Uno studio per valutare l'efficacia del siero al collagene 16 da solo, rispetto a e come adiuvante della procedura di biostimolazione Radiesse® in partecipanti femminili con pelle invecchiata
2 marzo 2026 aggiornato da: Vichy Laboratoires
Uno Studio Clinico Randomizzato per Valutare l'Efficacia del Siero di Collagene 16 da Solo, in Confronto e come Adiuvante alla Procedura di Biostimolazione Radiesse® in Partecipanti Femminili allo Studio con Pelle Invecchiata
Questo studio mira a valutare l'efficacia nel migliorare i segni dell'invecchiamento cutaneo di un siero contenente collagene 16 combinato con un dispositivo di biostimolazione in soggetti femminili sani di età compresa tra 30 e 70 anni per un periodo di 13 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Numero di telefono: 0033776112798
- Email: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 70 anni.
- Partecipanti che utilizzano regolarmente prodotti cosmetici anti-età.
- Partecipanti che presentano:
- Punteggio di visibilità delle rughe ≥3 e ≤6 su una scala visiva a 10 punti.
- Punteggio di visibilità delle linee sottili ≥3 e ≤6 su una scala visiva a 10 punti.
- Punteggio delle rughe del contorno occhi (zampe di gallina) ≥2 e ≤4 sull'Atlante L'Oréal (volume 1 tipo caucasico).
- Punteggio di luminosità della pelle ≥3 e ≤6 su una scala visiva a 10 punti.
- Punteggio di pienezza ≥3 e ≤6 su una scala visiva a 10 punti
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in stato di gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
- Partecipanti attualmente coinvolti in un altro studio clinico facciale o che hanno partecipato a tale studio entro 1 mese che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Partecipanti che presentano acne infiammatoria grave in fase acuta o qualsiasi condizione dermatologica attiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Partecipanti che hanno subito trattamenti laser ablativi, microneedling, peeling chimici, dermoabrasione, laser non-ablativi, luce pulsata intensa (IPL) o procedure iniettive negli ultimi 12 mesi dal giorno dello screening.
- Partecipanti che hanno subito procedure di biostimolazione nei 6-9 mesi precedenti il giorno dello screening
- Partecipanti con allergia nota a qualsiasi componente del/i prodotto/i in studio, del/i prodotto/i comparatore o dei prodotti aggiuntivi utilizzati nello studio.
- Partecipanti che presentano qualsiasi condizione medica o dermatologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con la conduzione o la valutazione dello studio.
- Partecipanti incapaci o non disposti a rispettare i requisiti e le istruzioni dello studio.
- Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato scritto.
- Partecipanti con anamnesi clinicamente significativa di alcolismo o abuso di sostanze;
- Partecipanti che sono dipendenti di MSCR o dello Sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (Biostimolazione + Prodotto di prova)
|
• Rughe facciali, valutate mediante punteggio clinico utilizzando l'Atlante L'Oréal (volume 1 tipo caucasico), basato sui cambiamenti dalla baseline alla Settimana 13. Valutazioni cliniche, tra cui:
Valutazioni cliniche, tra cui:
Misurazioni strumentali, tra cui:
Per valutare l'efficacia percepita dai partecipanti allo studio utilizzando questionari. Per valutare la tollerabilità locale e la sicurezza |
|
Comparatore placebo: Gruppo 2 (Biostimolazione + Placebo)
|
• Rughe del viso, valutate mediante punteggio clinico utilizzando l'Atlante L'Oréal (volume 1 tipo caucasico), in base alle variazioni dalla baseline alla Settimana 13. Valutazioni cliniche, tra cui:
Valutazioni cliniche, tra cui:
Misurazioni strumentali, tra cui:
Valutare l'efficacia percepita dai partecipanti allo studio mediante questionari. Valutare la tollerabilità locale e la sicurezza |
|
Comparatore attivo: Gruppo 3 (Prodotto test da solo)
|
• Rughe facciali, valutate mediante punteggio clinico utilizzando l'Atlante L'Oréal (volume 1 tipo caucasico), basate sui cambiamenti rispetto al basale fino alla Settimana 13. Valutazioni cliniche, incluse:
Valutazioni cliniche, incluse:
Misure strumentali, incluse:
Valutare l'efficacia percepita dai partecipanti alla sperimentazione mediante questionari. Valutare la tollerabilità locale e la sicurezza del prodotto in studio e del comparatore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio delle rughe facciali sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna a 9=rughe molto visibili
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
le rughe saranno valutate visivamente su tutto il viso dallo sperimentatore su una scala da 0=nessuna ruga visibile a 9=rughe molto visibili
|
al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio globale delle rughe sulla L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna a 9=rughe molto visibili
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
le rughe globali saranno valutate visivamente dallo sperimentatore sull'intero volto secondo una scala da 0=nessuna ruga visibile a 9=ruga molto visibile
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al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Punteggio delle rughe sottili sulla L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che varia da 0=assenza a 9=rughe sottili molto visibili
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
le rughe sottili saranno valutate visivamente dallo sperimentatore su tutto il viso secondo una scala da 0 = nessuna ruga sottile visibile a 9 = rughe sottili molto visibili
|
al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Punteggio di compattezza cutanea sulla Scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=pelle molto compatta a 9=pelle molto cadente/non compatta
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
la fermezza della pelle sarà valutata (tattile) su una scala da 0=pelle molto soda a 9=pelle molto cadente/non soda
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al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
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|
Elasticità cutanea sull'Atlante Cutaneo L'Oreal (tipo caucasico) con scala da 0=molto elastica a 9=pelle molto lassa/non elastica
Lasso di tempo: al basale, settimana 3, settimana 7 e settimana 13
|
l'elasticità cutanea sarà valutata (tattilmente) dallo sperimentatore su una scala da 0=pelle molto elastica a 9=pelle molto lassa/non elastica
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al basale, settimana 3, settimana 7 e settimana 13
|
|
Uniformità del tono della pelle sull'Atlante della Pelle L'Oreal (tipo caucasico) che va da 0=tono della pelle molto uniforme a 9=tono della pelle non uniforme
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
Il tono uniforme della pelle sarà valutato visivamente dallo sperimentatore su una scala da 0=tono della pelle molto uniforme a 9=tono della pelle non uniforme
|
al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Luminosità della pelle sulla L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) da 0=carnagione molto luminosa a 9=carnagione molto irregolare/carnagione spenta
Lasso di tempo: alla baseline, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
Il radioso della pelle sarà valutato visivamente dallo sperimentatore su una scala da 0=carnagione molto radiosa a 9=carnagione molto irregolare/carnagione spenta
|
alla baseline, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Levigatezza della pelle sulla L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) da 0=texture cutanea molto liscia a 9=texture cutanea molto ruvida
Lasso di tempo: alla baseline, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
la levigatezza della pelle sarà valutata visivamente dallo sperimentatore su una scala da 0= tessuto cutaneo molto liscio a 9=tessuto cutaneo molto ruvido
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alla baseline, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Ptosi della parte inferiore del viso sull'Atlante Cutaneo L'Oreal (tipo caucasico) che va da 0=nessun rilassamento cutaneo a 9=rilassamento cutaneo molto evidente
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
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la ptosi (rilassamento cutaneo) della parte inferiore del viso sarà valutata visivamente dallo sperimentatore su una scala da 0=nessun rilassamento cutaneo (contorni definiti) a 9=rilassamento cutaneo molto evidente (contorni non definiti)
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al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Gonfiore sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=pelle molto gonfia a 9=pelle non gonfia
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
La pienezza sarà valutata visivamente dallo sperimentatore su tutto il viso su una scala da 0 = pelle molto piena a 9 = pelle non piena
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al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
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Densità del derma mediante SIAscope (analisi intracutanea spettrofotometrica; unità arbitrarie)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
La densità del derma sarà misurata utilizzando SIAscope (randomizzato al tempio sinistro o destro)
|
al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Perdita d'acqua transepidermica misurata con un tewameter (g/m²/h)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
la perdita di acqua transepidermica sarà misurata utilizzando un tewameter
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al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Idratazione cutanea misurata con un corneometro (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: alla baseline, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
l'idratazione cutanea sarà misurata utilizzando un corneometro
|
alla baseline, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
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Imaging standardizzato del volto mediante sistema Visia CR (nessuna unità)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
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La standardizzazione dell'imaging del viso sarà eseguita utilizzando Visia CR
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al basale, alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
|
|
Questionario di salute integrativa (23 domande) sviluppato per questo studio
Lasso di tempo: Giorno -7 (7 giorni prima della baseline)
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un questionario di salute integrata sarà completato dai soggetti 7 giorni prima dell'inclusione
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Giorno -7 (7 giorni prima della baseline)
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Valutazione della sicurezza, inclusi gli effetti collaterali locali e qualsiasi evento avverso segnalato dal soggetto durante il corso dello studio
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7 e settimana 13
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Valutazione della tollerabilità locale e di eventuali eventi avversi da parte dello sperimentatore e dei partecipanti alla sperimentazione
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baseline, settimana 3, settimana 7 e settimana 13
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Auto-percezione di efficacia utilizzando un questionario appositamente sviluppato di 20 punti (d'accordo, abbastanza d'accordo, né d'accordo/ne in disaccordo, abbastanza in disaccordo, in disaccordo)
Lasso di tempo: alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
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l'autopercezione dell'efficacia sarà valutata utilizzando un questionario per pazienti che valuta ad esempio elasticità, morbidezza, texture della pelle
|
alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCY25-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo 1 (Biostimolazione + Prodotto test)
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Radicle ScienceJeff Bland; Austin PerlmutterCompletato
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Radicle ScienceCompletato
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hearX GroupUniversity of PretoriaCompletato
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M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseCompletatoCancro | Cancro alla prostataStati Uniti
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University of NebraskaCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Duke UniversityCompletatoComunicazione | Pregiudizio, Razziale | Relazione, dottore pazienteStati Uniti
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Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoSweetMama: test di una nuova tecnologia per l'educazione al diabete e il supporto alle donne incinteDiabete mellito in gravidanzaStati Uniti
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAttivo, non reclutante
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAttivo, non reclutanteAttraverso l'amputazione del ginocchioRegno Unito
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Wake Forest University Health SciencesCompletatoGlioma | Astrocitoma | Ependimoma | Gangliogliomi | Xantoastrocitoma pleomorfo | OligodendrogliomiStati Uniti