- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07449403
Níveis de SII Após Bloqueio PENG na Artroplastia da Anca
Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Mitiga o Stress Cirúrgico e Melhora a Analgesia na Artroplastia Total da Anca: Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma cirúrgico induz uma resposta inflamatória sistémica caracterizada por neutrofilia, linfopenia e ativação plaquetária. Estas alterações hematológicas refletem a interação entre a ativação imunitária inata, a imunossupressão induzida pelo stresse e os mecanismos pró-trombóticos. A modulação desta resposta pode influenciar a recuperação pós-operatória e o risco de complicações.
O Índice de Inflamação Imunitária Sistémica (SII) é calculado usando a fórmula:
SII = (Contagem de plaquetas × Contagem de neutrófilos) / Contagem de linfócitos O SII integra três componentes da inflamação sistémica e da regulação imunitária e é considerado um marcador mais abrangente do que rácios isolados, como o rácio neutrófilo-linfócito (NLR) ou o rácio plaqueta-linfócito (PLR). Comparado com o NLR e o PLR, o SII pode refletir melhor o equilíbrio entre a ativação inflamatória e a supressão imunitária adaptativa no período perioperatório.
As técnicas de anestesia regional, incluindo o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), podem atenuar o stresse cirúrgico ao reduzir a sinalização nociceptiva aferente, a ativação simpática e a subsequente ativação da cascata inflamatória. Embora estudos anteriores tenham avaliado o impacto da anestesia regional no NLR e no PLR, a influência do bloqueio PENG no SII na artroplastia da anca ainda não foi investigada.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o bloqueio PENG reduz os níveis pós-operatórios de SII em comparação com um bloqueio simulado em doentes idosos submetidos a artroplastia total da anca sob anestesia raquidiana.
Serão colhidas amostras de sangue venoso periférico no pré-operatório e em momentos pós-operatórios pré-definidos (por exemplo, 12, 24 e 48 horas). O endpoint primário será o SII pós-operatório às 24 horas ou a variação em relação à linha de base (ΔSII), dependendo do plano de análise estatística.
Este estudo visa determinar se a anestesia regional poupadora de motricidade pode modular a resposta inflamatória sistémica para além dos efeitos analgésicos, contribuindo potencialmente para uma melhoria dos resultados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com classificação ASA I-III
- Idade entre 65-100 anos
- Que serão programados para artroplastia da anca sob anestesia raquidiana
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de diátese hemorrágica
- Em terapia anticoagulante
- Histórico de dor crónica antes da cirurgia
- Politraumatismo
- Pacientes incapazes de avaliar a sua dor (demência)
- Pacientes operados sob anestesia geral
- Pacientes com infeção na região do procedimento
- Pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Peng Block
Bloco Peng com 20ml 0F 0,2% de ropivacaína
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Após a anestesia da coluna vertebral, o bloco Peng guiado por ultrassom será realizado com 20 ml de 0,2% de ropivacaína
Outros nomes:
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Comparador Falso: Blocos simulados
Bloco PENG com 20ml de cloreto de sódio a 0,9%
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Após anestesia raquidiana, o bloqueio PENG guiado por ultrassom será realizado com 20ml de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico usando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos Todos os parâmetros são obtidos da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores mais elevados de SIRI indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como um marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos. Todos os parâmetros são obtidos a partir da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores de SIRI mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
24 horas após a cirurgia
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como um marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos. Todos os parâmetros são obtidos a partir da análise de hemograma completo de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores mais elevados de SIRI indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
48 horas após a cirurgia
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Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado da seguinte forma: AISI = (Contagem de Neutrófilos × Contagem de Monócitos × Contagem de Plaquetas) / Contagem de Linfócitos Todos os valores são obtidos do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, proporcionando uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais. |
12 horas após a cirurgia
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Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado como: AISI = (Número de neutrófilos × Número de monócitos × Número de plaquetas) / Número de linfócitos Todos os valores são obtidos a partir do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, fornecendo uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais. |
24 horas após a cirurgia
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Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado da seguinte forma: AISI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos × Contagem de plaquetas) / Contagem de linfócitos. Todos os valores são obtidos do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, fornecendo uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais. |
48 horas após a cirurgia
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Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa plaquetária total em circulação e é calculado como: PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombo-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico. |
12 horas após a cirurgia
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Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa total de plaquetas em circulação e é calculado como: PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombo-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico. |
24 horas após a cirurgia
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Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa total de plaquetas em circulação e é calculado como: PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombó-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico. |
48 horas após a cirurgia
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Concentração de Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda, medido em amostras de sangue venoso periférico. A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada através de métodos laboratoriais hospitalares padrão. Valores de CRP mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória pós-operatória. |
12 horas após a cirurgia
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Concentração de Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda medido em amostras de sangue venoso periférico. A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada através de métodos laboratoriais hospitalares padrão. Valores de CRP mais elevados indicam uma resposta inflamatória pós-operatória mais intensa. |
24 horas após a cirurgia
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Concentração de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda medido em amostras de sangue venoso periférico. A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada utilizando métodos laboratoriais hospitalares padrão. Valores de CRP mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória pós-operatória. |
48 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores de dor serão registados em repouso. |
4 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável As pontuações de dor serão registadas em repouso. |
8 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, em que: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso. |
12 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso. |
24 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso. |
48 horas após a cirurgia
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Consumo de Opioides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O consumo total de opióides nas primeiras 48 horas após a cirurgia será registado. Todos os opióides administrados serão convertidos em equivalentes de miligramas de morfina intravenosa (MME) para padronização. Um MME cumulativo mais elevado indica uma maior necessidade de analgésicos. |
48 horas após a cirurgia
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Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Tempo desde a conclusão da cirurgia até à primeira administração de analgesia opiácea de resgate. Medido em minutos. Um tempo mais curto indica dor de irrupção mais precoce. |
48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ropivacaína
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 80/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados relatados nas publicações (incluindo dados demográficos, índices inflamatórios laboratoriais como SII, SIRI, AISI, valores de PCR, pontuações de dor, consumo de opioides e resultados de tempo até evento) serão disponibilizados a investigadores qualificados.
Os dados serão partilhados após a remoção de todos os identificadores diretos, em conformidade com os regulamentos do RGPD e as políticas de proteção de dados institucionais.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística (SAP) e o código analítico também estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.
Os dados serão fornecidos para fins de análises secundárias, meta-análises ou estudos de validação, sujeitos à aprovação pelo investigador principal e pela comissão de ética institucional, quando aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores que apresentem:
Uma proposta de investigação metodologicamente sólida Afiliação institucional Aprovação ética (se necessária) Um acordo de utilização de dados assinado Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador principal através do email institucional.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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