Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy SII po blokadzie PENG w artroplastyce stawu biodrowego

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych łagodzi stres chirurgiczny i poprawia analgezję w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia wpływ blokady grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografii na Systemowy Wskaźnik Immuno-Zapalny (SII) u starszych pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. SII, obliczany jako liczba płytek krwi × liczba neutrofili / liczba limfocytów, jest stosowany jako złożony marker okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej i immunologicznej. Badanie sprawdza, czy blokada PENG łagodzi ogólnoustrojową reakcję zapalną na uraz chirurgiczny w porównaniu z blokadą pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz chirurgiczny wywołuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną charakteryzującą się neutrofilią, limfopenią i aktywacją płytek krwi.
Te zmiany hematologiczne odzwierciedlają interakcję między wrodzoną aktywacją immunologiczną, immunosupresją indukowaną stresem i mechanizmami prozakrzepowymi.
Modulacja tej odpowiedzi może wpływać na powrót do zdrowia po operacji i ryzyko powikłań.

Indeks ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego (SII) oblicza się według wzoru:

SII = (liczba płytek krwi × liczba neutrofili) / liczba limfocytów SII integruje trzy składniki ogólnoustrojowego zapalenia i regulacji immunologicznej i jest uważany za bardziej kompleksowy marker niż izolowane wskaźniki, takie jak stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) lub stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR).
W porównaniu z NLR i PLR, SII może lepiej odzwierciedlać równowagę między aktywacją zapalną a supresją immunologiczną adaptacyjną w okresie okołooperacyjnym.

Techniki znieczulenia regionalnego, w tym blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), mogą łagodzić stres chirurgiczny poprzez zmniejszenie aferentnego sygnału nocyceptywnego, aktywacji współczulnej i późniejszej aktywacji kaskady zapalnej.
Podczas gdy wcześniejsze badania oceniały wpływ znieczulenia regionalnego na NLR i PLR, wpływ blokady PENG na SII w alloplastyce stawu biodrowego nie był wcześniej badany.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy blokada PENG zmniejsza pooperacyjne poziomy SII w porównaniu z blokadą pozorowaną u starszych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane przed operacją oraz w określonych pooperacyjnych punktach czasowych (np. 12, 24 i 48 godzin).
Głównym punktem końcowym będzie pooperacyjny SII w 24 godzinie lub zmiana od wartości wyjściowej (ΔSII), w zależności od planu analizy statystycznej.

To badanie ma na celu ustalenie, czy oszczędzające ruchowo znieczulenie regionalne może modulować ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wykraczającą poza efekty przeciwbólowe, potencjalnie przyczyniając się do poprawy wyników okołooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z klasyfikacją ASA I-III
  • W wieku 65-100 lat
  • Którzy będą kwalifikowani do alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wywiadem skazy krwotocznej
  • Stosujący leczenie przeciwzakrzepowe
  • Wywiad przewlekłego bólu przed operacją
  • Uraz wielonarządowy
  • pacjenci niezdolni do oceny swojego bólu (otępienie)
  • pacjenci operowani w znieczuleniu ogólnym
  • pacjenci z infekcją w obszarze zabiegu
  • pacjent, który nie akceptuje procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Block Peng
Blok peng z 20 ml 0f 0,2% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
Po znieczuleniu kręgosłupa blok peng pod kontrolą ultradźwiękową zostanie wykonany z 20 ml 0,2% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • 0,2% ropiwakainy
Pozorny komparator: Bloki pozorne
Blokada PENG z 20 ml 0,9% chlorku sodu
Lek: chlorek sodu
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym, blok PENG pod kontrolą USG zostanie wykonany z użyciem 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Wtrysk 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Systemowej Odpowiedzi Zapalnej (SIRI)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) jest stosowany jako złożony wskaźnik ogólnoustrojowej aktywacji zapalnej. Oblicza się go z próbek krwi żylnej obwodowej za pomocą wzoru:

SIRI = (liczba neutrofili × liczba monocytów) / liczba limfocytów Wszystkie parametry uzyskuje się z rutynowej analizy morfologii krwi (CBC) i wyraża w ×10⁹/L.

SIRI odzwierciedla interakcję między wrodzoną aktywacją immunologiczną (neutrofile i monocyty) a supresją odporności adaptacyjnej (limfocyty). Wyższe wartości SIRI wskazują na większą ogólnoustrojową odpowiedź zapalną.
12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Systemowej Odpowiedzi Zapalnej (SIRI)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Indeks Odpowiedzi Zapalnej Układowej (SIRI) służy jako złożony marker aktywacji zapalnej układu. Oblicza się go na podstawie próbek krwi żylnej obwodowej według wzoru:

SIRI = (Liczba neutrofilów × Liczba monocytów) / Liczba limfocytów Wszystkie parametry uzyskuje się z rutynowej analizy morfologii krwi (CBC) i wyraża w ×10⁹/L.

SIRI odzwierciedla interakcję między aktywacją odporności wrodzonej (neutrofile i monocyty) a supresją odporności adaptacyjnej (limfocyty). Wyższe wartości SIRI wskazują na większą odpowiedź zapalną układu.
24 godziny po operacji
Systemowy Indeks Odpowiedzi Zapalnej (SIRI)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Wskaźnik odpowiedzi zapalnej układowej (SIRI) jest stosowany jako złożony marker aktywacji zapalnej układowej. Oblicza się go na podstawie próbek krwi żylnej obwodowej przy użyciu wzoru:

SIRI = (Liczba neutrofilów × Liczba monocytów) / Liczba limfocytów Wszystkie parametry uzyskuje się z rutynowej analizy morfologii krwi (CBC) i wyraża się w ×10⁹/L.

SIRI odzwierciedla interakcję między aktywacją odporności wrodzonej (neutrofile i monocyty) a supresją odporności adaptacyjnej (limfocyty). Wyższe wartości SIRI wskazują na silniejszą odpowiedź zapalną układową.
48 godzin po operacji
Zbiorczy Wskaźnik Systemowego Zapalenia (AISI)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji

Zagregowany wskaźnik układowego zapalenia (AISI) oblicza się jako:

AISI = (liczba neutrofili × liczba monocytów × liczba płytek krwi) / liczba limfocytów Wszystkie wartości uzyskuje się z rutynowej morfologii krwi (CBC) i wyraża w ×10⁹/L. AISI integruje neutrofile, monocyty, płytki krwi i limfocyty, zapewniając szerszą ocenę układowej odpowiedzi zapalnej i immunologicznej w porównaniu z pojedynczymi wskaźnikami.
12 godzin po operacji
Zagregowany Indeks Zapalenia Układowego (AISI)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Agregowany Wskaźnik Systemowego Zapalenia (AISI) oblicza się jako:

AISI = (Liczba neutrofili × Liczba monocytów × Liczba płytek krwi) / Liczba limfocytów Wszystkie wartości uzyskuje się z rutynowej morfologii krwi i wyraża w ×10⁹/L. AISI integruje neutrofile, monocyty, płytki krwi i limfocyty, zapewniając szerszą ocenę systemowej odpowiedzi zapalnej i immunologicznej w porównaniu do pojedynczych wskaźników.
24 godziny po operacji
Zbiorczy Indeks Ogólnoustrojowego Zapalenia (AISI)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Zbiorczy Indeks Zapalenia Układowego (AISI) oblicza się w następujący sposób:

AISI = (Liczba neutrofili × Liczba monocytów × Liczba płytek krwi) / Liczba limfocytów Wszystkie wartości uzyskuje się z rutynowej morfologii krwi i wyraża w ×10⁹/L. AISI integruje neutrofile, monocyty, płytki krwi i limfocyty, zapewniając szerszą ocenę systemowej odpowiedzi zapalnej i immunologicznej w porównaniu z pojedynczymi wskaźnikami.
48 godzin po operacji
Wskaźnik masy płytek krwi (PMI)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji

Wskaźnik masy płytek krwi (PMI) odzwierciedla całkowitą masę krążących płytek krwi i jest obliczany jako:

PMI = Liczba płytek krwi × Średnia objętość płytek (MPV). Liczba płytek krwi jest wyrażana w ×10⁹/L, a MPV we femtolitrach (fL). PMI odzwierciedla aktywację płytek krwi i potencjał trombogenny-zapalny, który może wzrastać w odpowiedzi na stres chirurgiczny.
12 godzin po operacji
Indeks Masy Płytek (PMI)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Wskaźnik masy płytek krwi (PMI) odzwierciedla całkowitą masę krążących płytek krwi i jest obliczany jako:

PMI = Liczba płytek krwi × Średnia objętość płytek krwi (MPV) Liczba płytek krwi jest wyrażona w ×10⁹/L, a MPV w femtolitrach (fL). PMI odzwierciedla aktywację płytek krwi i potencjał zakrzepowo-zapalny, który może wzrosnąć w odpowiedzi na stres chirurgiczny.
24 godziny po operacji
Wskaźnik masy płytek krwi (PMI)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Wskaźnik masy płytek krwi (PMI) odzwierciedla całkowitą masę krążących płytek krwi i jest obliczany jako:

PMI = Liczba płytek × Średnia objętość płytek (MPV) Liczba płytek jest wyrażana w ×10⁹/L, a MPV we femtolitrach (fL). PMI odzwierciedla aktywację płytek i potencjał zakrzepowo-zapalny, który może wzrosnąć w odpowiedzi na stres chirurgiczny.
48 godzin po operacji
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji

Białko C-reaktywne (CRP) to laboratoryjny wskaźnik ostrego ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi żylnej obwodowej.

Stężenie CRP wyraża się w mg/L i określa za pomocą standardowych metod laboratoryjnych szpitalnych.

Wyższe wartości CRP wskazują na większą odpowiedź zapalną pooperacyjną.
12 godzin po operacji
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Białko C-reaktywne (CRP) to laboratoryjny marker ostrego ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi żylnej obwodowej.

Stężenie CRP wyraża się w mg/L i określa za pomocą standardowych metod laboratoryjnych szpitalnych.

Wyższe wartości CRP wskazują na większą odpowiedź zapalną pooperacyjną.
24 godziny po operacji
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Białko C-reaktywne (CRP) to laboratoryjny marker ostrego ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi żylnej obwodowej.

Stężenie CRP wyraża się w mg/L i określa za pomocą standardowych metod laboratoryjnych stosowanych w szpitalach.

Wyższe wartości CRP wskazują na większą odpowiedź zapalną pooperacyjną.
48 godzin po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie:

0 = brak bólu 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić Wyniki bólu będą rejestrowane w spoczynku.
4 godziny po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie:

0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy ból Wyniki bólu będą rejestrowane w spoczynku.
8 godzin po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie:

0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy ból Wyniki oceny bólu będą rejestrowane w spoczynku.
12 godzin po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie:

0 = brak bólu 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić Oceny bólu będą rejestrowane w spoczynku.
24 godziny po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie:

0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból Wyniki oceny bólu będą rejestrowane w spoczynku.
48 godzin po operacji
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji będzie rejestrowane.

Wszystkie podane opioidy będą przeliczane na równoważniki miligramów morfiny dożylnej (MME) w celu standaryzacji.

Wyższe skumulowane MME wskazuje na większe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
48 godzin po operacji
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszego podania ratunkowej analgezji opioidowej.

Mierzony w minutach. Krótszy czas wskazuje na wcześniejsze pojawienie się przełomowego bólu.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach (w tym dane demograficzne, laboratoryjne wskaźniki zapalne, takie jak SII, SIRI, AISI, wartości CRP, oceny bólu, spożycie opioidów oraz wyniki czas-do-wydarzenia) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom.

Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów zgodnie z przepisami RODO i instytucjonalnymi politykami ochrony danych.

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) oraz kod analityczny będą również dostępne na uzasadnioną prośbę.

Dane zostaną udostępnione w celu przeprowadzenia analiz wtórnych, metaanaliz lub badań walidacyjnych, pod warunkiem uzyskania zgody głównego badacza oraz instytucjonalnej komisji etycznej, jeśli ma to zastosowanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony badaczom, którzy przedstawią:

Metodologicznie poprawny projekt badawczy Afiliację instytucjonalną Zatwierdzenie etyczne (jeśli wymagane) Podpisane porozumienie o wykorzystaniu danych Wnioski należy kierować do głównego badacza za pośrednictwem poczty instytucjonalnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj