SII-szintek a PENG-blokk után csípőízületi műtétben
A pericapsularis idegcsoport blokk csökkenti a műtéti stresszt és fokozza az analgéziát teljes csípőízületi pótlás során: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészi trauma szisztémás gyulladásos választ vált ki, amelyet neutrofilia, limfopenia és vérlemezkék aktivációja jellemez. Ezek a hematológiai változások a veleszületett immunaktiváció, a stressz által kiváltott immunszuppresszió és a protrombotikus mechanizmusok kölcsönhatását tükrözik. Ennek a válasznak a modulálása befolyásolhatja a posztoperatív felépülést és a szövődménykockázatot.
A Szisztémás Immun-Gyulladás Index (SII) kiszámítása a következő képlettel történik:
SII = (Vérlemezkék száma × Neutrofilek száma) / Limfociták száma Az SII három komponensét integrálja a szisztémás gyulladásnak és immunregulációnak, és átfogóbb markerként tekintenek rá, mint az izolált arányokra, például a neutrofil/limfocita arányra (NLR) vagy a vérlemezke/limfocita arányra (PLR). Az NLR és PLR-hoz képest az SII jobban tükrözheti a gyulladásos aktiváció és az adaptív immun szuppresszió közötti egyensúlyt a perioperatív időszakban.
A regionális anesztézia technikák, beleértve a Perikapszuláris Idegcsoport (PENG) blokkot, csökkenthetik a sebészi stresszt azáltal, hogy csökkentik az afferens nociceptív jelzést, a szimpatikus aktivációt és az azt követő gyulladásos kaszkád aktivációt. Míg korábbi tanulmányok értékelték a regionális anesztézia hatását az NLR-re és PLR-re, a PENG blokk hatását az SII-re csípőízületi protézisbeültetés során korábban nem vizsgálták.
Ez a tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PENG blokk csökkenti-e a posztoperatív SII szinteket a placebo blokkhoz képest idős betegeknél, akik gerincvelői érzéstelenítés mellett teljes csípőízületi protézisbeültetésen esnek át.
Perifériás vénás vér mintákat gyűjtenek be műtét előtt és előre meghatározott posztoperatív időpontokban (például 12, 24 és 48 óra). Az elsődleges végpont a posztoperatív SII lesz 24 óránál vagy a változás az alapértékhez képest (ΔSII), a statisztikai elemzési tervtől függően.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a motor-kímélő regionális anesztézia modulálhatja-e a szisztémás gyulladásos választ az analgetikus hatásokon túlmenően, potenciálisan hozzájárulva a javult perioperatív eredményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 62-701
- Toborzás
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA I-III besorolású betegek
- 65-100 éves korosztály
- Akik gerincvelői érzéstelenítés mellett csípőízületi műtétre kerülnek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek vérzékenység előzménye van
- Antikoaguláns kezelésben részesülők
- Krónikus fájdalom előzmény a műtét előtt
- Többszörös trauma
- fájdalom felmérésére képtelen betegek (demencia)
- általános érzéstelenítés alatt műtött betegek
- a beavatkozás területén fertőzést mutató betegek
- a beavatkozást nem elfogadó beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pengőblokk
Peng blokk 20 ml 0f 0,2% ropivacaine
|
A gerinc érzéstelenítés után az ultrahangvezérelt PEENG blokkot 20 ml 0,2% ropivacainnal hajtják végre
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Szemkontroll blokkok
PENG-blokk 20 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal
|
Gerincvelői érzéstelenítés után az ultrahangvezérlésű PENG blokkot 20 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal végzik el
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Systemikus Gyulladás Válasz Index (SIRI)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A Szisztémás Gyulladás Válasz Index (SIRI) a szisztémás gyulladásos aktiváció összetett markereként szolgál. Perifériás vénás vér mintákból számítják ki a következő képlet segítségével: SIRI = (Neutrofil szám × Monocita szám) / Limfocita szám Minden paramétert rutin teljes vérkép (CBC) elemzésből nyernek és ×10⁹/L-ben fejezik ki. A SIRI a veleszületett immunaktiváció (neutrofilek és monociták) és az adaptív immun szuppresszió (limfociták) közötti kölcsönhatást tükrözi. Magasabb SIRI értékek nagyobb szisztémás gyulladásos választ jeleznek. |
12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Systemikus Gyulladás Válasz Index (SIRI)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Szisztémás Gyulladásválasz Index (SIRI) a szisztémás gyulladásos aktiváció összetett markereként szolgál. A perifériás vénás vérből származó mintákból számítják ki a következő képlet alapján: SIRI = (Neutrofil szám × Monocita szám) / Limfocita szám Minden paramétert a rutin teljes vérkép (CBC) elemzésből nyerik, és ×10⁹/L egységben fejezik ki. A SIRI a veleszületett immunaktiváció (neutrofilek és monociták) és az adaptív immunválasz csökkenése (limfociták) közötti kölcsönhatást tükrözi. Magasabb SIRI értékek nagyobb szisztémás gyulladásos választ jeleznek. |
24 órával a műtét után
|
|
Systemikus Gyulladási Válasz Index (SIRI)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A Szisztémás Gyulladásválasz Index (SIRI) a szisztémás gyulladásos aktiválódás összetett markereként szolgál. SIRI = (Neutrofil szám × Monocita szám) / Limfocita szám Minden paramétert a rutin teljes vérkép (CBC) elemzésből nyerik, és ×10⁹/L-ben fejezik ki. A SIRI a veleszületett immunaktiváció (neutrofilek és monociták) és az adaptív immunrendszer gátlása (limfociták) közötti kölcsönhatást tükrözi. |
48 órával a műtét után
|
|
Rendszeres gyulladás összesített indexe (AISI)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Az Aggregált Szisztémás Gyulladás Index (AISI) a következőképpen számítható ki: AISI = (Neutrofil szám × Monocita szám × Trombocita szám) / Lymfocita szám Minden érték rutin CBC-ből származik és ×10⁹/L-ben van kifejezve. Az AISI integrálja a neutrofilekat, monocitákat, trombocitákat és lymfocitákat, így szélesebb körű értékelést nyújt a szisztémás gyulladásos és immunválaszról az egyes arányokkal szemben. |
12 órával a műtét után
|
|
Aggregált Rendszeres Gyulladás Indexe (AISI)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A szisztémás gyulladás aggregált indexe (AISI) kiszámítása: AISI = (Neutrofil szám × Monocita szám × Trombocita szám) / Limfocita szám Minden érték rutin teljes vérképből származik és ×10⁹/L-ben van kifejezve. Az AISI integrálja a neutrofilekat, monocitákat, trombocitákat és limfocitákat, átfogóbb értékelést nyújtva a szisztémás gyulladásos és immunválaszról az egyedi arányokhoz képest. |
24 órával a műtét után
|
|
Rendszeres gyulladás aggregált indexe (AISI)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A rendszeres gyulladás aggregált indexe (AISI) a következőképpen számítható ki: AISI = (Neutrofil szám × Monocita szám × Trombocita szám) / Limfocita szám Minden érték a rutin vérképből származik és ×10⁹/L-ben van kifejezve. Az AISI a neutrofilokat, monocitákat, trombocitákat és limfocitákat integrálja, így szélesebb értékelést nyújt a szisztémás gyulladásos és immunválaszról az egyedi arányokhoz képest. |
48 órával a műtét után
|
|
Trombocita Tömegindex (PMI)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A Platelet Mass Index (PMI) a teljes keringő vérlemezkék tömegét tükrözi, és a következőképpen számítják ki: PMI = Vérlemezkék szám × Átlagos vérlemezkék térfogat (MPV) A vérlemezkék számát ×10⁹/L-ben, az MPV-t femtoliterben (fL) fejezik ki. A PMI a vérlemezkék aktiválódását és trombózis-gyulladásos potenciált tükrözi, amely műtéti stresszre válaszul növekedhet. |
12 órával a műtét után
|
|
Trombocita Tömegindex (TTI)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Trombocita Tömeg Index (PMI) a teljes keringő trombocita tömeget tükrözi és a következőképpen számítják ki: PMI = Trombocitaszám × Átlagos Trombocita Térfogat (MPV) A trombocitaszámot ×10⁹/L-ben, az MPV-t femtoliterben (fL) fejezik ki. A PMI a trombocita aktivációt és trombózis-kiváltó potenciált tükrözi, amely a műtéti stresszre válaszul növekedhet. |
24 órával a műtét után
|
|
Trombocita Tömegindex (PMI)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A Trombocita Tömeg Index (PMI) a teljes keringő trombocita tömeget tükrözi, és a következőképpen számítják ki: PMI = Trombocita szám × Átlagos Trombocita Térfogat (MPV) A trombocita számot ×10⁹/L-ben, az MPV-t femtoliterben (fL) fejezik ki. A PMI a trombocita aktiválódását és trombózis-gyulladásos potenciálját tükrözi, amely a sebészeti stresszre válaszul növekedhet. |
48 órával a műtét után
|
|
C-reaktív Protein (CRP) Koncentráció
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A C-reaktív protein (CRP) egy laboratóriumi markere a heveny szisztémás gyulladásnak, amelyet perifériás vénás vérvételből mért mintákban határoznak meg. A CRP koncentrációt mg/L-ben fejezik ki, és szabványos kórházi laboratóriumi módszerekkel határozzák meg. A magasabb CRP értékek nagyobb műtét utáni gyulladásos válaszra utalnak. |
12 órával a műtét után
|
|
C-reaktív protein (CRP) koncentráció
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A C-reaktív protein (CRP) egy akut szisztémás gyulladás laboratóriumi markere, amelyet perifériás vénás vérből vett mintákban mérnek. A CRP koncentrációt mg/L-ben fejezik ki, és standard kórházi laboratóriumi módszerekkel határozzák meg. A magasabb CRP értékek nagyobb posztoperatív gyulladásos reakciót jeleznek. |
24 órával a műtét után
|
|
C-reaktív Protein (CRP) Koncentráció
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A C-reaktív protein (CRP) egy laboratóriumi marker, amelyet perifériás vénás vérből vett mintákban mérnek, és amely az akut szisztémás gyulladás jelzője. A CRP-koncentrációt mg/L-ben fejezik ki, és szabványos kórházi laboratóriumi módszerekkel határozzák meg. A magasabb CRP-értékek nagyobb posztoperatív gyulladásos válaszra utalnak. |
48 órával a műtét után
|
|
Postoperatív fájdalom intenzitás (NRS)
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A fájdalom pontszámokat nyugalmi állapotban rögzítjük. |
4 órával a műtét után
|
|
Postoperatív fájdalomintenzitás (NRS)
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom. A fájdalom pontszámokat nyugalomban rögzítjük. |
8 órával a műtét után
|
|
Postoperatív Fájdalom Intenzitás (NRS)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol: 0 = nincs fájdalom 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom A fájdalompontszámokat nyugalmi állapotban rögzítik. |
12 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni fájdalom intenzitása (NRS)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A fájdalom pontszámokat nyugalomban rögzítjük. |
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása (NRS)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A fájdalom pontszámokat nyugalmi állapotban rögzítjük. |
48 órával a műtét után
|
|
Opioidfogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 48 órában felhasznált teljes opioidmennyiséget rögzítjük. Az összes beadott opioidot intravénás morfin milligramm ekvivalensben (MME) számítjuk át a standardizálás érdekében. A magasabb kumulatív MME nagyobb fájdalomcsillapító igényt jelez. |
48 órával a műtét után
|
|
Az első mentőanalgézisig eltelt idő
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az idő a sebészet befejezésétől az első mentő opioid analgézia beadásáig. Percekben mérve. Rövidebb idő korábbi áttörési fájdalmat jelez. |
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A publikációkban jelentett eredmények mögöttes, de-azonosított egyéni résztvevői adatok (IPD) (beleértve a demográfiai adatokat, laboratóriumi gyulladási mutatókat, mint például SII, SIRI, AISI, CRP értékeket, fájdalom pontszámokat, opioid fogyasztást és idő-eredmény kimutatásokat) hozzáférhetővé válnak a minősített kutatók számára.
Az adatok megosztásra kerülnek az összes közvetlen azonosító eltávolítása után, az GDPR rendelkezéseinek és az intézményi adatvédelmi irányelveknek megfelelően.
A tanulmány protokoll, a statisztikai elemzési terv (SAP) és az elemző kód is elérhető lesz indokolt kérés esetén.
Az adatok másodlagos elemzések, meta-analízisek vagy validációs tanulmányok céljából kerülnek megadásra, a fővizsgáló és az intézményi felülvizsgáló bizottság jóváhagyásának alávetve, ahol ez alkalmazható.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést az alábbiakat benyújtó kutatók kapják meg:
Módszertanilag megalapozott kutatási javaslat Intézményi hovatartozás Etikai engedély (ha szükséges) Aláírt adatfelhasználási megállapodás A kérelmeket a fővizsgálónak kell intézményi e-mailen keresztül címézni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .