Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SII-niveauer efter PENG-blok i hoftealloplastik

27. februar 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Perikapsulær Nervegruppe Blokering Modvirker Kirurgisk Stress og Forbedrer Analgesi ved Total Hoftealloplastik: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af ultralydsvejledt Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok på Systemic Immune-Inflammation Index (SII) hos ældre patienter, der gennemgår total hoftealloplastik under spinal anæstesi. SII, beregnet som trombocyt × neutrophil / lymfocytantal, bruges som en sammensat markør for perioperativ inflammatorisk og immun respons. Undersøgelsen undersøger, om PENG-blok dæmper den systemiske inflammatoriske reaktion på kirurgisk trauma sammenlignet med sham-blok.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk trauma inducerer en systemisk inflammatorisk respons karakteriseret ved neutrofili, lymfopeni og plateletaktivering. Disse hematologiske ændringer afspejler interaktionen mellem medfødt immunaktivering, stress-induceret immunosuppression og pro-trombotiske mekanismer. Moduleringen af denne respons kan påvirke postoperativ restitution og komplikationsrisiko.

Systemisk Immune-Inflammation Index (SII) beregnes ved hjælp af formlen:

SII = (Platetal × Neutrofiltal) / Lymfocytter SII integrerer tre komponenter af systemisk inflammation og immunregulering og betragtes som en mere omfattende markør end isolerede forhold som neutrofil-til-lymfocyt-ratio (NLR) eller platelet-til-lymfocyt-ratio (PLR). Sammenlignet med NLR og PLR kan SII bedre afspejle balancen mellem inflammatorisk aktivering og adaptiv immunundertrykkelse i den perioperative periode.

Regional anæstesiteknikker, herunder Pericapsular Nerve Group (PENG) blok, kan dæmpe kirurgisk stress ved at reducere afferent nociceptiv signalering, sympatisk aktivering og efterfølgende inflammatorisk kaskadeaktivering. Mens tidligere studier har evalueret regional anæstesis indvirkning på NLR og PLR, er indflydelsen af PENG blok på SII i hoftealloplastik ikke tidligere undersøgt.

Denne studies primære mål er at fastslå, om PENG blok reducerer postoperative SII-niveauer sammenlignet med sham-blok hos ældre patienter, der gennemgår total hoftealloplastik under spinalanæstesi.

Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet præoperativt og på foruddefinerede postoperative tidspunkter (f.eks. 12, 24 og 48 timer). Det primære slutpunkt vil være postoperativ SII ved 24 timer eller ændringen fra baseline (ΔSII), afhængigt af statistisk analyseplan.

Denne studie sigter mod at fastslå, om motorisk-skånende regional anæstesi kan modulere systemisk inflammatorisk respons udover analgetiske effekter, potentielt bidragende til forbedrede perioperative udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA-klassifikation I-III
  • Alderen 65-100 år
  • Som skal planlægges til hoftealloplastik under spinalanæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere blødningstendens
  • Som tager antikoagulerende behandling
  • Tidligere kroniske smerter før operationen
  • Multipel traume
  • Patienter, der ikke kan vurdere deres smerter (demens)
  • Patienter opereret under generel anæstesi
  • Patienter med infektion i operationsområdet
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peng Block
Pengblok med 20 ml 0f 0,2% ropivacaine
Medicin: Ropivacaine 0,2% injicerbar løsning
Efter rygmarvsanæstesi udføres den ultralydstyrede pengblok med 20 ml 0,2% ropivacaine
Andre navne:
  • 0,2% ropivacain
Sham-komparator: Sham-blokke
PENG-blokade med 20 ml 0,9% natriumklorid
Medicin: natriumchlorid
Efter spinal anæstesi vil den ultralydsvejlede PENG-blok udføres med 20 ml 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • 0,9% natriumklorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsramme: 12 timer efter operationen

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) bruges som en sammensat markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Det beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjælp af formlen:<\/p>

SIRI = (Neutrofiltælling × Monocytælling) / Lymfocytælling Alle parametre opnås fra rutinemæssig fuldblodstælling (CBC) analyse og udtrykkes i ×10⁹/L.<\/p>

SIRI afspejler interaktionen mellem medfødt immunaktivering (neutrofiler og monocytter) og adaptiv immunundertrykkelse (lymfocytter). Højere SIRI-værdier indikerer en større systemisk inflammatorisk respons.<\/p>

12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Inflammationsrespons Index (SIRI)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) bruges som en sammensat markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Det beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjælp af formlen:

SIRI = (Neutrofilantal × Monocytantal) / Lymfocytantal Alle parametre er hentet fra rutinemæssig fuldstændig blodtælling (CBC) analyse og udtrykt i ×10⁹/L.

SIRI afspejler interaktionen mellem medfødt immunaktivering (neutrofile og monocytter) og adaptiv immunsuppression (lymfocytter). Højere SIRI-værdier indikerer en større systemisk inflammatorisk respons.
24 timer efter operationen
Systemisk Inflammationsrespons Index (SIRI)
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Systemisk Inflammation Respons Index (SIRI) anvendes som en sammensat markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Den beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjælp af formlen:<\/p>

SIRI = (Neutrofilantal × Monocytantal) / Lymfocytantal Alle parametre opnås fra rutinemæssig fuldt blodtal (CBC) analyse og udtrykkes i ×10⁹/L.<\/p>

SIRI afspejler interaktionen mellem medfødt immunaktivering (neutrofilgranulocytter og monocytter) og adaptiv immunsuppression (lymfocytter). Højere SIRI-værdier indikerer en større systemisk inflammatorisk respons.<\/p>

48 timer efter operationen
Aggregatindeks for systemisk inflammation (AISI)
Tidsramme: 12 timer efter operationen

Aggregatindeks for systemisk inflammation (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofiltælling × Monocytælling × Trombocytælling) / Lymfocytælling Alle værdier opnås fra rutinemæssigt fuldt blodtal og udtrykkes i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofiler, monocytter, trombocytter og lymfocytter, hvilket giver en bredere vurdering af systemisk inflammatorisk og immunrespons sammenlignet med enkelte forholdstal.
12 timer efter operationen
Aggregatindeks for Systemisk Inflammation (AISI)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Aggregatindeks for systemisk inflammation (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofilantal × Monocytantal × Trombocytantal) / Lymfocytantal Alle værdier er hentet fra rutinemæssigt CBC og udtrykt i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofile, monocytter, trombocytter og lymfocytter og giver en bredere vurdering af den systemiske inflammatoriske og immunrespons sammenlignet med enkelte forhold.
24 timer efter operationen
Aggregatindeks for systemisk inflammation (AISI)
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Den aggregerede indeks for systemisk inflammation (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofilantal × Monocytantal × Trombocytantal) / Lymfocytantal Alle værdier hentes fra rutinemæssig CBC og udtrykkes i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofile, monocytter, trombocytter og lymfocytter og giver en bredere vurdering af den systemiske inflammatoriske og immunrespons sammenlignet med enkelte forholdstal.
48 timer efter operationen
Pladecellemasseindeks (PMI)
Tidsramme: 12 timer efter operationen

Pladecellemasseindeks (PMI) afspejler den totale cirkulerende pladecellemasse og beregnes som:

PMI = Pladecelleantal × Gennemsnitligt pladecellevolumen (MPV) Pladecelleantal udtrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtolitre (fL). PMI afspejler pladecelleaktivering og trombo-inflammatorisk potentiale, som kan stige som reaktion på kirurgisk stress.
12 timer efter operationen
Trombocytmasseindeks (PMI)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Pladecellemassen indeks (PMI) afspejler den totale cirkulerende pladecellemasse og beregnes som:

PMI = Pladecelleantal × Gennemsnitligt pladecellevolumen (MPV) Pladecelleantal udtrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtolitre (fL). PMI afspejler pladecelleaktivering og trombogen inflammatorisk potentiale, som kan stige som respons på kirurgisk stress.
24 timer efter operationen
Trombocytmasseindeks (PMI)
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Platelet Mass Index (PMI) afspejler den totale cirkulerende trombocytmængde og beregnes som:

PMI = Trombocytantal × Mean Platelet Volume (MPV) Trombocytantal udtrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtolitre (fL). PMI afspejler trombocytaktivering og trombofil inflammatorisk potentiale, hvilket kan øges som reaktion på kirurgisk stress.
48 timer efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: 12 timer efter operationen

C-reaktivt protein (CRP) er et laboratoriemærke for akut systemisk inflammation, der måles i perifere venøse blodprøver.

CRP-koncentrationen udtrykkes i mg/L og bestemmes ved hjælp af standard hospitalslaboratoriemetoder.

Højere CRP-værdier indikerer en større postoperativ inflammatorisk respons.
12 timer efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: 24 timer efter operationen

C-reaktivt protein (CRP) er en laboratoriemarkør for akut systemisk inflammation, der måles i perifere veneblodprøver.

CRP-koncentrationen udtrykkes i mg/L og bestemmes ved hjælp af standard hospital-laboratoriemetoder.

Højere CRP-værdier indikerer en større postoperativ inflammatorisk respons.
24 timer efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: 48 timer efter operationen

C-reaktivt protein (CRP) er et laboratoriemærke for akut systemisk inflammation målt i perifere veneblodprøver.

CRP-koncentrationen udtrykkes i mg/L og bestemmes ved hjælp af standard hospitalslaboratoriemetoder.

Højere CRP-værdier indikerer en større postoperativ inflammatorisk reaktion.
48 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 4 timer efter operationen

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = værste tænkelige smerter Smertevurderinger vil blive registreret i hvile.
4 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 8 timer efter operationen

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = værste foreståelige smerter Smertevurderinger vil blive registreret i hvile.
8 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = værste tænkelige smerter Smertevurderinger vil blive registreret i hvile.
12 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operation

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = værste tænkelige smerter Smertevurderinger vil blive registreret i hvile.
24 timer efter operation
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operation

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = værste tænkelige smerter Smertescore vil blive registreret i hvile.
48 timer efter operation
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operation

Samlet opioidforbrug inden for de første 48 timer efter operation vil blive registreret.

Alle administrerede opioider vil blive konverteret til intravenøse morfin milligramækvivalenter (MME) til standardisering.

Højere kumulativ MME indikerer større analgesibehov.
48 timer efter operation
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Tid fra afslutning af kirurgi til første administration af redningsopioidanalgesi.

Målt i minutter. Kortere tid indikerer tidligere gennembrudssmerte.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer (herunder demografiske data, laboratorieinflammatoriske indekser som SII, SIRI, AISI, CRP-værdier, smertevurderinger, opioidforbrug og tidsbegrænsede resultater), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere.

Data vil blive delt efter fjernelse af alle direkte identifikatorer i overensstemmelse med GDPR-forskrifter og institutionelle databeskyttelsespolitikker.

Studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og analytisk kode vil også være tilgængelig efter rimelig anmodning.

Data vil blive leveret med henblik på sekundære analyser, meta-analyser eller valideringsstudier, under forudsætning af godkendelse af hovedundersøgeren og institutionens etiske komité, hvor relevant.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der leverer:

En metodisk solid forskningsproposal Institutionel tilknytning Etisk godkendelse (hvis påkrævet) En underskrevet dataanvendelsesaftale Anmodninger skal rettes til hovedforskeren via institutionel e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner