入コスト、ヘルスケアコスト）
時間枠：時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6か月後のフォローアップ（T2）、12か月後のフォローアップ（T3）
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参加者は毎月の医療資源使用日記を記入し、医療資源利用に関する質問票に回答します
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時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6か月後のフォローアップ（T2）、12か月後のフォローアップ（T3）
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White Matter Structure and Integrity
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
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White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
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Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
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Cognition
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
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The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome.
This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Animal and Vegetable Fluency, which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke.
The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013).
There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
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Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Roig、McGIll University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2030年1月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。