Une étude pour évaluer l'efficacité du sérum de collagène 16 seul, contre et en tant qu'adjuvant à la procédure de biostimulation Radiesse® chez des participantes féminines avec une peau vieillie
2 mars 2026 mis à jour par: Vichy Laboratoires
Étude clinique randomisée pour évaluer l'efficacité du sérum de collagène 16 seul, contre et en complément de la procédure de biostimulation Radiesse® chez des participantes avec une peau âgée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une amélioration des signes du vieillissement cutané d'un sérum contenant du collagène 16 combiné à un dispositif de biostimulation chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 30 à 70 ans sur une période de 13 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Numéro de téléphone: 0033776112798
- E-mail: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes à l'essai de sexe féminin âgées de 30 à 70 ans.
- Participantes à l'essai utilisant régulièrement des produits cosmétiques anti-âge.
- Participantes à l'essai présentant :
- Un score de visibilité des rides ≥3 et ≤6 sur une échelle visuelle de 10 points.
- Un score de visibilité des ridules ≥3 et ≤6 sur une échelle visuelle de 10 points.
- Un score de rides de la patte d'oie ≥2 et ≤4 sur l'Atlas L'Oréal (volume 1 type caucasien).
- Un score d'éclat de la peau ≥3 et ≤6 sur une échelle visuelle de 10 points.
- Un score de fermeté ≥3 et ≤6 sur une échelle visuelle de 10 points
Critères d'exclusion :
- Participantes à l'essai enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude.
- Participantes à l'essai participant actuellement à une autre étude clinique faciale ou ayant participé à une telle étude dans le mois précédent pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Participantes à l'essai présentant une poussée d'acné inflammatoire sévère ou toute affection dermatologique active qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Participantes à l'essai ayant subi des traitements laser ablatifs, du microneedling, des peelings chimiques, de la dermabrasion, du laser non ablatif, de la lumière pulsée intense (IPL) ou des procédures injectables dans les 12 mois précédant le jour du dépistage.
- Participantes à l'essai ayant subi des procédures de biostimulation dans les 6 à 9 mois précédant le jour du dépistage
- Participantes à l'essai présentant une allergie connue à un composant du ou des produits à l'étude, du ou des produits comparateurs, ou des produits supplémentaires utilisés dans l'étude.
- Participantes à l'essai présentant toute affection médicale ou dermatologique qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participantes ou interférer avec la conduite ou l'évaluation de l'étude.
- Participantes à l'essai incapables ou réticentes à se conformer aux exigences et instructions de l'étude.
- Participantes à l'essai incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Participantes à l'essai avec des antécédents cliniquement significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- Participantes à l'essai qui sont des employées de MSCR ou du Promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (Biostimulation + Produit test)
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• Rides faciales, évaluées par notation clinique utilisant l'Atlas L'Oréal (volume 1 type caucasien), basée sur les changements entre le début de l'étude et la semaine 13. Évaluations cliniques, incluant :
Évaluations cliniques, incluant :
Mesures instrumentales, incluant :
Évaluer l'efficacité perçue par les participants à l'étude à l'aide de questionnaires. Évaluer la tolérance locale et la sécurité |
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Comparateur placebo: Groupe 2 (Biostimulation + Placebo)
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• Les rides faciales, évaluées par un score clinique utilisant l'Atlas L'Oréal (volume 1 type caucasien), basé sur les changements entre la valeur initiale et la semaine 13. Évaluations cliniques, comprenant :
Évaluations cliniques, comprenant :
Mesures instrumentales, comprenant :
Évaluer l'efficacité perçue par les participants à l'essai à l'aide de questionnaires. Évaluer la tolérance locale et la sécurité |
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Comparateur actif: Groupe 3 (Produit test seul)
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• Les rides du visage, évaluées par notation clinique à l'aide de l'Atlas L'Oréal (volume 1 type caucasien), basées sur les changements entre la valeur initiale et la semaine 13. Évaluations cliniques, incluant :
Évaluations cliniques, incluant :
Mesures instrumentales, incluant :
Pour évaluer l'efficacité perçue par les participants à l'essai à l'aide de questionnaires. Pour évaluer la tolérance locale et la sécurité du produit à l'étude et du comparateur |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des rides faciales sur l'échelle L'Oréal Skin Atlas (type caucasien) allant de 0=aucune ride à 9=ride très visible
Délai: au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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les rides seront évaluées visuellement sur l'ensemble du visage par l'investigateur sur une échelle de 0 = aucune ride visible à 9 = ride très visible
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au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score global des rides sur l'Atlas de la Peau L'Oréal (type caucasien) allant de 0=aucune ride à 9=ride très visible
Délai: au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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les rides globales seront évaluées visuellement sur l'ensemble du visage par l'investigateur sur une échelle de 0 = pas de ride visible à 9 = ride très visible
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au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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Score de ridules sur l'Atlas de la Peau de L'Oréal (type caucasien) allant de 0=aucune à 9=ridules très visibles
Délai: au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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les rides fines seront évaluées visuellement sur l'ensemble du visage par l'investigateur sur une échelle de 0 = pas de rides fines visibles à 9 = rides fines très visibles
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au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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Score de fermeté cutanée sur l'Atlas de la Peau L'Oréal (type caucasien) allant de 0 = peau très ferme à 9 = peau très relâchée/pas ferme
Délai: au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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la fermeté de la peau sera évaluée (tactile) sur une échelle de 0=peau très ferme à 9=peau très relâchée/peau non ferme
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au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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Élasticité cutanée sur l'Atlas de la peau L'Oréal (type caucasien) allant de 0 = peau très élastique à 9 = peau très relâchée / non élastique
Délai: au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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l'élasticité de la peau sera évaluée (tactile) par l'investigateur sur une échelle de 0=peau très élastique à 9=peau très lâche/non élastique
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au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Uniformité du teint sur l'Atlas de la Peau L'Oréal (type caucasien) allant de 0 = teint très uniforme à 9 = teint non uniforme
Délai: au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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le teint sera évalué visuellement par l'investigateur sur une échelle de 0=teint très uniforme à 9=teint non uniforme
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au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Éclat cutané sur l'Atlas de la Peau L'Oréal (type caucasien) allant de 0=teint très éclatant à 9=teint très irrégulier/teint terne
Délai: au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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L'éclat de la peau sera évalué visuellement par l'investigateur sur une échelle de 0=teint très éclatant à 9=teint très irrégulier/teint terne
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au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Douceur de la peau sur l'Atlas de la peau L'Oréal (type caucasien) allant de 0=texture de peau très lisse à 9=texture de peau très rugueuse
Délai: au début de l’étude, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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la douceur de la peau sera évaluée visuellement par l'investigateur sur une échelle de 0 = texture de peau très lisse à 9 = texture de peau très rugueuse
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au début de l’étude, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Ptosis de la partie inférieure du visage sur l'Atlas Cutané L'Oréal (type caucasien) allant de 0=pas de peau affaissée à 9=peau très affaissée
Délai: à la base, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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le ptosis (relâchement cutané) de la partie inférieure du visage sera évalué visuellement par l'investigateur sur une échelle de 0 = pas de relâchement cutané (contours définis) à 9 = relâchement cutané très marqué (contours non définis)
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à la base, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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Plénitude sur l'échelle de l'Atlas Cutané L'Oréal (type caucasien) allant de 0=peau très rebondie à 9=peau non rebondie
Délai: au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Le rebondissement cutané sera évalué visuellement par l'investigateur sur l'ensemble du visage sur une échelle allant de 0 = peau très rebondie à 9 = peau non rebondie
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au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Densité du derme par SIAscope (analyse spectrophotométrique intracutanée ; unités arbitraires)
Délai: au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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La densité du derme sera mesurée à l'aide du SIAscope (randomisée au niveau de la tempe gauche ou droite)
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au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Perte d'eau transépidermique mesurée par un tewameter (g/m²/h)
Délai: à la baseline, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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la perte d'eau transépidermique sera mesurée à l'aide d'un tewamètre
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à la baseline, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Hydratation cutanée mesurée par un cornéomètre (unité arbitraire)
Délai: au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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l'hydratation cutanée sera mesurée à l'aide d'un cornéomètre
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au départ, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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Imagerie standardisée du visage à l'aide de l'imagerie Visia CR (sans unité)
Délai: au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Un examen d'imagerie standardisé du visage sera effectué à l'aide du Visia CR
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au départ, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Questionnaire de santé intégrative (23 questions) développé pour cette étude
Délai: Jour -7 (7 jours avant la ligne de base)
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un questionnaire de santé intégrative sera complété par les sujets 7 jours avant l'inclusion
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Jour -7 (7 jours avant la ligne de base)
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Évaluation de la sécurité incluant les effets secondaires locaux et tout événement indésirable rapporté par le sujet au cours de l'étude
Délai: baseline, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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Évaluation de la tolérance locale et de tout événement indésirable par l'investigateur et les participants à l'essai
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baseline, semaine 3, semaine 7 et semaine 13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité auto-perçue à l'aide d'un questionnaire spécifiquement développé de 20 points (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, ni d'accord ni pas d'accord, plutôt pas d'accord, pas du tout d'accord)
Délai: à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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l'efficacité perçue par le patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire patient évaluant par exemple la souplesse, la douceur, la texture de la peau
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à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VCY25-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .