Un estudio para evaluar la eficacia del suero de colágeno 16 solo, frente a y como complemento del procedimiento de bioestimulación Radiesse® en participantes femeninas del ensayo con piel envejecida
2 de marzo de 2026 actualizado por: Vichy Laboratoires
Un estudio clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del suero de colágeno 16 solo, frente a y como complemento del procedimiento de bioestimulación Radiesse® en participantes femeninas del ensayo con piel envejecida
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de mejorar los signos del envejecimiento cutáneo de un suero que contiene colágeno 16 combinado con un dispositivo de bioestimulación en mujeres sanas de entre 30 y 70 años durante un período de 13 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Número de teléfono: 0033776112798
- Correo electrónico: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas del ensayo con edades comprendidas entre 30 y 70 años.
- Participantes del ensayo que sean usuarias habituales de productos cosméticos antienvejecimiento.
- Participantes del ensayo que presenten:
- Puntuación de visibilidad de arrugas ≥3 y ≤6 en una escala visual de 10 puntos.
- Puntuación de visibilidad de líneas finas ≥3 y ≤6 en una escala visual de 10 puntos.
- Puntuación de arrugas de patas de gallo ≥2 y ≤4 según el Atlas de L'Oréal (volumen 1 tipo caucásico).
- Puntuación de luminosidad de la piel ≥3 y ≤6 en una escala visual de 10 puntos.
- Puntuación de tersura ≥3 y ≤6 en una escala visual de 10 puntos.
Criterios de exclusión:
- Participantes del ensayo que estén embarazadas, en período de lactancia o planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio.
- Participantes del ensayo que estén participando actualmente en otro estudio clínico facial o que hayan participado en dicho estudio en el último mes y que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Participantes del ensayo que presenten acné inflamatorio grave o en fase activa, o cualquier afección dermatológica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Participantes del ensayo que se hayan sometido a tratamientos con láser ablativos, microagujas, peelings químicos, dermoabrasión, láser no ablativo, luz pulsada intensa (IPL) o procedimientos inyectables en los últimos 12 meses desde el día del cribado.
- Participantes del ensayo que se hayan sometido a procedimientos de bioestimulación en los últimos 6 a 9 meses desde el día del cribado.
- Participantes del ensayo con alergia conocida a cualquier componente del/los producto(s) en investigación, producto(s) comparador(es) o productos adicionales utilizados en el estudio.
- Participantes del ensayo que presenten cualquier condición médica o dermatológica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad de la participante o interferir con la realización o evaluación del estudio.
- Participantes del ensayo que no puedan o no estén dispuestas a cumplir con los requisitos e instrucciones del estudio.
- Participantes del ensayo que no puedan proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Participantes del ensayo con antecedentes clínicamente significativos de alcoholismo o abuso de drogas.
- Participantes del ensayo que sean empleadas de MSCR o del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Bioestimulación + Producto de prueba)
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• Arrugas faciales, evaluadas mediante puntuación clínica utilizando el Atlas L'Oréal (volumen 1 tipo caucásico), basadas en los cambios desde el inicio hasta la semana 13. Evaluaciones clínicas, que incluyen:
Evaluaciones clínicas, que incluyen:
Mediciones instrumentales, que incluyen:
Para evaluar la eficacia autopercibida por los participantes del ensayo mediante cuestionarios. Para evaluar la tolerancia y seguridad local. |
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Comparador de placebos: Grupo 2 (Bioestimulación + Placebo)
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• Arrugas faciales, evaluadas mediante puntuación clínica utilizando el Atlas de L'Oréal (volumen 1 tipo caucásico), basándose en los cambios desde el inicio hasta la semana 13. Evaluaciones clínicas, incluyendo:
Evaluaciones clínicas, incluyendo:
Mediciones instrumentales, incluyendo:
Para evaluar la eficacia autopercibida por los participantes del ensayo mediante cuestionarios. Para evaluar la tolerancia y seguridad local |
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Comparador activo: Grupo 3 (Producto de prueba solo)
|
• Arrugas faciales, evaluadas mediante puntuación clínica utilizando el Atlas de L'Oréal (volumen 1 tipo caucásico), basándose en los cambios desde el inicio hasta la semana 13. Evaluaciones clínicas, incluyendo:
Evaluaciones clínicas, incluyendo:
Mediciones instrumentales, incluyendo:
Para evaluar la eficacia autopercibida por los participantes del ensayo mediante cuestionarios. Para evaluar la tolerancia local y la seguridad del producto en investigación y del comparador |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de arrugas faciales en la escala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucásico) que va de 0=ninguna a 9=arruga muy visible
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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las arrugas serán evaluadas visualmente en toda la cara por el investigador en una escala de 0= sin arruga visible a 9=arruga muy visible
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación global de arrugas en el Atlas Cutáneo de L'Oreal (tipo caucásico) que va de 0=ninguna a 9=arruga muy visible
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Las arrugas globales serán evaluadas visualmente en toda la cara por el investigador en una escala de 0 = sin arrugas visibles a 9 = arrugas muy visibles
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Puntuación de líneas finas en el Atlas de Piel de L'Oreal (tipo caucásico) que va de 0=ninguna a 9=líneas finas muy visibles
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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las líneas de expresión se evaluarán visualmente en toda la cara por el investigador en una escala de 0 = sin líneas de expresión visibles a 9 = líneas de expresión muy visibles
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Puntuación de firmeza de la piel en el Atlas de la Piel de L'Oréal (tipo caucásico) que va desde 0=piel muy firme hasta 9=piel muy flácida/no firme
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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se evaluará la firmeza de la piel (táctil) en una escala de 0= piel muy firme a 9= piel muy flácida/no firme
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Elasticidad de la piel en el Atlas de Piel de L'Oreal (tipo caucásico) que va de 0=muy elástica a 9=muy floja/piel no elástica
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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la elasticidad de la piel será evaluada (táctil) por el investigador en una escala de 0=escuela muy elástica a 9=piel muy suelta/poco elástica
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Uniformidad del tono de piel en el Atlas de Piel L'Oreal (tipo caucásico) que va de 0=tono de piel muy uniforme a 9=tono de piel desigual
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, en la semana 3, en la semana 7 y en la semana 13
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El tono uniforme de la piel será evaluado visualmente por el investigador en una escala de 0=tono de piel muy uniforme a 9=tono de piel no uniforme
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al inicio del estudio, en la semana 3, en la semana 7 y en la semana 13
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Brillo de la piel en el Atlas de la Piel de L'Oréal (tipo caucásico) que va desde 0=complexión muy radiante hasta 9=complexión muy irregular/opaca
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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El brillo de la piel será evaluado visualmente por el investigador en una escala de 0=complexión muy radiante a 9=complexión muy desigual/opaca
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Suavidad de la piel en el Atlas de Piel de L'Oréal (tipo caucásico) que va desde 0=textura de piel muy suave hasta 9=textura de piel muy rugosa
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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la suavidad de la piel será evaluada visualmente por el investigador en una escala de 0= textura de piel muy suave a 9=textura de piel muy rugosa
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Ptosis de la parte inferior de la cara en el Atlas de la Piel de L'Oreal (tipo caucásico) que va desde 0=sin flacidez de la piel hasta 9=piel muy flácida
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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la ptosis (flacidez de la piel) en la parte inferior de la cara será evaluada visualmente por el investigador en una escala de 0= sin piel flácida (contornos definidos) a 9= piel muy flácida (contornos no definidos)
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Plenitud en la escala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucásico) que va de 0=piel muy rellenada a 9=piel no rellenada
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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la plenitud será evaluada visualmente por el investigador en toda la cara en una escala de 0 = piel muy llena a 9 = piel no llena
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Densidad de la dermis mediante SIAscope (análisis intracutáneo espectrofotométrico; unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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La densidad de la dermis se medirá utilizando SIAscope (asignado aleatoriamente al lado izquierdo o derecho de la sien)
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Pérdida de agua transepidérmica utilizando un tewámetro (g/m²/h)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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la pérdida transepidérmica de agua se medirá con un tewámetro
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Hidratación de la piel usando un corneómetro (unidad arbitraria)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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la hidratación de la piel se medirá mediante un corneómetro
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Imagen estandarizada de la cara mediante el sistema de imagen Visia CR (sin unidad)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Se realizará una imagen estandarizada del rostro utilizando Visia CR
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al inicio, semana 3, semana 7 y semana 13
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Cuestionario de salud integral (23 preguntas) desarrollado para este estudio
Periodo de tiempo: Día -7 (7 días antes de la línea base)
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los sujetos completarán un cuestionario de salud integral 7 días antes de la inclusión
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Día -7 (7 días antes de la línea base)
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Evaluación de seguridad que incluye efectos secundarios locales y cualquier evento adverso notificado por el sujeto durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 7 y semana 13
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Evaluación de la tolerancia local y cualquier evento adverso por parte del investigador y los participantes del ensayo
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línea de base, semana 3, semana 7 y semana 13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia percibida mediante un cuestionario específicamente desarrollado de 20 puntos (de acuerdo, algo de acuerdo, ni de acuerdo/ni en desacuerdo, algo en desacuerdo, en desacuerdo)
Periodo de tiempo: en la semana 3, la semana 7 y la semana 13
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la eficacia autopercibida se evaluará mediante un cuestionario para pacientes que evalúa, por ejemplo, la flexibilidad, la suavidad y la textura de la piel
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en la semana 3, la semana 7 y la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VCY25-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .