Исследование эффективности сыворотки с коллагеном 16 в качестве самостоятельного средства, в сравнении и в качестве дополнения к процедуре биостимуляции Radiesse® у женщин-участниц исследования с признаками старения кожи
2 марта 2026 г. обновлено: Vichy Laboratoires
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности сыворотки с коллагеном 16 отдельно, в сравнении и в качестве дополнения к процедуре биостимуляции Radiesse® у женщин-участниц исследования с признаками старения кожи
Данное исследование направлено на оценку эффективности улучшения признаков старения кожи сыворотки, содержащей коллаген 16, в сочетании с устройством для биостимуляции у здоровых женщин-участниц в возрасте от 30 до 70 лет в течение периода 13 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Номер телефона: 0033776112798
- Электронная почта: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участницы исследования женского пола в возрасте от 30 до 70 лет.
- Участники исследования, регулярно использующие антивозрастные косметические средства.
- Участники исследования с:
- Оценкой видимости морщин ≥3 и ≤6 по 10-балльной визуальной шкале.
- Оценкой видимости мелких морщинок ≥3 и ≤6 по 10-балльной визуальной шкале.
- Оценкой «гусиных лапок» ≥2 и ≤4 по атласу L'Oréal (том 1, кавказский тип).
- Оценкой сияния кожи ≥3 и ≤6 по 10-балльной визуальной шкале.
- Оценкой упругости кожи ≥3 и ≤6 по 10-балльной визуальной шкале.
Критерии исключения:
- Участники исследования, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
- Участники исследования, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании на лице или участвовали в таком исследовании в течение 1 месяца, что может повлиять на результаты исследования.
- Участники исследования с текущим обострением или тяжелым воспалительным акне или любым активным дерматологическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам исследования.
- Участники исследования, которые проходили абляционные лазерные процедуры, микронидлинг, химические пилинги, дермабразию, неабляционные лазерные процедуры, интенсивный импульсный свет (IPL) или инъекционные процедуры в течение последних 12 месяцев со дня скрининга.
- Участники исследования, которые проходили процедуры биостимуляции в течение последних 6–9 месяцев со дня скрининга.
- Участники исследования с известной аллергией на любой компонент исследуемого продукта(ов), продукта(ов) сравнения или дополнительных продуктов, используемых в исследовании.
- Участники исследования с любым медицинским или дерматологическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования или помешать проведению или оценке исследования.
- Участники исследования, которые не могут или не желают соблюдать требования и инструкции исследования.
- Участники исследования, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.
- Участник исследования с клинически значимым анамнезом алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
- Участник исследования, являющийся сотрудником MSCR или Спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Биостимуляция + Тестовый продукт)
|
• Морщины на лице, оцененные с помощью клинической оценки по атласу L'Oréal (том 1, европеоидный тип), на основе изменений от исходного уровня до 13-й недели. Клинические оценки, включая:
Клинические оценки, включая:
Инструментальные измерения, включая:
Для оценки субъективной эффективности по восприятию участников исследования с помощью анкет. Для оценки местной переносимости и безопасности |
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 (Биостимуляция + Плацебо)
|
• Морщины на лице, оцененные клиническим баллированием с использованием атласа L'Oréal (том 1, кавказский тип), на основе изменений от исходного уровня до 13-й недели. Клинические оценки, включая:
Клинические оценки, включая:
Инструментальные измерения, включая:
Оценить самоощущаемую эффективность участников исследования с помощью анкет. Оценить местную переносимость и безопасность |
|
Активный компаратор: Группа 3 (Только тестовый продукт)
|
• Морщины на лице, оцененные с помощью клинического баллирования по атласу L'Oréal (том 1, кавказский тип), на основе изменений от исходного уровня к 13-й неделе. Клинические оценки, включая:
Клинические оценки, включая:
Инструментальные измерения, включая:
Для оценки воспринимаемой участниками исследования эффективности с помощью анкет. Для оценки локальной переносимости и безопасности исследуемого и сравниваемого препаратов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка морщин на лице по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) от 0=отсутствуют до 9=очень заметные морщины
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
Морщины будут визуально оценены исследователем на всем лице по шкале от 0 = морщины не видны до 9 = очень заметные морщины
|
на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка морщин по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) от 0=отсутствие до 9=очень заметные морщины
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й, 7-й и 13-й неделях
|
Глобальные морщины будут визуально оценены исследователем на всем лице по шкале от 0 = отсутствие видимых морщин до 9 = очень заметные морщины
|
на исходном уровне, на 3-й, 7-й и 13-й неделях
|
|
Оценка тонких линий по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) в диапазоне от 0=отсутствуют до 9=очень заметные тонкие линии
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
тонкие линии будут визуально оценены исследователем на всем лице по шкале от 0 = отсутствие видимых тонких линий до 9 = очень заметные тонкие линии
|
на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
|
Оценка упругости кожи по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) от 0=очень упругая кожа до 9=очень дряблая/неупругая кожа
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
упругость кожи будет оцениваться (тактильно) по шкале от 0=очень упругая кожа до 9=очень дряблая/неупругая кожа
|
на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
|
Эластичность кожи по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) от 0=очень эластичная до 9=очень дряблая/неэластичная кожа
Временное ограничение: в начале исследования, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
эластичность кожи будет оценена (тактильно) исследователем по шкале от 0=очень эластичная кожа до 9=очень дряблая/неэластичная кожа
|
в начале исследования, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
|
Равномерность тона кожи по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) от 0=очень ровный тон кожи до 9=неровный тон кожи
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
ровность тона кожи будет визуально оценена исследователем по шкале от 0=очень ровный тон кожи до 9=неровный тон кожи
|
на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
|
Сияние кожи по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) в диапазоне от 0=очень сияющий цвет лица до 9=очень неровный цвет лица/тусклый цвет лица
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3 неделе, на 7 неделе и на 13 неделе
|
сияние кожи будет визуально оценено исследователем по шкале от 0=очень сияющий цвет лица до 9=очень неровный цвет лица/тусклый цвет лица
|
на исходном уровне, на 3 неделе, на 7 неделе и на 13 неделе
|
|
Гладкость кожи по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) в диапазоне от 0=очень гладкая текстура кожи до 9=очень грубая текстура кожи
Временное ограничение: в начале исследования, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
гладкость кожи будет визуально оценена исследователем по шкале от 0= очень гладкая текстура кожи до 9=очень грубая текстура кожи
|
в начале исследования, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
|
Птоз нижней части лица по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) от 0=отсутствие обвисания кожи до 9=сильное обвисание кожи
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й, 7-й и 13-й неделях
|
птоз (провисание кожи) на нижней части лица будет визуально оценен исследователем по шкале от 0 = отсутствие провисания кожи (четко очерченные контуры) до 9 = сильно провисшая кожа (нечеткие контуры)
|
на исходном уровне, на 3-й, 7-й и 13-й неделях
|
|
Плотность по шкале L'Oreal Skin Atlas (кавказский тип) в диапазоне от 0=очень плотная кожа до 9=неплотная кожа
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
Полнота будет визуально оценена исследователем по всей поверхности лица по шкале от 0=очень упругая кожа до 9=не упругая кожа
|
на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
|
Плотность дермы с использованием SIAscope (спектрофотометрический внутрикожный анализ; произвольные единицы)
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й, 7-й и 13-й неделях
|
Плотность дермы будет измеряться с помощью SIAscope (случайным образом на левом или правом виске)
|
на исходном уровне, на 3-й, 7-й и 13-й неделях
|
|
Трансэпидермальная потеря воды с использованием теваметра (г/м²/ч)
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
трансэпидермальная потеря воды будет измеряться с помощью теваметра
|
на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
|
Увлажнение кожи с использованием корнеометра (условная единица)
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3 неделе, на 7 неделе и на 13 неделе
|
увлажнение кожи будет измеряться с помощью корнеометра
|
на исходном уровне, на 3 неделе, на 7 неделе и на 13 неделе
|
|
Стандартизированная визуализация лица с использованием системы Visia CR (без единицы измерения)
Временное ограничение: на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
Стандартизированная визуализация лица будет выполнена с использованием Visia CR
|
на исходном уровне, на 3-й неделе, на 7-й неделе и на 13-й неделе
|
|
Интегративный опросник состояния здоровья (23 вопроса), разработанный для данного исследования
Временное ограничение: День -7 (за 7 дней до начала исследования)
|
интегративный опросник по состоянию здоровья будет заполнен субъектами за 7 дней до включения
|
День -7 (за 7 дней до начала исследования)
|
|
Оценка безопасности, включая местные побочные эффекты и любые нежелательные явления, о которых сообщил субъект в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я неделя, 7-я неделя и 13-я неделя
|
Оценка местной переносимости и любых нежелательных явлений исследователем и участниками исследования
|
исходный уровень, 3-я неделя, 7-я неделя и 13-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка эффективности с использованием специально разработанного 20-балльного опросника (согласен, частично согласен, ни согласен/ни не согласен, частично не согласен, не согласен)
Временное ограничение: на 3-й, 7-й и 13-й неделях
|
Самооценка эффективности будет проводиться с использованием опросника для пациентов, оценивающего, например, эластичность, мягкость, текстуру кожи
|
на 3-й, 7-й и 13-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VCY25-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .