Niveaux de SII suite à un bloc PENG dans l'arthroplastie de la hanche
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire atténue le stress chirurgical et améliore l'analgésie dans l'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme chirurgical induit une réponse inflammatoire systémique caractérisée par une neutrophilie, une lymphopénie et une activation plaquettaire. Ces altérations hématologiques reflètent l'interaction entre l'activation immunitaire innée, l'immunosuppression induite par le stress et les mécanismes pro-thrombotiques. La modulation de cette réponse peut influencer la récupération postopératoire et le risque de complications.
L'Indice Systémique d'Immuno-Inflammation (SII) est calculé à l'aide de la formule :
SII = (Nombre de plaquettes × Nombre de neutrophiles) / Nombre de lymphocytes SII intègre trois composantes de l'inflammation systémique et de la régulation immunitaire et est considéré comme un marqueur plus complet que les rapports isolés tels que le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) ou le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR). Comparé au NLR et au PLR, le SII peut mieux refléter l'équilibre entre l'activation inflammatoire et la suppression immunitaire adaptative pendant la période périopératoire.
Les techniques d'anesthésie régionale, y compris le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), peuvent atténuer le stress chirurgical en réduisant la signalisation nociceptive afférente, l'activation sympathique et l'activation subséquente de la cascade inflammatoire. Bien que des études précédentes aient évalué l'impact de l'anesthésie régionale sur le NLR et le PLR, l'influence du bloc PENG sur le SII dans l'arthroplastie de la hanche n'a pas été étudiée auparavant.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le bloc PENG réduit les niveaux postopératoires de SII par rapport à un bloc simulé chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche sous anesthésie rachidienne.
Des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés en préopératoire et à des moments postopératoires prédéfinis (par exemple, 12, 24 et 48 heures). Le critère d'évaluation principal sera le SII postopératoire à 24 heures ou le changement par rapport à la valeur initiale (ΔSII), selon le plan d'analyse statistique.
Cette étude vise à déterminer si l'anesthésie régionale épargnant la motricité peut moduler la réponse inflammatoire systémique au-delà des effets analgésiques, contribuant potentiellement à améliorer les résultats périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poznan, Pologne, 62-701
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec classification ASA I-III
- Âgés de 65 à 100 ans
- Devant être programmés pour une arthroplastie de la hanche sous anesthésie rachidienne
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique
- Suivant un traitement anticoagulant
- Antécédents de douleur chronique avant la chirurgie
- Polytraumatisme
- Patients incapables d'évaluer leur douleur (démence)
- Patients opérés sous anesthésie générale
- Patients présentant une infection dans la région de l'intervention
- Patient qui n'accepte pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc de Peng
Bloc de Peng avec 20 ml 0f 0,2% de ropivacaïne
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Après anesthésie vertébrale, le bloc de Peng guidé par échographie sera effectué avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2%
Autres noms:
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Comparateur factice: Blocs factices
Bloc PENG avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
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Après une rachianesthésie, le bloc PENG guidé par ultrasons sera réalisé avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 12 heures après la chirurgie
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L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique à l'aide de la formule : SIRI = (Nombre de neutrophiles × Nombre de monocytes) / Nombre de lymphocytes Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de la numération globulaire complète (NFS) et exprimés en ×10⁹/L. Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante. |
12 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 24 heures après l'opération
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L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique en utilisant la formule : SIRI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes) / Numération des lymphocytes Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de la numération formule sanguine (NFS) et exprimés en ×10⁹/L. Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante. |
24 heures après l'opération
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Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 48 heures après l'opération
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L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique selon la formule : SIRI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes) / Numération des lymphocytes. Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de l'hémogramme (CBC) et exprimés en ×10⁹/L. Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante. |
48 heures après l'opération
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Indice Agrége d'Inflammation Systémique (AISI)
Délai: 12 heures après l'opération
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L'Indice d'Aggrégation de l'Inflammation Systémique (AISI) est calculé comme suit : AISI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes × Numération des plaquettes) / Numération des lymphocytes. Toutes les valeurs sont obtenues à partir de la NFS de routine et exprimées en ×10⁹/L. L'AISI intègre les neutrophiles, les monocytes, les plaquettes et les lymphocytes, offrant une évaluation plus large de la réponse inflammatoire et immunitaire systémique par rapport aux ratios individuels. |
12 heures après l'opération
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Indice Agregé d'Inflammation Systémique (AISI)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'Indice Agrégé d'Inflammation Systémique (AISI) est calculé comme suit : AISI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes × Numération des plaquettes) / Numération des lymphocytes. Toutes les valeurs sont obtenues à partir de la NFS de routine et exprimées en ×10⁹/L. L'AISI intègre les neutrophiles, les monocytes, les plaquettes et les lymphocytes, offrant une évaluation plus large de la réponse inflammatoire et immunitaire systémique par rapport aux ratios uniques. |
24 heures après la chirurgie
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Indice agrégé de l'inflammation systémique (AISI)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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L'Indice d'Agrégation de l'Inflammation Systémique (AISI) est calculé comme suit : AISI = (Nombre de neutrophiles × Nombre de monocytes × Nombre de plaquettes) / Nombre de lymphocytes Toutes les valeurs sont obtenues à partir de la NFS de routine et exprimées en ×10⁹/L. L'AISI intègre les neutrophiles, les monocytes, les plaquettes et les lymphocytes, offrant une évaluation plus large de la réponse inflammatoire et immunitaire systémique par rapport aux ratios individuels. |
48 heures après la chirurgie
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Indice de Masse Plaquettaire (PMI)
Délai: 12 heures après l'intervention
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L'Indice de Masse Plaquettaire (PMI) reflète la masse plaquettaire circulante totale et est calculé comme suit : PMI = Numération plaquettaire × Volume Plaquettaire Moyen (VPM) La numération plaquettaire est exprimée en ×10⁹/L et le VPM en femtolitres (fL). Le PMI reflète l'activation plaquettaire et le potentiel thrombo-inflammatoire, qui peut augmenter en réponse au stress chirurgical. |
12 heures après l'intervention
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Indice de Masse Plaquettaire (PMI)
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
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L'Indice de Masse Plaquettaire (PMI) reflète la masse plaquettaire circulante totale et est calculé comme suit : PMI = Numération plaquettaire × Volume Plaquettaire Moyen (VPM) La numération plaquettaire est exprimée en ×10⁹/L et le VPM en femtolitres (fL). Le PMI reflète l'activation plaquettaire et le potentiel thrombo-inflammatoire, qui peut augmenter en réponse au stress chirurgical. |
24 heures après l'intervention chirurgicale
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Indice de masse plaquettaire (PMI)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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L'indice de masse plaquettaire (PMI) reflète la masse plaquettaire circulante totale et est calculé comme suit : PMI = Numération plaquettaire × Volume plaquettaire moyen (MPV). La numération plaquettaire est exprimée en ×10⁹/L et le MPV en femtolitres (fL). Le PMI reflète l'activation plaquettaire et le potentiel thrombo-inflammatoire, qui peut augmenter en réponse au stress chirurgical. |
48 heures après la chirurgie
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Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 heures après l'opération
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La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de laboratoire de l'inflammation systémique aiguë mesurée dans des échantillons de sang veineux périphérique. La concentration de CRP est exprimée en mg/L et déterminée à l'aide des méthodes de laboratoire hospitalier standard. Des valeurs de CRP plus élevées indiquent une réponse inflammatoire postopératoire plus importante. |
12 heures après l'opération
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Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 24 heures après l'opération
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La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de laboratoire de l'inflammation systémique aiguë mesurée dans des échantillons de sang veineux périphérique. La concentration de CRP est exprimée en mg/L et déterminée à l'aide des méthodes de laboratoire hospitalier standard. Des valeurs de CRP plus élevées indiquent une réponse inflammatoire postopératoire plus importante. |
24 heures après l'opération
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Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 48 heures après l'opération
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La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de laboratoire de l'inflammation systémique aiguë mesurée dans des échantillons de sang veineux périphérique. La concentration de CRP est exprimée en mg/L et déterminée à l'aide des méthodes de laboratoire hospitalier standard. Des valeurs de CRP plus élevées indiquent une réponse inflammatoire postopératoire plus importante. |
48 heures après l'opération
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Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 4 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS), allant de 0 à 10, où : 0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos. |
4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur postopératoire (Échelle Numérique)
Délai: 8 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN), allant de 0 à 10, où : 0 = aucune douleur 10 = pire douleur imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos. |
8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 12 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN), allant de 0 à 10, où : 0 = aucune douleur 10 = pire douleur imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos. |
12 heures après l'opération
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Intensité de la Douleur Postopératoire (NRS)
Délai: 24 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique (EN), allant de 0 à 10, où : 0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos. |
24 heures après l'opération
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Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 48 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN), allant de 0 à 10, où : 0 = aucune douleur 10 = pire douleur imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos. |
48 heures après l'opération
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La consommation totale d'opioïdes dans les 48 premières heures suivant la chirurgie sera enregistrée. Tous les opioïdes administrés seront convertis en équivalents milligrammes de morphine intraveineuse (MME) pour standardisation. Un MME cumulatif plus élevé indique un besoin analgésique plus important. |
48 heures après la chirurgie
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: 48 heures après l'opération
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Temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première administration d'analgésie opioïde de secours. Mesuré en minutes. Un temps plus court indique une douleur de survenue précoce. |
48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Hanche
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Ropivacaïne
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 80/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (DIP) sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications (y compris les données démographiques, les indices inflammatoires de laboratoire tels que SII, SIRI, AISI, les valeurs de CRP, les scores de douleur, la consommation d'opioïdes, et les résultats de temps jusqu'à l'événement) seront mises à disposition des chercheurs qualifiés.
Les données seront partagées après suppression de tous les identifiants directs conformément aux règlements GDPR et aux politiques de protection des données institutionnelles.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (PAS), et le code analytique seront également disponibles sur demande raisonnable.
Les données seront fournies à des fins d'analyses secondaires, de méta-analyses ou d'études de validation, sous réserve d'approbation par l'investigateur principal et le comité d'examen institutionnel, le cas échéant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé aux chercheurs qui fournissent :
Une proposition de recherche méthodologiquement solide, une affiliation institutionnelle, une approbation éthique (si nécessaire), un accord d'utilisation des données signé. Les demandes doivent être adressées au chercheur principal via l'adresse électronique institutionnelle.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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