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Proteger o Cérebro de Défices Cognitivos e Demência Pós-AVC com Treino de Exercício Multimodal (PROTECT)

2 de julho de 2026 atualizado por: Marc Roig, McGill University

Proteger o Cérebro Contra o Défice Cognitivo Pós-AVC e a Demência com Treino de Exercício Multimodal

As taxas de declínio cognitivo e demência após um acidente vascular cerebral são desproporcionalmente elevadas. Estratégias que possam proteger o cérebro precocemente após o evento de AVC podem reduzir o risco futuro de declínio cognitivo e demência nestes pacientes. Embora o exercício físico seja geralmente recomendado após um AVC, há muito pouca informação sobre o efeito protetor do exercício implementado nas fases iniciais da recuperação como uma medida protetora potencial contra o declínio cognitivo e o risco de demência nestes pacientes. Este estudo irá investigar o efeito de uma intervenção de exercício multimodal implementada precocemente após o evento de AVC na cognição e num grupo selecionado de marcadores que podem prever o declínio cognitivo e o risco de demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: O défice cognitivo pós-AVC é muito prevalente e um dos principais contribuintes para a incapacidade. Sofrer um AVC duplica o risco de demência, que pode desenvolver-se muito rapidamente após o evento de AVC. Introduzido nos estágios iniciais da recuperação do AVC, o exercício físico poderia mitigar o processo de neurodegeneração desencadeado pelo evento de AVC, reduzir o declínio cognitivo e prevenir o desenvolvimento ou retardar a progressão da demência. No entanto, ainda não há evidências suficientes para recomendar a implementação do exercício como uma contramedida eficaz para proteger o cérebro e preservar a cognição nestes pacientes.

Objetivos: Comparar os efeitos de 12 semanas de treino multimodal e de uma condição comparadora ativa implementada no AVC subagudo na cognição e em biomarcadores de imagem e sanguíneos associados ao declínio cognitivo acelerado e ao risco de demência.

Desenho: Este é um ECR adaptativo multicêntrico paralelo de entrada escalonada e simples-cego com dois grupos que comparará um grupo submetido a 12 semanas de treino multimodal e um grupo submetido a 12 semanas de treino de equilíbrio, tonificação e alongamento. As avaliações serão realizadas por avaliadores cegos na linha de base (T0), após cada intervenção de 12 semanas (T1), bem como em acompanhamentos de 6 (T2) e 12 (T3) meses. A cognição será avaliada com a Escala de Avaliação Metodológica da Doença de Alzheimer - Escala Cognitiva 13 Plus. O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado com ressonância magnética (RM) e a permeabilidade da barreira hematoencefálica com uma nova técnica de RM de arterial spin labeling que não requer contraste. Biomarcadores de inflamação, neurodegeneração e lesão axonal, que estão associados ao declínio cognitivo acelerado e à demência, serão avaliados com ensaios sanguíneos. A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral será avaliada usando Doppler Transcraniano. Outras medidas de desfecho incluem força muscular, função cognitiva autorreportada, mobilidade funcional, velocidade da marcha, aptidão cardiorrespiratória, estado neuropsicológico, composição corporal e antropometria, qualidade de vida relacionada à saúde, fadiga e utilização de recursos de saúde.

Competências: A nossa equipa inclui um grupo diversificado de fisioterapeutas, cinesiologistas, neurologistas, neurocientistas, neuroimunologistas, físicos, bioestatísticos e clínicos em diferentes etapas da carreira. Temos experiência em ECR de exercício pós-AVC e no desenvolvimento de novos biomarcadores preditivos de imagem e sanguíneos do risco de demência.

Resultados esperados: Esperamos que o treino multimodal seja mais eficaz na melhoria da cognição e que as diferenças entre os grupos persistam 12 meses após o treino, indicando um efeito protetor duradouro do treino multimodal quando introduzido nos estágios iniciais da recuperação do AVC. Também esperamos que, em comparação com a condição de controlo, o treino multimodal aumente mais significativamente o fluxo sanguíneo cerebral e reduza a permeabilidade da barreira hematoencefálica, bem como a concentração de biomarcadores sanguíneos de inflamação, neurodegeneração e lesão axonal. Antecipamos que a identificação de associações entre alterações nos biomarcadores e na cognição fornecerá informações importantes sobre os mecanismos pelos quais o exercício pode proteger o cérebro contra a neurodegeneração precoce pós-AVC.

Significância: Os doentes com AVC identificaram o desenvolvimento de intervenções para reduzir a disfunção cognitiva como o problema mais importante que a investigação deve abordar. No entanto, o défice cognitivo pós-AVC é comumente negligenciado e há uma falta de intervenções especificamente concebidas para mitigar este problema. Este projeto determinará se o exercício implementado nos estágios iniciais da recuperação pode reduzir o fardo do declínio cognitivo acelerado e do risco de demência nestes doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
        • Ativo, não recrutando
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Jewish Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Roig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter sofrido um primeiro acidente vascular cerebral isquémico/hemorrágico confirmado por ressonância magnética/tomografia computorizada 0-6 meses antes da participação.
  • Capacidade de caminhar independentemente pelo menos 10 metros (dispositivos de assistência permitidos) e aptidão para seguir instruções serão necessários.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticado com demência
  • Contra-indicações absolutas para exercício ou realização de ressonância magnética
  • Incapacidade significativa (pontuação na escala de Rankin modificada >3)
  • Depressão grave não tratada (pontuação no Inventário de Depressão de Beck II >28)
  • Os participantes serão excluídos se tiverem participado num programa estruturado de treino físico fora da sua reabilitação hospitalar regular (internamento/ambulatório) desde que sofreram o AVC.
  • Comorbilidades que impeçam a participação no exercício, dor agravada com exercício, e problemas de comunicação (por exemplo, afasia grave) ou comportamentais que limitem uma participação segura serão também motivos para exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
Outro: Balance, Toning and Stretching
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
Experimental: Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
Outro: Multimodal Training
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognition
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Baseline (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento aos 12 meses (T3)
O fluxo sanguíneo cerebral (FSC) em repouso será avaliado utilizando a técnica não invasiva de spin labeling arterial pseudo-contínuo (ASL). Primeiro, será adquirida uma ressonância magnética estrutural ponderada em T1 com sequência MPRAGE (magnetization-prepared-rapid-acquisition-of-gradient-echo). O FSC será calculado a partir da diferença do par de imagens de volume controlo-marcação ASL.
Baseline (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento aos 12 meses (T3)
Permeabilidade da Barreira Hematoencefálica
Prazo: Linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento aos 12 meses (T3)
A permeabilidade da Barreira-Hematoencefálica será medida com um novo método de ressonância magnética de extração de água com marcação arterial de contraste de fase (WEPCAST) que não requer a administração de um agente de contraste.
Linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento aos 12 meses (T3)
Inflamação
Prazo: Baseline (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e follow-up aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
Será utilizado um kit de ensaio multiplex para analisar a concentração sérica de um painel de biomarcadores inflamatórios (IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-1beta, IL-18, PCR, GDF-15, MPO, MCP-1) associados ao risco vascular, neurodegeneração e declínio cognitivo.
Baseline (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e follow-up aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
Lesão Axonal
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1), seguimento aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
Serão colhidas amostras de soro sanguíneo e será utilizado um imunoensaio com excelente sensibilidade para quantificar as concentrações séricas de Nfl.
Baseline (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1), seguimento aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
White Matter Structure and Integrity
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal e Antropometria
Prazo: Baseline (T0), 12 semanas após a intervenção (T1) e acompanhamento aos 12 meses
A DEXA será utilizada para avaliar medidas de composição corporal: Percentagem de gordura corporal, índice de massa gorda, tecido adiposo visceral, índice de massa isenta de gordura.
Baseline (T0), 12 semanas após a intervenção (T1) e acompanhamento aos 12 meses
Função Cognitiva Auto-Relatada
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1), e follow-up aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
Avaliação do Estado Cognitivo Reportada pelo Paciente (PRECiS): 27 itens principais que perguntam sobre problemas cognitivos, mais 5 itens adicionais. Cada item é pontuado numa escala Likert de 0-4, em que pontuações mais altas indicam mais problemas cognitivos
Baseline (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1), e follow-up aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1), seguimento aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
EuroQol 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ-5D-5L). Avalia 5 dimensões de QVRS pontuando-as com 5 níveis de gravidade. Também utiliza uma escala VAS vertical de 0-100, onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1), seguimento aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
Fadiga
Prazo: Baseline (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1), e acompanhamento aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
Escala de Gravidade da Fadiga-7: Os participantes classificam 7 afirmações sobre fadiga numa escala Likert de 7 pontos. A pontuação média das 7 afirmações é indicada e pontuações mais elevadas = fadiga mais grave.
Baseline (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1), e acompanhamento aos 6 (T2) e 12 meses (T3)
Utilização de Cuidados de Saúde (custo-efetividade, custo-utilidade, custos de intervenção e custos de cuidados de saúde)
Prazo: Time Frame: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Os participantes preencherão diários mensais de utilização de recursos de saúde e responderão a questionários de utilização de recursos de saúde
Time Frame: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Cardiorespiratory Fitness
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4).

Higher scores indicate better physical function.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Prazo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

McMaster University
Jewish Rehabilitation Hospital
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Montreal Neurological Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Roig, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 525414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized datasets that are prepared and/or analyzed during the current study will be available in the repository of journals upon publication. We will state in the published articles that data are available upon reasonable request to corresponding author Dr. Marc Roig.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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