- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445841
Ochrona mózgu przed pogorszeniem funkcji poznawczych i otępieniem po udarze dzięki wielomodalnemu treningowi fizycznemu (PROTECT)
Ochrona mózgu przed pogorszeniem funkcji poznawczych po udarze i demencją za pomocą wielomodalnego treningu fizycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Upośledzenie funkcji poznawczych po udarze mózgu jest bardzo powszechne i stanowi główny czynnik przyczyniający się do niepełnosprawności. Doświadczenie udaru podwaja ryzyko demencji, która może rozwinąć się bardzo szybko po zdarzeniu udarowym. Wprowadzona we wczesnych etapach rekonwalescencji po udarze, aktywność fizyczna mogłaby złagodzić proces neurodegeneracji wywołany zdarzeniem udarowym, zmniejszyć spadek funkcji poznawczych oraz zapobiec rozwojowi lub spowolnić postęp demencji. Jednak wciąż nie ma wystarczających dowodów, aby rekomendować wdrożenie ćwiczeń jako skutecznego środka zaradczego w celu ochrony mózgu i zachowania funkcji poznawczych u tych pacjentów.
Cele: Porównanie efektów 12-tygodniowego treningu multimodalnego i aktywnej interwencji porównawczej wdrożonej w podostrym udarze na funkcje poznawcze oraz obrazowanie i biomarkery krwi związane z przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych i ryzykiem demencji.
Projekt: Jest to dwugrupowe, równoległe, jednostronnie zaślepione, wieloośrodkowe adaptacyjne badanie RCT z przesuniętym w czasie wejściem, które porówna grupę poddawaną 12-tygodniowemu treningowi multimodalnemu z grupą poddawaną 12-tygodniowemu treningowi równowagi, tonizacji i rozciągania. Oceny będą przeprowadzane przez zaślepionych asesorów na początku badania (T0), po każdej 12-tygodniowej interwencji (T1), a także po 6 (T2) i 12 (T3) miesiącach obserwacji. Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Skali Metodologii Oceny Choroby Alzheimera – Skala Poznawcza 13 Plus. Przepływ krwi w mózgu będzie oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a przepuszczalność bariery krew-mózg – za pomocą nowatorskiej techniki MRI z tętniczym znakowaniem spinowym, która nie wymaga środka kontrastowego. Biomarkery stanu zapalnego, neurodegeneracji i uszkodzenia aksonów, które są związane z przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych i demencją, będą oceniane za pomocą testów krwi. Prędkość przepływu krwi w mózgu będzie oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej. Inne mierzone wyniki obejmują siłę mięśni, samoocenę funkcji poznawczych, mobilność funkcjonalną, prędkość chodu, wydolność krążeniowo-oddechową, stan neuropsychologiczny, skład ciała i pomiary antropometryczne, jakość życia związana ze zdrowiem, zmęczenie oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Ekspertyza: Nasz zespół obejmuje różnorodną grupę fizjoterapeutów, kinezjologów, neurologów, neurobiologów, neuroimmunologów, fizyków, biostatystyków i klinicystów na różnych etapach kariery. Posiadamy doświadczenie w badaniach RCT dotyczących ćwiczeń po udarze oraz w opracowywaniu nowatorskich obrazowych i krwiopochodnych biomarkerów predykcyjnych ryzyka demencji.
Oczekiwane rezultaty: Oczekujemy, że trening multimodalny będzie skuteczniejszy w poprawie funkcji poznawczych oraz że różnice między grupami utrzymają się 12 miesięcy po treningu, co wskaże na długotrwały efekt ochronny treningu multimodalnego wprowadzonego we wczesnych etapach rekonwalescencji po udarze. Oczekujemy również, że w porównaniu z warunkiem kontrolnym, trening multimodalny znacznie bardziej zwiększy przepływ krwi w mózgu i zmniejszy przepuszczalność bariery krew-mózg, a także stężenie biomarkerów krwi związanych ze stanem zapalnym, neurodegeneracją i uszkodzeniem aksonów. Przewidujemy, że identyfikacja związków między zmianami biomarkerów a funkcjami poznawczymi dostarczy ważnych informacji na temat mechanizmów, dzięki którym ćwiczenia mogą chronić mózg przed wczesną neurodegeneracją po udarze.
Znaczenie: Pacjenci po udarze uznali opracowanie interwencji zmniejszających zaburzenia funkcji poznawczych za najważniejszy problem, którym badania muszą się zająć. Jednak upośledzenie funkcji poznawczych po udarze jest powszechnie zaniedbywane i brakuje interwencji specjalnie zaprojektowanych, aby złagodzić ten problem. Ten projekt określi, czy ćwiczenia wdrożone we wczesnych etapach rekonwalescencji mogą zmniejszyć obciążenie związane z przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych i ryzykiem demencji u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Roig
- Numer telefonu: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- Aktywny, nie rekrutujący
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig
- Numer telefonu: 4217 +1 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Marc Roig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- przebycie pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego/krwotocznego potwierdzonego badaniem MRI/CT w okresie 0-6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Wymagana będzie samodzielna zdolność do przejścia co najmniej 10 metrów (dozwolone pomoce ortopedyczne) oraz możliwość wykonywania poleceń.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie otępienia
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń lub badania MRI
- Znaczna niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina >3)
- Cieżka nieleczona depresja (wynik w skali depresji Becka II >28)
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli od czasu udaru uczestniczyli w zorganizowanym programie treningowym poza regularną rehabilitacją szpitalną/ambulatoryjną.
- Współistniejące schorzenia uniemożliwiające udział w ćwiczeniach, nasilenie bólu podczas aktywności oraz problemy komunikacyjne (np. ciężka afazja) lub behawioralne ograniczające bezpieczny udział również będą powodami wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia multimodalne
Dwanaście tygodni połączonego treningu oporowego i kardiologicznego odbywającego się trzy razy w tygodniu.
|
Training sessions, which will include resistance training followed by cardiovascular training, will start with 3 minutes of warm-up and end with 2 minutes of cool down.
Resistance training (20 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups.
Workloads will be increased from moderate (50-69% 1-RM; RPE=12-13) to vigorous intensities (70-85% 1-RM; RPE=14-17) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload and maximize adaptations.
The first 4 weeks of cardiovascular training will involve 20 minutes of continuous exercise at moderate intensities (40-60% HRR; RPE=12-13).
The following 4 weeks, will involve 4x4 minutes (long) high intensity interval training (HIIT) at moderate to vigorous intensity (60-80% HRR; RPE=14-16).
The last 4 weeks will involve 10 blocks of 1x1 minutes (short) HIIT at vigorous to maximal intensities (80-100% HRR; RPE=17-20).
|
|
Aktywny komparator: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
|
Sesje będą prowadzone z małą intensywnością (<40% HRR) i zakończą się 5-minutowym schładzaniem.
Podczas 40-minutowej głównej sesji będą wykonywane ćwiczenia obejmujące równowagę, wzmacnianie mięśni i rozciąganie.
Uczestnicy będą przechodzić przez coraz trudniejsze ćwiczenia (np. zmniejszenie bazy podparcia w ćwiczeniach równowagi), ale będą dążyć do utrzymania HRR <40%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cognition
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition.
The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ Mózgowy Krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach (T3)
|
Spoczynkowy przepływ krwi w mózgu (CBF) będzie oceniany przy użyciu nieinwazyjnej pseudo-ciągłej metody spinowej znakowania tętnic (ASL).
Na początku zostanie wykonane strukturalne badanie MRI metodą T1-zależnego obrazowania z przygotowaniem magnetyzacji i szybkim pozyskiwaniem gradientowego echa (MPRAGE).
CBF zostanie obliczony na podstawie różnicy obrazów pary objętości kontrolnej i znakowanej ASL.
|
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach (T3)
|
|
Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12-tygodniowy okres po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach (T3)
|
Przepuszczalność bariery krew-mózg będzie mierzona nową metodą rezonansu magnetycznego z ekstrakcją wody i znakowaniem tętniczym z kontrastem fazowym (WEPCAST), która nie wymaga podania środka kontrastowego.
|
Punkt wyjściowy (T0), 12-tygodniowy okres po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach (T3)
|
|
Prędkość przepływu krwi w mózgu (prędkość w tętnicy środkowej mózgu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 miesiącach (T2) i obserwacja po 12 miesiącach (T3)
|
Standardowe badanie naczyniowe mózgu obejmujące ocenę prędkości przepływu krwi mózgowej (CBV) w lewej i prawej tętnicy środkowej mózgu zostanie przeprowadzone przy użyciu ultrasonografii przezczaszkowej dopplerowskiej.
CBV będzie oceniane w pozycji leżącej w stanie spoczynku (~5 minut) oraz w odpowiedzi na krótkie bodźce ćwiczeń oporowych (~5 minut) i tlenowych (~15 minut) w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznej na wielomodalny wysiłek fizyczny.
Dla bodźców ćwiczeń oporowych odpowiedź prędkości przepływu krwi będzie oceniana w odpowiedzi na powtarzany manewr siadania i wstawania przy częstotliwościach 0,05 Hz (10 s przysiad, 10 s stanie) i 0,1 Hz (5 s przysiad, 5 s stanie) przez okres 5 minut.
Po powrocie wszystkich ogólnoustrojowych i mózgowych zmiennych hemodynamicznych do poziomów spoczynkowych uczestnicy wykonają następnie bodźce ćwiczeń tlenowych, które będą obejmować 10-12-minutowy okres stopniowanego wysiłku tlenowego z wykorzystaniem zweryfikowanego testu stopniowanego wysiłku.
|
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 miesiącach (T2) i obserwacja po 12 miesiącach (T3)
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), oraz kontrole po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Do analizy stężenia w surowicy krwi panelu biomarkerów zapalnych (IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-1beta, IL-18, CRP, GDF-15, MPO, MCP-1) związanych z ryzykiem naczyniowym, neurodegeneracją i spadkiem funkcji poznawczych zostanie zastosowany zestaw do testów wieloparametrowych.
|
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), oraz kontrole po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Neurodegeneracja
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), a następnie obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Zestawy testowe do oceny stężeń w osoczu krwi całkowitych i stosunków β-amyloidu (42:40) oraz całkowitych i fosforylowanych izoform tau (p-tau 181 i 217).
|
Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), a następnie obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Uszkodzenie aksonalne
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Próbki surowicy krwi zostaną pobrane, a do ilościowego oznaczenia stężeń Nfl w surowicy zostanie zastosowany test immunologiczny o doskonałej czułości.
|
Linia początkowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Skład ciała i antropometria
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach
|
Skan DEXA zostanie wykorzystany do oceny składu ciała: procent tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy tłuszczowej, tkanka tłuszczowa trzewna, wskaźnik masy beztłuszczowej.
|
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Moc
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12-tygodniowy pomiar po interwencji (T1), pomiar kontrolny po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Złożona miara siły mięśni zostanie wyznaczona na podstawie maksymalnego obciążenia dla jednego powtórzenia (1-RM) uzyskanego z różnych ćwiczeń górnych i dolnych partii ciała.
|
Punkt wyjściowy (T0), 12-tygodniowy pomiar po interwencji (T1), pomiar kontrolny po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Funkcjonalna mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) zapewni złożoną miarę mobilności funkcjonalnej. SPPB ocenia równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu oraz wstawanie z krzesła. Generuje łączny wynik od 0 do 12, przy czym każdy składnik może wnieść do 4 punktów (równowaga 0-4, chód 0-4, wstawanie z krzesła 0-4). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną. |
Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Samodzielnie zgłaszana funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECiS): 27 podstawowych pytań dotyczących problemów poznawczych oraz 5 dodatkowych pytań.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 0-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy poznawcze.
|
Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Zwykła i szybka prędkość chodu na 10m.
|
Linia początkowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Stopniowany test wysiłkowy mierzący szczytową zdolność poboru tlenu podczas testu przyrostowego
|
Linia wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L).
Ocenia 5 wymiarów HRQoL, przyznając im oceny z 5 poziomów nasilenia.
Wykorzystuje również pionową skalę VAS w zakresie 0-100, gdzie 0 oznacza najgorsze wyobrażalne zdrowie, a 100 najlepsze wyobrażalne zdrowie.
|
Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz kontrole po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
Skala Nasilenia Zmęczenia-7: Respondenci oceniają 7 stwierdzeń dotyczących zmęczenia w 7-punktowej skali Likerta.
Podawana jest średnia ocena 7 stwierdzeń, przy czym wyższe wyniki = bardziej nasilone zmęczenie.
|
Linia bazowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) oraz kontrole po 6 (T2) i 12 miesiącach (T3)
|
|
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej (efektywność kosztowa, użyteczność kosztowa, koszty interwencji i koszty opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 miesiącach (T2) i obserwacja po 12 miesiącach (T3)
|
Uczestnicy będą uzupełniać miesięczne dzienniki wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz odpowiadać na kwestionariusze dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
|
Ram czasowy: Punkt wyjściowy (T0), 12 tygodni po interwencji (T1), obserwacja po 6 miesiącach (T2) i obserwacja po 12 miesiącach (T3)
|
|
White Matter Structure and Integrity
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
|
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
|
|
Cognition
Ramy czasowe: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome.
This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Animal and Vegetable Fluency, which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke.
The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013).
There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
|
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Roig, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 525414
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Balans, Wzmacnianie i Rozciąganie
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong