En studie för att utvärdera effektiviteten av Collagen 16 Serum ensamt, mot och som ett komplement till Radiesse® Biostimulation Procedure hos kvinnliga försökspersoner med åldrad hud
2 mars 2026 uppdaterad av: Vichy Laboratoires
En randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Collagen 16 Serum ensamt, jämfört med och som ett komplement till Radiesse® Biostimulation Procedure hos kvinnliga försöksdeltagare med åldrande hud
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av att förbättra hudåldersskador med ett serum innehållande kollagen 16 kombinerat med en biostimuleringsanordning på friska kvinnliga försökspersoner i åldern 30 till 70 år under en period av 13 veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Telefonnummer: 0033776112798
- E-post: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga studiepersoner i åldern 30 till 70 år.
- Studiepersoner som regelbundet använder anti-åldrande kosmetiska produkter.
- Studiepersoner som uppvisar:
- Synlighetspoäng för rynkor ≥3 och ≤6 på en 10-gradig visuell skala.
- Synlighetspoäng för fina linjer ≥3 och ≤6 på en 10-gradig visuell skala.
- Rynkpoäng för kråkfötter ≥2 och ≤4 enligt L'Oréal Atlas (volym 1 kaukasisk typ).
- Hudglanspoäng ≥3 och ≤6 på en 10-gradig visuell skala.
- Fyllighetspoäng ≥3 och ≤6 på en 10-gradig visuell skala
Exklusionskriterier:
- Studiepersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Studiepersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk ansiktsstudie eller som har deltagit i en sådan studie inom 1 månad som kan påverka studieutfallen.
- Studiepersoner som uppvisar aktuell flammande eller svår inflammatorisk akne eller något aktivt dermatologiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa studiebedömningarna.
- Studiepersoner som har genomgått ablativa laserbehandlingar, mikronålsbehandling, kemiska peelingar, dermabrasion, icke-ablativ laser, intensivt pulserande ljus (IPL) eller injicerbara procedurer inom de senaste 12 månaderna från screeningsdagen.
- Studiepersoner som har genomgått biostimulerande procedurer under de senaste 6 till 9 månaderna från screeningsdagen
- Studiepersoner med känd allergi mot någon komponent i det undersökta preparatet, jämförelsepreparatet eller ytterligare produkter som används i studien.
- Studiepersoner som uppvisar något medicinskt eller dermatologiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan äventyra studiepersonens säkerhet eller störa studiegenomförandet eller utvärderingen.
- Studiepersoner som inte kan eller vill följa studiebehoven och instruktionerna.
- Studiepersoner som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Studieperson med kliniskt signifikant historia av alkoholism eller drogmissbruk;
- Studieperson som är anställd hos MSCR eller Sponsor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Biostimulering + Testprodukt)
|
• Ansiktsrynkor, bedömda med klinisk poängsättning med hjälp av L'Oréal Atlas (volym 1 kaukasisk typ), baserat på förändringar från utgångsläget till vecka 13. Kliniska utvärderingar, inklusive:
Kliniska utvärderingar, inklusive:
Instrumentmätningar, inklusive:
Att utvärdera studiepersonens självupplevda effekt med hjälp av frågeformulär. Att bedöma lokal tolerans och säkerhet |
|
Placebo-jämförare: Grupp 2 (Biostimulation + Placebo)
|
• Ansiktsrynkor, bedömda genom klinisk poängsättning med L'Oréal Atlas (volym 1 kaukasisk typ), baserat på förändringar från baseline till vecka 13. Kliniska utvärderingar, inklusive:
Kliniska utvärderingar, inklusive:
Instrumentmätningar, inklusive:
Att utvärdera studieparticipanters självupplevda effekt med hjälp av frågeformulär. Att bedöma lokal tolerans och säkerhet |
|
Aktiv komparator: Grupp 3 (Testprodukt Ensam)
|
• Ansiktsrynkor, bedömda med klinisk poängsättning med hjälp av L'Oréal Atlas (volym 1 kaukasisk typ), baserat på förändringar från baseline till vecka 13. Kliniska utvärderingar, inklusive:
Kliniska utvärderingar, inklusive:
Instrumentella mätningar, inklusive:
För att utvärdera studiepersonernas självupplevda effekt med hjälp av frågeformulär. För att bedöma den lokala toleransen och säkerheten för det undersökta preparatet och jämförapreparatet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsrynkepoäng på L'Oreal Skin Atlas-skalan (kaukasisk typ) från 0=inga till 9=väldigt synliga rynkor
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
rynkor kommer att visuellt bedömas på hela ansiktet av undersökaren på en skala från 0= ingen synlig rynka till 9=mycket synlig rynka
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globala rynkeskår på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk typ) från 0=ingen till 9=synlig rynka
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
globala rynkor kommer att bedömas visuellt på hela ansiktet av forskaren på en skala från 0= ingen synlig rynka till 9= mycket synlig rynka
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Poäng för fina linjer på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk typ) från 0=inga till 9=mycket synliga fina linjer
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
finlinjer kommer att bedömas visuellt på hela ansiktet av undersökaren på en skala från 0=inga synliga finlinjer till 9=mycket synliga finlinjer
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Poäng för hudens fasthet på L'Oréals hudatlas (kaukasisk typ) som sträcker sig från 0=mycket fast hud till 9=mycket slapp/icke fast hud
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
hudens fasthet kommer att bedömas (taktilt) på en skala från 0=mycket fast hud till 9=mycket slapp/icke fast hud
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Hudelasticitet på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk typ) från 0=mycket elastisk till 9=mycket slapp/icke-elastisk hud
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
hudens elasticitet kommer att bedömas (taktil) av undersökaren på en skala från 0=mycket elastisk till 9=mycket slapp/icke elastisk hud
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Hudtonsjämnhet på L'Oréal Skin Atlas (kaukasisk typ) från 0=mycket jämn hudton till 9=ojämn hudton
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
hudtonens jämnhet kommer att bedömas visuellt av undersökaren på en skala från 0=mycket jämn hudton till 9=ojämn hudton
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Hudglans på L'Oréal Skin Atlas (kaukasisk typ) som sträcker sig från 0=mycket strålande hudton till 9=mycket ojämn hudton/dålig hudton
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
Hudens strålglans kommer att bedömas visuellt av undersökaren på en skala från 0=mycket strålande hy till 9=mycket ojämn hy/dålig hy
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Hudsläthet på L'Oreal Skin Atlas (kaukasisk typ) från 0=mycket slät hudstruktur till 9=mycket grov hudstruktur
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
hudens släthet kommer att bedömas visuellt av undersökaren på en skala från 0= mycket slät hudtextur till 9= mycket grov hudtextur
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Ptos i den nedre delen av ansiktet på L'Oréal Skin Atlas (kaukasisk typ) från 0=ingen slapp hud till 9=mycket slapp hud
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
ptos (hudslapphet) på nedre delen av ansiktet kommer att bedömas visuellt av undersökaren på en skala från 0= ingen slapp hud (definierade konturer) till 9= mycket slapp hud (odefinierade konturer)
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Plumphet på L'Oreal Skin Atlas-skalan (kaukasisk typ) från 0=mycket uppumpad hud till 9=inte uppumpad hud
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
fyllighet kommer att bedömas visuellt av undersökaren på hela ansiktet på en skala från 0=mycket fyllig hud till 9=inte fyllig hud
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Dermis densitet med SIAscope (Spektrofotometrisk intracutan analys; godtyckliga enheter)
Tidsram: vid baseline, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
Dermisdensitet kommer att mätas med SIAscope (slumpmässigt tilldelad vänster eller höger tinning)
|
vid baseline, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Transepidermal vattenförlust mätt med tewameter (g/m²/h)
Tidsram: vid baseline, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
transepidermal vattenförlust kommer att mätas med en tewameter
|
vid baseline, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Hudhydrering med hjälp av en korneometer (godtycklig enhet)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
hudhydrering kommer att mätas med en korneometer
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Standardiserad bildtagning av ansiktet med Visia CR-bildtagning (ingen enhet)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
Standardiserad bildtagning av ansiktet kommer att utföras med Visia CR
|
vid baslinjen, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Integrativ hälsa-enkät (23 frågor) utvecklad för denna studie
Tidsram: Dag -7 (7 dagar före baslinjen)
|
ett integrativt hälsokompletterande frågeformulär kommer att fyllas i av försökspersonerna 7 dagar före inkludering
|
Dag -7 (7 dagar före baslinjen)
|
|
Säkerhetsbedömning inklusive lokala biverkningar och eventuella biverkningar som rapporterats av försökspersonen under studieperioden
Tidsram: baseline, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
Utvärdering av lokal tolerans och eventuella biverkningar av utredare och studiedeltagare
|
baseline, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självupplevd effektivitet med hjälp av ett specifikt utvecklat 20-poängsfrågeformulär (håller med, håller delvis med, varken håller med/eller inte håller med, håller delvis inte med, håller inte med)
Tidsram: vid vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
självupplevd effektivitet kommer att bedömas med hjälp av en patientenkät som bedömer t.ex. mjukhet, lenhet, hudstruktur
|
vid vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VCY25-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .