Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost séra s kolagenem 16 samostatně, v porovnání a jako doplněk k biostimulačnímu postupu Radiesse® u ženských účastnic klinického hodnocení se stárnoucí pokožkou

2. března 2026 aktualizováno: Vichy Laboratoires

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti Collagen 16 Serum samotného, ve srovnání s a jako doplněk k proceduře Radiesse® Biostimulation u ženských účastnic studie se stárnoucí pokožkou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost zlepšení známek stárnutí pleti séra obsahujícího kolagen 16 v kombinaci s biostimulačním zařízením u zdravých ženských subjektů ve věku od 30 do 70 let po dobu 13 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice studie ve věku od 30 do 70 let.
  • Účastnice studie, které pravidelně používají protistárnoucí kosmetické přípravky.
  • Účastnice studie s:
  • Viditelnost vrásek skóre ≥3 a ≤6 na 10bodové vizuální škále.
  • Viditelnost jemných linek skóre ≥3 a ≤6 na 10bodové vizuální škále.
  • Skóre vrásek kolem očí (crow's feet) ≥2 a ≤4 na L'Oréal Atlas (svazek 1 kavkazský typ).
  • Skóre zářivosti pokožky ≥3 a ≤6 na 10bodové vizuální škále.
  • Skóre pevnosti pokožky ≥3 a ≤6 na 10bodové vizuální škále

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastnice studie, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Účastnice studie, které se v současné době účastní jiné klinické studie na obličej nebo se takové studie účastnily v posledním měsíci, což by mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Účastnice studie s aktuálním vzplanutím nebo těžkým zánětlivým akné nebo jakýmkoli aktivním dermatologickým onemocněním, které by podle názoru vyšetřujícího mohlo ovlivnit hodnocení studie.
  • Účastnice studie, které podstoupily ablační laserové ošetření, mikroneedling, chemický peeling, dermabrazi, neablační laser, intenzivní pulzní světlo (IPL) nebo injekční procedury v posledních 12 měsících od dne screeningu.
  • Účastnice studie, které podstoupily biostimulační procedury v posledních 6 až 9 měsících od dne screeningu
  • Účastnice studie se známou alergií na kteroukoli složku zkoušeného přípravku, komparátoru nebo dalších přípravků používaných ve studii.
  • Účastnice studie s jakýmkoli lékařským nebo dermatologickým onemocněním, které by podle názoru vyšetřujícího mohlo ohrozit bezpečnost účastnice nebo ovlivnit průběh nebo hodnocení studie.
  • Účastnice studie, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat požadavky a pokyny studie.
  • Účastnice studie, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastnice studie s klinicky významnou anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog;
  • Účastnice studie, které jsou zaměstnanci MSCR nebo zadavatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Biostimulace + Testovaný přípravek)
  • aplikace kolagenového séra 16 (ráno a večer)
  • Capital Soleil Family Milk SPF 30 (ráno)
  • La Roche-Posay Hydraphase Light (večer)
  • Biostimulační injekce při Návštěvě 2
Jiný: Skupina 1 (Biostimulace + Testovací produkt)

• Vrásky v obličeji, hodnocené klinickým skórováním pomocí L'Oréal Atlas (svazek 1 kavkazský typ), na základě změn od výchozí hodnoty do 13. týdne.

Klinická hodnocení, včetně:

  • Vrásky kolem očí (0–6)
  • Nasolabiální rýhy (0–5)
  • Vrásky pod očima (0–5)
  • Vrásky na horním rtu (0–6)
  • Vrásky v koutcích úst (0–6)

Klinická hodnocení, včetně:

  • Celkové vrásky (vizuální hodnocení)
  • Jemné linky (vizuální hodnocení)
  • Pevnost pokožky (hmatové hodnocení)
  • Elasticita pokožky (hmatové hodnocení)
  • Stejnorodost tónu pleti (vizuální hodnocení)
  • Zářivost pleti (vizuální hodnocení)
  • Hladkost pokožky (vizuální hodnocení)
  • Ptoza spodní části obličeje (vizuální hodnocení)
  • Vypnutost (vizuální hodnocení)

Přístrojová měření, včetně:

  • Hustota dermis (SIAscope)
  • Transepidermální ztráta vody (TEWL) (Tewameter)
  • Hydratace pokožky (Corneometer)
  • VISIA CR zobrazování

Pro vyhodnocení vnímané účinnosti účastníky studie pomocí dotazníků.

Pro posouzení lokální snášenlivosti a bezpečnosti.
Komparátor placeba: Skupina 2 (Biostimulace + Placebo)
Jiný: Skupina 2 (Biostimulace + Placebo)

• Vrásky v obličeji, hodnocené klinickým skórováním pomocí L'Oréal Atlas (svazek 1 kavkazský typ), na základě změn od výchozího stavu do 13. týdne.

Klinická hodnocení, včetně:

  • Vrásky kolem očí (0–6)
  • Nasolabiální rýhy (0–5)
  • Vrásky pod očima (0–5)
  • Vrásky na horním rtu (0–6)
  • Vrásky v koutcích rtů (0–6)

Klinická hodnocení, včetně:

  • Celkové vrásky (vizuální posouzení)
  • Jemné linky (vizuální posouzení)
  • Pevnost pokožky (taktilní posouzení)
  • Elasticita pokožky (taktilní posouzení)
  • Stejnorodost tónu pleti (vizuální posouzení)
  • Zářivost pokožky (vizuální posouzení)
  • Hladkost pokožky (vizuální posouzení)
  • Ptóza dolní části obličeje (vizuální posouzení)
  • Plnost (vizuální posouzení)

Instrumentální měření, včetně:

  • Hustota dermis (SIAscope)
  • Transepidermální ztráta vody (TEWL) (Tewameter)
  • Hydratace pokožky (Corneometer)
  • VISIA CR zobrazování

Pro vyhodnocení vnímané účinnosti účastníky studie pomocí dotazníků.

Pro posouzení místní snášenlivosti a bezpečnosti.
Aktivní komparátor: Skupina 3 (Testovací produkt samostatně)
Jiný: Skupina 3 (Testovaný přípravek samostatně)

• Vrásky v obličeji, hodnocené klinickým skórováním pomocí L'Oréal Atlas (svazek 1 kavkazský typ), na základě změn od výchozího stavu do 13. týdne.

Klinická hodnocení, včetně:

  • Vrásky kolem očí (0-6)
  • Nasolabiální rýhy (0-5)
  • Vrásky pod očima

Klinická hodnocení, včetně:

  • Celkové vrásky (vizuální hodnocení)
  • Jemné linky (vizuální hodnocení)
  • Pevnost pokožky (taktilní hodnocení)
  • Elasticita pokožky (taktilní hodnocení)
  • Rovnoměrnost tónu pleti (vizuální hodnocení)
  • Zářivost pokožky (vizuální hodnocení)
  • Hladkost pokožky (vizuální hodnocení)
  • Ptoza spodní části obličeje (vizuální hodnocení)
  • Plnost (vizuální hodnocení)

Přístrojová měření, včetně:

  • Hustota dermis (SIAscope)
  • Transepidermální ztráta vody (TEWL) (Tewameter)
  • Hydratace pokožky (Corneometer)
  • VISIA CR zobrazování

Vyhodnotit vnímanou účinnost účastníky studie pomocí dotazníků.

Posoudit lokální snášenlivost a bezpečnost zkoumaného přípravku a komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vrásek v obličeji na stupnici L'Oreal Skin Atlas (kavkazský typ) od 0=žádné vrásky do 9=velmi viditelné vrásky
Časové okno: na začátku, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a ve 13. týdnu
vrásky budou vizuálně posouzeny na celém obličeji vyšetřujícím na stupnici od 0=žádná viditelná vráska do 9=velmi viditelná vráska
na začátku, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a ve 13. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre vrásek na L'Oréal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozmezí od 0=žádné vrásky do 9=velmi viditelné vrásky
Časové okno: na začátku, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a ve 13. týdnu
celkové vrásky budou vizuálně hodnoceny na celém obličeji vyšetřujícím na stupnici od 0= žádná viditelná vráska do 9=velmi viditelná vráska
na začátku, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a ve 13. týdnu
Skóre jemných vrásek na L'Oreal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozmezí od 0=žádné do 9=velmi viditelné jemné vrásky
Časové okno: na začátku, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Jemné vrásky budou vizuálně hodnoceny na celém obličeji vyšetřujícím lékařem na stupnici od 0 = žádné viditelné jemné vrásky do 9 = velmi viditelné jemné vrásky
na začátku, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Skóre pevnosti pokožky na L'Oréal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozmezí od 0=velmi pevná pokožka do 9=velmi povislá/nepevná pokožka
Časové okno: na začátku, 3. týden, 7. týden a 13. týden
pevnost pokožky bude hodnocena (hmatem) na stupnici od 0 = velmi pevná pokožka do 9 = velmi ochablá / nepevná pokožka
na začátku, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Elasticita pokožky na L'Oréal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozmezí od 0=velmi pružná do 9=velmi uvolněná/nepružná pokožka
Časové okno: na začátku studie, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
elasticita pokožky bude posouzena (hmatem) výzkumníkem na stupnici od 0=velmi elastická pokožka do 9=velmi uvolněná/neelastická pokožka
na začátku studie, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
Vyrovnanost tónu pleti na L'Oreal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozsahu od 0=velmi vyrovnaný tón pleti do 9=nevyrovnaný tón pleti
Časové okno: na začátku, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a ve 13. týdnu
rovnoměrnost tónu pleti bude vizuálně hodnocena vyšetřujícím na stupnici od 0=velmi rovnoměrný tón pleti do 9=nerovnoměrný tón pleti
na začátku, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a ve 13. týdnu
Zářivost pleti na L'Oreal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozsahu od 0=velmi zářivá pleť do 9=velmi nerovnoměrná pleť/matná pleť
Časové okno: na začátku studie, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a ve 13. týdnu
Kožní zář bude vizuálně hodnocena výzkumníkem na stupnici od 0=velmi zářivá pleť do 9=velmi nerovnoměrná pleť/nevýrazná pleť
na začátku studie, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a ve 13. týdnu
Hladkost pokožky na L'Oreal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozmezí od 0=velmi hladká textura pokožky do 9=velmi drsná textura pokožky
Časové okno: v základní linii, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
hladkost pokožky bude vizuálně hodnocena vyšetřujícím lékařem na stupnici od 0 = velmi hladká textura pokožky do 9 = velmi drsná textura pokožky
v základní linii, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
Ptóza dolní části obličeje na L'Oreal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozmezí od 0=žádná povislá kůže do 9=velmi povislá kůže
Časové okno: výchozí hodnota, 3. týden, 7. týden a 13. týden
ptóza (povislost kůže) v dolní části obličeje bude vizuálně hodnocena vyšetřujícím na stupnici od 0= žádná povislá kůže (definované kontury) do 9=velmi povislá kůže (nedefinované kontury)
výchozí hodnota, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Plumpness na stupnici L'Oreal Skin Atlas (kavkazský typ) v rozmezí od 0=velmi napnutá pokožka do 9=napjatá pokožka
Časové okno: výchozí stav, 3. týden, 7. týden a 13. týden
plnost bude vyšetřujícím lékařem vizuálně hodnocena na celém obličeji pomocí stupnice od 0 = velmi plná pokožka do 9 = neplná pokožka
výchozí stav, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Hustota dermis pomocí SIAscope (Spektrofotometrická nitrokožní analýza; libovolné jednotky)
Časové okno: na začátku, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Hustota dermis bude měřena pomocí SIAscope (náhodně na levém nebo pravém spánku)
na začátku, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Transepidermální ztráta vody pomocí tewametru (g/m2/h)
Časové okno: na začátku studie, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
transepidermální ztráta vody bude měřena pomocí tewametru
na začátku studie, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
Hydratace pokožky pomocí korneometru (libovolná jednotka)
Časové okno: na začátku, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
hydratace kůže bude měřena pomocí korneometru
na začátku, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
Standardizované snímkování obličeje pomocí zobrazovacího systému Visia CR (bez jednotky)
Časové okno: na výchozím stavu, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
Standardizované snímkování obličeje bude provedeno pomocí přístroje Visia CR
na výchozím stavu, ve 3. týdnu, v 7. týdnu a v 13. týdnu
Integrativní zdravotní dotazník (23 otázek) vyvinutý pro tuto studii
Časové okno: Den -7 (7 dnů před výchozím měřením)
dotazník integrativního zdraví bude vyplněn subjekty 7 dní před zařazením
Den -7 (7 dnů před výchozím měřením)
Posouzení bezpečnosti včetně místních vedlejších účinků a jakýchkoli nežádoucích příhod hlášených subjektem v průběhu studie
Časové okno: výchozí hodnota, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Hodnocení lokální snášenlivosti a jakýchkoli nežádoucích příhod ze strany výzkumníka a účastníků studie
výchozí hodnota, 3. týden, 7. týden a 13. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost měřená pomocí speciálně vyvinutého 20bodového dotazníku (souhlasím, spíše souhlasím, ani souhlasím/ani nesouhlasím, spíše nesouhlasím, nesouhlasím)
Časové okno: ve 3. týdnu, 7. týdnu a 13. týdnu
sebehodnocená účinnost bude hodnocena pomocí pacientského dotazníku hodnotícího např. pružnost, hebkost, texturu pokožky
ve 3. týdnu, 7. týdnu a 13. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vichy Laboratoires

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VCY25-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1 (Biostimulace + Testovací produkt)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit