Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny SII po blokádě PENG při artroplastice kyčle

27. února 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Blokáda nervové skupiny pericapsulární oblasti zmírňuje chirurgický stres a zlepšuje analgezii při totální artroplastice kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinek ultrazvukem řízeného bloku Perikapsulární nervové skupiny (PENG) na Systémový imunitně-zánětlivý index (SII) u starších pacientů podstupujících totální artroplastiku kyčle pod spinální anestezií.
SII, vypočítaný jako počet trombocytů × počet neutrofilů / počet lymfocytů, se používá jako složený ukazatel perioperativní zánětlivé a imunitní odpovědi.
Studie zkoumá, zda blok PENG ve srovnání s falešným blokem zmírňuje systémovou zánětlivou reakci na chirurgické trauma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický úraz vyvolává systémovou zánětlivou reakci charakterizovanou neutrofilií, lymfopenií a aktivací trombocytů. Tyto hematologické změny odrážejí interakci mezi vrozenou aktivací imunitního systému, stresem indukovanou imunosupresí a protrombotickými mechanismy. Modulace této reakce může ovlivnit pooperační zotavení a riziko komplikací.

Systémový index imunitního zánětu (SII) se vypočítá podle vzorce:

SII = (Počet trombocytů × Počet neutrofilů) / Počet lymfocytů SII integruje tři složky systémového zánětu a imunitní regulace a je považován za komplexnější marker než izolované poměry, jako je poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) nebo poměr trombocytů k lymfocytům (PLR). Ve srovnání s NLR a PLR může SII lépe odrážet rovnováhu mezi zánětlivou aktivací a adaptivní imunosupresí v perioperačním období.

Techniky regionální anestezie, včetně blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG), mohou snížit chirurgický stres omezením aferentního nociceptivního signálování, sympatické aktivace a následné aktivace zánětlivé kaskády. Zatímco předchozí studie hodnotily vliv regionální anestezie na NLR a PLR, vliv blokády PENG na SII při artroplastice kyčle dosud nebyl vyšetřován.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda blokáda PENG snižuje pooperační hladiny SII ve srovnání s falešnou blokádou u starších pacientů podstupujících totální artroplastiku kyčle pod spinální anestezií.

Periferní žilní vzorky krve budou odebrány před operací a v předem stanovených pooperačních časových bodech (např. 12, 24 a 48 hodin). Primárním ukazatelem bude pooperační SII po 24 hodinách nebo změna od výchozí hodnoty (ΔSII), v závislosti na statistickém analytickém plánu.

Tato studie si klade za cíl určit, zda regionální anestezie šetřící motoriku může modulovat systémovou zánětlivou reakci nad rámec analgetických účinků, což by mohlo přispět ke zlepšení perioperačních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klasifikací ASA I-III
  • Ve věku 65-100 let
  • Kteří budou naplánováni k artroplastice kyčle pod spinální anestezií

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy
  • Užívající antikoagulační léčbu
  • Anamnéza chronické bolesti před operací
  • Mnohočetné trauma
  • Pacienti neschopní posoudit svou bolest (demence)
  • Pacienti operovaní v celkové anestezii
  • Pacienti s infekcí v oblasti zákroku
  • Pacient, který nepřijímá zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peng Block
Blok Peng s 20 ml 0f 0,2% Ropivacaine
Lék: Ropivakain 0,2% injekční řešení
Po páteřní anestezii bude proveden ultrazvukový blok peng s 20 ml 0,2% ropivakainu
Ostatní jména:
  • 0,2% ropivakain
Falešný srovnávač: Falešné bloky
PENG blok s 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: chlorid sodný
Po spinální anestezii bude proveden ultrazvukem vedený PENG blok s 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI)
Časové okno: 12 hodin po operaci

Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) se používá jako složený ukazatel systémové zánětlivé aktivace. Vypočítává se z periferních venózních vzorků krve pomocí vzorce:

SIRI = (počet neutrofilů × počet monocytů) / počet lymfocytů Všechny parametry se získávají z rutinní analýzy kompletního krevního obrazu (CBC) a vyjadřují se v ×10⁹/l.

SIRI odráží interakci mezi aktivací vrozené imunity (neutrofily a monocyty) a potlačením adaptivní imunity (lymfocyty). Vyšší hodnoty SIRI ukazují na silnější systémovou zánětlivou odpověď.
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Systemický index zánětlivé odpovědi (SIRI) se používá jako složený ukazatel systémové zánětlivé aktivace. Vypočítává se z periferní žilní krve pomocí vzorce:

SIRI = (počet neutrofilů × počet monocytů) / počet lymfocytů Všechny parametry se získávají z rutinní analýzy kompletního krevního obrazu (CBC) a vyjadřují se v ×10⁹/l.

SIRI odráží interakci mezi aktivací vrozené imunity (neutrofily a monocyty) a potlačením adaptivní imunity (lymfocyty). Vyšší hodnoty SIRI ukazují na větší systémovou zánětlivou odpověď.
24 hodin po operaci
Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI)
Časové okno: 48 hodin po operaci

Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) se používá jako složený ukazatel systémové zánětlivé aktivace. Vypočítává se z periferní žilní krve podle vzorce:

SIRI = (počet neutrofilů × počet monocytů) / počet lymfocytů Všechny parametry se získávají z rutinní analýzy kompletního krevního obrazu (CBC) a vyjadřují se v ×10⁹/l.

SIRI odráží interakci mezi aktivací vrozené imunity (neutrofily a monocyty) a potlačením adaptivní imunity (lymfocyty). Vyšší hodnoty SIRI indikují větší systémovou zánětlivou odpověď.
48 hodin po operaci
Agregátní index systémového zánětu (AISI)
Časové okno: 12 hodin po operaci

Agregovaný index systémového zánětu (AISI) se vypočítá jako:

AISI = (počet neutrofilů × počet monocytů × počet trombocytů) / počet lymfocytů Všechny hodnoty jsou získány z rutinního CBC a jsou vyjádřeny v ×10⁹/l. AISI integruje neutrofily, monocyty, trombocyty a lymfocyty a poskytuje širší hodnocení systémové zánětlivé a imunitní reakce ve srovnání s jednotlivými poměry.
12 hodin po operaci
Agregovaný index systémového zánětu (AISI)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Agregátní index systémového zánětu (AISI) se vypočítá jako:

AISI = (počet neutrofilů × počet monocytů × počet trombocytů) / počet lymfocytů Všechny hodnoty jsou získány z rutinního CBC a vyjádřeny v ×10⁹/l. AISI integruje neutrofily, monocyty, trombocyty a lymfocyty, což poskytuje širší hodnocení systémové zánětlivé a imunitní odpovědi ve srovnání s jednotlivými poměry.
24 hodin po operaci
Agregovaný index systémového zánětu (AISI)
Časové okno: 48 hodin po operaci

Agregovaný index systémového zánětu (AISI) se vypočítá jako:

AISI = (počet neutrofilů × počet monocytů × počet trombocytů) / počet lymfocytů. Všechny hodnoty jsou získány z rutinního CBC a jsou vyjádřeny v ×10⁹/l. AISI integruje neutrofily, monocyty, trombocyty a lymfocyty, poskytuje širší hodnocení systémové zánětlivé a imunitní reakce ve srovnání s jednotlivými poměry.
48 hodin po operaci
Index hmotnosti krevních destiček (PMI)
Časové okno: 12 hodin po operaci

Index hmoty trombocytů (PMI) odráží celkovou cirkulující hmotu trombocytů a počítá se jako:

PMI = Počet trombocytů × Průměrný objem trombocytů (MPV) Počet trombocytů je vyjádřen v ×10⁹/L a MPV ve femtolitrech (fL). PMI odráží aktivaci trombocytů a trombo-zánětlivý potenciál, který se může zvýšit v reakci na chirurgický stres.
12 hodin po operaci
Index hmoty trombocytů (PMI)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Index hmoty trombocytů (PMI) odráží celkovou cirkulující hmotu trombocytů a vypočítává se jako:

PMI = Počet trombocytů × Průměrný objem trombocytů (MPV) Počet trombocytů je vyjádřen v ×10⁹/l a MPV ve femtolitrech (fL). PMI odráží aktivaci trombocytů a trombózně-zánětlivý potenciál, který se může zvýšit v reakci na operační stres.
24 hodin po operaci
Index hmoty trombocytů (PMI)
Časové okno: 48 hodin po operaci

Index hmoty trombocytů (PMI) odráží celkovou cirkulující hmotu trombocytů a vypočítá se jako:

PMI = Počet trombocytů × Průměrný objem trombocytů (MPV) Počet trombocytů se vyjadřuje v ×10⁹/l a MPV ve femtolitrech (fL). PMI odráží aktivaci trombocytů a potenciál trombozánětlivosti, který se může zvýšit v reakci na chirurgický stres.
48 hodin po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12 hodin po operaci

C-reaktivní protein (CRP) je laboratorní marker akutního systémového zánětu měřený ve vzorcích periferní žilní krve.

Koncentrace CRP je vyjádřena v mg/l a stanovena pomocí standardních laboratorních metod v nemocnicích.

Vyšší hodnoty CRP indikují větší pooperační zánětlivou odpověď.
12 hodin po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24 hodin po operaci

C-reaktivní protein (CRP) je laboratorní marker akutního systémového zánětu měřený v periferních žilních vzorcích krve.

Koncentrace CRP se vyjadřuje v mg/L a stanovuje se pomocí standardních nemocničních laboratorních metod.

Vyšší hodnoty CRP indikují silnější pooperační zánětlivou reakci.
24 hodin po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 48 hodin po operaci

C-reaktivní protein (CRP) je laboratorní marker akutního systémového zánětu měřený ve vzorcích periferní žilní krve.

Koncentrace CRP je vyjádřena v mg/L a stanovena standardními nemocničními laboratorními metodami.

Vyšší hodnoty CRP indikují větší pooperační zánětlivou reakci.
48 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde:

0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Hodnocení bolesti bude zaznamenáno v klidu.
4 hodiny po operaci
Intenzita pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde:

0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Skóre bolesti bude zaznamenáno v klidu.
8 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí numerické ratingové škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde:

0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Hodnocení bolesti bude zaznamenáno v klidu.
12 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde:

0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Skóre bolesti bude zaznamenáno v klidu.
24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 48 hodin po operaci

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde:

0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Skóre bolesti bude zaznamenáno v klidu.
48 hodin po operaci
Spotřeba opiátů
Časové okno: 48 hodin po operaci

Celková spotřeba opioidů v prvních 48 hodinách po operaci bude zaznamenána.

Všechny podané opioidy budou pro standardizaci převedeny na intravenózní miligramové ekvivalenty morfinu (MME).

Vyšší kumulativní MME ukazuje na větší potřebu analgezie.
48 hodin po operaci
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci

Čas od dokončení operace do první aplikace záchranné opioidní analgezie.

Měří se v minutách. Kratší čas znamená dřívější průlomovou bolest.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích (včetně demografických dat, laboratorních zánětlivých ukazatelů jako jsou SII, SIRI, AISI, hodnoty CRP, skóre bolesti, spotřeba opioidů a výsledky časové analýzy), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům.

Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů v souladu s nařízením GDPR a institucionálními politikami ochrany dat.

Studijní protokol, plán statistické analýzy (SAP) a analytický kód budou rovněž k dispozici na přiměřenou žádost.

Data budou poskytnuta za účelem sekundárních analýz, meta-analýz nebo validačních studií, s výhradou schválení hlavním vyšetřovatelem a institucionální revizní komisí, pokud je to vhodné.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po publikaci primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří poskytnou:

Metodologicky kvalitní výzkumný návrh Institucionální příslušnost Etické schválení (pokud je vyžadováno) Podepsanou dohodu o využití dat Žádosti by měly být směřovány hlavnímu vyšetřovateli prostřednictvím institucionálního e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit