Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mózgu przed pogorszeniem funkcji poznawczych i otępieniem po udarze dzięki wielomodalnemu treningowi fizycznemu (PROTECT)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Marc Roig, McGill University

Ochrona mózgu przed pogorszeniem funkcji poznawczych po udarze i demencją za pomocą wielomodalnego treningu fizycznego

Tempo pogorszenia funkcji poznawczych i demencji po udarze jest nieproporcjonalnie wysokie. Strategie, które mogą chronić mózg wcześnie po incydencie udarowym, mogą zmniejszyć przyszłe ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i demencji u tych pacjentów. Chociaż ćwiczenia fizyczne są zwykle zalecane po udarze, istnieje bardzo mało informacji na temat ochronnego efektu ćwiczeń wdrożonych we wczesnych etapach rekonwalescencji jako potencjalnego środka ochronnego przed pogorszeniem funkcji poznawczych i ryzykiem demencji u tych pacjentów. Niniejsze badanie zbada wpływ multimodalnej interwencji ćwiczeniowej wdrożonej wcześnie po incydencie udarowym na funkcje poznawcze oraz na wybraną grupę markerów, które mogą przewidywać pogorszenie funkcji poznawczych i ryzyko demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: Upośledzenie funkcji poznawczych po udarze mózgu jest bardzo powszechne i stanowi główny czynnik przyczyniający się do niepełnosprawności. Doświadczenie udaru podwaja ryzyko demencji, która może rozwinąć się bardzo szybko po zdarzeniu udarowym. Wprowadzona we wczesnych etapach rekonwalescencji po udarze, aktywność fizyczna mogłaby złagodzić proces neurodegeneracji wywołany zdarzeniem udarowym, zmniejszyć spadek funkcji poznawczych oraz zapobiec rozwojowi lub spowolnić postęp demencji. Jednak wciąż nie ma wystarczających dowodów, aby rekomendować wdrożenie ćwiczeń jako skutecznego środka zaradczego w celu ochrony mózgu i zachowania funkcji poznawczych u tych pacjentów.

Cele: Porównanie efektów 12-tygodniowego treningu multimodalnego i aktywnej interwencji porównawczej wdrożonej w podostrym udarze na funkcje poznawcze oraz obrazowanie i biomarkery krwi związane z przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych i ryzykiem demencji.

Projekt: Jest to dwugrupowe, równoległe, jednostronnie zaślepione, wieloośrodkowe adaptacyjne badanie RCT z przesuniętym w czasie wejściem, które porówna grupę poddawaną 12-tygodniowemu treningowi multimodalnemu z grupą poddawaną 12-tygodniowemu treningowi równowagi, tonizacji i rozciągania. Oceny będą przeprowadzane przez zaślepionych asesorów na początku badania (T0), po każdej 12-tygodniowej interwencji (T1), a także po 6 (T2) i 12 (T3) miesiącach obserwacji. Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Skali Metodologii Oceny Choroby Alzheimera – Skala Poznawcza 13 Plus. Przepływ krwi w mózgu będzie oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a przepuszczalność bariery krew-mózg – za pomocą nowatorskiej techniki MRI z tętniczym znakowaniem spinowym, która nie wymaga środka kontrastowego. Biomarkery stanu zapalnego, neurodegeneracji i uszkodzenia aksonów, które są związane z przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych i demencją, będą oceniane za pomocą testów krwi. Prędkość przepływu krwi w mózgu będzie oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej. Inne mierzone wyniki obejmują siłę mięśni, samoocenę funkcji poznawczych, mobilność funkcjonalną, prędkość chodu, wydolność krążeniowo-oddechową, stan neuropsychologiczny, skład ciała i pomiary antropometryczne, jakość życia związana ze zdrowiem, zmęczenie oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Ekspertyza: Nasz zespół obejmuje różnorodną grupę fizjoterapeutów, kinezjologów, neurologów, neurobiologów, neuroimmunologów, fizyków, biostatystyków i klinicystów na różnych etapach kariery. Posiadamy doświadczenie w badaniach RCT dotyczących ćwiczeń po udarze oraz w opracowywaniu nowatorskich obrazowych i krwiopochodnych biomarkerów predykcyjnych ryzyka demencji.

Oczekiwane rezultaty: Oczekujemy, że trening multimodalny będzie skuteczniejszy w poprawie funkcji poznawczych oraz że różnice między grupami utrzymają się 12 miesięcy po treningu, co wskaże na długotrwały efekt ochronny treningu multimodalnego wprowadzonego we wczesnych etapach rekonwalescencji po udarze. Oczekujemy również, że w porównaniu z warunkiem kontrolnym, trening multimodalny znacznie bardziej zwiększy przepływ krwi w mózgu i zmniejszy przepuszczalność bariery krew-mózg, a także stężenie biomarkerów krwi związanych ze stanem zapalnym, neurodegeneracją i uszkodzeniem aksonów. Przewidujemy, że identyfikacja związków między zmianami biomarkerów a funkcjami poznawczymi dostarczy ważnych informacji na temat mechanizmów, dzięki którym ćwiczenia mogą chronić mózg przed wczesną neurodegeneracją po udarze.

Znaczenie: Pacjenci po udarze uznali opracowanie interwencji zmniejszających zaburzenia funkcji poznawczych za najważniejszy problem, którym badania muszą się zająć. Jednak upośledzenie funkcji poznawczych po udarze jest powszechnie zaniedbywane i brakuje interwencji specjalnie zaprojektowanych, aby złagodzić ten problem. Ten projekt określi, czy ćwiczenia wdrożone we wczesnych etapach rekonwalescencji mogą zmniejszyć obciążenie związane z przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych i ryzykiem demencji u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Jewish Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Roig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przebycie pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego/krwotocznego potwierdzonego badaniem MRI/CT w okresie 0-6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • Wymagana będzie samodzielna zdolność do przejścia co najmniej 10 metrów (dozwolone pomoce ortopedyczne) oraz możliwość wykonywania poleceń.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie otępienia
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń lub badania MRI
  • Znaczna niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina >3)
  • Cieżka nieleczona depresja (wynik w skali depresji Becka II >28)
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli od czasu udaru uczestniczyli w zorganizowanym programie treningowym poza regularną rehabilitacją szpitalną/ambulatoryjną.
  • Współistniejące schorzenia uniemożliwiające udział w ćwiczeniach, nasilenie bólu podczas aktywności oraz problemy komunikacyjne (np. ciężka afazja) lub behawioralne ograniczające bezpieczny udział również będą powodami wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
Eksperymentalny: Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognition
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ Mózgowy Krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach (T3)
Spoczynkowy przepływ krwi w mózgu (CBF) będzie oceniany przy użyciu nieinwazyjnej pseudo-ciągłej metody spinowej znakowania tętnic (ASL). Na początku zostanie wykonane strukturalne badanie MRI metodą T1-zależnego obrazowania z przygotowaniem magnetyzacji i szybkim pozyskiwaniem gradientowego echa (MPRAGE). CBF zostanie obliczony na podstawie różnicy obrazów pary objętości kontrolnej i znakowanej ASL.
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach (T3)
Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12-tygodniowy okres po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach (T3)
Przepuszczalność bariery krew-mózg będzie mierzona nową metodą rezonansu magnetycznego z ekstrakcją wody i znakowaniem tętniczym z kontrastem fazowym (WEPCAST), która nie wymaga podania środka kontrastowego.
Punkt wyjściowy (T0), 12-tygodniowy okres po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach (T3)
Zapalenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), oraz kontrole po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
Do analizy stężenia w surowicy krwi panelu biomarkerów zapalnych (IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-1beta, IL-18, CRP, GDF-15, MPO, MCP-1) związanych z ryzykiem naczyniowym, neurodegeneracją i spadkiem funkcji poznawczych zostanie zastosowany zestaw do testów wieloparametrowych.
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), oraz kontrole po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
Uszkodzenie aksonalne
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
Próbki surowicy krwi zostaną pobrane, a do ilościowego oznaczenia stężeń Nfl w surowicy zostanie zastosowany test immunologiczny o doskonałej czułości.
Linia początkowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
White Matter Structure and Integrity
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała i antropometria
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach
Skan DEXA zostanie wykorzystany do oceny składu ciała: procent tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy tłuszczowej, tkanka tłuszczowa trzewna, wskaźnik masy beztłuszczowej.
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach
Samodzielnie zgłaszana funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECiS): 27 podstawowych pytań dotyczących problemów poznawczych oraz 5 dodatkowych pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 0-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy poznawcze.
Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Ocenia 5 wymiarów HRQoL, przyznając im oceny z 5 poziomów nasilenia. Wykorzystuje również pionową skalę VAS w zakresie 0-100, gdzie 0 oznacza najgorsze wyobrażalne zdrowie, a 100 najlepsze wyobrażalne zdrowie.
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz kontrole po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
Skala Nasilenia Zmęczenia-7: Respondenci oceniają 7 stwierdzeń dotyczących zmęczenia w 7-punktowej skali Likerta. Podawana jest średnia ocena 7 stwierdzeń, przy czym wyższe wyniki = bardziej nasilone zmęczenie.
Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz kontrole po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej (efektywność kosztowa, użyteczność kosztowa, koszty interwencji i koszty opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 miesiącach (T2) i obserwacja po 12 miesiącach (T3)
Uczestnicy będą uzupełniać miesięczne dzienniki wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz odpowiadać na kwestionariusze dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ram czasowy: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 miesiącach (T2) i obserwacja po 12 miesiącach (T3)
Cardiorespiratory Fitness
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4).

Higher scores indicate better physical function.

Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized datasets that are prepared and/or analyzed during the current study will be available in the repository of journals upon publication. We will state in the published articles that data are available upon reasonable request to corresponding author Dr. Marc Roig.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Multimodal Training

3
Subskrybuj