Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SII-nivåer etter PENG-blokk ved hofteartroplastikk

27. februar 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Perikapsulær Nervegruppe Blokk Reduserer Kirurgisk Stress og Forbedrer Analgesi ved Total Hofteartroplastikk: En Randomisert Kontrollert Studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av ultralydstyrt Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk på Systemic Immune-Inflammation Index (SII) hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk under spinalanestesi. SII, beregnet som trombocyt × neutrofil / lymfocyttall, brukes som en sammensatt markør for perioperativ inflammatorisk og immunrespons. Studien undersøker om PENG-blokk demper den systemiske inflammatoriske reaksjonen på kirurgisk traume sammenlignet med en placebo-blokk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk traume induserer en systemisk inflammatorisk respons preget av neutrofili, lymfopeni og plateletaktivering. Disse hematologiske endringene reflekterer interaksjonen mellom medfødt immunaktivering, stress-indusert immunsuppresjon og protrombotiske mekanismer. Modulering av denne responsen kan påvirke postoperativ rekonvalesens og risiko for komplikasjoner.

Systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII) beregnes ved hjelp av formelen:

SII = (Plateletttelling × Neutrofiltelling) / Lymfocytttelling SII integrerer tre komponenter av systemisk inflammasjon og immunregulering og betraktes som en mer omfattende markør enn isolerte forholdstall som neutrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) eller platelet-til-lymfocytt-forhold (PLR). Sammenlignet med NLR og PLR kan SII bedre reflektere balansen mellom inflammatorisk aktivering og adaptiv immunsuppresjon i perioperativ periode.

Regional anestesiteknikker, inkludert Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk, kan dempe kirurgisk stress ved å redusere afferent nociceptiv signalering, sympatisk aktivering og påfølgende inflammatorisk kaskadeaktivering. Mens tidligere studier har evaluert innvirkningen av regional anestesi på NLR og PLR, er påvirkningen av PENG-blokk på SII i hofteartroplastikk ikke tidligere undersøkt.

Det primære målet med denne studien er å fastslå om PENG-blokk reduserer postoperative SII-nivåer sammenlignet med sham-blokk hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk under spinalanestesi.

Perifere venøse blodprøver vil bli samlet inn preoperativt og på forhånd definerte postoperative tidspunkt (f.eks. 12, 24 og 48 timer). Det primære endepunktet vil være postoperativ SII ved 24 timer eller endringen fra utgangspunkt (ΔSII), avhengig av statistisk analyseplan.

Denne studien har som mål å fastslå om motorisk-sparende regional anestesi kan modulere systemisk inflammatorisk respons utover analgesiske effekter, og potensielt bidra til forbedrede perioperative resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA-klassifisering I-III
  • Alder 65-100 år
  • Som skal planlegges for hofteproteseoperasjon under spinalanestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har historie med blødningsdiatese
  • Tar antikoagulantsterapi
  • Historie med kronisk smerte før operasjon
  • Multipelt trauma
  • pasienter som ikke kan vurdere sin smerte (demens)
  • pasienter operert under generell anestesi
  • pasienter som har infeksjon i prosedyreområdet
  • pasienten som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peng Block
Peng -blokk med 20 ml 0f 0,2% ropivacain
Legemiddel: Ropivacain 0,2% injiserbar løsning
Etter spinalbedøvelse vil den ultralydstyrte Peng-blokken bli utført med 20 ml 0,2% ropivacain
Andre navn:
  • 0,2 % ropivakain
Sham-komparator: Sham-blokker
PENG-blokk med 20 ml 0,9% natriumklorid
Legemiddel: natriumklorid
Etter spinal anestesi, vil den ultralydveiledede PENG-blokaden utføres med 20 ml 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) brukes som en sammensatt markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Den beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjelp av formelen:

SIRI = (Neutrofiltall × Monocyttall) / Lymfocyttall Alle parametere hentes fra rutinemessig fullstendig blodtelling (CBC) analyse og uttrykkes i ×10⁹/L.

SIRI reflekterer samspillet mellom medfødt immunaktivering (neutrofiler og monocytter) og tilpasset immunundertrykkelse (lymfocytter). Høyere SIRI-verdier indikerer større systemisk inflammatorisk respons.
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) brukes som en sammensatt markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Den beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjelp av formelen:

SIRI = (Neutrofilantall × Monocyttantall) / Lymfocyttantall Alle parametere er hentet fra rutinemessig fullstendig blodtelling (CBC) analyse og uttrykt i ×10⁹/L.

SIRI reflekterer samspillet mellom medfødt immunaktivering (neutrofile og monocytter) og tilpasset immunundertrykkelse (lymfocytter). Høyere SIRI-verdier indikerer større systemisk inflammatorisk respons.
24 timer etter operasjon
Systemisk inflammasjonsresponsindeks (SIRI)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) brukes som en sammensatt markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Den beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjelp av formelen:

SIRI = (Neutrofilantall × Monocyttantall) / Lymfocyttantall Alle parametere er hentet fra rutinemessig fullstendig blodcelleanalyse (CBC) og uttrykkes i ×10⁹/L.

SIRI reflekterer samspillet mellom medfødt immunaktivering (neutrofilceller og monocytter) og adaptiv immunundertrykkelse (lymfocytter). Høyere SIRI-verdier indikerer større systemisk inflammatorisk respons.
48 timer etter operasjon
Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI)
Tidsramme: 12 timer etter operasjon

Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofiltall × Monocyttall × Trombocyttall) / Lymfocyttall Alle verdier hentes fra rutinemessig CBC og uttrykkes i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofiler, monocytter, trombocytter og lymfocytter, og gir en bredere vurdering av systemisk inflammatorisk og immunrespons sammenlignet med enkeltratioer.
12 timer etter operasjon
Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofilantall × Monocytantall × Trombocyttantall) / Lymfocytantall Alle verdier hentes fra rutinemessig CBC og uttrykkes i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofilceller, monocytter, trombocytter og lymfocytter, og gir en bredere vurdering av systemisk inflammatorisk og immunrespons sammenlignet med enkle forholdstall.
24 timer etter operasjonen
Aggregert indeks for systemisk betennelse (AISI)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofilantall × Monocyttantall × Trombocyttantall) / Lymfocyttantall Alle verdier hentes fra rutinemessig CBC og uttrykkes i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofilceller, monocytter, trombocytter og lymfocytter, og gir en bredere vurdering av systemisk inflammatorisk og immunrespons sammenlignet med enkle forholdstall.
48 timer etter operasjonen
Platelet Mass Index (PMI)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

Platelet Mass Index (PMI) reflekterer total sirkulerende plateletmasse og beregnes som:

PMI = Plateletteller × Mean Platelet Volume (MPV) Plateletteller uttrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtoliter (fL). PMI reflekterer plateletaktivering og trombo-inflammatorisk potensial, som kan øke som respons på kirurgisk stress.
12 timer etter operasjonen
Platelet Mass Index (PMI)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

Platelet Mass Index (PMI) reflekterer total sirkulerende plateletmasse og beregnes som:

PMI = Platelettelling × Mean Platelet Volume (MPV) Platelettelling uttrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtolitre (fL). PMI reflekterer plateletaktivering og trombose-inflammatorisk potensial, som kan øke som respons på kirurgisk stress.
24 timer etter operasjon
Platelet Mass Index (PMI)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon

Platelet Mass Index (PMI) reflekterer total sirkulerende plateletmasse og beregnes som:

PMI = Platelettall × Gjennomsnittlig plateletvolum (MPV) Platelettall uttrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtoliter (fL). PMI reflekterer plateletaktivering og trombofil inflammatorisk potensial, som kan øke som respons på kirurgisk stress.
48 timer etter operasjon
C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

C-reaktivt protein (CRP) er en laboratoriemarkør for akutt systemisk betennelse målt i perifere veneøse blodprøver.

CRP-konsentrasjon uttrykkes i mg/L og bestemmes ved bruk av standard sykehuslaboratoriemetoder.

Høyere CRP-verdier indikerer større postoperativ inflammatorisk respons.
12 timer etter operasjonen
C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

C-reaktivt protein (CRP) er en laboratoriemarkør for akutt systemisk inflammasjon målt i perifere venøse blodprøver.

CRP-konsentrasjon uttrykkes i mg/L og bestemmes ved bruk av standard sykehuslaboratoriemetoder.

Høyere CRP-verdier indikerer større postoperativ inflammatorisk respons.
24 timer etter operasjon
C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjon

C-reaktivt protein (CRP) er en laboratoriemarkør for akutt systemisk inflammasjon målt i perifere venøse blodprøver.

CRP-konsentrasjon uttrykkes i mg/L og bestemmes ved bruk av standard sykehuslaboratoriemetoder.

Høyere CRP-verdier indikerer større postoperativ inflammatorisk respons.
48 timer etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som spenner fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
4 timer etter operasjonen
Postoperativ smertestyrke (NRS)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
8 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med en skala fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med en skala fra 0 til 10, der:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, der:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Total opioidforbruk innen de første 48 timene etter operasjonen vil bli registrert.

Alle administrerte opioider vil bli konvertert til intravenøse morfin milligram ekvivalenter (MME) for standardisering.

Høyere kumulativ MME indikerer større analgesibehov.
48 timer etter operasjonen
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Tid fra fullført operasjon til første administrering av redningsopioidanalgesi.

Målt i minutter. Kortere tid indikerer tidligere gjennombruddssmerte.
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner (inkludert demografiske data, laboratorie inflammatoriske indekser som SII, SIRI, AISI, CRP-verdier, smertepoeng, opioidforbruk og tids-til-hendelse-utfall) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere.

Data vil bli delt etter fjerning av alle direkte identifikatorer i samsvar med GDPR-forskrifter og institusjonelle databeskyttelsespolitikker.

Studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og analytisk kode vil også være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Data vil bli gitt for formålet med sekundæranalyser, metaanalyser eller valideringsstudier, underlagt godkjenning av hovedforskeren og institusjonell vurderingskomité, der aktuelt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som leverer:

Et metodisk forsvarlig forskningsforslag Institusjonell tilknytning Etisk godkjenning (hvis påkrevd) En underskrevet dataavtale Forespørsler skal rettes til hovedforskeren via institusjonell e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere