Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни SII после блокады PENG при артропластике тазобедренного сустава

29 июня 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Перикапсулярная блокада нервной группы смягчает хирургический стресс и усиливает аналгезию при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает влияние ультразвукового блока нервов перикапсулярной группы (PENG) на системный иммунно-воспалительный индекс (SII) у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией. SII, рассчитываемый как количество тромбоцитов × количество нейтрофилов / количество лимфоцитов, используется в качестве комплексного маркера периоперационного воспалительного и иммунного ответа. Исследование изучает, ослабляет ли блокада PENG системную воспалительную реакцию на хирургическую травму по сравнению с имитацией блокады.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая травма вызывает системный воспалительный ответ, характеризующийся нейтрофилией, лимфопенией и активацией тромбоцитов. Эти гематологические изменения отражают взаимодействие между активацией врожденного иммунитета, стресс-индуцированной иммуносупрессией и прокоагулянтными механизмами. Модуляция этого ответа может влиять на послеоперационное восстановление и риск осложнений.

Системный иммунно-воспалительный индекс (SII) рассчитывается по формуле:

SII = (Количество тромбоцитов × Количество нейтрофилов) / Количество лимфоцитов SII объединяет три компонента системного воспаления и иммунной регуляции и считается более комплексным маркером, чем изолированные соотношения, такие как соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) или соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR). По сравнению с NLR и PLR, SII может лучше отражать баланс между воспалительной активацией и супрессией адаптивного иммунитета в периоперационном периоде.

Методы регионарной анестезии, включая блокаду перикапсулярной нервной группы (PENG), могут ослаблять хирургический стресс за счет снижения афферентной ноцицептивной сигнализации, симпатической активации и последующей активации воспалительного каскада. Хотя предыдущие исследования оценивали влияние регионарной анестезии на NLR и PLR, влияние блокады PENG на SII при артропластике тазобедренного сустава ранее не исследовалось.

Основная цель данного исследования — определить, снижает ли блокада PENG послеоперационные уровни SII по сравнению с ложной блокадой у пожилых пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.

Периферические венозные образцы крови будут взяты до операции и в установленные послеоперационные моменты времени (например, через 12, 24 и 48 часов). Первичной конечной точкой будет послеоперационный SII через 24 часа или изменение от исходного уровня (ΔSII), в зависимости от плана статистического анализа.

Данное исследование направлено на определение, может ли регионарная анестезия, сохраняющая двигательную функцию, модулировать системный воспалительный ответ помимо анальгетических эффектов, потенциально способствуя улучшению периоперационных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классификацией ASA I–III
  • Возраст 65–100 лет
  • Запланированные на эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией

Критерии исключения:

  • Пациенты с наличием в анамнезе геморрагического диатеза
  • Принимающие антикоагулянтную терапию
  • Наличие хронического болевого синдрома до операции
  • Множественная травма
  • Пациенты, неспособные оценить свою боль (деменция)
  • Пациенты, оперируемые под общей анестезией
  • Пациенты с инфекцией в области вмешательства
  • Пациенты, не согласные на процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пенг Блок
Блок Peng с 20 мл 0f 0,2% Ropivacaine
Лекарство: Ropivacaine 0,2% инъекционного раствора
После анестезии позвоночника будет выполнен Блок Пенга с ультразвуковым контролем с 20 мл 0,2% Ropivacaine
Другие имена:
  • 0,2% ропивакаин
Фальшивый компаратор: Шэм-блоки
PENG-блокада с 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия
Лекарство: хлорид натрия
После спинальной анестезии будет выполнен ультразвуковой PENG-блок с 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия
Другие имена:
  • 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системный индекс воспалительного ответа (SIRI)
Временное ограничение: 12 часов после операции

Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) используется как составной маркер системного воспалительного ответа. Он рассчитывается из образцов периферической венозной крови по формуле:

SIRI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов) / Количество лимфоцитов. Все параметры получаются из рутинного общего анализа крови (ОАК) и выражаются в ×10⁹/л.

SIRI отражает взаимодействие между активацией врождённого иммунитета (нейтрофилы и моноциты) и подавлением адаптивного иммунитета (лимфоциты). Более высокие значения SIRI указывают на более выраженный системный воспалительный ответ.
12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс системного воспалительного ответа (SIRI)
Временное ограничение: 24 часа после операции

Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) используется в качестве комплексного маркера системного воспалительного ответа. Он рассчитывается по образцам периферической венозной крови с использованием формулы:

SIRI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов) / Количество лимфоцитов. Все параметры получаются из стандартного общего анализа крови (ОАК) и выражаются в ×10⁹/л.

SIRI отражает взаимодействие между активацией врождённого иммунитета (нейтрофилы и моноциты) и подавлением адаптивного иммунитета (лимфоциты). Более высокие значения SIRI указывают на более выраженный системный воспалительный ответ.
24 часа после операции
Индекс системного воспалительного ответа (SIRI)
Временное ограничение: через 48 часов после операции

Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) используется как комплексный маркер системного воспалительного ответа. Он рассчитывается из образцов периферической венозной крови по формуле:

SIRI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов) / Количество лимфоцитов Все параметры получаются из стандартного общего анализа крови (ОАК) и выражаются в ×10⁹/л.

SIRI отражает взаимодействие между активацией врождённого иммунитета (нейтрофилы и моноциты) и подавлением адаптивного иммунитета (лимфоциты). Более высокие значения SIRI указывают на более выраженный системный воспалительный ответ.
через 48 часов после операции
Агрегированный индекс системного воспаления (AISI)
Временное ограничение: 12 часов после операции

Агрегированный индекс системного воспаления (AISI) рассчитывается следующим образом:

AISI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов × Количество тромбоцитов) / Количество лимфоцитов. Все значения получены из стандартного общего анализа крови и выражены в ×10⁹/л. AISI объединяет нейтрофилы, моноциты, тромбоциты и лимфоциты, обеспечивая более широкую оценку системного воспалительного и иммунного ответа по сравнению с отдельными соотношениями.
12 часов после операции
Агрегированный индекс системного воспаления (AISI)
Временное ограничение: 24 часа после операции

Совокупный индекс системного воспаления (AISI) рассчитывается следующим образом:

AISI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов × Количество тромбоцитов) / Количество лимфоцитов. Все значения получаются из стандартного общего анализа крови и выражаются в ×10⁹/л. AISI объединяет нейтрофилы, моноциты, тромбоциты и лимфоциты, обеспечивая более широкую оценку системного воспалительного и иммунного ответа по сравнению с отдельными соотношениями.
24 часа после операции
Агрегированный индекс системного воспаления (AISI)
Временное ограничение: 48 часов после операции

Агрегированный индекс системного воспаления (AISI) рассчитывается как:

AISI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов × Количество тромбоцитов) / Количество лимфоцитов Все значения получены из стандартного ОАК и выражены в ×10⁹/л. AISI объединяет нейтрофилы, моноциты, тромбоциты и лимфоциты, обеспечивая более широкую оценку системного воспалительного и иммунного ответа по сравнению с отдельными соотношениями.
48 часов после операции
Индекс массы тромбоцитов (PMI)
Временное ограничение: 12 часов после операции

Индекс массы тромбоцитов (ИМТ) отражает общую циркулирующую массу тромбоцитов и рассчитывается как:

ИМТ = Количество тромбоцитов × Средний объем тромбоцитов (СОТ) Количество тромбоцитов выражается в ×10⁹/л, а СОТ — в фемтолитрах (фл). ИМТ отражает активацию тромбоцитов и тромбовоспалительный потенциал, который может увеличиваться в ответ на хирургический стресс.
12 часов после операции
Индекс массы тромбоцитов (ИМТ)
Временное ограничение: 24 часа после операции

Индекс массы тромбоцитов (ИМТ) отражает общую циркулирующую массу тромбоцитов и рассчитывается как:

ИМТ = Количество тромбоцитов × Средний объем тромбоцитов (СОТ) Количество тромбоцитов выражается в ×10⁹/л, а СОТ — в фемтолитрах (фл). ИМТ отражает активацию тромбоцитов и тромбовоспалительный потенциал, который может возрастать в ответ на хирургический стресс.
24 часа после операции
Индекс массы тромбоцитов (PMI)
Временное ограничение: через 48 часов после операции

Индекс массы тромбоцитов (ИМТ) отражает общую циркулирующую массу тромбоцитов и рассчитывается как:

ИМТ = Количество тромбоцитов × Средний объем тромбоцитов (СОТ) Количество тромбоцитов выражается в ×10⁹/л, а СОТ — в фемтолитрах (фл). ИМТ отражает активацию тромбоцитов и тромбо-воспалительный потенциал, который может увеличиваться в ответ на хирургический стресс.
через 48 часов после операции
Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 12 часов после операции

С-реактивный белок (СРБ) – это лабораторный маркер острого системного воспаления, измеряемый в образцах периферической венозной крови.

Концентрация СРБ выражается в мг/л и определяется с использованием стандартных больничных лабораторных методов.

Более высокие значения СРБ указывают на более выраженный послеоперационный воспалительный ответ.
12 часов после операции
Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 24 часа после операции

C-реактивный белок (CRP) — это лабораторный маркер острого системного воспаления, измеряемый в образцах периферической венозной крови.

Концентрация CRP выражается в мг/л и определяется с использованием стандартных лабораторных методов больницы.

Более высокие значения CRP указывают на более выраженный послеоперационный воспалительный ответ.
24 часа после операции
Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 48 часов после операции

С-реактивный белок (СРБ) - это лабораторный маркер острого системного воспаления, измеряемый в образцах периферической венозной крови.

Концентрация СРБ выражается в мг/л и определяется с использованием стандартных методов больничной лаборатории.

Более высокие значения СРБ указывают на более выраженный послеоперационный воспалительный ответ.
48 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 4 часа после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в диапазоне от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Баллы боли будут регистрироваться в состоянии покоя.
4 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 8 часов после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить Баллы боли будут регистрироваться в состоянии покоя.
8 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 12 часов после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Оценки боли будут регистрироваться в состоянии покоя.
12 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: через 24 часа после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Баллы боли будут регистрироваться в состоянии покоя.
через 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли (ЧШБ)
Временное ограничение: 48 часов после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Оценка боли будет регистрироваться в состоянии покоя.
48 часов после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции

Общее потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции будет зафиксировано.

Все введенные опиоиды будут пересчитаны в эквиваленты миллиграммов внутривенного морфина (ММЭ) для стандартизации.

Более высокий кумулятивный показатель ММЭ указывает на большую потребность в анальгезии.
48 часов после операции
Время до первого применения анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: 48 часов после операции

Время от завершения операции до первого введения опиоидного анальгетика для купирования боли.

Измеряется в минутах. Более короткое время указывает на более раннее возникновение прорывной боли.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80/26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, опубликованных в публикациях (включая демографические данные, лабораторные воспалительные индексы, такие как SII, SIRI, AISI, значения CRP, оценки боли, потребление опиоидов и исходы по времени до события), будут предоставлены квалифицированным исследователям.

Данные будут переданы после удаления всех прямых идентификаторов в соответствии с правилами GDPR и политиками защиты данных учреждения.

Протокол исследования, план статистического анализа (ПСА) и аналитический код также будут доступны по обоснованному запросу.

Данные будут предоставлены для целей вторичного анализа, метаанализа или валидационных исследований при условии одобрения главным исследователем и институциональным наблюдательным советом, где это применимо.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые предоставят:

Методологически обоснованное исследовательское предложение, Институциональную принадлежность, Этическое одобрение (если требуется), Подписанное соглашение об использовании данных. Запросы следует направлять главному исследователю через институциональную электронную почту.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться