Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten af Collagen 16 Serum alene, sammenlignet med og som et supplement til Radiesse® Biostimulationsprocedure hos kvindelige forsøgspersoner med aldrende hud

2. marts 2026 opdateret af: Vichy Laboratoires

En randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Collagen 16 Serum alene, mod og som et supplement til Radiesse® Biostimulationsprocedure hos kvindelige forsøgspersoner med aldrende hud

Dette studie har til formål at vurdere effektiviteten af en serum indeholdende kollagen 16 kombineret med en biostimulationsenhed til forbedring af hudaldringstegn hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 til 70 år over en periode på 13 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 til 70 år.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger anti-aging kosmetikprodukter.
  • Forsøgspersoner med:
  • Rynkesynlighedsscore ≥3 og ≤6 på en 10-punkts visuel skala.
  • Fint linjersynlighedsscore ≥3 og ≤6 på en 10-punkts visuel skala.
  • Kranserynkescore ≥2 og ≤4 på L'Oréal Atlas (bind 1 kaukasisk type).
  • Hudglødscore ≥3 og ≤6 på en 10-punkts visuel skala.
  • Fyldighedsscore ≥3 og ≤6 på en 10-punkts visuel skala

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden facial klinisk undersøgelse eller har deltaget i sådan en undersøgelse inden for 1 måned, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Forsøgspersoner med nuværende udbrud eller svær inflammatorisk acne eller en aktiv dermatologisk tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået ablative laserbehandlinger, microneedling, kemiske peelings, dermabrasion, ikke-ablative laser, intens pulslys (IPL) eller injicerbare procedurer inden for de sidste 12 måneder fra screeningsdagen.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået biostimuleringsprocedurer inden for de sidste 6 til 9 måneder fra screeningsdagen.
  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet(erne), sammenligningsproduktet(erne) eller yderligere produkter brugt i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en medicinsk eller dermatologisk tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre gennemførelsen eller evalueringen af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde undersøgelsens krav og instruktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson med klinisk signifikant historie for alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  • Forsøgsperson, der er ansat hos MSCR eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Biostimulation + Testprodukt)
  • anvendelse af kollagen 16 serum (morgen og aften)
  • Capital Soleil Family Milk SPF 30 (morgen)
  • La Roche-Posay Hydraphase Light (aften)
  • Biostimulationsinjektion ved Besøg 2
Andet: Gruppe 1 (Biostimulation + Testprodukt)

• Ansigtsrynker, vurderet ved klinisk scoring ved brug af L'Oréal Atlas (bind 1, kaukasisk type), baseret på ændringer fra udgangspunktet til uge 13.

Kliniske evalueringer, herunder:

  • Kråsefodrynker (0-6)
  • Nasolabiale folder (0-5)
  • Rynker under øjnene (0-5)
  • Rynker på overlæben (0-6)
  • Rynker i mundvigene (0-6)

Kliniske evalueringer, herunder:

  • Globale rynker (visuel vurdering)
  • Fintlinjede rynker (visuel vurdering)
  • Hudens fasthed (taktil vurdering)
  • Hudens elasticitet (taktil vurdering)
  • Hudens tonejævnhed (visuel vurdering)
  • Hudens stråleglans (visuel vurdering)
  • Hudens glathed (visuel vurdering)
  • Ptosis i den nederste del af ansigtet (visuel vurdering)
  • Fylde (visuel vurdering)

Instrumentelle målinger, herunder:

  • Dermistæthed (SIAscope)
  • Transepidermal vandtab (TEWL) (Tewameter)
  • Hudfugt (Corneometer)
  • VISIA CR-billeddannelse

At evaluere forsøgspersonens selvopfattede effekt ved hjælp af spørgeskemaer.

At vurdere den lokale tolerance og sikkerhed
Placebo komparator: Gruppe 2 (Biostimulering + Placebo)
Andet: Gruppe 2 (Biostimulation + Placebo)

• Ansigtsrynker, vurderet ved klinisk scoring ved brug af L'Oréal Atlas (bind 1 kaukasisk type), baseret på ændringer fra baseline til uge 13.

Kliniske evalueringer, herunder:

  • Kragetæer-rynker (0-6)
  • Nasolabiale folder (0-5)
  • Rynker under øjnene (0-5)
  • Overlæbe-rynker (0-6)
  • Rynker ved mundvigene (0-6)

Kliniske evalueringer, herunder:

  • Globale rynker (visuel vurdering)
  • Fine linjer (visuel vurdering)
  • Hudens fasthed (taktil vurdering)
  • Hudens elasticitet (taktil vurdering)
  • Hudtonens ensartethed (visuel vurdering)
  • Hudens glød (visuel vurdering)
  • Hudens glathed (visuel vurdering)
  • Ptose i den nedre del af ansigtet (visuel vurdering)
  • Fylde (visuel vurdering)

Instrumentelle målinger, herunder:

  • Dermistæthed (SIAscope)
  • Transepidermal vandtab (TEWL) (Tewameter)
  • Hudens hydrering (Corneometer)
  • VISIA CR-billeddannelse

At evaluere forsøgspersonernes selvopfattede effekt ved hjælp af spørgeskemaer.

At vurdere den lokale tolerance og sikkerhed
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Testprodukt alene)
Andet: Gruppe 3 (Testprodukt alene)

• Ansigtsrynker, vurderet ved klinisk scoring ved hjælp af L'Oréal Atlas (bind 1 kaukasisk type), baseret på ændringer fra baseline til uge 13.

Kliniske evalueringer, inklusive:

  • Kråsefodsrynker (0-6)
  • Nasolabiale folder (0-5)
  • Rynker under øjnene

Kliniske evalueringer, inklusive:

  • Globale rynker (visuel vurdering)
  • Fintlinjer (visuel vurdering)
  • Hudens fasthed (taktil vurdering)
  • Hudens elasticitet (taktil vurdering)
  • Hudtonens ensartethed (visuel vurdering)
  • Hudens glød (visuel vurdering)
  • Hudens glathed (visuel vurdering)
  • Ptoise i ansigtets nedre del (visuel vurdering)
  • Fyldighed (visuel vurdering)

Instrumentelle målinger, inklusive:

  • Dermis densitet (SIAscope)
  • Transepidermal vandtab (TEWL) (Tewameter)
  • Hudfugtighed (Corneometer)
  • VISIA CR-billeddannelse

At evaluere forsøgspersonernes selvopfattede effekt ved hjælp af spørgeskemaer.

At vurdere den lokale tolerance og sikkerhed af undersøgelsespræparatet og komparatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsrynkescore på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) skalaen, som spænder fra 0=ingen til 9=meget synlige rynker
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
rynker vil blive visuelt vurderet på hele ansigtet af undersøgeren på en skala fra 0= ingen synlige rynker til 9=meget synlige rynker
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global rynkescore på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=ingen til 9=meget synlig rynke
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
globale rynker vil blive visuelt vurderet på hele ansigtet af undersøgeren på en skala fra 0= ingen synlig rynke til 9=meget synlig rynke
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Score for fine linjer på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=ingen til 9=meget synlige fine linjer
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
fine lines vil blive vurderet visuelt på hele ansigtet af undersøgeren på en skala fra 0 = ingen synlige fine lines til 9 = meget synlige fine lines
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Hudfasthedsscore på L'Oréal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=meget fast hud til 9=meget slap/ikke fast hud
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
hudens fasthed vil blive vurderet (taktilt) på en skala fra 0=meget fast hud til 9=meget slappet/ikke fast hud
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Hudelasticitet på L'Oréal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=meget elastisk til 9=meget slap/ikke elastisk hud
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
hudelasticitet vil blive vurderet (taktilt) af undersøgeren på en skala fra 0=meget elastisk hud til 9=meget slap/ikke elastisk hud
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Hudtonens jævnhed på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=meget jævn hudtone til 9=ujævn hudtone
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
hudtonens ensartethed vil visuelt vurderes af undersøgeren på en skala fra 0=meget ensartet hudtone til 9=ujævn hudtone
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Hudglød på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) spænder fra 0=meget strålende teint til 9=meget ujævn teint/kedelig teint
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
hudens glød vil visuelt vurderes af undersøgeren på en skala fra 0=meget strålende teint til 9=meget ujævn teint/kedelig teint
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Hudglathed på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=meget glat hudtekstur til 9=meget ru hudtekstur
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
hudglathed vil blive vurderet visuelt af undersøgeren på en skala fra 0= meget glat hudtekstur til 9=meget ru hudtekstur
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Ptosis af den nedre del af ansigtet på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=ingen hængende hud til 9=meget hængende hud
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
ptosis (hudslaphed) i den nederste del af ansigtet vil blive visuelt vurderet af undersøgeren på en skala fra 0= ingen slap hud (definerede konturer) til 9=meget slap hud (ikke definerede konturer)
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Fyldighed på L'Oréal Skin Atlas-skalaen (kaukasisk type) fra 0=meget fyldig hud til 9=ikke fyldig hud
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
fuldheden vil blive visuelt vurderet af undersøgeren over hele ansigtet på en skala fra 0= meget fuldt hud til 9=ikke fuldt hud
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Dermis densitet ved brug af SIAscope (Spektrofotometrisk intracutan analyse; arbitrære enheder)
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Dermis densitet vil blive målt ved hjælp af SIAscope (randomiseret til venstre eller højre tinding)
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Transepidermal vandtab målt med en tewameter (g/m2/h)
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
transepidermal vandtab vil blive målt med en tewameter
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Hudhydrering ved hjælp af en corneometer (arbitræ enhed)
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
hudens hydrering vil blive målt med en corneometer
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Standardiseret billeddokumentation af ansigtet ved hjælp af Visia CR-billedteknik (ingen enhed)
Tidsramme: ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Standardiseret billeddokumentation af ansigtet vil blive udført med Visia CR
ved baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Integreret sundhedsspørgeskema (23 spørgsmål) udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: Dag -7 (7 dage før baseline)
et integreret helbredsspørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersonerne 7 dage før inklusion
Dag -7 (7 dage før baseline)
Sikkerhedsvurdering inklusive lokale bivirkninger og eventuelle uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersonen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 7 og uge 13
Evaluering af lokal tolerance og eventuelle bivirkninger af undersøgelsesleder og forsøgspersoner
baseline, uge 3, uge 7 og uge 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattet effektivitet vurderet ved hjælp af et specifikt udviklet 20-points spørgeskema (enig, noget enig, hverken enig/uenig, noget uenig, uenig)
Tidsramme: i uge 3, uge 7 og uge 13
selvopfattet effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af et patient-spørgeskema, der vurderer f.eks. smidighed, blødhed, hudstruktur
i uge 3, uge 7 og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vichy Laboratoires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCY25-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1 (Biostimulation + Testprodukt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner