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髋关节置换术中PENG阻滞后的SII水平

2026年6月29日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

髂筋膜阻滞减轻全髋关节置换术手术应激并增强镇痛效果:一项随机对照试验

这项随机对照试验评估了超声引导下囊周神经组(PENG)阻滞对接受脊髓麻醉下全髋关节置换术的老年患者全身免疫炎症指数(SII)的影响。 SII(计算公式为血小板×中性粒细胞/淋巴细胞计数)被用作围手术期炎症和免疫反应的复合标志物。 本研究探讨了与假阻滞相比,PENG阻滞是否能减轻手术创伤引发的全身炎症反应。

研究概览

详细说明

手术创伤会引发系统性炎症反应,其特征为中性粒细胞增多、淋巴细胞减少和血小板活化。 这些血液学改变反映了先天免疫激活、应激诱导的免疫抑制以及促血栓形成机制之间的相互作用。 对该反应的调节可能影响术后恢复和并发症风险。

系统性免疫炎症指数(SII)的计算公式为:

SII =(血小板计数 × 中性粒细胞计数)/ 淋巴细胞计数。SII整合了系统性炎症和免疫调节的三个组成部分,被认为比孤立比值如中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)或血小板与淋巴细胞比值(PLR)更全面的标志物。 与NLR和PLR相比,SII可能更好地反映围手术期炎症激活与适应性免疫抑制之间的平衡。

区域麻醉技术,包括关节囊周围神经群(PENG)阻滞,可通过减少传入性伤害性信号传导、交感神经激活以及随后的炎症级联反应激活来减轻手术应激。 虽然既往研究已评估区域麻醉对NLR和PLR的影响,但PENG阻滞对髋关节置换术中SII的影响尚未被研究。

本研究的主要目的是确定在脊髓麻醉下行全髋关节置换术的老年患者中,与假阻滞相比,PENG阻滞是否能降低术后SII水平。

将在术前和预定的术后时间点(例如12、24和48小时)采集外周静脉血样。 主要终点将是术后24小时的SII或相对于基线的变化(ΔSII),具体取决于统计分析计划。

本研究旨在确定保留运动功能的区域麻醉是否能在镇痛效果之外调节系统性炎症反应,从而可能有助于改善围手术期结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poznan、波兰、62-701
        • 招聘中
        • Poznan University of Medical Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA分级为I-III级的患者
  • 年龄65-100岁
  • 计划在脊髓麻醉下接受髋关节置换术的患者

排除标准:

  • 有出血倾向病史的患者
  • 接受抗凝治疗的患者
  • 术前有慢性疼痛病史的患者
  • 多发创伤患者
  • 无法评估自身疼痛的患者(痴呆症)
  • 在全身麻醉下进行手术的患者
  • 手术区域存在感染的患者
  • 不接受手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:彭块
彭块,20ml 0f 0f 0.2%ropivacaine
脊柱麻醉后,将使用20 ml的0.2%ropivacaine进行超声引导的彭块
其他名称:
  • 0.2% 罗哌卡因
假比较器:假阻滞
使用20毫升0.9%氯化钠进行PENG阻滞
脊髓麻醉后,将使用20毫升0.9%氯化钠进行超声引导下PENG阻滞
其他名称:
  • 0.9%氯化钠注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统性炎症反应指数 (SIRI)
大体时间:手术后12小时

系统性炎症反应指数(SIRI)被用作系统性炎症激活的综合标志物。 它通过外周静脉血样本使用以下公式计算:

SIRI = (中性粒细胞计数 × 单核细胞计数) / 淋巴细胞计数 所有参数均来自常规全血细胞计数(CBC)分析,并以×10⁹/L表示。

SIRI反映了先天免疫激活(中性粒细胞和单核细胞)与适应性免疫抑制(淋巴细胞)之间的相互作用。 较高的SIRI值表示更强的系统性炎症反应。

手术后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身炎症反应指数 (SIRI)
大体时间:手术后24小时

系统性炎症反应指数(SIRI)被用作系统性炎症激活的综合标志物。 它通过外周静脉血样本按以下公式计算得出:

SIRI =(中性粒细胞计数 × 单核细胞计数)/ 淋巴细胞计数 所有参数均来自常规全血细胞计数(CBC)分析,并以 ×10⁹/L 表示。

SIRI反映了先天免疫激活(中性粒细胞和单核细胞)与适应性免疫抑制(淋巴细胞)之间的相互作用。 SIRI值越高,表明系统性炎症反应越强。

手术后24小时
全身炎症反应指数(SIRI)
大体时间:手术后48小时

系统性炎症反应指数(SIRI)被用作系统性炎症激活的复合标志物。 它通过外周静脉血样本计算得出,公式如下:

SIRI = (中性粒细胞计数 × 单核细胞计数) / 淋巴细胞计数 所有参数均来自常规全血细胞计数(CBC)分析,以×10⁹/L表示。

SIRI反映了先天免疫激活(中性粒细胞和单核细胞)与适应性免疫抑制(淋巴细胞)之间的相互作用。 较高的SIRI值表示更强的系统性炎症反应。

手术后48小时
全身炎症综合指数(AISI)
大体时间:手术后12小时

全身炎症综合指数(AISI)的计算公式为:

AISI = (中性粒细胞计数 × 单核细胞计数 × 血小板计数) / 淋巴细胞计数 所有数值均来自常规血常规检查,以 ×10⁹/L 表示。 AISI 综合了中性粒细胞、单核细胞、血小板和淋巴细胞,与单一比率相比,提供了对全身炎症和免疫反应更广泛的评估。

手术后12小时
全身炎症综合指数 (AISI)
大体时间:手术后24小时

全身炎症综合指数(AISI)的计算公式为:

AISI = (中性粒细胞计数 × 单核细胞计数 × 血小板计数) ÷ 淋巴细胞计数。所有数值均来自常规血常规检查,并以×10⁹/L表示。 AISI整合了中性粒细胞、单核细胞、血小板和淋巴细胞,与单一比值相比,能更全面地评估全身炎症和免疫反应。

手术后24小时
全身炎症综合指数(AISI)
大体时间:手术后48小时

全身炎症综合指数(AISI)的计算公式为:

AISI = (中性粒细胞计数 × 单核细胞计数 × 血小板计数) / 淋巴细胞计数 所有数值均来自常规全血细胞计数,并以×10⁹/L表示。 AISI整合了中性粒细胞、单核细胞、血小板和淋巴细胞,相较于单一比率,能更全面地评估全身炎症和免疫反应。

手术后48小时
血小板质量指数 (PMI)
大体时间:手术后12小时

血小板质量指数(PMI)反映总循环血小板质量,计算公式为:

PMI = 血小板计数 × 平均血小板体积(MPV)血小板计数以×10⁹/L表示,MPV以飞升(fL)表示。 PMI反映血小板活化和血栓炎症潜力,可能因手术应激而增加。

手术后12小时
血小板质量指数 (PMI)
大体时间:手术后24小时

血小板质量指数(PMI)反映循环中的总血小板质量,其计算公式为:

PMI = 血小板计数 × 平均血小板体积(MPV)。血小板计数以 ×10⁹/L 表示,MPV 以飞升(fL)表示。 PMI 反映血小板活化和血栓炎症潜力,可能因手术应激而升高。

手术后24小时
血小板质量指数 (PMI)
大体时间:手术后48小时

血小板质量指数(PMI)反映了循环中血小板的总质量,计算公式为:

PMI = 血小板计数 × 平均血小板体积(MPV)血小板计数以×10⁹/L表示,MPV以飞升(fL)表示。PMI反映了血小板活化和血栓炎症潜力,在手术应激反应中可能增加。

手术后48小时
C反应蛋白(CRP)浓度
大体时间:手术后12小时

C反应蛋白(CRP)是通过外周静脉血样本检测的急性全身炎症的实验室标志物。

CRP浓度以mg/L表示,并使用标准医院实验室方法测定。

较高的CRP值表示术后炎症反应更强烈。

手术后12小时
C反应蛋白(CRP)浓度
大体时间:手术后24小时

C反应蛋白(CRP)是一种急性全身性炎症的实验室标志物,通过外周静脉血样本检测。

CRP浓度以mg/L表示,采用标准医院实验室方法测定。

较高的CRP值表明术后炎症反应更强烈。

手术后24小时
C反应蛋白(CRP)浓度
大体时间:手术后48小时

C反应蛋白(CRP)是一种通过外周静脉血样测量的急性全身性炎症的实验室标志物。

CRP浓度以mg/L表示,并通过标准医院实验室方法测定。

较高的CRP值表示术后炎症反应更强烈。

手术后48小时
术后疼痛强度(NRS)
大体时间:术后4小时

术后疼痛强度将使用数字评分量表(NRS)进行评估,范围从0到10,其中:

0 = 无痛 10 = 可想象的最剧烈疼痛 疼痛评分将在静息状态下记录。

术后4小时
术后疼痛强度(NRS)
大体时间:手术后8小时

术后疼痛强度将使用数字评分量表(NRS)进行评估,范围从0到10,其中:

0 = 无疼痛 10 = 可想象的最剧烈疼痛 疼痛评分将在静息状态下记录。

手术后8小时
术后疼痛强度(NRS)
大体时间:手术后12小时

术后疼痛强度将使用数字评分量表(NRS)进行评估,评分范围为0至10,其中:

0 = 无疼痛 10 = 可想象的最严重疼痛 疼痛评分将在静息状态下记录。

手术后12小时
术后疼痛强度 (NRS)
大体时间:手术后24小时

术后疼痛强度将使用数字评定量表(NRS)进行评估,范围从0到10,其中:

0 = 无疼痛 10 = 可想象的最严重疼痛 疼痛评分将在静息状态下记录。

手术后24小时
术后疼痛强度(NRS)
大体时间:手术后48小时

术后疼痛强度将使用数字评分量表(NRS)进行评估,范围为0到10,其中:

0 = 无疼痛 10 = 想象中最剧烈的疼痛 疼痛评分将在静息状态下记录。

手术后48小时
阿片类药物消耗量
大体时间:手术后48小时

术后48小时内的总阿片类药物消耗量将被记录。

所有使用的阿片类药物将转换为静脉注射吗啡毫克当量(MME)以实现标准化。

更高的累计MME表示更大的镇痛需求。

手术后48小时
首次救援镇痛时间
大体时间:手术后48小时

从手术完成到首次使用救援性阿片类镇痛药物的时间。

以分钟为单位进行测量。 时间越短表示突破性疼痛出现越早。

手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已去标识化的个体参与者数据(IPD),包括出版物中报告结果的基础数据(含人口统计数据、实验室炎症指标如SII、SIRI、AISI、CRP值、疼痛评分、阿片类药物用量及时间-事件结局),将提供给符合条件的研究人员。

数据将在根据GDPR法规和机构数据保护政策移除所有直接标识符后共享。

研究方案、统计分析计划(SAP)和分析代码也可根据合理要求提供。

数据将用于二次分析、荟萃分析或验证研究,需经主要研究者和相关机构审查委员会批准(如适用)。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果发布6个月后可用,并将保持可用5年。

IPD 共享访问标准

访问权限将授予提供以下材料的研究人员:

方法合理的研究方案、机构隶属关系、伦理批准(如需)、签署的数据使用协议。请求应通过机构电子邮件发送给首席研究员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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