Tutkimus arvioimaan kollageeni 16 -seerumin tehoa yksinään, vastaan ja täydentävänä Radiesse® biostimulaatiomenettelyyn naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on ikääntynyt iho
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vichy Laboratoires
Satunnaistettu kliininen tutkimus kollageeni 16-serumin tehon arvioimiseksi yksinään, verrattuna ja lisänä Radiesse®-biostimulaatiohoitoon naiskoehenkilöillä, joilla on ikääntynyttä ihoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon ikääntymisen merkkien parantamisen tehoa kollageeni 16:a sisältävällä seerumilla, jota käytetään yhdessä biostimulaatiolaitteen kanssa terveillä 30–70-vuotiailla naisilla 13 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Puhelinnumero: 0033776112798
- Sähköposti: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–70-vuotiaat naissukupuolta olevat koehenkilöt.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti vanhenemista ehkäiseviä kosmeettisia tuotteita.
- Koehenkilöt, joilla on seuraavat piirteet:
- Ryppyjen näkyvyyspisteet ≥3 ja ≤6 10-pisteisellä visuaalisella asteikolla.
- Hienojen ryppyjen näkyvyyspisteet ≥3 ja ≤6 10-pisteisellä visuaalisella asteikolla.
- Hanhenjalan ryppypisteet ≥2 ja ≤4 L'Oréal Atlas -asteikolla (osio 1 kaukasoidityyppi).
- Ihon kirkkauden pisteet ≥3 ja ≤6 10-pisteisellä visuaalisella asteikolla.
- Täyteläisyyspisteet ≥3 ja ≤6 10-pisteisellä visuaalisella asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kasvokliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet sellaiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Koehenkilöt, joilla on parhaillaan aktiivista tai vakavaa tulehduksellista aknea tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusarviointeja.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyneet ablatiivisessa laserhoidossa, mikroneulauksessa, kemiallisessa kuorinnassa, dermabraasiossa, ei-ablatiivisessa laserhoidossa, intensiivisessä pulssivalohoidossa (IPL) tai injektioproseduureissa viimeisen 12 kuukauden aikana seulontapäivästä lukien.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyneet biostimulaatioproseduureissa viimeisen 6–9 kuukauden aikana seulontapäivästä lukien.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia tutkittavan tuotteen/tuotteiden, vertailutuotteen/tuotteiden tai tutkimuksessa käytettyjen lisätuotteiden minkään osan suhteen.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen tai dermatologinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointia.
- Koehenkilöt, jotka eivät kykene tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja ohjeita.
- Koehenkilöt, jotka eivät kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Koehenkilöt, jotka ovat MSCR:n tai rahoittajan työntekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Biostimulaatio + Testituote)
|
• Kasvojen ryppyjen arviointi käyttäen L’Oréal Atlas -kliinistä pisteytystä (osa 1 kaukaasialainen tyyppi), perustuen muutoksiin lähtöarvosta viikkoon 13. Kliiniset arvioinnit, mukaan lukien:
Kliiniset arvioinnit, mukaan lukien:
Instrumentaaliset mittaukset, mukaan lukien:
Koehenkilöiden itse koetun tehon arviointi kyselylomakkeilla. Paikallisen siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi |
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (Biostimulaatio + Plasebo)
|
• Kasvojen ryppyjen arviointi L'Oréal Atlas -kliinisellä pisteytyksellä (osa 1 kaukasoidityyppi), perustuen muutoksiin lähtöarvosta 13. viikkoon. Kliiniset arvioinnit, mukaan lukien:
Kliiniset arvioinnit, mukaan lukien:
Instrumentaaliset mittaukset, mukaan lukien:
Kokeen osallistujien itse koetun tehokkuuden arviointi kyselylomakkeiden avulla. Paikallisen siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi |
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (Testituote yksin)
|
• Kasvojen ryppyjä arvioitiin kliinisellä pisteytyksellä käyttäen L'Oréal Atlasta (osa 1 kaukaasialainen tyyppi), perustuen muutoksiin lähtötasosta viikkoon 13. Kliiniset arvioinnit, mukaan lukien:
Kliiniset arvioinnit, mukaan lukien:
Instrumentaaliset mittaukset, mukaan lukien:
Arvioidaan tutkimushenkilöiden itsensä kokemaa tehokkuutta kyselylomakkeiden avulla. Arvioidaan tutkittavan ja vertailuaineen paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyjen pistemäärä L'Oreal Skin Atlas (kaukasialainen tyyppi) -asteikolla, joka vaihtelee 0=ei ryppyjä - 9=erittäin näkyvä ryppy
Aikaikkuna: perustasolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
Ihoon muodostuneita ryppyjä arvioidaan visuaalisesti koko kasvoalueelta tutkijan toimesta asteikolla 0= ei näkyviä ryppyjä - 9= erittäin näkyvät ryypyt
|
perustasolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali ryppyjen pistemäärä L'Oreal Skin Atlas -järjestelmässä (kaukasoidityyppi) asteikolla 0=ei ryppyjä - 9=erittäin näkyvä ryppy
Aikaikkuna: alkuperäisellä tasolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
globaaleita ryppyjä arvioidaan visuaalisesti koko kasvojen alueelta tutkijan toimesta asteikolla 0= ei näkyvää ryppyä - 9=erittäin näkyvä ryppy
|
alkuperäisellä tasolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Hienojen ryppyjen pistemäärä L'Oreal Skin Atlas -asteikolla (valkoihoinen tyyppi) vaihdellen 0=ei hienoja ryppyjä - 9=erittäin näkyvät hienot ryppy
Aikaikkuna: perustasolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
hienot ryppyjen näkyvyyttä arvioidaan visuaalisesti koko kasvosta tutkijan toimesta asteikolla 0=ei näkyviä hienoja rypyjä - 9=erittäin näkyvät hienot ryppyjä
|
perustasolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Ihon kiinteyspisteet L'Oreal Skin Atlas -asteikolla (valkoihoinen) asteikolla 0=erittäin kiinteä iho - 9=erittäin roikkuva/ei kiinteä iho
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
ihoa arvioidaan kosketuksellisesti jäykkyyden suhteen asteikolla 0=erittäin jäykkä iho - 9=erittäin löysä/ei jäykkä iho
|
alkuperäisessä mittauksessa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Ihon kimmoisuus L'Oreal Skin Atlas -mittarilla (valkoihoinen tyyppi) asteikolla 0=erittäin kimmoinen - 9=erittäin löysä/ei-kimmoinen iho
Aikaikkuna: perusarvolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
ihojen kimmoisuutta arvioidaan (taktilisti) tutkijan toimesta asteikolla 0=erittäin kimmoisasta asteikosta 9=erittäin löysään/ei kimmoiseen ihoon
|
perusarvolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Ihon väritasaisuus L'Oreal Skin Atlas -asteikolla (kaukasoidityyppi) asteikolla 0=erittäin tasainen ihonväri - 9=epätasainen ihonväri
Aikaikkuna: peruslinjalla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
ihoaavojen tasaisuutta arvioidaan visuaalisesti tutkijan toimesta asteikolla 0=erittäin tasainen ihoaavojen sävy, 9=epätasainen ihoaavojen sävy
|
peruslinjalla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Ihon kunto L'Oreal Skin Atlas -mittarilla (valkoihoinen) asteikolla 0=erittäin kirkas iho - 9=erittäin epätasainen iho/himmeä iho
Aikaikkuna: alussa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
ihon säteilyä arvioidaan visuaalisesti tutkijan toimesta asteikolla 0=erittäin säteilevä iho 9=erittäin epätasainen iho/tummahko iho
|
alussa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Ihon sileys L'Oreal Skin Atlas -mittarilla (kaukasidinen tyyppi) asteikolla 0=erittäin sileä ihonrakenne - 9=erittäin karkea ihonrakenne
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
ihon sileys arvioidaan visuaalisesti tutkijan toimesta asteikolla 0=erittäin sileä ihon tekstuuri - 9=erittäin karkea ihon tekstuuri
|
alkuperäisessä tilassa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Alaosan kasvojen ptosis L'Oreal Skin Atlas -asteikolla (kaukasoidityyppi) asteikolla 0=ei roikkuvaa ihoa - 9=erittäin roikkuva iho
Aikaikkuna: perustasolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
ptosis (ihojen roikkuvuus) alaosassa kasvoja arvioidaan visuaalisesti tutkijan toimesta asteikolla 0= ei roikkuvaa ihoa (selkeät ääriviivat) - 9= erittäin roikkuva iho (epäselvät ääriviivat)
|
perustasolla, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Pullottavuus L'Oreal Skin Atlas (kaukasialainen tyyppi) -asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0=erittäin pullottunut iho arvoon 9=ei pullottunut iho
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
täyteisyys arvioidaan visuaalisesti tutkijan toimesta koko kasvojen alueelta asteikolla 0= erittäin täyteinen iho - 9= ei täyteinen iho
|
alustavassa mittauksessa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Dermiksen tiheys SIAscope-laitteella (spektrofotometrinen ihonalainen analyysi; mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
Dermiksen tiheyttä mitataan SIAscope-laitteella (satunnaistettu vasemmalle tai oikealle ohimolle)
|
alkuperäisessä mittauksessa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Transepidermaali vedenhäviö tewameterilla (g/m²/h)
Aikaikkuna: alkuperäisessä tasossa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
transepidermaalinen vedenpoisto mitataan tewametrillä
|
alkuperäisessä tasossa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Ihon hydraatio käyttäen korneometriä (mielivaltainen yksikkö)
Aikaikkuna: alussa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
ihon hydraatiota mitataan korneometrillä
|
alussa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Standardisoitu kasvojen kuvantaminen Visia CR -kuvantamisella (ei yksikköä)
Aikaikkuna: perusarvojen mittaustilanteessa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
Kasvojen standardoitu kuvantaminen suoritetaan käyttäen Visia CR-laitetta
|
perusarvojen mittaustilanteessa, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
|
Tätä tutkimusta varten kehitetty integratiivisen terveyden kysely (23 kysymystä)
Aikaikkuna: Päivä -7 (7 päivää ennen perusviivaa)
|
osallistujat täyttävät integroivan terveyskyselyn 7 päivää ennen osallistumista
|
Päivä -7 (7 päivää ennen perusviivaa)
|
|
Turvallisuuden arviointi, mukaan lukien paikalliset sivuvaikutukset ja kaikki tutkimuksen aikana koehenkilön ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: perustaso, viikko 3, viikko 7 ja viikko 13
|
Tutkijan ja koehenkilöiden arvio paikallisesta sietokyvystä ja mahdollisista haittatapahtumista
|
perustaso, viikko 3, viikko 7 ja viikko 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaan kokeemaan tehokkuuteen käyttäen erityisesti kehitettyä 20-kohdista koostuvaa kyselylomaketta (täysin samaa mieltä, jokseenkin samaa mieltä, en samaa eikä eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, eri mieltä)
Aikaikkuna: viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
potilaskyselyn avulla arvioidaan potilaan itsensä kokema tehokkuus, kuten ihojen pehmeyttä, pehmeisyyttä ja ihon tekstuuria
|
viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCY25-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .