Um Estudo para Avaliar a Eficácia do Soro de Colagénio 16 Sozinho, Contra e como Adjuvante ao Procedimento de Biostimulação Radiesse® em Participantes Femininas de Estudo com Pele Envelhecida
2 de março de 2026 atualizado por: Vichy Laboratoires
Um Estudo Clínico Randomizado para Avaliar a Eficácia do Soro de Colagénio 16 Isoladamente, em Comparação e como Adjuvante ao Procedimento de Biostimulação Radiesse® em Participantes Femininas do Ensaio com Pele Envelhecida
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia na melhoria dos sinais de envelhecimento da pele de um soro contendo colagénio 16 combinado com um dispositivo de bioestimulação em mulheres saudáveis com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos, ao longo de um período de 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Número de telefone: 0033776112798
- E-mail: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do ensaio do sexo feminino com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos.
- Participantes do ensaio que sejam utilizadores regulares de produtos cosméticos anti-envelhecimento.
- Participantes do ensaio que apresentem:
- Pontuação de visibilidade de rugas ≥3 e ≤6 numa escala visual de 10 pontos.
- Pontuação de visibilidade de linhas finas ≥3 e ≤6 numa escala visual de 10 pontos.
- Pontuação de rugas de pés de galinha ≥2 e ≤4 no Atlas L'Oréal (volume 1 tipo caucasiano).
- Pontuação de luminosidade da pele ≥3 e ≤6 numa escala visual de 10 pontos.
- Pontuação de volume ≥3 e ≤6 numa escala visual de 10 pontos.
Critérios de Exclusão:
- Participantes do ensaio que estejam grávidas, a amamentar ou planeiem engravidar durante o período do estudo.
- Participantes do ensaio que estejam atualmente a participar noutro estudo clínico facial ou que tenham participado num estudo desse tipo no último mês que possa interferir com os resultados do estudo.
- Participantes do ensaio que apresentem acne inflamatória grave ou atualmente ativa ou qualquer condição dermatológica ativa que, na opinião do investigador, possa interferir com as avaliações do estudo.
- Participantes do ensaio que tenham sido submetidos a tratamentos com laser ablativos, microneedling, peelings químicos, dermoabrasão, laser não ablativos, luz intensa pulsada (IPL) ou procedimentos injetáveis nos últimos 12 meses a partir do dia do rastreio.
- Participantes do ensaio que tenham sido submetidos a procedimentos de bioestimulação nos últimos 6 a 9 meses a partir do dia do rastreio.
- Participantes do ensaio com alergia conhecida a qualquer componente do(s) produto(s) em investigação, do(s) produto(s) comparador(es) ou de produtos adicionais utilizados no estudo.
- Participantes do ensaio que apresentem qualquer condição médica ou dermatológica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante do ensaio ou interferir com a condução ou avaliação do estudo.
- Participantes do ensaio que sejam incapazes ou não estejam dispostos a cumprir com os requisitos e instruções do estudo.
- Participantes do ensaio que sejam incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participante do ensaio com historial clinicamente significativo de alcoolismo ou abuso de drogas;
- Participante do ensaio que seja funcionário da MSCR ou do Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Bioestimulação + Produto teste)
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• Rugas faciais, avaliadas por pontuação clínica utilizando o Atlas L'Oréal (volume 1 tipo caucasiano), com base nas alterações desde a linha de base até à Semana 13. Avaliações clínicas, incluindo:
Avaliações clínicas, incluindo:
Medições instrumentais, incluindo:
Para avaliar a eficácia auto-percebida pelos participantes do ensaio através de questionários. Para avaliar a tolerabilidade local e a segurança |
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Comparador de Placebo: Grupo 2 (Bioestimulação + Placebo)
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• Rugas faciais, avaliadas por pontuação clínica utilizando o Atlas da L'Oréal (volume 1 tipo caucasiano), com base nas alterações desde a linha de base até à Semana 13. Avaliações clínicas, incluindo:
Avaliações clínicas, incluindo:
Medições instrumentais, incluindo:
Para avaliar a eficácia autopercebida pelos participantes do ensaio, utilizando questionários. Para avaliar a tolerância local e segurança |
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Comparador Ativo: Grupo 3 (Produto de Teste Sozinho)
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• Rugas faciais, avaliadas por pontuação clínica utilizando o Atlas L'Oréal (volume 1 tipo caucasiano), com base nas alterações desde a linha de base até à Semana 13. Avaliações clínicas, incluindo:
Avaliações clínicas, incluindo:
Medidas instrumentais, incluindo:
Para avaliar a eficácia autopercebida dos participantes do ensaio através de questionários. Para avaliar a tolerância local e segurança do produto em investigação e do comparador |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de rugas faciais na escala do Atlas da Pele da L'Oréal (tipo caucasiano) variando de 0=nenhuma a 9=rugas muito visíveis
Prazo: na linha de base, semana 3, semana 7 e semana 13
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as rugas serão avaliadas visualmente em toda a face pelo investigador numa escala de 0 = sem ruga visível a 9 = ruga muito visível
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na linha de base, semana 3, semana 7 e semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global de rugas na escala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasiano) variando de 0=nenhuma ruga a 9=rugas muito visíveis
Prazo: no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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as rugas globais serão avaliadas visualmente em toda a face pelo investigador numa escala de 0=nenhuma ruga visível a 9=ruga muito visível
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no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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Pontuação de linhas finas na L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasiano) variando de 0=nenhuma a 9=linhas finas muito visíveis
Prazo: no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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as linhas finas serão avaliadas visualmente em todo o rosto pelo investigador numa escala de 0= sem linhas finas visíveis a 9= linhas finas muito visíveis
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no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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Pontuação de firmeza da pele na L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasiano) que varia de 0=pele muito firme a 9=pele muito flácida/não firme
Prazo: no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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a firmeza da pele será avaliada (tátil) numa escala de 0=pele muito firme a 9=pele muito flácida/não firme
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no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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Elasticidade da pele na Escala de Pele L'Oréal (tipo caucasiano) variando de 0=muito elástica a 9=pele muito frouxa/não elástica
Prazo: na linha de base, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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a elasticidade da pele será avaliada (tactilmente) pelo investigador numa escala de 0=pele muito elástica a 9=pele muito frouxa/não elástica
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na linha de base, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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Uniformidade do tom de pele na escala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasiano) variando de 0=tonalidade muito uniforme a 9=tonalidade desigual
Prazo: no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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o tom de pele uniforme será avaliado visualmente pelo investigador numa escala de 0= tom de pele muito uniforme a 9= tom de pele não uniforme
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no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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Brilho da pele na L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasiano) variando de 0=pele muito radiante a 9=pele muito irregular/pele baça
Prazo: no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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O brilho da pele será avaliado visualmente pelo investigador numa escala de 0=pele muito radiante a 9=pele muito irregular/pele baça
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no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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Suavidade da pele na L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasiano) variando de 0=textura da pele muito suave a 9=textura da pele muito rugosa
Prazo: na linha de base, semana 3, semana 7 e semana 13
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a suavidade da pele será avaliada visualmente pelo investigador numa escala de 0 = textura da pele muito suave a 9 = textura da pele muito rugosa
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na linha de base, semana 3, semana 7 e semana 13
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Ptose da parte inferior da face no Atlas da Pele L'Oréal (tipo caucasiano) variando de 0=pele sem flacidez a 9=pele muito flácida
Prazo: no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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a ptose (flacidez da pele) na face inferior será avaliada visualmente pelo investigador numa escala de 0= sem flacidez da pele (contornos definidos) a 9= pele muito flácida (contornos não definidos)
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no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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Plenitude na escala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasiano) que varia de 0=pele muito preenchida a 9=pele não preenchida
Prazo: no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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a plenitude será avaliada visualmente pelo investigador em toda a face numa escala de 0= pele muito preenchida a 9= pele não preenchida
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no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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Densidade da derme usando SIAscope (análise intracutânea espectrofotométrica; unidades arbitrárias)
Prazo: no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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A densidade da derme será medida utilizando o SIAscope (aleatoriamente no lado esquerdo ou direito da têmpora)
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no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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Perda de água transepidérmica usando um tewameter (g/m2/h)
Prazo: no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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a perda de água transepidérmica será medida utilizando um tewâmetro
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no início, semana 3, semana 7 e semana 13
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Hidratação da pele utilizando um corneómetro (unidade arbitrária)
Prazo: na linha de base, semana 3, semana 7 e semana 13
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a hidratação da pele será medida utilizando um corneómetro
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na linha de base, semana 3, semana 7 e semana 13
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Imagem padronizada da face utilizando o sistema de imagem Visia CR (sem unidade)
Prazo: no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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Será realizada uma imagem padronizada da face usando o Visia CR
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no início, na semana 3, na semana 7 e na semana 13
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Questionário de saúde integrativa (23 questões) desenvolvido para este estudo
Prazo: Dia -7 (7 dias antes da linha de base)
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um questionário de saúde integrativa será preenchido pelos participantes 7 dias antes da inclusão
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Dia -7 (7 dias antes da linha de base)
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Avaliação de segurança incluindo efeitos secundários locais e quaisquer eventos adversos reportados pelo sujeito durante o decurso do estudo
Prazo: baseline, semana 3, semana 7 e semana 13
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Avaliação da tolerância local e de qualquer evento adverso pelo investigador e pelos participantes do ensaio
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baseline, semana 3, semana 7 e semana 13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia percebida utilizando um questionário especificamente desenvolvido de 20 pontos (concordo, concordo parcialmente, nem concordo/nem discordo, discordo parcialmente, discordo)
Prazo: na semana 3, semana 7 e semana 13
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a eficácia auto-percebida será avaliada usando um questionário ao paciente que avalia, por exemplo, flexibilidade, suavidade, textura da pele
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na semana 3, semana 7 e semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VCY25-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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