Een onderzoek naar de werkzaamheid van Collageen 16 Serum alleen, versus en als aanvulling op de Radiesse® Biostimulatieprocedure bij vrouwelijke proefpersonen met verouderde huid
2 maart 2026 bijgewerkt door: Vichy Laboratoires
Een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van Collageen 16 Serum alleen, tegenover en als aanvulling op de Radiesse® Biostimulatieprocedure bij vrouwelijke proefpersonen met verouderde huid
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van het verbeteren van huidverouderingsverschijnselen van een serum dat collageen 16 bevat in combinatie met een biostimulatieapparaat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30 tot 70 jaar gedurende een periode van 13 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Telefoonnummer: 0033776112798
- E-mail: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30 tot 70 jaar.
- Proefpersonen die regelmatig anti-aging cosmetische producten gebruiken.
- Proefpersonen met:
- Een zichtbaarheidsscore voor rimpels ≥3 en ≤6 op een visuele schaal van 10 punten.
- Een zichtbaarheidsscore voor fijne lijntjes ≥3 en ≤6 op een visuele schaal van 10 punten.
- Een kraaienpootrimpel score ≥2 en ≤4 op de L'Oréal Atlas (volume 1 Kaukasisch type).
- Een huidstralendheidsscore ≥3 en ≤6 op een visuele schaal van 10 punten.
- Een volheidsscore ≥3 en ≤6 op een visuele schaal van 10 punten.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch gezichtsonderzoek of die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan een dergelijk onderzoek dat de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met huidige opvlammende of ernstige inflammatoire acne of een actieve dermatologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studiebeoordelingen kan verstoren.
- Proefpersonen die binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screeningsdag ablatieve laserbehandelingen, microneedling, chemische peelings, dermabrasie, niet-ablatieve laser, intense pulsed light (IPL) of injecteerbare procedures hebben ondergaan.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 tot 9 maanden voorafgaand aan de screeningsdag biostimulatieprocedures hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor een onderdeel van het onderzoeksproduct(en), vergelijkingsproduct(en) of aanvullende producten die in de studie worden gebruikt.
- Proefpersonen met een medische of dermatologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de uitvoering of evaluatie van de studie kan verstoren.
- Proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten en -instructies.
- Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.
- Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsgebruik.
- Proefpersonen die werknemers zijn van MSCR of de Sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Biostimulatie + Testproduct)
|
• Gezichtsrimpels, beoordeeld door klinische scoring met behulp van de L'Oréal Atlas (volume 1 Kaukasisch type), gebaseerd op veranderingen van baseline tot week 13. Klinische evaluaties, waaronder:
Klinische evaluaties, waaronder:
Instrumentele metingen, waaronder:
Om de door de proefpersoon zelf waargenomen werkzaamheid te evalueren met behulp van vragenlijsten. Om de lokale tolerantie en veiligheid te beoordelen |
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 (Biostimulatie + Placebo)
|
• Gezichtsrimpels, beoordeeld door klinische scoring met behulp van de L'Oréal Atlas (volume 1 Kaukasisch type), gebaseerd op veranderingen vanaf de start tot week 13. Klinische evaluaties, waaronder:
Klinische evaluaties, waaronder:
Instrumentele metingen, waaronder:
Om de door de deelnemer zelf waargenomen werkzaamheid te evalueren met behulp van vragenlijsten. Om de lokale tolerantie en veiligheid te beoordelen. |
|
Actieve vergelijker: Groep 3 (Testproduct Alleen)
|
• Gezichtsrimpels, beoordeeld door klinische scoring met behulp van de L'Oréal Atlas (volume 1 Kaukasisch type), gebaseerd op veranderingen vanaf baseline tot week 13. Klinische evaluaties, waaronder:
Klinische evaluaties, waaronder:
Instrumentele metingen, waaronder:
Om de door de proefpersoon zelf waargenomen werkzaamheid te evalueren met behulp van vragenlijsten. Om de lokale tolerantie en veiligheid van het onderzoeksproduct en de vergelijkingsstof te beoordelen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelaatsrimpelscore op de L'Oreal Skin Atlas (Kaukasisch type) schaal variërend van 0=geen tot 9=zeer zichtbare rimpel
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
Rimpels zullen visueel worden beoordeeld op het hele gezicht door de onderzoeker op een schaal van 0 = geen zichtbare rimpel tot 9 = zeer zichtbare rimpel
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale rimpelscore op de L'Oreal Skin Atlas (Kaukasisch type) variërend van 0=geen tot 9=zeer zichtbare rimpel
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
de globale rimpels zullen visueel door de onderzoeker worden beoordeeld op het hele gezicht op een schaal van 0= geen zichtbare rimpel tot 9= zeer zichtbare rimpel
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Score voor fijne lijntjes op de L'Oréal Skin Atlas (Kaukasisch type) variërend van 0=geen tot 9=zeer zichtbare fijne lijntjes
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
fijne lijntjes zullen visueel worden beoordeeld op het hele gezicht door de onderzoeker op een schaal van 0= geen zichtbare fijne lijntjes tot 9=zeer zichtbare fijne lijntjes
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Huidstevigheidsscore op de L'Oréal Skin Atlas (Kaukasisch type) variërend van 0=zeer stevige huid tot 9=zeer slappe/niet stevige huid
Tijdsspanne: bij baseline, week 3, week 7 en week 13
|
de stevigheid van de huid wordt beoordeeld (tactiel) op een schaal van 0=zeer stevige huid tot 9=zeer slappe/niet stevige huid
|
bij baseline, week 3, week 7 en week 13
|
|
Huidelasticiteit op de L'Oréal Skin Atlas (Kaukasisch type) variërend van 0=zeer elastisch tot 9=zeer los/niet elastische huid
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
huidelasticiteit zal door de onderzoeker worden beoordeeld (tactiel) op een schaal van 0=zeer elastisch tot 9=zeer los/niet-elastische huid
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Huidskleurgelijkmatigheid op de L'Oreal Skin Atlas (Kaukasisch type) variërend van 0=zeer gelijkmatige huidskleur tot 9=ongelijkmatige huidskleur
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
De huidskleuruniformiteit zal visueel worden beoordeeld door de onderzoeker op een schaal van 0=zeer uniforme huidskleur tot 9=onregelmatige huidskleur
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Huidstraling op de L'Oréal Skin Atlas (Kaukasisch type) variërend van 0=zeer stralende teint tot 9=zeer ongelijkmatige teint/doffe teint
Tijdsspanne: bij baseline, week 3, week 7 en week 13
|
de huidstraling wordt visueel beoordeeld door de onderzoeker op een schaal van 0=zeer stralende teint tot 9=zeer ongelijkmatige teint/dofle teint
|
bij baseline, week 3, week 7 en week 13
|
|
Huidgladheid op de L'Oréal Skin Atlas (Kaukasisch type) variërend van 0=zeer gladde huidtextuur tot 9=zeer ruwe huidtextuur
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
de gladheid van de huid zal visueel worden beoordeeld door de onderzoeker op een schaal van 0 = zeer gladde huidtextuur tot 9 = zeer ruwe huidtextuur
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Ptosis van het onderste deel van het gezicht op de L'Oreal Skin Atlas (Kaukasisch type) variërend van 0=geen hangende huid tot 9=zeer hangende huid
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
ptosis (huidverslapping) in het onderste gedeelte van het gezicht zal visueel worden beoordeeld door de onderzoeker op een schaal van 0= geen verslapte huid (gedefinieerde contouren) tot 9= zeer verslapte huid (niet gedefinieerde contouren)
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Volheid op de L'Oreal Skin Atlas (Kaukasisch type) schaal variërend van 0=zeer volle huid tot 9=niet volle huid
Tijdsspanne: op baseline, week 3, week 7 en week 13
|
de volheid zal door de onderzoeker visueel worden beoordeeld op het hele gezicht op een schaal van 0= zeer volle huid tot 9=niet volle huid
|
op baseline, week 3, week 7 en week 13
|
|
Dermisdichtheid gemeten met SIAscope (Spectrofotometrische intracutane analyse; willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
De dermisdichtheid wordt gemeten met behulp van SIAscope (gerandomiseerd naar linker- of rechterslaap)
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Transepidermaal waterverlies gemeten met een tewameter (g/m2/h)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
transepidermaal waterverlies wordt gemeten met een tewameter
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Huidhydratatie gemeten met een corneometer (willekeurige eenheid)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
huidhydratatie zal worden gemeten met behulp van een corneometer
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Gestandaardiseerde beeldvorming van het gezicht met behulp van Visia CR-beeldvorming (geen eenheid)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
Gegstandardiseerde beeldvorming van het gezicht zal worden uitgevoerd met behulp van Visia CR
|
bij aanvang, week 3, week 7 en week 13
|
|
Integratieve gezondheidsvragenlijst (23 vragen) ontwikkeld voor deze studie
Tijdsspanne: Dag -7 (7 dagen voor de uitgangswaarde)
|
een integrale gezondheidsvragenlijst zal door de deelnemers 7 dagen vóór inclusie worden ingevuld
|
Dag -7 (7 dagen voor de uitgangswaarde)
|
|
Veiligheidsbeoordeling inclusief lokale bijwerkingen en alle bijwerkingen gemeld door de proefpersoon tijdens het verloop van de studie
Tijdsspanne: baseline, week 3, week 7 en week 13
|
Evaluatie van lokale tolerantie en eventuele bijwerkingen door onderzoeker en proefpersonen
|
baseline, week 3, week 7 en week 13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwaargenomen effectiviteit gemeten met een speciaal ontwikkelde 20-punts vragenlijst (eens, enigszins eens, noch eens/noch oneens, enigszins oneens, oneens)
Tijdsspanne: in week 3, week 7 en week 13
|
De zelfwaargenomen effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een patiënten-vragenlijst die onder andere soepelheid, zachtheid en huidtextuur beoordeelt
|
in week 3, week 7 en week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VCY25-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .