Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana mozku před postmrtvicovým kognitivním poškozením a demencí pomocí multimodálního cvičebního tréninku (PROTECT)

28. června 2026 aktualizováno: Marc Roig, McGill University

Ochrana mozku před kognitivním postižením a demencí po mrtvici pomocí multimodálního cvičebního tréninku

Míry kognitivního poklesu a demence po mozkové mrtvici jsou nepřiměřeně vysoké. Strategie, které mohou chránit mozek krátce po mozkové příhodě, by mohly snížit budoucí riziko kognitivního poklesu a demence u těchto pacientů. Ačkoli je po mozkové mrtvici obvykle doporučována fyzická aktivita, existuje velmi málo informací o ochranném účinku cvičení prováděného v raných fázích zotavení jako potenciálního ochranného opatření proti kognitivnímu poklesu a riziku demence u těchto pacientů. Tato studie bude zkoumat vliv multimodalní pohybové intervence prováděné krátce po mozkové příhodě na kognici a na vybranou skupinu markerů, které mohou předpovědět riziko kognitivního poklesu a demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Kognitivní postižení po cévní mozkové příhodě je velmi časté a významně přispívá k invaliditě. Prodělání cévní mozkové příhody zdvojnásobuje riziko demence, která se může vyvinout velmi rychle po cévní mozkové příhodě. Zavedení fyzického cvičení v raných fázích rekonvalescence po cévní mozkové příhodě by mohlo zmírnit neurodegenerativní proces spuštěný cévní mozkovou příhodou, snížit kognitivní úbytek a zabránit rozvoji nebo zpomalit progresi demence. Nicméně stále není dostatek důkazů, které by doporučovaly implementaci cvičení jako účinného opatření k ochraně mozku a zachování kognitivních funkcí u těchto pacientů.

Cíle: Porovnat účinky 12týdenního multimodálního tréninku a aktivní komparátorové podmínky zavedené v subakutní fázi cévní mozkové příhody na kognici a zobrazovací a krevní biomarkery spojené se zrychleným kognitivním úbytkem a rizikem demence.

Design: Jedná se o dvouskupinovou paralelní jednoduše zaslepenou multisite adaptivní randomizovanou kontrolovanou studii s postupným zařazováním, která bude porovnávat skupinu podstupující 12týdenní multimodální trénink a skupinu podstupující 12týdenní trénink rovnováhy, tonizace a protahování. Hodnocení budou prováděna zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0), po každé 12týdenní intervenci (T1) a také v 6 (T2) a 12 (T3) měsících sledování. Kognice bude hodnocena pomocí Alzheimer Disease Assessment Methodology Scale-Cognitive Scale 13 Plus. Mozkový průtok krve bude hodnocen magnetickou rezonancí (MRI) a propustnost hematoencefalické bariéry novou technikou MRI s arteriálním spinovým značením, která nevyžaduje kontrastní látku. Biomarkery zánětu, neurodegenerace a axonálního poškození, které jsou spojeny se zrychleným kognitivním úbytkem a demencí, budou hodnoceny krevními testy. Rychlost mozkového průtoku krve bude hodnocena pomocí transkraniální dopplerovské sonografie. Další výstupní měření zahrnují svalovou sílu, sebeposuzovanou kognitivní funkci, funkční mobilitu, rychlost chůze, kardiorespirační zdatnost, neuropsychologický stav, složení těla a antropometrii, zdravotně související kvalitu života, únavu a využívání zdravotnických zdrojů.

Expertíza: Náš tým zahrnuje různorodou skupinu fyzioterapeutů, kinezioložek/kineziolgů, neurologů, neurovědců, neuroimunologů, fyziků, biostatistiků a kliniků v různých fázích kariéry. Máme odborné znalosti v oblasti randomizovaných kontrolovaných studií cvičení po cévní mozkové příhodě a vývoje nových zobrazovacích a krevních prediktivních biomarkerů rizika demence.

Očekávané výsledky: Očekáváme, že multimodální trénink bude účinnější v zlepšování kognice a že rozdíly mezi skupinami přetrvají 12 měsíců po tréninku, což naznačuje dlouhodobý ochranný účinek multimodálního tréninku při zavedení v raných fázích rekonvalescence po cévní mozkové příhodě. Také očekáváme, že ve srovnání s kontrolní podmínkou multimodální trénink významněji zvýší mozkový průtok krve a sníží propustnost hematoencefalické bariéry, stejně jako koncentraci krevních biomarkerů zánětu, neurodegenerace a axonálního poškození. Předpokládáme, že identifikace asociací mezi změnami biomarkerů a kognice poskytne důležité poznatky o mechanismech, kterými může cvičení chránit mozek před časnou neurodegenerací po cévní mozkové příhodě.

Význam: Pacienti s cévní mozkovou příhodou identifikovali vývoj intervencí ke snížení kognitivní dysfunkce jako nejdůležitější problém, který musí výzkum řešit. Nicméně kognitivní postižení po cévní mozkové příhodě je běžně opomíjeno a chybí intervence specificky navržené ke zmírnění tohoto problému. Tento projekt určí, zda cvičení zavedené v raných fázích rekonvalescence může snížit zátěž zrychleného kognitivního úbytku a riziko demence u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • Aktivní, ne nábor
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Jewish Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Roig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělali první ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodu potvrzenou MRI/CT 0-6 měsíců před účastí.
  • Budou vyžadováni schopni samostatně ujít alespoň 10 metrů (pomůcky jsou povoleny) a schopni následovat instrukce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována demence
  • Absolutní kontraindikace cvičení nebo MRI vyšetření
  • Významné postižení (modifikované Rankinovo skóre >3)
  • Těžká neléčená deprese (Beckův depresivní inventář II skóre >28)
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud se od prodělané cévní mozkové příhody zapojili do strukturovaného cvičebního programu mimo běžnou nemocniční rehabilitaci (lůžkovou/ambulantní).
  • Komorbidity znemožňující účast na cvičení, bolest zhoršující se cvičením a komunikační (např. těžká afázie) nebo behaviorální problémy omezující bezpečnou účast budou také důvodem pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
Jiný: Balance, Toning and Stretching
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
Experimentální: Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
Jiný: Multimodal Training
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognition
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální průtok krve
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a následné sledování po 12 měsících (T3)
Klidový průtok krve mozkem (CBF) bude hodnocen pomocí neinvazivního pseudo-kontinuálního arteriálního spinového značení (ASL). Nejprve bude provedeno strukturní MRI skenování T1-vážené magnetizací připravené rychlé akvizice gradientové ozvěny (MPRAGE). CBF bude vypočítáno z rozdílu páru obrazů kontrolního a značkovacího objemu ASL.
Výchozí stav (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a následné sledování po 12 měsících (T3)
Propustnost hematoencefalické bariéry
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), 12 týdnů po zásahu (T1) a sledování po 12 měsících (T3)
Propustnost hematoencefalické bariéry bude měřena novou metodou MRI extrakce vody s arteriálním spinovým značením s fázovým kontrastem (WEPCAST), která nevyžaduje podání kontrastní látky.
Výchozí hodnoty (T0), 12 týdnů po zásahu (T1) a sledování po 12 měsících (T3)
Zánět
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po zásahu (T1) a následné kontroly po 6 (T2) a 12 měsících (T3)
K analýze koncentrace panelu zánětlivých biomarkerů (IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-1beta, IL-18, CRP, GDF-15, MPO, MCP-1) v krevním séru, spojených s cévním rizikem, neurodegenerací a kognitivním úbytkem, bude použit multiplexní testovací souprava.
Výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po zásahu (T1) a následné kontroly po 6 (T2) a 12 měsících (T3)
Axonální poškození
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1), následná kontrola po 6 (T2) a 12 měsících (T3)
Budou odebrány vzorky krevního séra a k určení koncentrací sérového Nfl bude použita imunoanalýza s vynikající citlivostí.
Výchozí hodnota (T0), 12 týdnů po intervenci (T1), následná kontrola po 6 (T2) a 12 měsících (T3)
White Matter Structure and Integrity
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla a antropometrie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 týdnů po zásahu (T1) a 12měsíční následná péče
DEXA sken bude použit k posouzení měření tělesného složení: procento tělesného tuku, index tukové hmoty, viscerální tuková tkáň, index netukové hmoty.
Výchozí stav (T0), 12 týdnů po zásahu (T1) a 12měsíční následná péče
Sebehodnocená kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a následné kontroly po 6 (T2) a 12 měsících (T3)
Hodnocení kognitivního stavu pacientem (PRECiS): 27 základních položek týkajících se kognitivních problémů plus 5 doplňkových položek. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje více kognitivních problémů.
Výchozí hodnoty (T0), 12 týdnů po intervenci (T1) a následné kontroly po 6 (T2) a 12 měsících (T3)
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 týdnů po intervenci (T1), následná kontrola v 6 (T2) a 12 měsících (T3)
EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Hodnotí 5 dimenzí HRQoL a skóruje je pomocí 5 úrovní závažnosti. Také používá vertikální VAS škálu 0–100, kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav (T0), 12 týdnů po intervenci (T1), následná kontrola v 6 (T2) a 12 měsících (T3)
Únava
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), 12 týdnů po zásahu (T1), a následné sledování po 6 (T2) a 12 měsících (T3)
Fatigue Severity Scale-7: Respondenti hodnotí 7 tvrzení o únavě na 7bodové Likertově škále. Uvádí se průměrné skóre t tvrzení a vyšší skóre = závažnější únava.
Výchozí hodnoty (T0), 12 týdnů po zásahu (T1), a následné sledování po 6 (T2) a 12 měsících (T3)
Využití zdravotní péče (nákladová efektivita, nákladová užitečnost, náklady na intervence a náklady na zdravotní péči)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), 12 týdnů po intervenci (T1), následné sledování po 6 měsících (T2) a následné sledování po 12 měsících (T3)
Účastníci budou vyplňovat měsíční deníky využívání zdravotnických zdrojů a odpovídat na dotazníky týkající se využívání zdravotnických zdrojů
Časový rámec: Výchozí stav (T0), 12 týdnů po intervenci (T1), následné sledování po 6 měsících (T2) a následné sledování po 12 měsících (T3)
Cardiorespiratory Fitness
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4).

Higher scores indicate better physical function.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Časové okno: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

McMaster University
Jewish Rehabilitation Hospital
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Montreal Neurological Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Roig, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 525414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized datasets that are prepared and/or analyzed during the current study will be available in the repository of journals upon publication. We will state in the published articles that data are available upon reasonable request to corresponding author Dr. Marc Roig.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodal Training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit