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一项评估胶原蛋白16血清单独使用、对比使用以及作为Radiesse®生物刺激疗法辅助手段对女性老化皮肤受试者疗效的研究

2026年3月2日 更新者:Vichy Laboratoires

一项随机临床研究:评估单独使用胶原蛋白16血清、与瑞德喜®生物刺激程序对比及作为其辅助疗法对女性受试者老化皮肤的功效

本研究旨在评估一种含胶原蛋白16的精华液联合生物刺激装置在30至70岁健康女性受试者中改善皮肤衰老迹象的功效,试验周期为13周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在30至70岁之间的女性试验参与者。
  • 定期使用抗衰老化妆品的试验参与者。
  • 试验参与者需满足以下条件:
  • 皱纹可见度评分在10分视觉量表上≥3且≤6。
  • 细纹可见度评分在10分视觉量表上≥3且≤6。
  • 鱼尾纹评分在欧莱雅图谱(第1卷高加索类型)上≥2且≤4。
  • 皮肤光泽度评分在10分视觉量表上≥3且≤6。
  • 饱满度评分在10分视觉量表上≥3且≤6。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的试验参与者。
  • 目前正在参加另一项面部临床研究,或在过去1个月内参加过可能干扰研究结果的面部临床研究的试验参与者。
  • 目前患有突发性或严重炎症性痤疮,或任何经研究者认为可能干扰研究评估的活动性皮肤病的试验参与者。
  • 在筛查日前12个月内接受过剥脱性激光治疗、微针、化学剥脱、磨皮、非剥脱性激光、强脉冲光(IPL)或注射程序的试验参与者。
  • 在筛查日前6至9个月内接受过生物刺激程序的试验参与者。
  • 对研究产品、对照产品或研究中使用的其他产品的任何成分已知过敏的试验参与者。
  • 患有任何经研究者认为可能危及试验参与者安全或干扰研究进行或评估的医疗或皮肤病的试验参与者。
  • 无法或不愿意遵守研究要求和指示的试验参与者。
  • 无法提供书面知情同意的试验参与者。
  • 有临床显著酗酒或药物滥用史的试验参与者。
  • MSCR或申办方的员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组(生物刺激 + 测试产品)
  • 使用胶原蛋白16精华液(早晚)
  • Capital Soleil 家庭防晒乳 SPF 30(早晨)
  • 理肤泉 Hydraphase Light 保湿霜(晚间)
  • 第2次访视时进行生物刺激注射

• 面部皱纹,通过使用欧莱雅图谱(第1卷 高加索人类型)进行临床评分评估,基于从基线到第13周的变化。

临床评估,包括:

  • 鱼尾纹皱纹(0-6分)
  • 鼻唇沟皱纹(0-5分)
  • 眼下皱纹(0-5分)
  • 上唇皱纹(0-6分)
  • 嘴角皱纹(0-6分)

临床评估,包括:

  • 整体皱纹(视觉评估)
  • 细纹(视觉评估)
  • 皮肤紧致度(触觉评估)
  • 皮肤弹性(触觉评估)
  • 肤色均匀度(视觉评估)
  • 皮肤光泽度(视觉评估)
  • 皮肤光滑度(视觉评估)
  • 面部下半部下垂(视觉评估)
  • 丰盈度(视觉评估)

仪器测量,包括:

  • 真皮密度(SIAscope)
  • 经表皮水分流失(TEWL)(Tewameter)
  • 皮肤水合作用(Corneometer)
  • VISIA CR成像

通过问卷评估试验参与者自我感知的疗效。

评估局部耐受性和安全性

安慰剂比较:第2组(生物刺激+安慰剂)

• 面部皱纹,使用欧莱雅图谱(第1卷高加索类型)通过临床评分进行评估,基于从基线到第13周的变化。

临床评估,包括:

  • 鱼尾纹(0-6分)
  • 鼻唇沟(0-5分)
  • 眼下皱纹(0-5分)
  • 上唇皱纹(0-6分)
  • 嘴角皱纹(0-6分)

临床评估,包括:

  • 整体皱纹(视觉评估)
  • 细纹(视觉评估)
  • 皮肤紧致度(触觉评估)
  • 皮肤弹性(触觉评估)
  • 肤色均匀度(视觉评估)
  • 皮肤光泽度(视觉评估)
  • 皮肤光滑度(视觉评估)
  • 面部下部下垂(视觉评估)
  • 丰满度(视觉评估)

仪器测量,包括:

  • 真皮密度(SIAscope)
  • 经表皮水分流失(TEWL)(Tewameter)
  • 皮肤水合度(Corneometer)
  • VISIA CR成像

通过问卷评估试验参与者自我感知的疗效。

评估局部耐受性和安全性

有源比较器:第3组(单独测试产品)

• 面部皱纹,通过使用欧莱雅图谱(第1卷高加索人类型)进行临床评分评估,基于从基线到第13周的变化。

临床评估,包括:

  • 鱼尾纹皱纹(0-6分)
  • 鼻唇沟(0-5分)
  • 眼下皱纹

临床评估,包括:

  • 整体皱纹(视觉评估)
  • 细纹(视觉评估)
  • 皮肤紧致度(触觉评估)
  • 皮肤弹性(触觉评估)
  • 肤色均匀度(视觉评估)
  • 皮肤光泽度(视觉评估)
  • 皮肤光滑度(视觉评估)
  • 面部下半部下垂(视觉评估)
  • 丰满度(视觉评估)

仪器测量,包括:

  • 真皮密度(SIAscope)
  • 经皮水分流失(TEWL)(Tewameter)
  • 皮肤水合度(Corneometer)
  • VISIA CR成像

通过问卷评估试验参与者自我感知的疗效。

评估试验药物和对照药物的局部耐受性和安全性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于欧莱雅皮肤图谱(高加索人种类型)的面部皱纹评分,范围从0=无皱纹到9=皱纹非常明显
大体时间:在基线、第3周、第7周和第13周
研究人员将根据0=无明显皱纹至9=非常明显皱纹的等级,对整个面部的皱纹进行视觉评估
在基线、第3周、第7周和第13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧莱雅皮肤图谱(高加索人类型)上的全局皱纹评分,范围从0=无皱纹到9=非常明显的皱纹
大体时间:在基线、第3周、第7周和第13周
研究者将在整个面部通过视觉评估整体皱纹,评分范围为0=无可见皱纹至9=非常明显的皱纹
在基线、第3周、第7周和第13周
根据欧莱雅皮肤图谱(高加索人类型)的细纹评分,范围从0=无细纹到9=细纹非常明显
大体时间:在基线时、第3周、第7周和第13周
研究者将根据0=无可见细纹到9=非常明显的细纹的等级,对整个面部的细纹进行视觉评估
在基线时、第3周、第7周和第13周
欧莱雅皮肤图谱(高加索人种类型)的皮肤紧致度评分,范围从0=皮肤非常紧致到9=皮肤非常松弛/不紧致
大体时间:在基线、第3周、第7周和第13周
皮肤紧致度将通过触觉进行评估,评分标准为0=皮肤非常紧致至9=皮肤非常松弛/不紧致
在基线、第3周、第7周和第13周
欧莱雅皮肤图谱(高加索类型)上的皮肤弹性,范围从0=非常有弹性到9=非常松弛/无弹性皮肤
大体时间:在基线期、第3周、第7周和第13周
皮肤弹性将由研究者通过触诊进行评估,评分范围为0(非常弹性)至9(非常松弛/无弹性皮肤)
在基线期、第3周、第7周和第13周
欧莱雅皮肤图谱(白种人类型)中的肤色均匀度,范围从0=肤色非常均匀到9=肤色不均匀
大体时间:在基线期、第3周、第7周和第13周
皮肤色调均匀度将由研究者采用0至9分制进行视觉评估,其中0分表示皮肤色调非常均匀,9分表示皮肤色调不均匀
在基线期、第3周、第7周和第13周
欧莱雅皮肤图谱(高加索类型)上的皮肤光泽度,范围从0=非常容光焕发到9=非常不均匀肤色/暗沉肤色
大体时间:在基线、第3周、第7周和第13周
皮肤光泽度将由研究者通过视觉评估,评分范围为0=肤色非常光泽至9=肤色非常不均匀/肤色暗沉
在基线、第3周、第7周和第13周
在欧莱雅皮肤图谱(高加索人类型)上的皮肤光滑度,范围从0=非常光滑的皮肤纹理到9=非常粗糙的皮肤纹理
大体时间:在基线、第3周、第7周和第13周
研究者将根据0=皮肤纹理非常光滑至9=皮肤纹理非常粗糙的等级,对皮肤光滑度进行视觉评估
在基线、第3周、第7周和第13周
欧莱雅皮肤图谱(高加索类型)中面部下部的下垂程度,范围从0=无皮肤松弛到9=非常松弛的皮肤
大体时间:在基线期、第3周、第7周和第13周
研究者将使用0-9级量表对下半面部皮肤松弛(皮肤下垂)进行视觉评估,其中0=无皮肤松弛(轮廓清晰),9=严重皮肤松弛(轮廓不清晰)
在基线期、第3周、第7周和第13周
欧莱雅皮肤图谱(白种人类型)上的丰满度评分,范围从0=皮肤非常丰满到9=皮肤不丰满
大体时间:在基线、第3周、第7周和第13周
丰满度将由研究者对整个面部进行视觉评估,评分范围从0=皮肤非常饱满到9=皮肤不饱满
在基线、第3周、第7周和第13周
使用SIAscope(分光光度法皮内分析;任意单位)测量真皮密度
大体时间:在基线、第3周、第7周和第13周
真皮密度将使用SIAscope进行测量(随机分配至左侧或右侧太阳穴)
在基线、第3周、第7周和第13周
使用经皮水分流失测试仪测量的经皮水分流失量(克/平方米/小时)
大体时间:在基线、第3周、第7周和第13周
将使用经皮水分流失测量仪测量经皮水分流失
在基线、第3周、第7周和第13周
使用皮肤水分测试仪(任意单位)测量的皮肤水合度
大体时间:基线时、第3周、第7周和第13周
皮肤水合作用将使用角质层水分测试仪进行测量
基线时、第3周、第7周和第13周
使用Visia CR成像系统对面部进行标准化成像(无单位)
大体时间:在基线时、第3周、第7周和第13周
将使用 Visia CR 进行面部标准化成像
在基线时、第3周、第7周和第13周
为本研究开发的整合健康问卷(23个问题)
大体时间:基线前7天(第-7天)
受试者将在入组前7天完成一份综合健康问卷
基线前7天(第-7天)
安全性评估包括研究期间受试者报告的任何局部副作用和不良事件
大体时间:基线、第3周、第7周和第13周
研究人员和试验参与者对局部耐受性和任何不良事件的评估
基线、第3周、第7周和第13周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用专门开发的20点问卷(同意、有点同意、既不同意也不同意、有点不同意、不同意)进行自我感知效能评估
大体时间:在第3周、第7周和第13周
将使用患者问卷评估自我感知功效,例如柔韧性、柔软度和皮肤质地
在第3周、第7周和第13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VCY25-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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