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脳卒中後認知障害および認知症から脳を保護するための多様な運動トレーニング (PROTECT)

2026年7月2日 更新者：Marc Roig、McGill University

多様な運動トレーニングによる脳卒中後の認知障害および認知症からの脳保護

脳卒中後の認知機能低下および認知症の発生率は不釣り合いに高い。 脳卒中発症直後に脳を保護する戦略は、これらの患者における将来の認知機能低下および認知症のリスクを軽減する可能性がある。 脳卒中後には通常、身体運動が推奨されるが、回復初期段階で実施される運動がこれらの患者における認知機能低下および認知症リスクに対する潜在的な保護措置としての効果に関する情報は非常に少ない。 本研究は、脳卒中発症直後に実施される多様な運動介入が認知機能および認知機能低下と認知症リスクを予測する選択されたマーカー群に及ぼす影響を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：脳卒中後の認知障害は非常に一般的であり、障害の主要な原因となっています。脳卒中を発症すると認知症のリスクが倍増し、脳卒中イベント後すぐに発症することがあります。脳卒中回復の初期段階で導入される身体運動は、脳卒中イベントによって引き起こされる神経変性過程を緩和し、認知機能の低下を減少させ、認知症の発症を予防または進行を遅らせる可能性があります。しかし、これらの患者の脳を保護し認知機能を維持するための効果的な対策として運動を実施することを推奨するには、まだ十分な証拠がありません。

目的：亜急性期脳卒中で実施される12週間のマルチモーダルトレーニングとアクティブ比較群の効果を、認知機能および加速された認知機能低下と認知症リスクに関連する画像および血液バイオマーカーについて比較することです。

デザイン：これは、12週間のマルチモーダルトレーニングを受ける群と、12週間のバランス、筋力強化、ストレッチトレーニングを受ける群を比較する、2群交錯投入並行単盲検多施設適応型RCTです。評価は、ベースライン（T0）、各12週間介入後（T1）、および6か月（T2）と12か月（T3）の追跡調査時に、盲検化された評価者によって行われます。認知機能は、アルツハイマー病評価方法論スケール-認知スケール13プラスで評価されます。脳血流は磁気共鳴画像法（MRI）で評価され、血液脳関門透過性は造影剤を必要としない新しい動脈スピンラベリングMRI技術で評価されます。加速された認知機能低下と認知症に関連する炎症、神経変性、軸索損傷のバイオマーカーは、血液検査で評価されます。脳血流速度は経頭蓋ドップラー超音波で評価されます。その他のアウトカム指標には、筋力、自己申告による認知機能、機能的移動能力、歩行速度、心肺適性、神経心理学的状態、体組成および人体測定、健康関連生活の質、疲労、および医療資源の利用が含まれます。

専門性：私たちのチームには、理学療法士、運動生理学者、神経科医、神経科学者、神経免疫学者、物理学者、生物統計学者、および異なるキャリアステージの臨床医など、多様な専門家が含まれています。私たちは、脳卒中後の運動RCTおよび認知症リスクの新しい画像および血液予測バイオマーカーの開発に専門知識を持っています。

期待される成果：マルチモーダルトレーニングが認知機能の改善により効果的であり、群間の差がトレーニング後12か月間持続することを期待しており、これは脳卒中回復の初期段階で導入されたマルチモーダルトレーニングの長期的な保護効果を示しています。また、対照群と比較して、マルチモーダルトレーニングが脳血流をより有意に増加させ、血液脳関門透過性および炎症、神経変性、軸索損傷の血液バイオマーカーの濃度を減少させると期待しています。バイオマーカーの変化と認知機能の間の関連性の特定が、運動が脳卒中後の早期神経変性から脳を保護するメカニズムについて重要な洞察を提供すると予想しています。

意義：脳卒中患者は、認知機能障害を減少させる介入の開発が、研究が取り組むべき最も重要な問題であると認識しています。しかし、脳卒中後の認知障害は一般的に無視され、この問題を緩和するために特別に設計された介入が不足しています。このプロジェクトは、回復の初期段階で実施される運動が、これらの患者における加速された認知機能低下と認知症リスクの負担を減少させることができるかどうかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
        • 積極的、募集していない
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Jewish Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Roig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加の0～6ヶ月前にMRI/CTで確認された初回の虚血性/出血性脳卒中を経験していること。
  • 少なくとも10メートルを自力で歩行可能（補助具使用可）であり、指示に従う能力を有することが求められます。

除外基準：

  • 認知症の診断がある場合
  • 運動またはMRI検査に対する絶対的禁忌がある場合
  • 著しい障害（修正Rankinスコア＞3）がある場合
  • 重度の未治療のうつ病（Beck Depression Inventory IIスコア＞28）がある場合
  • 脳卒中発症後、通常の入院/外来病院リハビリテーション以外で体系的な運動トレーニングプログラムに従事している参加者は除外されます。
  • 運動参加を妨げる併存疾患、運動により悪化する痛み、および安全な参加を制限するコミュニケーション（例：重度の失語症）または行動上の問題も除外理由となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
他の：Balance, Toning and Stretching
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
実験的：Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
他の：Multimodal Training
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cognition
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流量
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12ヶ月後のフォローアップ（T3）
安静時脳血流量（CBF）は、非侵襲的な疑似連続動脈スピン標識（ASL）を用いて評価されます。 最初にT1強調磁化準備ラピッドアクイジショングラジエントエコー（MPRAGE）構造的MRIスキャンが取得されます。 CBFは、ASLのコントロール-タグボリューム画像ペアの差分から算出されます。
ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12ヶ月後のフォローアップ（T3）
血液脳関門透過性
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12か月後のフォローアップ（T3）
血液脳関門透過性は、造影剤の投与を必要としない新しい水抽出位相差動脈スピンタグング（WEPCAST）MRI法を用いて測定されます。
ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12か月後のフォローアップ（T3）
炎症
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）のフォローアップ
血管リスク、神経変性、認知機能低下に関連する炎症性バイオマーカー（IL-6、IL-10、TNF-α、IL-1β、IL-18、CRP、GDF-15、MPO、MCP-1）パネルの血中濃度を分析するために、マルチプレックスアッセイキットが使用されます。
ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）のフォローアップ
軸索損傷
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
血液血清サンプルを採取し、優れた感度を有するイムノアッセイを用いて血清Nfl濃度を定量します。
ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
White Matter Structure and Integrity
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成と人体測定
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12か月後のフォローアップ
DEXAスキャンは、体組成の測定に使用されます：体脂肪率、脂肪量指数、内臓脂肪組織、除脂肪量指数。
ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、および12か月後のフォローアップ
自己申告による認知機能
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECiS): 認知機能の問題に関する27のコア項目と追加5項目。 各項目は0-4のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど認知機能の問題が多いことを示します
ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6ヶ月後（T2）および12ヶ月後（T3）のフォローアップ
健康関連QOL
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月時（T2）および12ヶ月時（T3）のフォローアップ
EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L)。 5つのHRQoL次元を評価し、それぞれを5段階の重症度レベルで採点します。 また、0-100の垂直VASスケールを使用し、0は想像できる最悪の健康状態、100は想像できる最良の健康状態を示します。
ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、6ヶ月時（T2）および12ヶ月時（T3）のフォローアップ
疲労
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、および6ヶ月（T2）と12ヶ月（T3）の追跡調査
Fatigue Severity Scale-7：回答者は、7つの疲労に関する記述を7段階のリッカート尺度で評価します。 これらの記述の平均スコアが示され、スコアが高いほど疲労がより深刻であることを意味します。
ベースライン（T0）、介入後12週（T1）、および6ヶ月（T2）と12ヶ月（T3）の追跡調査
ヘルスケア利用（費用対効果、費用効用、介入コスト、ヘルスケアコスト）
時間枠：時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6か月後のフォローアップ（T2）、12か月後のフォローアップ（T3）
参加者は毎月の医療資源使用日記を記入し、医療資源利用に関する質問票に回答します
時間枠：ベースライン（T0）、介入後12週間（T1）、6か月後のフォローアップ（T2）、12か月後のフォローアップ（T3）
Cardiorespiratory Fitness
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4).

Higher scores indicate better physical function.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
時間枠：Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University

協力者

McMaster University
Jewish Rehabilitation Hospital
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Montreal Neurological Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marc Roig、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2030年1月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 525414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized datasets that are prepared and/or analyzed during the current study will be available in the repository of journals upon publication. We will state in the published articles that data are available upon reasonable request to corresponding author Dr. Marc Roig.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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