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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Collagen 16 Serum allein, im Vergleich zu und als Ergänzung zum Radiesse® Biostimulationsverfahren bei weiblichen Studienteilnehmerinnen mit alternder Haut

2. März 2026 aktualisiert von: Vichy Laboratoires

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kollagen-16-Serum allein, gegen und als Ergänzung zum Radiesse®-Biostimulationsverfahren bei weiblichen Studienteilnehmern mit alternder Haut

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Creme mit Kollagen 16 in Kombination mit einem Biostimulationsgerät zur Verbesserung von Hautalterungserscheinungen bei gesunden weiblichen Probandinnen im Alter zwischen 30 und 70 Jahren über einen Zeitraum von 13 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Studienteilnehmerinnen im Alter von 30 bis 70 Jahren.
  • Studienteilnehmerinnen, die regelmäßig Anti-Aging-Kosmetikprodukte verwenden.
  • Studienteilnehmerinnen mit:
  • Falten-Sichtbarkeitswert ≥3 und ≤6 auf einer 10-Punkte-Visualskala.
  • Feine-Linien-Sichtbarkeitswert ≥3 und ≤6 auf einer 10-Punkte-Visualskala.
  • Krähenfüße-Faltenwert ≥2 und ≤4 auf dem L'Oréal Atlas (Band 1 kaukasischer Typ).
  • Hautstrahlkraftwert ≥3 und ≤6 auf einer 10-Punkte-Visualskala.
  • Prallheitswert ≥3 und ≤6 auf einer 10-Punkte-Visualskala

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder während der Studienzeit schwanger werden möchten.
  • Studienteilnehmerinnen, die derzeit an einer anderen Gesichtsstudie teilnehmen oder innerhalb eines Monats an einer solchen Studie teilgenommen haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Studienteilnehmerinnen mit aktuell aufflammender oder schwerer entzündlicher Akne oder einer aktiven dermatologischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Studienteilnehmerinnen, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Tag ablative Lasertherapien, Mikronadeln, chemische Peelings, Dermabrasion, nicht-ablative Laser, intensive gepulste Lichttherapie (IPL) oder injizierbare Verfahren durchgeführt haben.
  • Studienteilnehmerinnen, die in den letzten 6 bis 9 Monaten vor dem Screening-Tag Biostimulationsverfahren durchgeführt haben
  • Studienteilnehmerinnen mit bekannter Allergie gegen eine Komponente des Prüfprodukts(s), Vergleichsprodukts(s) oder zusätzlicher in der Studie verwendeter Produkte.
  • Studienteilnehmerinnen mit einer medizinischen oder dermatologischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Studienteilnehmerin gefährden oder die Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Studienteilnehmerinnen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen und -anweisungen einzuhalten.
  • Studienteilnehmerinnen, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.
  • Studienteilnehmerinnen mit klinisch signifikanter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  • Studienteilnehmerinnen, die Mitarbeiter von MSCR oder des Sponsors sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Biostimulation + Testprodukt)
  • Anwendung von Collagen 16 Serum (morgens und abends)
  • Capital Soleil Family Milk LSF 30 (morgens)
  • La Roche-Posay Hydraphase Light (abends)
  • Biostimulationsinjektion bei Besuch 2
Sonstiges: Gruppe 1 (Biostimulation + Testprodukt)

• Gesichtsfalten, bewertet durch klinisches Scoring mithilfe des L'Oréal Atlas (Band 1 kaukasischer Typ), basierend auf Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 13.

Klinische Bewertungen, einschließlich:

  • Krähenfüße (0-6)
  • Nasolabialfalten (0-5)
  • Unter-Augen-Falten (0-5)
  • Oberlippenfalten (0-6)
  • Falten an den Mundwinkeln (0-6)

Klinische Bewertungen, einschließlich:

  • Globale Falten (visuelle Bewertung)
  • Feine Linien (visuelle Bewertung)
  • Hautfestigkeit (taktile Bewertung)
  • Hautelastizität (taktile Bewertung)
  • Hauttonausgleich (visuelle Bewertung)
  • Hautstrahlkraft (visuelle Bewertung)
  • Hautglätte (visuelle Bewertung)
  • Ptosis des unteren Gesichtsteils (visuelle Bewertung)
  • Prallheit (visuelle Bewertung)

Instrumentelle Messungen, einschließlich:

  • Dermisdichte (SIAscope)
  • Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) (Tewameter)
  • Hautfeuchtigkeit (Corneometer)
  • VISIA CR Bildgebung

Zur Bewertung der selbstwahrgenommenen Wirksamkeit durch Studien teilnehmende Personen mithilfe von Fragebögen.

Zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit und Sicherheit
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (Biostimulation + Placebo)
Sonstiges: Gruppe 2 (Biostimulation + Placebo)

• Gesichtsfalten, bewertet durch klinische Bewertung mithilfe des L'Oréal Atlas (Band 1 kaukasischer Typ), basierend auf Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 13.

Klinische Bewertungen, einschließlich:

  • Krähenfüße (0-6)
  • Nasolabialfalten (0-5)
  • Unter den Augen Falten (0-5)
  • Oberlippenfalten (0-6)
  • Falten an den Mundwinkeln (0-6)

Klinische Bewertungen, einschließlich:

  • Globale Falten (visuelle Bewertung)
  • Feine Linien (visuelle Bewertung)
  • Hautfestigkeit (taktile Bewertung)
  • Hautelastizität (taktile Bewertung)
  • Hauttonausgleich (visuelle Bewertung)
  • Hautstrahlkraft (visuelle Bewertung)
  • Hautglätte (visuelle Bewertung)
  • Ptosis des unteren Gesichtsteils (visuelle Bewertung)
  • Prallheit (visuelle Bewertung)

Instrumentelle Messungen, einschließlich:

  • Dermisdichte (SIAscope)
  • Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) (Tewameter)
  • Hautfeuchtigkeit (Corneometer)
  • VISIA CR Bildgebung

Zur Bewertung der selbstwahrgenommenen Wirksamkeit durch Studienteilnehmer mithilfe von Fragebögen.

Zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit und Sicherheit
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (Testprodukt allein)
Sonstiges: Gruppe 3 (Testprodukt allein)

• Gesichtsfalten, bewertet durch klinische Bewertung mittels des L'Oréal Atlas (Band 1 kaukasischer Typ), basierend auf Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 13.

Klinische Bewertungen, einschließlich:

  • Krähenfüße (0-6)
  • Nasolabialfalten (0-5)
  • Unter den Augen liegende Falten

Klinische Bewertungen, einschließlich:

  • Globale Falten (visuelle Bewertung)
  • Feine Linien (visuelle Bewertung)
  • Hautfestigkeit (taktile Bewertung)
  • Hautelastizität (taktile Bewertung)
  • Hauttonausgleich (visuelle Bewertung)
  • Hautstrahlkraft (visuelle Bewertung)
  • Hautglätte (visuelle Bewertung)
  • Ptosis des unteren Gesichtsteils (visuelle Bewertung)
  • Prallheit (visuelle Bewertung)

Instrumentelle Messungen, einschließlich:

  • Dermisdichte (SIAscope)
  • Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) (Tewameter)
  • Hautfeuchtigkeit (Corneometer)
  • VISIA CR-Bildgebung

Zur Bewertung der selbstwahrgenommenen Wirksamkeit durch die Studienteilnehmer mithilfe von Fragebögen.

Zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit und Sicherheit des Prüfpräparats und des Vergleichspräparats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falten-Score auf der L'Oreal Skin Atlas (Kaukasischer Typ) Skala von 0=keine bis 9=sehr sichtbare Falte
Zeitfenster: zu Beginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Falten werden vom Prüfarzt auf dem gesamten Gesicht visuell anhand einer Skala von 0 = keine sichtbare Falte bis 9 = sehr sichtbare Falte beurteilt.
zu Beginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Falten-Score auf dem L'Oreal Hautatlas (kaukasischer Typ) von 0=keine Falten bis 9=sehr sichtbare Falten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Globale Falten werden vom Untersucher visuell auf dem gesamten Gesicht auf einer Skala von 0 = keine sichtbare Falte bis 9 = sehr sichtbare Falte bewertet
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Feinlinien-Score auf dem L'Oreal Skin Atlas (Kaukasischer Typ) von 0=keine bis 9=sehr sichtbare Feinlinien
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Feine Linien werden vom Prüfer auf dem gesamten Gesicht visuell auf einer Skala von 0 = keine sichtbaren feinen Linien bis 9 = sehr sichtbare feine Linien beurteilt.
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Hautfestigkeitswert auf dem L'Oreal Skin Atlas (kaukasischer Typ) von 0=sehr feste Haut bis 9=sehr schlaffe/nicht feste Haut
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Die Hautfestigkeit wird (taktil) auf einer Skala von 0=sehr feste Haut bis 9=sehr schlaffe/nicht feste Haut bewertet
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Hautelastizität auf dem L'Oréal Haut-Atlas (kaukasischer Typ) im Bereich von 0=sehr elastisch bis 9=sehr schlaff/nicht elastische Haut
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Die Hautelastizität wird vom Prüfarzt taktil auf einer Skala von 0 = sehr elastisch bis 9 = sehr locker/nicht elastische Haut beurteilt.
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Hauttonausgleich auf dem L'Oréal Skin Atlas (kaukasischer Typ) im Bereich von 0=sehr gleichmäßiger Hautton bis 9=ungleichmäßiger Hautton
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Der Hauttonausgleich wird vom Prüfarzt visuell auf einer Skala von 0=sehr gleichmäßiger Hautton bis 9=ungleichmäßiger Hautton bewertet
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Hautstrahlkraft auf dem L'Oreal Skin Atlas (Kaukasischer Typ) im Bereich von 0=sehr strahlender Teint bis 9=sehr ungleichmäßiger Teint/matter Teint
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Der Hautglanz wird vom Prüfarzt visuell auf einer Skala von 0=sehr strahlender Teint bis 9=sehr ungleichmäßiger Teint/matter Teint beurteilt
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Hautglätte auf dem L'Oréal Skin Atlas (kaukasischer Typ) im Bereich von 0=sehr glatte Hauttextur bis 9=sehr raue Hauttextur
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Die Hautglätte wird vom Prüfarzt visuell auf einer Skala von 0 = sehr glatte Hauttextur bis 9 = sehr raue Hauttextur bewertet.
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Ptosis des unteren Gesichtsteils auf dem L'Oreal Hautatlas (Kaukasischer Typ) von 0=keine hängende Haut bis 9=sehr hängende Haut
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Die Ptosis (Hauterschlaffung) im unteren Gesichtsbereich wird vom Untersucher visuell anhand einer Skala von 0 = keine erschlaffte Haut (definierte Konturen) bis 9 = sehr erschlaffte Haut (undefinierte Konturen) bewertet.
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Plumpness auf der L'Oreal Skin Atlas (kaukasischer Typ) Skala von 0=sehr pralle Haut bis 9=nicht pralle Haut
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Die Prallheit wird vom Prüfarzt visuell am gesamten Gesicht auf einer Skala von 0 = sehr pralle Haut bis 9 = nicht pralle Haut beurteilt.
zum Ausgangswert, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Dermisdichte mittels SIAscope (spektrophotometrische intrakutane Analyse; willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Die Dermisdichte wird mit dem SIAscope gemessen (randomisiert auf linke oder rechte Schläfe)
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Transepidermaler Wasserverlust mittels Tewameter (g/m²/h)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Der transepidermale Wasserverlust wird mit einem Tewameter gemessen
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Hautfeuchtigkeit gemessen mit einem Corneometer (willkürliche Einheit)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Die Hautfeuchtigkeit wird mit einem Corneometer gemessen
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Standardisierte Bildgebung des Gesichts mithilfe der Visia CR Bildgebung (keine Einheit)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Standardisierte Bildgebung des Gesichts wird mit Visia CR durchgeführt
zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Integrativer Gesundheitsfragebogen (23 Fragen), der für diese Studie entwickelt wurde
Zeitfenster: Tag -7 (7 Tage vor der Baseline)
ein integrativer Gesundheitsfragebogen wird von den Teilnehmern 7 Tage vor der Einschließung ausgefüllt
Tag -7 (7 Tage vor der Baseline)
Sicherheitsbewertung einschließlich lokaler Nebenwirkungen und aller vom Probanden während des Studienverlaufs gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Bewertung der lokalen Verträglichkeit und etwaiger unerwünschter Ereignisse durch den Prüfarzt und die Studienteilnehmer
Ausgangswert, Woche 3, Woche 7 und Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwahrgenommene Wirksamkeit anhand eines speziell entwickelten 20-Punkte-Fragebogens (stimme zu, stimme eher zu, weder zustimmen noch ablehnen, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu)
Zeitfenster: in Woche 3, Woche 7 und Woche 13
Die selbstwahrgenommene Wirksamkeit wird mithilfe eines Patienten-Fragebogens bewertet, der z.B. Geschmeidigkeit, Weichheit und Hauttextur erfasst.
in Woche 3, Woche 7 und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vichy Laboratoires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCY25-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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