En studie for å evaluere effektiviteten av Collagen 16 Serum alene, mot og som et supplement til Radiesse® Biostimuleringsprosedyre hos kvinnelige forsøksdeltakere med aldrende hud
2. mars 2026 oppdatert av: Vichy Laboratoires
En randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Collagen 16 Serum alene, mot og som et supplement til Radiesse® Biostimuleringsprosedyren hos kvinnelige forsøksdeltakere med aldrende hud
Denne studien har som mål å vurdere effekten av å forbedre tegn på hudaldring av et serum som inneholder kollagen 16 kombinert med en biostimuleringsenhet hos friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 til 70 år over en periode på 13 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Telefonnummer: 0033776112798
- E-post: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøksdeltakere i alderen 30 til 70 år.
- Forsøksdeltakere som er regelmessige brukere av anti-aging kosmetiske produkter.
- Forsøksdeltakere som oppfyller:
- Rynkesynlighetsscore ≥3 og ≤6 på en 10-punkts visuell skala.
- Fint linjesynlighetsscore ≥3 og ≤6 på en 10-punkts visuell skala.
- Kråkefot-rynkescore ≥2 og ≤4 på L'Oréal Atlas (volum 1 kaukasisk type).
- Hudglødscore ≥3 og ≤6 på en 10-punkts visuell skala.
- Fyldighetsscore ≥3 og ≤6 på en 10-punkts visuell skala
Eksklusjonskriterier:
- Forsøksdeltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i studieperioden.
- Forsøksdeltakere som for tiden deltar i en annet ansiktsklinisk studie eller som har deltatt i et slikt studie innen 1 måned som kan påvirke studieutfallene.
- Forsøksdeltakere med pågående eller alvorlig inflammatorisk akne eller annen aktiv dermatologisk tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre studievurderingene.
- Forsøksdeltakere som har gjennomgått ablativ laserbehandling, mikronåling, kjemisk peeling, dermabrasjon, ikke-ablativ laser, intens pulslys (IPL) eller injeksjonsprosedyrer innen de siste 12 månedene fra screeningsdagen.
- Forsøksdeltakere som har gjennomgått biostimuleringsprosedyrer de siste 6 til 9 månedene fra screeningsdagen
- Forsøksdeltakere med kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet(ene), sammenligningsproduktet(ene) eller tilleggsprodukter brukt i studien.
- Forsøksdeltakere med medisinsk eller dermatologisk tilstand som etter forskerens vurdering kan kompromittere forsøksdeltakersikkerhet eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringen.
- Forsøksdeltakere som ikke er i stand til eller ikke ønsker å følge studiekravene og instruksjonene.
- Forsøksdeltakere som ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke.
- Forsøksdeltaker med klinisk signifikant historikk for alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
- Forsøksdeltaker som er ansatt hos MSCR eller Sponsor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Biostimulering + Testprodukt)
|
• Ansiktsrynker, vurdert ved klinisk scoring ved bruk av L'Oréal Atlas (volum 1 kaukasisk type), basert på endringer fra utgangspunktet til uke 13. Kliniske evalueringer, inkludert:
Kliniske evalueringer, inkludert:
Instrumentelle målinger, inkludert:
For å evaluere forsøksdeltakernes selvopplevde effekt ved hjelp av spørreskjemaer. For å vurdere lokal toleranse og sikkerhet |
|
Placebo komparator: Gruppe 2 (Biostimulering + Placebo)
|
• Ansiktsrynker, vurdert ved klinisk scoring ved bruk av L'Oréal Atlas (volum 1 kaukasisk type), basert på endringer fra utgangspunktet til uke 13. Kliniske evalueringer, inkludert:
Kliniske evalueringer, inkludert:
Instrumentelle målinger, inkludert:
For å evaluere forsøksdeltakernes selvopplevde effekt ved bruk av spørreskjemaer. For å vurdere lokal toleranse og sikkerhet |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Testprodukt alene)
|
• Ansiktsrynker, vurdert ved klinisk scoring ved bruk av L'Oréal Atlas (volum 1 kaukasisk type), basert på endringer fra utgangspunktet til uke 13. Kliniske evalueringer, inkludert:
Kliniske evalueringer, inkludert:
Instrumentelle målinger, inkludert:
For å evaluere forsøksdeltakerens egen opplevde effekt ved bruk av spørreskjemaer. For å vurdere den lokale toleransen og sikkerheten til undersøkelses- og sammenligningsproduktet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsrynkescore på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) skala fra 0=ingen til 9=veldig synlig rynke
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
rynker vil bli visuelt vurdert på hele ansiktet av forskeren på en skala fra 0= ingen synlig rynke til 9=svært synlig rynke
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global rynkescore på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=ingen til 9=svært synlig rynke
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
Globale rynker vil bli visuelt vurdert på hele ansiktet av undersøkeren på en skala fra 0= ingen synlig rynke til 9= svært synlig rynke
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Finlinjeskår på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=ingen til 9=svært synlige finlinjer
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
fine lines vil bli visuelt vurdert på hele ansiktet av undersøkeren på en skala fra 0 = ingen synlige fine lines til 9 = svært synlige fine lines
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Hudfasthetsscore på L'Oréal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=veldig fast hud til 9=veldig slapp/ikke fast hud
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
hudfastheten vil bli vurdert (taktilt) på en skala fra 0=svært fast hud til 9=svært slapp/ikke fast hud
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Hudelastisitet på L'Oréal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=svært elastisk til 9=svært slapp/uelastisk hud
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
hudens elastisitet vil bli vurdert (taktilt) av forskeren på en skala fra 0=veldig elastisk hud til 9=veldig slapp/ikke elastisk hud
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Hudtonens jevnhet på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=veldig jevn hudtone til 9=ujevn hudtone
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
hudtonens jevnhet vil bli visuelt vurdert av forskeren på en skala fra 0=svært jevn hudtone til 9=ujevn hudtone
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Hudens glød på L'Oréal Skin Atlas (kaukasisk hudtype) fra 0=meget strålende hud til 9=meget ujevn hud/døll hud
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
hudens glød vil bli visuelt vurdert av undersøkeren på en skala fra 0=svært strålende hud til 9=svært ujevn hud/døll hud
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Hudglatthet på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=svært glatt hudtekstur til 9=svært ru hudtekstur
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
hudens glatthet vil bli visuelt vurdert av forskeren på en skala fra 0= veldig glatt hudtekstur til 9=veldig ru hudtekstur
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Ptosis i den nedre delen av ansiktet på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) fra 0=ingen slapp hud til 9=veldig slapp hud
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
ptose (hudhengendehet) i den nedre delen av ansiktet vil bli visuelt vurdert av undersøkeren på en skala fra 0= ingen hengende hud (definerte konturer) til 9=svært hengende hud (ikke definerte konturer)
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Plumphet på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk type) skala fra 0=veldig fylt hud til 9=ikke fylt hud
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
fyllighet vil bli visuelt vurdert av undersøkeren på hele ansiktet på en skala fra 0= veldig fylt hud til 9=ikke fylt hud
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Dermis tetthet ved bruk av SIAscope (Spektrofotometrisk intracutan analyse; vilkårlige enheter)
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
Dermis tetthet vil bli målt ved bruk av SIAscope (randomisert til venstre eller høyre tinning)
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Transepidermal vannforbruk ved bruk av en tewameter (g/m²/t)
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
transepidermalt vannforbruk vil bli målt med en tewameter
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Hudhydrering ved bruk av korneometer (vilkårlig enhet)
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
hudhydrering vil bli målt ved hjelp av en corneometer
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Standardisert bilde av ansiktet ved bruk av Visia CR-bilde (ingen enhet)
Tidsramme: ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
Standardisert avbildning av ansiktet vil bli utført ved hjelp av Visia CR
|
ved baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Integrativ helseskjema (23 spørsmål) utviklet for denne studien
Tidsramme: Dag -7 (7 dager før baseline)
|
et integrert helse-spørreskjema vil bli fullført av deltakerne 7 dager før inkludering
|
Dag -7 (7 dager før baseline)
|
|
Vurdering av sikkerhet inkludert lokale bivirkninger og eventuelle uønskede hendelser rapportert av forsøkspersonen i løpet av studien
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
Evaluering av lokal toleranse og eventuelle bivirkninger av undersøker og forsøksdeltakere
|
baseline, uke 3, uke 7 og uke 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert effekt ved bruk av et spesielt utviklet 20-punkts spørreskjema (enig, noe enig, verken enig/uenig, noe uenig, uenig)
Tidsramme: i uke 3, uke 7 og uke 13
|
selvopplevd effektivitet vil bli vurdert ved bruk av en pasientspørreskjema som vurderer f.eks. smidighet, mykhet, hudtekstur
|
i uke 3, uke 7 og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VCY25-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .