Badanie oceniające skuteczność surowicy z kolagenem 16 stosowanej samodzielnie, w porównaniu oraz jako uzupełnienie procedury biostymulacji Radiesse® u kobiet uczestniczek badania ze starzejącą się skórą
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Vichy Laboratoires
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność samego serum kolagenowego 16, w porównaniu z zabiegiem biostymulacji Radiesse® oraz jako uzupełnienie tego zabiegu u kobiet z oznakami starzenia się skóry
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności poprawy oznak starzenia się skóry serum zawierającego kolagen 16 w połączeniu z urządzeniem do biostymulacji u zdrowych kobiet w wieku od 30 do 70 lat przez okres 13 tygodni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Numer telefonu: 0033776112798
- E-mail: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki badania w wieku od 30 do 70 lat.
- Uczestniczki badania, które regularnie używają produktów kosmetycznych przeciwstarzeniowych.
- Uczestniczki badania prezentujące:
- Wynik widoczności zmarszczek ≥3 i ≤6 w 10-punktowej skali wizualnej.
- Wynik widoczności drobnych linii ≥3 i ≤6 w 10-punktowej skali wizualnej.
- Wynik zmarszczek kurzych łapek ≥2 i ≤4 w Atlasie L'Oréal (tom 1 typ kaukaski).
- Wynik promienności skóry ≥3 i ≤6 w 10-punktowej skali wizualnej.
- Wynik jędrności ≥3 i ≤6 w 10-punktowej skali wizualnej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki badania, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w okresie badania.
- Uczestniczki badania, które aktualnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym twarzy lub uczestniczyły w takim badaniu w ciągu 1 miesiąca, co może zakłócić wyniki badania.
- Uczestniczki badania prezentujące obecne zaostrzenie lub ciężki trądzik zapalny lub jakikolwiek aktywny stan dermatologiczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić oceny badania.
- Uczestniczki badania, które przeszły zabiegi laserowe ablacyjne, mikronakłuwanie, peelingi chemiczne, dermabrazję, laser nieablacyjny, intensywne światło pulsacyjne (IPL) lub zabiegi iniekcyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy od dnia badania wstępnego.
- Uczestniczki badania, które przeszły zabiegi biostymulacji w ciągu ostatnich 6 do 9 miesięcy od dnia badania wstępnego
- Uczestniczki badania ze znaną alergią na jakikolwiek składnik produktu badawczego(-ych), produktu porównawczego(-ych) lub dodatkowych produktów stosowanych w badaniu.
- Uczestniczki badania prezentujące jakikolwiek stan medyczny lub dermatologiczny, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestniczki badania lub zakłócić przeprowadzenie lub ocenę badania.
- Uczestniczki badania, które nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań i instrukcji badania.
- Uczestniczki badania, które nie są w stanie dostarczyć pisemnej świadomej zgody.
- Uczestniczka badania z klinicznie istotną historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- Uczestniczka badania, która jest pracownikiem MSCR lub Sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (Biostymulacja + Produkt testowy)
|
• Zmarszczki twarzy, oceniane za pomocą oceny klinicznej przy użyciu Atlasu L'Oréal (tom 1 typ kaukaski), na podstawie zmian od wartości wyjściowej do 13. tygodnia. Oceny kliniczne, w tym:
Oceny kliniczne, w tym:
Pomiary instrumentalne, w tym:
Ocena postrzeganej przez uczestników badania skuteczności za pomocą kwestionariuszy. Ocena tolerancji miejscowej i bezpieczeństwa. |
|
Komparator placebo: Grupa 2 (Biostymulacja + Placebo)
|
• Zmarszczki na twarzy, oceniane za pomocą punktacji klinicznej z wykorzystaniem Atlasu L'Oréal (tom 1 typ kaukaski), na podstawie zmian od punktu wyjściowego do 13. tygodnia. Oceny kliniczne, w tym:
Oceny kliniczne, w tym:
Pomiary instrumentalne, w tym:
Ocena postrzeganej przez uczestników badania skuteczności za pomocą kwestionariuszy. Ocena miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa. |
|
Aktywny komparator: Grupa 3 (Produkt testowy samodzielnie)
|
• Zmarszczki twarzy, oceniane za pomocą klinicznego systemu punktacji przy użyciu Atlasu L'Oréal (tom 1 typ kaukaski), na podstawie zmian od wartości wyjściowej do 13. tygodnia. Oceny kliniczne, w tym:
Oceny kliniczne, w tym:
Pomiary instrumentalne, w tym:
Aby ocenić postrzeganą przez uczestników badania skuteczność za pomocą kwestionariuszy. Aby ocenić miejscową tolerancję i bezpieczeństwo produktu badanego oraz produktu porównawczego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmarszczek twarzy w skali L'Oreal Skin Atlas (typ kaukaski) od 0=brak do 9=bardzo widoczna zmarszczka
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
zmarszczki będą oceniane wizualnie przez badacza na całej twarzy w skali od 0= brak widocznych zmarszczek do 9= bardzo widoczne zmarszczki
|
na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zmarszczek według atlasu skóry L'Oreal (typ kaukaski) w skali od 0=brak zmarszczek do 9=bardzo widoczne zmarszczki
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
globalne zmarszczki będą wizualnie oceniane przez badacza na całej twarzy w skali od 0=brak widocznych zmarszczek do 9=bardzo widoczne zmarszczki
|
na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Ocena drobnych zmarszczek w atlasie skóry L'Oreal (typ kaukaski) w skali od 0=brak do 9=bardzo widoczne drobne zmarszczki
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
Drobne zmarszczki będą wizualnie oceniane przez badacza na całej twarzy w skali od 0 = brak widocznych drobnych zmarszczek do 9 = bardzo widoczne drobne zmarszczki
|
na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Wynik jędrności skóry według atlasu skóry L'Oreal (typ kaukaski) w skali od 0=skóra bardzo jędrna do 9=skóra bardzo obwisła/niejędrna
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
sztywność skóry będzie oceniana (dotykowo) w skali od 0=bardzo sztywna skóra do 9=bardzo wiotka/nie sztywna skóra
|
na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Elastyczność skóry wg atlasu skóry L'Oreal (typ kaukaski) w skali od 0=bardzo elastyczna do 9=bardzo wiotka/nieelastyczna skóra
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
elastyczność skóry zostanie oceniona (dotykowo) przez badacza w skali od 0=bardzo elastyczna skóra do 9=bardzo luźna/nieelastyczna skóra
|
na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Jednolitość odcienia skóry w Atlasie Skóry L'Oreal (typ kaukaski) w skali od 0=bardzo jednolity odcień skóry do 9=niejednolity odcień skóry
Ramy czasowe: na początku, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
Jednolitość kolorytu skóry zostanie wizualnie oceniona przez badacza w skali od 0=bardzo jednolity koloryt skóry do 9=niejednolity koloryt skóry
|
na początku, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Promienność skóry według atlasu skóry L'Oreal (typ kaukaski) w skali od 0=bardzo promienna cera do 9=bardzo nierówna cera/mało promienna cera
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 13
|
skóra będzie oceniana wizualnie przez badacza w skali od 0=bardzo promienna cera do 9=bardzo nierówna cera/matowa cera
|
w punkcie wyjściowym, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 13
|
|
Gładkość skóry według L'Oreal Skin Atlas (typ kaukaski) w zakresie od 0=bardzo gładka tekstura skóry do 9=bardzo szorstka tekstura skóry
Ramy czasowe: na początku, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
gładkość skóry będzie oceniana wizualnie przez badacza w skali od 0 = bardzo gładka tekstura skóry do 9 = bardzo szorstka tekstura skóry
|
na początku, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Opadanie dolnej części twarzy na Atlasie Skóry L'Oreal (typ kaukaski) w skali od 0=brak obwisłej skóry do 9=bardzo obwisła skóra
Ramy czasowe: na początku, w tygodniu 3, w tygodniu 7 i w tygodniu 13
|
ptosis (zwiotczenie skóry) w dolnej części twarzy będzie wizualnie oceniane przez badacza w skali od 0 = brak zwiotczenia skóry (zdefiniowane kontury) do 9 = bardzo zwiotczała skóra (niezdefiniowane kontury)
|
na początku, w tygodniu 3, w tygodniu 7 i w tygodniu 13
|
|
Pulchność w skali L'Oreal Skin Atlas (typ kaukaski) od 0=bardzo jędrna skóra do 9=nie jędrna skóra
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 13
|
Pełnię skóry będzie oceniana wizualnie przez badacza na całej twarzy w skali od 0 = bardzo pełna skóra do 9 = skóra niepełna
|
w punkcie wyjściowym, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 13
|
|
Gęstość skóry właściwej przy użyciu SIAscope (spektrofotometryczna analiza śródskórna; jednostki umowne)
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
Gęstość skóry właściwej będzie mierzona za pomocą SIAscope (losowo na lewej lub prawej skroni)
|
na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Stratę wody przez naskórek przy użyciu tewametru (g/m2/h)
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
utrata wody przez naskórek będzie mierzona za pomocą tewametru
|
na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Nawilżenie skóry przy użyciu korneometru (jednostka umowna)
Ramy czasowe: na początku, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
nawilżenie skóry będzie mierzone przy użyciu korneometru
|
na początku, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Standardowe obrazowanie twarzy przy użyciu systemu Visia CR (brak jednostki)
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
Standardowe obrazowanie twarzy będzie wykonywane przy użyciu urządzenia Visia CR
|
na początku badania, w 3. tygodniu, w 7. tygodniu i w 13. tygodniu
|
|
Kwestionariusz zdrowia integracyjnego (23 pytania) opracowany na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Dzień -7 (7 dni przed punktem wyjściowym)
|
kwestionariusz zdrowia integracyjnego zostanie wypełniony przez pacjentów 7 dni przed włączeniem
|
Dzień -7 (7 dni przed punktem wyjściowym)
|
|
Ocena bezpieczeństwa obejmująca działania niepożądane miejscowe oraz wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestnika w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 13
|
Ocena miejscowej tolerancji i wszelkich działań niepożądanych przez badacza i uczestników badania
|
linia podstawowa, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność postrzegana przez siebie za pomocą specjalnie opracowanego 20-punktowego kwestionariusza (zgadzam się, raczej się zgadzam, ani się zgadzam/ani się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, nie zgadzam się)
Ramy czasowe: w tygodniu 3, tygodniu 7 i tygodniu 13
|
samoocenę skuteczności będzie oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta oceniającego m.in. elastyczność, miękkość, teksturę skóry
|
w tygodniu 3, tygodniu 7 i tygodniu 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCY25-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .