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股関節置換術におけるPENGブロック後のSIIレベル

2026年2月27日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

外被神経群ブロックは全人工股関節置換術における手術侵襲を軽減し、鎮痛効果を増強する:無作為化比較試験

この無作為化比較試験では、脊椎麻酔下で全人工股関節置換術を受ける高齢患者において、超音波ガイド下ペリカプスラー神経群(PENG)ブロックが全身免疫炎症指数(SII)に及ぼす影響を評価する。 SIIは、血小板数×好中球数/リンパ球数として計算され、周術期の炎症および免疫反応の複合マーカーとして用いられる。 本研究では、偽ブロックと比較して、PENGブロックが外科的侵襲に対する全身性炎症反応を減弱させるかどうかを調査する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

外科的侵襲は、好中球増加症、リンパ球減少症、および血小板活性化を特徴とする全身性炎症反応を誘発します。 これらの血液学的変化は、自然免疫活性化、ストレス誘発性免疫抑制、および血栓前状態メカニズム間の相互作用を反映しています。 この反応の調節は、術後回復と合併症リスクに影響を与える可能性があります。

全身性免疫炎症指数(SII)は、以下の式で計算されます:

SII =(血小板数 × 好中球数)/リンパ球数 SIIは、全身性炎症と免疫調節の3つの構成要素を統合し、好中球対リンパ球比(NLR)や血小板対リンパ球比(PLR)などの単独の比率よりも包括的なマーカーと考えられています。 NLRおよびPLRと比較して、SIIは周術期における炎症活性化と適応免疫抑制のバランスをより良く反映する可能性があります。

包膜周囲神経群(PENG)ブロックを含む局所麻酔技術は、求心性侵害受容シグナル、交感神経活性化、およびそれに続く炎症カスケード活性化を減少させることで、外科的ストレスを軽減する可能性があります。 これまでの研究では、局所麻酔がNLRおよびPLRに与える影響を評価してきましたが、PENGブロックが股関節置換術におけるSIIに与える影響は、これまで調査されていません。

本研究の主目的は、脊椎麻酔下で全股関節置換術を受ける高齢患者において、偽ブロックと比較してPENGブロックが術後SIIレベルを低下させるかどうかを明らかにすることです。

末梢静脈血サンプルは、術前および事前に設定された術後の時間点(例:12、24、および48時間)で採取されます。 主要エンドポイントは、24時間後の術後SIIまたはベースラインからの変化(ΔSII)となり、統計解析計画に依存します。

本研究は、運動機能温存型局所麻酔が鎮痛効果を超えて全身性炎症反応を調節し、周術期転帰の改善に寄与する可能性があるかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • ASA分類I-IIIの患者
  • 年齢65-100歳
  • 脊椎麻酔下で股関節置換術を予定されている方

除外基準:

  • 出血性素因の既往歴のある患者
  • 抗凝固療法を受けている方
  • 術前に慢性疼痛の既往歴のある方
  • 多発外傷
  • 疼痛評価が困難な患者(認知症)
  • 全身麻酔下で手術を行う患者
  • 手術部位に感染を有する患者
  • 手順を受け入れない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Pengブロック
20ml 0f 0.2%ロピバカインを備えたPengブロック
脊椎麻酔後、20 mLの0.2%ロピバカインで超音波誘導PENGブロックを実行します
他の名前:
  • 0.2% ロピバカイン
偽コンパレータ:シャムブロック
20mlの0.9%塩化ナトリウムによるPENGブロック
脊髄麻酔後、超音波ガイド下のPENGブロックを0.9%生理食塩水20mlで行います
他の名前:
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症反応指数(SIRI)
時間枠:手術後12時間

全身性炎症反応指標(SIRI)は、全身性炎症活性の複合マーカーとして使用されます。 末梢静脈血サンプルから以下の式を用いて算出されます:

SIRI =(好中球数 × 単球数)/ リンパ球数 すべてのパラメータは、通常の全血球計算(CBC)分析から得られ、×10⁹/Lで表されます。

SIRIは、自然免疫活性化(好中球と単球)と適応免疫抑制(リンパ球)の相互作用を反映しています。 SIRI値が高いほど、全身性炎症反応が大きいことを示します。

手術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症反応指数(SIRI)
時間枠:手術後24時間

全身性炎症反応指数(SIRI)は、全身性炎症活性化の複合マーカーとして使用されます。 これは、末梢静脈血サンプルから以下の式を用いて算出されます:

SIRI =(好中球数 × 単球数)/ リンパ球数 すべてのパラメータは、通常の全血球計算(CBC)分析から得られ、×10⁹/Lで表されます。

SIRIは、自然免疫活性化(好中球と単球)と適応免疫抑制(リンパ球)の相互作用を反映します。 SIRI値が高いほど、全身性炎症反応が大きいことを示します。

手術後24時間
全身性炎症反応指数 (SIRI)
時間枠:手術後48時間

Systemic Inflammation Response Index (SIRI)は、全身性炎症活性の複合マーカーとして使用されます。 末梢静脈血サンプルから以下の式を用いて算出されます:

SIRI = (好中球数 × 単球数) / リンパ球数 すべてのパラメータは、日常的な全血球計算(CBC)分析から得られ、×10⁹/Lで表記されます。

SIRIは、自然免疫活性化(好中球と単球)と適応免疫抑制(リンパ球)の相互作用を反映します。 高いSIRI値は、より強い全身性炎症反応を示します。

手術後48時間
全身性炎症集約指数(AISI)
時間枠:手術後12時間

全身性炎症総合指数(AISI)は以下のように計算されます:

AISI = (好中球数 × 単球数 × 血小板数) ÷ リンパ球数 すべての値は通常のCBC検査から得られ、×10⁹/Lで表されます。 AISIは好中球、単球、血小板、リンパ球を統合し、単一の比率と比較して全身性炎症および免疫反応のより広範な評価を提供します。

手術後12時間
全身性炎症の総合指標(AISI)
時間枠:手術後24時間

全身性炎症総合指標(AISI)は以下のように計算されます:

AISI = (好中球数 × 単球数 × 血小板数)/ リンパ球数 すべての値は通常のCBCから得られ、×10⁹/Lで表されます。 AISIは好中球、単球、血小板、リンパ球を統合し、単一の比率と比較して全身性炎症および免疫応答のより広範な評価を提供します。

手術後24時間
全身性炎症総合指標 (AISI)
時間枠:手術後48時間

全身性炎症総合指標(AISI)は以下のように算出されます:

AISI = (好中球数 × 単球数 × 血小板数) ÷ リンパ球数 すべての値は通常のCBCから得られ、×10⁹/Lで表されます。 AISIは好中球、単球、血小板、リンパ球を統合し、単一の比率と比較して、全身性炎症および免疫応答をより広範に評価します。

手術後48時間
血小板質量指数 (PMI)
時間枠:手術後12時間

血小板質量指数(PMI)は循環血小板総量を反映し、以下のように計算されます:

PMI = 血小板数 × 平均血小板容積(MPV)血小板数は×10⁹/Lで表され、MPVはフェムトリットル(fL)で表されます。 PMIは血小板活性化と血栓炎症ポテンシャルを反映し、外科的ストレスへの反応として増加する可能性があります。

手術後12時間
血小板質量指数(PMI)
時間枠:手術後24時間

血小板質量指数(PMI)は循環血小板総量を反映し、次のように計算されます:

PMI = 血小板数 × 平均血小板容積(MPV) 血小板数は×10⁹/Lで表され、MPVはフェムトリットル(fL)で表されます。 PMIは血小板活性化と血栓炎症ポテンシャルを反映し、外科的ストレスへの反応として増加する可能性があります。

手術後24時間
血小板質量指数(PMI)
時間枠:手術後48時間

血小板質量指数(PMI)は循環血中の総血小板質量を反映し、以下のように計算されます:

PMI = 血小板数 × 平均血小板体積(MPV)血小板数は×10⁹/L、MPVはフェムトリットル(fL)で表されます。 PMIは血小板活性化と血栓炎症能を反映し、手術ストレスに応じて増加する可能性があります。

手術後48時間
C反応性タンパク質(CRP)濃度
時間枠:手術後12時間

C反応性蛋白(CRP)は、末梢静脈血サンプルで測定される急性全身性炎症の検査マーカーです。

CRP濃度はmg/Lで表され、標準的な病院検査室の方法を用いて測定されます。

CRP値が高いほど、術後の炎症反応が大きいことを示します。

手術後12時間
C反応性タンパク質 (CRP) 濃度
時間枠:手術後24時間

C反応性蛋白(CRP)は、末梢静脈血サンプルで測定される急性全身性炎症の検査マーカーです。

CRP濃度はmg/Lで表され、標準的な病院検査室の方法を用いて測定されます。

より高いCRP値は、より大きな術後炎症反応を示します。

手術後24時間
C反応性蛋白質(CRP)濃度
時間枠:手術後48時間

C反応性蛋白(CRP)は、末梢静脈血サンプルで測定される急性全身性炎症の検査マーカーです。

CRP濃度はmg/Lで表され、標準的な病院検査室の方法を用いて測定されます。

CRP値が高いほど、術後の炎症反応が大きいことを示します。

手術後48時間
術後疼痛強度(NRS)
時間枠:手術後4時間

術後疼痛強度は、0から10までの数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。ここで:

0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み、安静時の疼痛スコアが記録されます。

手術後4時間
術後疼痛強度 (NRS)
時間枠:手術後8時間

術後疼痛強度は、0から10の数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。ここで:

0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み 安静時の疼痛スコアが記録されます。

手術後8時間
術後疼痛強度(NRS)
時間枠:手術後12時間

術後痛の強度は、0から10の数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。ここで:

0 = 痛みなし 10 = 想像しうる最悪の痛み 痛みのスコアは安静時に記録されます。

手術後12時間
術後疼痛強度(NRS)
時間枠:手術後24時間

術後疼痛強度は、0から10までの数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。ここで:

0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み 安静時の痛みスコアが記録されます。

手術後24時間
術後疼痛強度(NRS)
時間枠:手術後48時間

術後疼痛強度は、0から10の数値評価尺度(NRS)を用いて評価され、以下のように定義されます:

0 = 痛みなし 10 = 想像しうる最悪の痛み 安静時の痛みスコアが記録されます。

手術後48時間
オピオイド消費量
時間枠:手術後48時間

術後48時間以内の総オピオイド消費量が記録されます。

標準化のため、投与されたすべてのオピオイドは静注モルヒネミリグラム相当量(MME)に換算されます。

累積MMEが高いほど、より多くの鎮痛が必要であることを示します。

手術後48時間
最初のレスキュー鎮痛剤投与までの時間
時間枠:手術後48時間

手術終了から初回救済オピオイド鎮痛薬投与までの時間。

分単位で測定。 時間が短いほど早期の突発性疼痛を示す。

手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ(IPD)(人口統計データ、SII、SIRI、AISI、CRP値などの検査炎症指標、疼痛スコア、オピオイド消費量、時間依存イベントアウトカムを含む)は、適格な研究者に提供されます。

データは、GDPR規制および機関のデータ保護ポリシーに従い、すべての直接識別子を削除した後に共有されます。

研究プロトコル、統計解析計画(SAP)、および解析コードも、合理的な要求に応じて提供されます。

データは、二次解析、メタ分析、または検証研究を目的として、研究責任者および機関審査委員会の承認(該当する場合)を得た上で提供されます。

IPD 共有時間枠

主要結果の発表から6か月後にデータが利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

以下の条件を満たす研究者にはアクセスが許可されます:

方法論的に適切な研究計画書 所属機関 倫理承認(必要な場合) 署名済みデータ利用契約 リクエストは所属機関のメールアドレスから主任研究者宛てに送付してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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