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SII-Spiegel nach PENG-Blockade bei Hüftgelenksersatz

27. Februar 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Perikapsulärer Nervengruppenblock mildert chirurgischen Stress und verbessert Analgesie bei totaler Hüftarthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirkung des ultraschallgeführten Perikapsulären Nervengruppenblocks (PENG) auf den Systemischen Immun-Inflammations-Index (SII) bei älteren Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese unter Spinalanästhesie unterziehen. Der SII, berechnet als Thrombozyten × Neutrophile / Lymphozytenzahl, wird als zusammengesetzter Marker der perioperativen Entzündungs- und Immunantwort verwendet. Die Studie untersucht, ob der PENG-Block die systemische Entzündungsreaktion auf das chirurgische Trauma im Vergleich zu einem Scheinblock abschwächt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgisches Trauma löst eine systemische Entzündungsreaktion aus, die durch Neutrophilie, Lymphopenie und Thrombozytenaktivierung gekennzeichnet ist. Diese hämatologischen Veränderungen spiegeln die Wechselwirkung zwischen angeborener Immunaktivierung, stressinduzierter Immunsuppression und prothrombotischen Mechanismen wider. Die Modulation dieser Reaktion kann die postoperative Genesung und das Komplikationsrisiko beeinflussen.

Der Systemische Immun-Inflammations-Index (SII) wird nach folgender Formel berechnet:

SII = (Thrombozytenzahl × Neutrophilenzahl) / Lymphozytenzahl. Der SII integriert drei Komponenten der systemischen Entzündung und Immunregulation und gilt als umfassenderer Marker als isolierte Verhältnisse wie das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) oder das Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR). Im Vergleich zu NLR und PLR kann der SII das Gleichgewicht zwischen entzündlicher Aktivierung und adaptiver Immunsuppression in der perioperativen Phase besser widerspiegeln.

Regionalanästhesietechniken, einschließlich des Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blocks, können chirurgischen Stress abschwächen, indem sie die afferente nozizeptive Signalübertragung, die sympathische Aktivierung und die anschließende Aktivierung der Entzündungskaskade reduzieren. Während frühere Studien die Auswirkung von Regionalanästhesie auf NLR und PLR untersucht haben, wurde der Einfluss des PENG-Blocks auf den SII bei Hüftarthroplastik bisher nicht erforscht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob der PENG-Block im Vergleich zu einem Scheinblock bei älteren Patienten, die sich einer Totalendoprothese der Hüfte unter Spinalanästhesie unterziehen, die postoperativen SII-Werte reduziert.

Periphere venöse Blutproben werden präoperativ und zu festgelegten postoperativen Zeitpunkten (z.B. 12, 24 und 48 Stunden) entnommen. Der primäre Endpunkt ist der postoperative SII nach 24 Stunden oder die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔSII), abhängig vom statistischen Analyseplan.

Diese Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob motorisch schonende Regionalanästhesie die systemische Entzündungsreaktion über analgetische Effekte hinaus modulieren kann, was möglicherweise zu verbesserten perioperativen Ergebnissen beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klassifikation I-III
  • Alter 65-100 Jahre
  • Die für eine Hüftarthroplastik unter Spinalanästhesie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung
  • Einnahme einer Antikoagulanzientherapie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen vor der Operation
  • Mehrfachverletzungen
  • Patienten, die ihre Schmerzen nicht einschätzen können (Demenz)
  • Patienten, die unter Allgemeinanästhesie operiert werden
  • Patienten mit einer Infektion im Bereich des Eingriffs
  • Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peng Block
Peng -Block mit 20 ml 0F 0,2% Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain 0,2% injizierbare Lösung
Nach der Wirbelsäulenanästhesie wird der ultraschallgeführte Peng-Block mit 20 ml 0,2% Ropivacain durchgeführt
Andere Namen:
  • 0,2 % Ropivacain
Schein-Komparator: Scheinblöcke
PENG-Block mit 20 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Natriumchlorid
Nach der Spinalanästhesie wird der ultraschallgeführte PENG-Block mit 20 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung durchgeführt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Der Systemische Entzündungsreaktionsindex (SIRI) wird als zusammengesetzter Marker für systemische Entzündungsaktivierung verwendet. Er wird aus peripheren venösen Blutproben mit der folgenden Formel berechnet:

SIRI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl) / Lymphozytenzahl Alle Parameter werden aus der routinemäßigen vollständigen Blutbildanalyse (CBC) ermittelt und in ×10⁹/L angegeben.

SIRI spiegelt die Wechselwirkung zwischen angeborener Immunaktivierung (Neutrophile und Monozyten) und adaptiver Immunsuppression (Lymphozyten) wider. Höhere SIRI-Werte deuten auf eine stärkere systemische Entzündungsreaktion hin.
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Systemische Entzündungsreaktions-Index (SIRI) wird als zusammengesetzter Marker für die systemische Entzündungsaktivierung verwendet.
Er wird aus peripheren venösen Blutproben mithilfe der Formel berechnet:

SIRI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl) / Lymphozytenzahl Alle Parameter werden aus der routinemäßigen vollständigen Blutbildanalyse (CBC) ermittelt und in ×10⁹/L angegeben.

SIRI spiegelt die Wechselwirkung zwischen angeborener Immunaktivierung (Neutrophile und Monozyten) und adaptiver Immunsuppression (Lymphozyten) wider.
Höhere SIRI-Werte deuten auf eine stärkere systemische Entzündungsreaktion hin.
24 Stunden nach der Operation
Systemischer Entzündungsreaktionsindex (SIRI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Systemische Inflammation Response Index (SIRI) wird als zusammengesetzter Marker für systemische Entzündungsaktivierung verwendet. Er wird aus peripheren venösen Blutproben mit der folgenden Formel berechnet:

SIRI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl) / Lymphozytenzahl Alle Parameter werden aus der routinemäßigen vollständigen Blutbildanalyse (CBC) ermittelt und in ×10⁹/L ausgedrückt.

SIRI spiegelt die Wechselwirkung zwischen angeborener Immunaktivierung (Neutrophile und Monozyten) und adaptiver Immunsuppression (Lymphozyten) wider. Höhere SIRI-Werte deuten auf eine stärkere systemische Entzündungsreaktion hin.
48 Stunden nach der Operation
Aggregierter Index der systemischen Entzündung (AISI)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Der Aggregierte Index der Systemischen Entzündung (AISI) wird wie folgt berechnet:

AISI = (Neutrophilen-Zahl × Monozyten-Zahl × Thrombozyten-Zahl) / Lymphozyten-Zahl Alle Werte stammen aus dem routinemäßigen Blutbild und werden in ×10⁹/L ausgedrückt. AISI integriert Neutrophile, Monozyten, Thrombozyten und Lymphozyten und bietet im Vergleich zu einzelnen Verhältnissen eine umfassendere Bewertung der systemischen Entzündungs- und Immunantwort.
12 Stunden nach der Operation
Aggregierter Index der systemischen Entzündung (AISI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Aggregierte Index der Systemischen Inflammation (AISI) wird wie folgt berechnet:<\/p>

AISI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl × Thrombozytenzahl) / Lymphozytenzahl Alle Werte werden aus dem routinemäßigen Blutbild (CBC) entnommen und in ×10⁹/L angegeben. AISI integriert Neutrophile, Monozyten, Thrombozyten und Lymphozyten und bietet im Vergleich zu einzelnen Verhältnissen eine umfassendere Bewertung der systemischen Entzündungs- und Immunreaktion.<\/p>

24 Stunden nach der Operation
Aggregierter Index der systemischen Entzündung (AISI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Aggregierte Index der Systemischen Entzündung (AISI) wird wie folgt berechnet:

AISI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl × Thrombozytenzahl) / Lymphozytenzahl. Alle Werte werden aus dem routinemäßigen Blutbild (CBC) entnommen und in ×10⁹/L angegeben. AISI integriert Neutrophile, Monozyten, Thrombozyten und Lymphozyten und bietet im Vergleich zu einzelnen Verhältnissen eine umfassendere Bewertung der systemischen Entzündungs- und Immunantwort.
48 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-Massen-Index (PMI)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Der Thrombozyten-Massen-Index (PMI) spiegelt die gesamte zirkulierende Thrombozytenmasse wider und wird wie folgt berechnet:

PMI = Thrombozytenzahl × Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) Die Thrombozytenzahl wird in ×10⁹/L und das MPV in Femtolitern (fL) angegeben. Der PMI spiegelt die Thrombozytenaktivierung und das thrombo-inflammatorische Potenzial wider, das als Reaktion auf chirurgischen Stress zunehmen kann.
12 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-Massen-Index (PMI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Plättchenmassenindex (PMI) spiegelt die gesamte zirkulierende Plättchenmasse wider und wird wie folgt berechnet:

PMI = Thrombozytenzahl × Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) Die Thrombozytenzahl wird in ×10⁹/L und das MPV in Femtolitern (fL) angegeben. PMI spiegelt die Thrombozytenaktivierung und das thromboinflammatorische Potenzial wider, das als Reaktion auf chirurgischen Stress zunehmen kann.
24 Stunden nach der Operation
Platelet-Mass-Index (PMI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Thrombozytenmassenindex (PMI) spiegelt die gesamte zirkulierende Thrombozytenmasse wider und wird wie folgt berechnet:

PMI = Thrombozytenzahl × Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) Die Thrombozytenzahl wird in ×10⁹/L und das MPV in Femtoliter (fL) angegeben. Der PMI spiegelt die Thrombozytenaktivierung und das thrombo-inflammatorische Potenzial wider, das als Reaktion auf chirurgischen Stress zunehmen kann.
48 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Labormarker für akute systemische Entzündungen, der in peripheren venösen Blutproben gemessen wird.

Die CRP-Konzentration wird in mg/L angegeben und mit standardmäßigen Krankenhauslaborverfahren bestimmt.

Höhere CRP-Werte deuten auf eine stärkere postoperative Entzündungsreaktion hin.
12 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Labormarker für akute systemische Entzündungen, der in peripheren venösen Blutproben gemessen wird.

Die CRP-Konzentration wird in mg/L angegeben und mit standardmäßigen Krankenhauslaborverfahren bestimmt.

Höhere CRP-Werte deuten auf eine stärkere postoperative Entzündungsreaktion hin.
24 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Labormarker für akute systemische Entzündungen, der in peripheren venösen Blutproben gemessen wird.

Die CRP-Konzentration wird in mg/L angegeben und mit standardmäßigen Krankenhauslabormethoden bestimmt.

Höhere CRP-Werte deuten auf eine stärkere postoperative Entzündungsreaktion hin.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = keine Schmerzen 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen Die Schmerzscores werden in Ruhe aufgezeichnet.
4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = kein Schmerz 10 = vorstellbarer stärkster Schmerz Die Schmerzscores werden in Ruhe aufgezeichnet.
8 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = keine Schmerzen 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen Die Schmerzwerte werden in Ruhe aufgezeichnet.
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = keine Schmerzen 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen Die Schmerzwerte werden in Ruhe aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = keine Schmerzen 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen Die Schmerzscores werden in Ruhe aufgezeichnet.
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Gesamtverbrauch von Opioiden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.

Alle verabreichten Opioide werden zur Standardisierung in intravenöse Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet.

Ein höherer kumulativer MME-Wert deutet auf einen größeren Analgetikabedarf hin.
48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Verabreichung einer Rettungs-Opioidanalgesie.

Gemessen in Minuten. Kürzere Zeit deutet auf früheren Durchbruchschmerz hin.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich demografischer Daten, laborchemischer Entzündungsindizes wie SII, SIRI, AISI, CRP-Werte, Schmerzscores, Opioidverbrauch und Zeit-zu-Ereignis-Ergebnisse), werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden nach Entfernung aller direkten Identifikatoren gemäß den DSGVO-Vorschriften und institutionellen Datenschutzrichtlinien geteilt.

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP) und der Analysecode werden ebenfalls auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein.

Die Daten werden für Zwecke von Sekundäranalysen, Metaanalysen oder Validierungsstudien bereitgestellt, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Hauptuntersucher und den institutionellen Prüfungsausschuss, sofern zutreffend.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern gewährt, die folgendes vorlegen:

Einen methodisch fundierten Forschungsantrag Institutionelle Zugehörigkeit Ethische Genehmigung (falls erforderlich) Ein unterzeichnetes Datenverwendungsabkommen Anfragen sollten per institutioneller E-Mail an den Hauptprüfer gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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